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心肌标志物检测对急性心肌梗死的快速诊断价值
目的:观察肌钙蛋白(cTn-I)、肌红蛋白(Mb)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测在急性心肌梗死(AMI)诊断中的临床价值.方法 cTn-I、Mb法国BIOMERIEUX型号:mini榆测;CK-MB使用美国贝克曼公司LX20检测.对35例健康对照者、35例AMI患者的血清进行分析.结果:Mb、cTn-I组合的真阳性率在4～8h已达到100%的满意效果,与Mb、cTn-I、CK-MB组合相同.结论:在同时检测Mb和cTn-I的情况下.可以取消CK-MB检测,以减少患者经济负担.
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新型基于吖啶酯平台的乙型肝炎病毒表面抗原全自动管式化学发光定量检测试剂的建立和评价
目的 拟建立一种新型基于吖啶酯平台的乙型肝炎病毒表面抗原全自动管式化学发光定量检测试剂.方法 基于自主研发的全自动化学发光免疫检测系统,通过抗体配对筛选,体系调整等方法建立HBsAg全自动化学发光定量检测试剂,并与罗氏试剂进行定量相关性比较,使用不同亚型标本进行评价.结果 研发的HBsAg定量检测试剂定量范围为0～250 IU/ml,与罗氏试剂检测临床标本具有良好的一致性(r2=0.9794),对国家参考品中的灵敏度参考品检测结果均符合国家标准,试剂对不同亚型的检测性能良好,在0.05～250 IU/ml范围内具有很好的线性(r=0.9990),试剂对国家参考品中的准确度参考品检测结果符合国家标准,稀释400倍检测的可报告上限为100 000 IU/ml,批内精密度均小于10％,批间精密度小于15％.结论 该研发的试剂具有良好的检测性能,具有广阔的应用前景.
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胰腺癌患者血清中 NJ001特异性抗原的表达及临床意义
目的：研究胰腺癌患者术前术后血清中单抗NJ001特异性抗原浓度的变化，探讨其能否成为检测胰腺癌的另一血清肿瘤标志物。方法以实验室建立的双抗体夹心ELISA法为检测方法，采用该法对2014年6月至2015年5月从南京医科大学第一附属医院收集的经病理确诊的85例胰腺癌患者、22例胰腺良性肿瘤患者和40名健康体检者血清中NJ001特异性抗原进行检测；同时将85例胰腺癌患者血清中NJ001特异性抗原表达与电化学发光法检测CA19－9进行比较；各组间阳性率比较采用χ2检验或Fisher确切概率法。结果 NJ001特异性抗原在胰腺癌患者组血清中的阳性率明显高于胰腺良性肿瘤以及健康体检组[50．6％（43／85）和18．2％（4／22），χ2＝7．451，P＜0．05；50．6％（43／85）和10．0％（4／40），χ2＝19．098，P＜0．05]，而胰腺良性肿瘤组与健康体检组差异无统计学意义[18．2％（4／22）和10．0％（4／40），χ2＝0．845，P＞0．05]。胰腺癌术前术后阳性率有统计学意义[50．6％（43／85）和23．5％（20／85），χ2＝13．341，P＜0．05]。另外，ELISA法对85例胰腺癌患者血清进行分析，NJ001特异性抗原特异性高达87．1％。虽然其阳性检出率低于电化学发光法检测的CA19－9[50．6％（43／85）和75．3％（64／85），χ2＝11．121， P＜0．05]，但两者联合检测亦可提高检测的阳性率[85．9％（73／85）]。结论胰腺癌患者血清中NJ001特异性抗原阳性检出率较高，NJ001特异性抗原可能是潜在的用于胰腺癌辅助诊断的血清学肿瘤标志物。（中华检验医学杂志，2016，39：277－280）
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国产血清人附睾蛋白4检测化学发光法的建立及初步性能评价
目的 建立一种基于化学发光免疫分析法(CLIA)原理检测血清人附睾蛋白4(HE4)的方法 ,并进行方法性能验证.方法 利用一对HE4单克隆抗体分别偶联异硫氰酸荧光素(FITC)和碱性磷酸酶(ALP),建立一个测定血清HE4的双抗体夹心的化学发光法.通过磁珠结合抗FITC抗体进行分离,加入ALP底物后光信号值与HE4浓度成正比.然后对方法的精密度、准确度、线性范围、特异性和稳定性等进行初步评价;并与市场上已有的国外进口HE4测定试剂盒比较.结果 方法的重复性精密度和日间精密度分别小于4.0%和5.0%;回收实验在90.0%~110.0%范围内;低检出限和功能灵敏度分别为5.0 pmol/L和为15.0 pmol/L;线性范围是15.0~1500.0 pmol/L;试剂可以稳定12个月;与市场上已有进口试剂盒比对,其相关系数均大于0.99;本研究方法曲线下面积为0.896其他两种方法分别为为0.895和0.900.结论 本研究建立了一种敏感、重复性好和线性范围宽的血清HE4化学发光法.
