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光电散射比浊法与胶乳凝集法检测血浆D-二聚体的评价
D-二聚体(D-dimer,DD)是已交联的纤维蛋白的降解产物,它的生成或增高反映了凝血和纤溶系统的激活,其血浆中的水平可代表体内凝血酶的活性及纤维蛋白的生成情况,可作为体内血栓形成的指标之一[1].我们用光电散射比浊法对108例患者血浆和50例健康体检者血浆进行定量检测,并与当前使用较多的胶乳凝集法进行比较,现将结果报告如下.
关键词： 散射测浊法和比浊法 胶乳结合试验 纤维蛋白纤维蛋白原降解物 -
复方丹参滴丸对大鼠血小板聚集功能的影响
目的:研究复方丹参滴丸对大鼠血小板聚集的影响.方法:采用Born比浊法测定血小板聚集性,从而全面的分析血小板的聚集性能.结果:复方丹参滴丸对ADP和凝血酶诱导的血小板聚集的抑制作用,小剂量组差异显著(P<0.05),中剂量和大剂量组差异非常显著(P<0.01).对胶原诱导的血小板聚集的抑制作用,中剂量组差异显著(P<0.05),大剂量组差异非常显著(P<0.01).结论:复方丹参滴丸对ADP、凝血酶和胶原诱发的大鼠血小板聚集均有明显的抑制作用,且呈剂量依赖关系.
关键词： 丹参/药理学 血小板集聚/药物作用 散射测浊法和比浊法 -
比浊法在细菌药物敏感试验中的评价
目的:探讨药敏试验传统试管稀释法(试管法)中肉眼观察结果改良为比浊仪比浊(简称比浊法)后,其准确性和临床应用意义.方法:将100株临床菌株对注射用青霉素钠、硫酸阿米卡星、环丙沙星、硫酸庆大霉素的敏感性用比浊法作出判断,然后与试管法的药敏结果进行比较.用质控菌确定比浊培养法的准确度.结果:比浊法检测细菌对4种抗生素敏感性与试管法药敏检测结果在3、5、8 h时100株中完全相吻合的有50、98、99株,通过u检验,在5 h后P＞0.05,无显著性差异.结论:比浊法缩短了药敏结果时间,量化了药敏结果的判断标准.
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血清IgG4检测在IgG4相关性疾病诊断中的临床意义
目的 评估血清IgG4检测对诊断IgG4相关性疾病(IgG4-RD)的临床意义.方法 回顾性研究2011年2月至2013年3月首次在北京协和医院就诊的成年人IgG4-RD患者160例,均有详细的临床资料和终明确诊断,同时选取126例患者为其他非血清IgG4相关的免疫性疾病对照组,125名来自北京协和医院体检中心的健康体检者作为健康对照组.采用散射比浊法测定血清IgG4,160例患者的血清IgG4结果以首次就诊时检测结果为准.所有数据采用SPSS13.0统计学软件进行统计分析.结果 160例IgG4-RD患者中132例患者血清IgG4高于目前国际上制定的血清IgG4高参考上限1 350 mg/L,占其总数的82.5％.疾病对照组中有26例血清IgG4水平升高,占其总数的20.6％.IgG4-RD组血清IgG4高于疾病对照组和健康对照组,差异均有统计学意义(x2=110.8、158.6,P均＜0.05).而疾病对照组和健康对照组进行统计分析,差异无统计学意义(x2=1.964,P＞0.05).通过IgG4-RD组和对照组绘制ROC曲线,计算区分IgG4-RD组和对照组佳诊断界限值为1575 mg/L.结论 用于诊断中国IgG4-RD的血清IgG4佳诊断界限值不同于目前国际上通用的标准,建立中国人的参考区间具有重要意义.