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不同抗HCV化学发光标记免疫分析法试剂S/CO值与重组免疫印迹确证实验的相关性研究
目的 分析不同厂家丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)化学发光法(CLIA)筛查试剂S/CO值与重组免疫印迹(RIBA)确证实验阳性结果的相关性.方法 采用病例对照研究.应用3种国产试剂(山东莱博、北京源德、北京科美)和1种进口试剂(美国雅培)对2014年3月至2015年3月山东大学齐鲁医院检验科收集的2 616例血清样本进行抗HCV筛查,反应性标本再通过RIBA进一步确证.对阳性预测值与抗HCV S/CO值的相关性分析比较.不同试剂间差异比较采用x2检验方法.结果 山东莱博1≤S/CO＜ 26.8时,阳性预测值为33.3％,S/CO ≥26.8时,阳性预测值为97.8％;北京源德1≤S/CO＜ 16.6时,阳性预测值为20％,S/CO≥16.6时,阳性预测值为96.7％;北京科美1≤S/CO＜ 16.7时,阳性预测值为9.8％,S/CO≥16.7时,阳性预测值为97.0％;美国雅培1≤S/CO＜5时,阳性预测值为12.8％,S/CO≥5时,阳性预测值为96.9％.结论 抗HCV CLIA筛查试剂盒检测S/CO值与RIBA确证实验阳性结果有一定相关性,国产试剂可参考进口试剂确定S/CO值与阳性预测值的关系.不同试剂相同阳性预测值对应不同S/CO值,提示厂家可根据情况设定产品特定S/CO值,为临床实验结果判定提供参考.
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化学发光法检测 HCV IgG 抗体方法的建立和初步应用
目的：利用化学发光原理建立一种检测HCV IgG抗体的方法，用于HCV感染的检测并为试剂盒研制奠定基础。方法方法学建立。2013年1月至6月完全随机选取的解放军第三〇二医院的198份丙型肝炎患者和222份献血员的血清样本。采用间接ELISA方法，用基因工程表达的丙型肝炎病毒（ HCV）－NS3、HCV－Core抗原包被化学发光微孔板，辣根过氧化物酶标记抗人IgG抗体，初步建立HCV IgG抗体的化学发光检测方法，进一步与已批准的丙型肝炎病毒抗体检测试剂（化学发光法）同时检测并进行结果对比。结果自制试剂与对照试剂的阳性符合率为99．0％（196／198），阴性符合率为98．2％（218／222），总符合率为98．6％（414／420）。用自制试剂同时检测同1份HCV阳性血清重复10次，其变异系数＜10％。结论初步建立了HCV IgG抗体的化学发光检测方法，此法特异性强、敏感性高，适用于献血员的筛选和临床HCV感染的检测及流行病学调查。（中华检验医学杂志，2015，38：159－162）
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三种四代HIV筛查试剂检测窗口期的差异研究
目的 比较3种不同技术原理的第四代HIV筛查试剂诊断HIV感染检测窗口期的差异.方法 采用第四代电化学发光法(ECLIA)、化学发光法(CLIA)及酶联免疫法(ELISA)3种不同技术原理的HIV抗原抗体联合检测试剂,对2009至2011年本实验室男男同性恋高危人群队列发现的急性HIV感染者26例的37份血浆样本及购买的国际HIV感染阳转血清盘22份样本进行检测,比较3种试剂检测HIV感染的窗口期长短及敏感度.3种试剂检测HIV早期感染敏感度比较使用卡方检验进行统计学分析.结果 3种试剂检测窗口期长短不同.对国际HIV感染阳转血清盘22份样本,ECLIA和CLIA试剂检测结果一致,窗口期比ELISA试剂估计缩短至少1～5d.对本室收集的急性HIV感染37份样本,ECLIA和CLIA试剂全部检出,ELISA试剂结果一致率为94.6％.3种试剂对HIV感染阳转前样本检测敏感度差异有统计学意义,ECLIA和CLIA试剂敏感度相同(93.5％),高于ELISA试剂敏感度(71.0％)(x2=5.14,P＜0.05).结论 3种不同技术原理四代筛查试剂对HIV早期感染检测窗口期及敏感度存在差异,ECLIA试剂和CLIA试剂间无差异,优于ELISA试剂.
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血浆肾素浓度分布及其在高血压人群的变化特点
目的 检测高血压人群血浆肾素浓度及分析肾素浓度在高血压人群的分布特点,以探讨肾素浓度定量检测的临床意义.方法 采用病例对照研究法.选取2015年10月至2016年9月期间唐山市工人医院高血压科确诊的高血压患者361例,男性184例,平均年龄(45.16±13.74)岁;女性177例,平均年龄(51.04±12.68)岁.选取唐山市工人医院健康体检的表观健康者187名,其中男性92名,平均年龄(46.74±13.17)岁,女性95名,平均年龄(47.33±13.18)岁.采用化学发光法检测立位血浆肾素浓度,分别依据年龄、性别分组,比较肾素浓度分布特点.采用Kolmogorov-Smirnov test进行正态性检验,使用t检验进行性别间比较,使用方差分析进行多组间比较.结果 高血压组与表观健康组血浆肾素浓度均呈对数正态分布.高血压组血浆肾素范围0.05~ 574.07 pg/ml,表观健康组血浆肾素范围3.24~ 120.40 pg/ml.两组人群均存在性别差异,男性高于女性(高血压组t=2.19,P=0.029;表观健康组t=2.84,P=0.005);表观健康组与高血压组的均值差异无统计学意义(t=1.1,P=0.273),但高血压组分布宽度明显增加,其血浆肾素浓度异常率为26.59%(96/361),其中低肾素型和高肾素型高血压分别占13.85%(50/361)和12.74%(46/361).结论 血浆肾素浓度检测在高血压人群诊疗筛查中可作为一个辅助的临床参考指标.
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自动化梅毒螺旋体抗体初筛实验的研究
目的 探讨自动化梅毒螺旋体抗体初筛实验的特异性并进行流程改进分析.方法 收集2012年11月北京协和医院患者血清标本4690份.采用化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)对4690份血清标本进行梅毒血清学初筛,阳性标本进行梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)复检并同时行梅毒快速血浆反应素环状卡片试验(RPR).CMIA初筛与TPPA复检不符的标本进行荧光螺旋体抗体吸收试验(FTA-ABS)验证.结果 4690份血清标本经CMIA初筛96份阳性(2.04％).在96份标本中,TPPA复检阳性仅67份(69.79％),RPR检测41份阳性(42.71％).29份标本CMIA阳性而TPPA阴性的标本,FTA-ABS验证结果IgM全部阴性,3份标本IgG抗体可疑阳性、26份IgG抗体阴性.结论 CMIA进行梅毒血清学筛查时存在假阳性问题,需要改进筛查流程.
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正常月经周期卵泡生长对应性激素变化的临床监测
目的 研究中国育龄妇女规律月经周期中卵泡生长对应性激素的变化特点.方法收集北京协和医院2010年9月30名月经规律的中国育龄妇女,平均年龄(28.8±3.2)岁,每日空腹采集血液,利用新一代全自动化学发光免疫分析仪检测6种性激素:卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)、睾酮(T)、泌乳素(PRL),同时每日进行阴道超声下卵泡监测.采用非参数法进行结果统计分析.结果 所有对象月经周期为25~39 d,平均(29.5 ± 3.1)d,卵泡期和黄体期分别为15.3 d和14.4 d,窦卵泡到优势卵泡出现及优势卵泡排卵分别为6.2 d和8.9 d,排卵前卵泡平均直径19.33 mm,排卵前出现FSH、LH峰值;排卵前P值开始升高,排卵后黄体期第6~9天P值维持高水平稳定状态.围排卵期PRL及T都出现一个小高峰.结论 LH及P水平在排卵前1~2 d即开始有小幅升高,预示卵泡即将成熟.PRL及T随着卵泡的生长也呈周期性改变,应在早卵泡期评估基础状态.