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血红蛋白变异体对糖化血红蛋白不同检测系统的影响
目的：探讨血红蛋白变异体对糖化血红蛋白（ HbA1c ）不同检测系统的影响。方法采用酶法（Norudia N HbA1c，SEKISUI）、免疫透射比浊法（oneHbA1c FS，DiaSys）、亲和层析高压液相色谱法（Ultra2，Trinity Biotech）、毛细管电泳法[Capillary 2 Flex Piercing（CFP）Sebia]和离子交换高压液相色谱法[HA8160，Arkary；VariantⅡTurbo（Ⅶ－T），Bio－Rad；VariantⅡTurbo 2．0（Ⅶ－T 2．0），Bio－Rad]7种检测系统测定正常样本和血红蛋白变异体样本HbA1c ，分析血红蛋白变异体对HbA1c检测结果的影响。结果对于正常样本，7种检测系统的相关性良好。对于（ HbE）杂合子，以（ CFP）为参比系统，Ⅶ－T的HbA1c结果分成高低两群，各检测系统的HbA1c结果超过6％比例范围为14．9％～73．1％。对于HbE纯合子，Ultra2检测出部分样本的糖化血红蛋白结果，CFP和Ⅶ－T 2．0未给出HbA1c结果。常见血红蛋白变异体中，J－Bangkok、Hb J－Bangkok、Hb J－Newyork、Hb G－Taipei和Hb G－Coushatta 样本的HbA1c结果偏倚大小不一。结论血红蛋白变异体对不同HbA1c检测系统有着不同的影响，CFP可提示常见血红蛋白变异体。（中华检验医学杂志，2015，38：470－474）
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五种可溯源胱抑素C检测系统结果的一致性评价
目的：比较4种颗粒增强免疫透射比浊法（ PETIA）与1种颗粒增强免疫散射比浊法（PENIA）胱抑素C（Cys C）检测系统结果的一致性。方法实验性能验证。选择2013年3月北京协和医院内科门诊患者的检测后剩余血清标本共40例用于方法学比对实验。参考CLSI EP15-A2及EP9-A2方案进行比对结果分析。在OlympusAU5400自动生化分析仪上分别应用上海景源、北京利德曼、北京九强和四川迈克生产的PETIA法Cys C试剂（标为A、B、C、D）和西门子BNⅡ上的PENIA法Cys C检测系统（标为E）测定40份比对血清，将4种PETIA法Cys C检测系统A、B、C、D与PETIA法均值以及与PENIA法系统E结果进行相关分析，比较与PETIA法均值以及与PENIA法系统E的偏差和百分偏差。以1、2、3、4 mg/L为医学决定水平，比较各检测系统在医学决定水平处的预期偏差。采用5种检测系统分别测定参考物质ERM-DA471/IFCC，计算各系统的偏倚和百分偏倚。结果系统A、B、C、D、E测定40份比对血清结果分别为1.29（0.89～2.43）、1.30（0.96～2.59）、1.22（0.90～2.44）、1.27（0.96～2.47）、1.14（0.82～2.05）mg/L。偏差图显示在Cys C小于4 mg/L时不同系统的差异较小。 PETIA法A、B、C、D与其均值相关良好，与均值的平均偏差（百分偏差）在-0.017～0.031 mg/L（-3.1％～2.1％）之间，均小于来源于生物学变异的允许偏倚（3.4％）。 A、B、C、D与其均值在医学决定水平处的偏差在-0.176～0.178 mg/L之间。系统A、B、C、D与PENIA法系统E测定结果相关良好，平均偏差（百分偏差）在0.278～0.326 mg/L（12.6％～18.5％）之间，在医学决定水平处的偏差（百分偏差）在0.055～1.079 mg/L （5.51％～26.98％）之间。 PETIA法A、B、C、D Cys C测定ERM-DA471/IFCC的偏倚在0.22～0.39 mg/L（3.9％～7.0％）之间，超出参考物质靶值允许范围，且均大于来源于生物学变异的 Cys C 允许偏倚（3.4％）。 PENIA 法检测系统 E 偏倚为-0.1 mg/L （-1.7％），在ERM-DA471/IFCC靶值允许范围内。结论所评估的4种PETIA法Cys C检测系统的一致性较理想，较未溯源前明显改善，但PETIA法测定结果高于PENIA法。在Cys C低浓度区（4 mg/L以下）时不同系统的差异较小，高浓度区时的差异较大。