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乳腺癌BALB/c小鼠生物发光活体成像和小动物18F-FDG PET/CT成像的比较研究
目的 比较生物发光和小动物PET/CT成像技术在BALB/c小鼠乳腺癌原位移植模型中的显像效果,寻找适合的评价乳腺癌肿瘤模型的分子影像学方法.方法 将表达荧光素酶基因的乳腺癌细胞4T1接种于雌性BALB/c小鼠左侧第二对乳房垫下使其成瘤,活体荧光成像和小动物PET/CT成像观察肿瘤的生长情况.18F-FDG PET/CT显像利用IRW软件对图像进行分析,采用感兴趣区技术(ROI)测量组织18F-FDG摄取值.结果 生物发光活体成像操作步骤相对较简单;活体荧光成像系统观察能够特异性地探测到肿瘤组织,小动物PET/CT影像观察发现小鼠体内多数器官组织都有18F-FDG摄取,但肿瘤组织在所有组织、器官中18F-FDG摄取值高;18F-FDG药物吸收时间30~60 min,有放射性,荧光素钾盐药物吸收时间3~5 min,无放射性;小动物PET/CT成像用时20 min,生物发光活体成像用时3 min;小动物PET/CT分辨率<1 mm,生物发光活体成像分辨率1~10 mm;小动物PET/CT呈三维成像,生物发光活体成像呈二维成像.结论 生物发光活体成像比18F-FDG PET/CT特异性好,操作简单,图像采集时间短,价钱便宜,无放射性,可检测细胞存活状态,但小动物PET/CT分辨率较高,可精准定位,图像三维立体,可监测到细胞的代谢能力,为以后实验研究中正确选择活体影像学监测手段提供依据.
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影响神经元特异性烯醇酶检测因素的探索
目的:探讨不同样本之间神经元特异性烯醇酶水平的差异,以及血液标本放置不同时间、溶血等因素对NSE水平检测的影响,并对北京地区148例健康人血清NSE水平进行了调查.方法:应用ROCHE公司E170型全自动电化学发光分析仪测定NSE水平.结果:E170型全自动电化学发光分析仪精密度和稳定性较好;血清与血浆之间NSE水平无明显差异;血液标本与血细胞一起放置时间过长时,NSE水平会明显增高;当溶解红细胞释放1 g Hb,NSE含量平均会升高17.21 ng·mL-1.结论:检测NSE的血液标本应立即送检,或及时将上清与血细胞分离;检测NSE的血液标本应严格避免溶血;NSE水平与年龄、性别无明显相关.
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两种化学发光检测系统测量不确定度的合成与评估
目的 使用不同方法对2种化学发光检测系统的测量不确定度进行合成和评估.方法 以临床样本批内CV(CVW％)、批间CV(CVB％)、偏倚不确定度(CVbias％)和校准不确定度(CVcal％)为分量,选择4种合成方法对美国Abbott公司的Architect i2000SH检测系统和美国Backman 公司的DXI800检测系统的不确定度进行评估.第1种方法以CVW％、CVB％和CVBias％为分量合成U1％,第2种方法以CCB％、CVcal％为分量合成U2％,第3种方法以CVW％、CVB％和CVcal％为分量合成U3％,第4种方法以CVW％、CVB％、CVBias％和CVcal％为分量合成U4％.采用Pearson和Spearman 相关分析、配对t检验及Mann-Whitney u检验进行统计学分析.结果 对于Architect i2000SR检测系统,U1％、U2％、U3％和U4％均相关(r=0.727～0.988,均P＜0.05),U3％与U2％差别有统计学意义(t=6.88,P＜0.05),U4％与U1％差别有统计学意义(t=6.21,P＜0.05);其检测项目的扩展不确定度与CVW％、CVB％、CVBias％和CVcal％均有良好的相关性.按同样方法评估DXI800系统,U1％、U2％、U3％和U4％均相关(r=0.608～ 0.975,均P＜0.05),U3％与U2％差别无统计学意义(z=-1.33,P＞0.05),U4％与U1％差别无统计学意义(z=-1.04,P＞0.05);其检测项目的扩展不确定度与CVW％、GVB％和CVBias％分量相关(rs=0.653～0.912,均P＜0.05),而与CVcal％无相关性(rs=0.548,P＞0.05).结论 对于Architect i2000SR检测系统,宜使用第4种方法合成不确定度,对于DXI800检测系统使用第1种方法合成不确定度更为合适;根据不同分量对测量不确定度的贡献大小,可以通过降低不精密度和偏倚,为相关检测工作的质量改进提供科学依据.
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血清超敏C反应蛋白、癌胚抗原、糖类抗原724和糖类抗原199检测对胃癌及其相关病变的早期诊断价值
目的 探讨血清超敏C反应蛋白(hs-CRP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原724(CA724)、糖类抗原199(CA199)检测对胃癌及其相关病变的早期诊断价值.方法 采用免疫比浊法和电化学发光法对就诊于新疆自治区人民医院胃癌病人86例、中重度异型增生的病人34例、萎缩性胃炎的病人63例、健康人(对照组)70例血清hs-CRR、CEA、CA724和CA199水平进行检测.结果 胃癌组血清hs-CRP、CEA、CA724和CA199水平及阳性检出率均高于萎缩性胃炎组及对照组(P<0.01).中重度异型增生组病人血清hs-CRP和CA724较胃癌组低(P<0.01),血清hs-CRP、CEA和CA199较萎缩性胃炎组及对照组高(P<0.05).胃癌病人hs-CRP、CEA、CA724和CA199与肿瘤的发生部位无关(P>0.05).胃癌病人低分化组血清hs-CRP、CA724和CA199水平高于高分化组及中分化组(P<0.05);中分化组血清hs-CRP水平高于高分化组(P<0.01).4种指标联合检测的敏感性和准确性均高于单项检测(P<0.05).结论 联合检测血清hs-CRP、CEA、CA724和CA199对胃癌的早期诊断、治疗及预后评估有重要价值.
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几种不同方法学检测胃蛋白酶原 I，II 临床应用探讨
目的：使用化学发光法（CLIA），流式荧光发光法（FFIA），酶联免疫法（ELISA）三种不同的方法检测血清胃蛋白酶原 I （PGI）、胃蛋白酶原 II（PGII），探讨三种检测方法用于胃癌辅助诊断的临床价值。方法通过方法学比对与相关分析，比较三种方法的一致性与相关性。通过检测确诊为胃癌患者的临床血清样本，利用 ROC 曲线确定 PGI 与 PGI ／PGII（PGR）临界值，评价三种方法的灵敏度与特异度。结果三种方法测试不同组别血清样本中 PGI、PGII，根据 PGI、PGII 结果计算 PGR。发现胃癌组与非胃癌组间 PGI、PGR 两个指标差异有统计学意义，PGII 差异无统计学意义。方法学比对发现，不同方法学之间 PGI、PGII 相关性良好，相关系数 r 为：0．9612～0．9789，不同方法学之间 PGR 相关系数为：0．8602～0．9109。对三种方法进行 ROC曲线分析，确定 ROC 曲线佳临界值后，分析 PGI、PGR 组合用于胃癌诊断，化学发光法、流式荧光发光法、酶联免疫法灵敏度分别为67．6％，61．8％，58．8％，特异度分别为96．6％、94．7％、96．6％。结论化学发光法，流式荧光发光，酶联免疫法检测PGI、PGII 存在较好的相关性。通过临床评估，PGI 结合 PGR 可以有效提高胃癌的诊断特异度与阳性预测值，具有较好的临床价值。
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MC38-luc稳转细胞株的构建及在小鼠结肠癌肝转移模型中的应用
目的 筛选稳定表达荧光素酶基因(luc)的MC38细胞株,在免疫功能正常小鼠体内构建结肠癌肝转移模型. 方法 将带荧光素酶基因的质粒pGL4.50转染MC38小鼠结肠癌细胞,通过抗生素初筛和有限稀释亚克隆化,获取MC38-luc稳定细胞株;采用脾内注射MC38-luc细胞构建C57BL/6小鼠结肠癌肝转移模型,利用小动物活体成像系统,监测肿瘤在体内的生长及转移过程. 结果 获得了多株表达荧光素酶基因的单克隆细胞株(MC38-luc);高表达luc的27号细胞克隆在体内生长良好,可用于构建结肠癌肝转移模型. 结论 成功构建了MC38-luc稳定细胞株并将其应用于小鼠结肠癌肝转移模型.