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肝素诱导的血小板减少症的实验室诊断进展
肝素诱导的血小板减少症（ HIT）是严重的由抗体介导的肝素副作用，实验室检查有两个主要类型，包括功能分析和HIT抗体检测。功能分析试验中的5-羟色胺释放试验（ SRA）和肝素诱导的血小板活化试验（ HIPA）有高度灵敏性和特异性，是公认的参考方法，缺点是操作复杂且耗时长，不能作为常规检查手段。 HIT抗体检测方法中的ELISA、免疫比浊法、化学发光法和侧流免疫分析均有很高的诊断敏感性且可在普通实验室进行，这些试验与验前概率评分（4Ts评分）结合使用可有效进行HIT的排除诊断或诊断。（中华检验医学杂志，2016，39：795-800）
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全国免疫球蛋白类检验的室间质量评价
目的通过免疫球蛋白类检验的室间质量评价工作,掌握全国免疫球蛋白类检验状况,使免疫球蛋白类检验逐步规范化,提高临床检验的水平和质量.方法依据美国病理学家协会(CAP)室间质量评价方案,建立我国免疫球蛋白类检验的室间质量评价方案.通过定期向全国参评实验室寄发质控样品,然后对其回报数据进行统计分析,作出实验室检验水平评价,试剂盒临床使用评价及检验方法学评价.结果参加全国室间质评的单位数从1994年一季度的153家增加到1997年一季度的285家.对质控样品检测的准确性逐步提高.试剂盒临床使用质量评价反映出进口试剂质量优于国产试剂,散射比浊法检验试剂优于免疫单扩散法检验试剂.方法学评价反映出散射比浊法在检验的准确度及精密度方面要优于免疫单扩散法.结论开展全国免疫球蛋白类检验的室间质量评价,有助于提高临床实验室的检验水平,有助于临床检验试剂盒的选用及检验方法的改进.
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多发性骨髓瘤患者血清游离轻链检测及其临床意义
目的 确定中国人血清游离轻链(sFLC)的正常值,评价sFLC在多发性骨髓瘤(MM)患者的诊断、疗效判断中的临床意义.方法 自动免疫比浊法检测63例健康人sFLC水平,确定其正常参考区间.采用同样方法 检测72例MM患者不同疾病阶段的sFLC水平,通过与传统的M蛋白检测方法 的比较来评价sFLC的临床意义.结果 (1)健康人sFLC-κ、sFLC-λ的95%参考区间分别为(9～29)mg/L、(15～34)mg/L,sFLC-κ/λ比值的中位值为0.59,100%参考区间为0.27～2.49.(2)初治MM患者中,κ增高的MM(κ-MM)患者的sFLC-κ、sFLC-λ的95%参考区间分别为(53～14 100)mg/L、(0～97)mg/L,sFLC-κ/λ比值中位值为10.27;λ增高的MM(λ-MM)患者的sFLC-κ、sFLC-λ 95%参考区间分别为(9～117)mg/L、(205～6875)mg/L,sFLCκ/λ比值中位值是0.005.MM患者sFLC-κ、sFLC-λ的95%参考区间与健康人间无交叉重叠.96.4%(26/27)初治MM患者的sFLCκ/λ比值异常.(3)健康人sFLC-κ、sFLC-λ均与年龄呈正相关(P值分别为0.031、0.01),而sFLCκ/λ比值与年龄无相关性(P=0.861).初治MM患者年龄与sFLC-κ、sFLC-λ浓度及sFLCκ/λ比值间均无相关性(P分别为0.287、0.408、0.471).(4)对于初治患者,检测κ克隆时比浊法与免疫固定法的敏感性和特异性分别是100% vs 73.7%和100% vs 44.4%;检测λ克隆时比浊法与IFE法的敏感性和特异性分别是100% vs 68.8%和100% vs 58.3%.对于治疗后达完全缓解的MM患者比浊法仍可以检测到单克隆M蛋白的存在.结论 首次获得了一个中国人sFLC-κ、sFLC-λ及sFLCκ/λ的正常参考区间.自动免疫比浊法检测sFLC可以提高MM患者的初诊时的阳性率和疗效判断准确率.
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净水剂聚合氯化铝中硫酸根的硫酸钡比浊测定法
目的简化净水剂聚氯化铝中硫酸根的分析方法.方法对聚氯化铝水溶液采用滤膜过滤,用硫酸钡比浊法定量,加入吐温溶液增加其稳定性.结果硫酸根分析选择波长720 nm,线性良好(r=0.9991),精密度(2.7～3.4%)、回收率(92.0～103.2%)良好,结果与国标重量法差异无显著性.结论该方法操作简便快速,适用于实验室批量分析.
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C-反应蛋白水平与脑梗死病情及预后的量化研究
目的探讨脑梗死患者血清C-反应蛋白(C-reactive protein,CRP)水平与病情严重程度及预后的量化关系.方法对病程为2周以内的90例脑梗死患者进行入院时和1周后血清C-反应蛋白水平测定.入院时C-反应蛋白测定值为CRP1,1周后检测值为CRP2;根据入院时C-反应蛋白测定值进行分组.A组:CRP1≤2.00mg/L,B组:2.00mg/L＜CRP1≤9.50mg/L,C组:CRP1＞9.50mg/L.应用美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)及Barthe1指数(BI)记分法,对入院时90例患者(NIHSS1及B11)和随访的58例患者(NIHSS2及BI2)进行神经功能缺损程度评分.结果入院时血清C-反应蛋白水平与发病时及治疗后3个月随访时的神经功能缺损严重程度呈显著相关(P≤0.001),且这种相关性存在量化关系:CRP1≤2.00mg/L时,NIHSS1中位数为5.00分,BI2中位数为100.00分;2.00mg/L＜CRP1≤9.50mg/L,NIHSS1中位数为7.00分,BI2中位数为85.00分;CRP1＞9.50mg/L时,NIHSS1中位数为13.00分,BI2中位数为47.50分.入院时血清C-反应蛋白水平与相应的神经功能缺损程度及治疗后3个月恢复期水平之间差异具有显著意义(P＜0.05或P＜0.001).血清CRP2水平与入院时及治疗后3个月时的神经功能缺损程度间差异无显著性意义(P＞0.05).结论根据脑梗死患者发病后2周内的血清C-反应蛋白水平可以对病情严重程度及预后进行量化评估.
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中重型颅脑创伤患儿细胞免疫状态与急性时相反应蛋白变化的相关性研究
目的探讨中重型颅脑创伤患儿血浆急性时相反应蛋白变化对其细胞免疫功能的影响.方法于创伤后第1、3、7和14d抽取外周静脉血,测定26例中重型颅脑创伤患儿血浆C-反应蛋白、铜蓝蛋白、α1-酸性糖蛋白、α1-抗胰蛋白酶、补体C3、C4、转铁蛋白、纤维连接蛋白以及前白蛋白等项指标;同时应用链霉亲和素-碱性磷酸酶(streptavidin-alkaline phosphatase,SAP)法检测T-淋巴细胞亚群功能.结果颅脑创伤后,患儿体内T-淋巴细胞(CD3)总数、T-辅助细胞(CD4)和CD4/CD8比值下降,T-抑制细胞(CD8)增高(均P＜0.01);而血浆C-反应蛋白、铜蓝蛋白、α1-酸性糖蛋白和α1-抗胰蛋白酶水平增高,补体C3、C4及转铁蛋白、纤维连接蛋白与前白蛋白水平下降(均P＜0.01).直线相关分析显示,CD4/CD8比值与血浆C-反应蛋白、铜蓝蛋白、α1-酸性糖蛋白和α1-抗胰