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两种定量检测甲胎蛋白与癌胚抗原的方法比较
目的 对两种不同方法检测甲胎蛋白(AFP)与癌胚抗原(CEA)的重复性及检测结果的差异进行方法学对比和偏倚评估,探讨不同分析方法检测结果是否具有可比性及偏倚是否在允许范围内.方法 以可溯源的罗氏电化学发光法检测结果为比较方法,以时间分辨法检测结果为实验方法.结果 经F检验,两种仪器检测甲胎蛋白与癌胚抗原的差异无统计学意义(P>0.05),偏倚均在允许范围.结论 两种仪器性能稳定,重复性佳,相关性良好,结果具有可比性,在临床中可同时或交替使用.
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联合检测前列腺相关特异抗原在良恶性前列腺增生中的应用
目的 探讨血清总前列腺特异抗原(TPSA)、游离前列腺特异抗原(FPSA)和游离与总前列腺特异抗原比值(F/T)对前列腺癌(PCa)和良性前列腺增生(BPH)的诊断和鉴别诊断价值.方法 使用ROCHE2010电化学发光免疫分析仪检测经临床确诊的42例PCa和88例BPH患者和52例健康者血清TPSA、FPSA含量并计算F/T.结果 PCa组和BPH组与52例健康者的TPSA、FPSA及F/T相比差异有统计学意义(P<0.05),但有16例PCa和41例BPH患者位于诊断灰区(TPSA 4～10 ng/mL),此时PCa组和BPH组患者的TPSA、FPSA值差异无统计学意义(P>0.05),但F/T差异有统计学意义(P<0.05).结论 对于TPSA值在诊断灰区内的良、恶性增生性疾病患者,F/T因其较高的敏感性和特异性更有助于PCa与BPH的鉴别诊断.
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心肌标志物检测对急性心肌梗死的快速诊断价值
目的 观察肌钙蛋白(cTn-1)、肌红蛋白(Mb)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测在急性心肌梗死(AMI)诊断中的临床价值.方法 cTn-1、Mb用美国贝克曼公司ACCESS化学发光免疫分析系统检测;CK-MB用日立7080全自动生化分析仪检测.对30例健康对照者、35例AMI患者的血清进行分析.结果 Mb、cTn-Ⅰ组合的真阳性率在4～8 h已达到100%的满意效果,与Mb、cTn-Ⅰ、CK-MB组合相同.结论 在同时检测Mb和cTn-Ⅰ的情况下,可以取消CK-MB检测,以减少患者经济负担.
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大鼠肌肉中微生物ATP含量及其在死亡时间推断中的应用
目的 研究死后大鼠肌肉组织中微生物ATP浓度变化及其与死亡时间(postmortem interval,PMI)的关系. 方法取健康SD大鼠处死,死后不同时间取肌肉组织,用生物发光法检测微生物ATP浓度,对所得数据进行统计学处理.结果 死后肌肉组织中微生物ATP含量随时间延长而增加,于7d达到高峰,随后逐渐降低,并于10d再次略微升高.PMI在0～9d内与肌肉中微生物ATP含量变化拟合优.以PMI为自变量的三次多项式回归方程为:y=0.020x3-0.166x2-0.666x+13.412(r2=0.989,P<0.01).结论 死后肌肉组织中微生物ATP含量变化可用于PMI推测;本检测方法所需检材量小,不受组织自身降解的影响.
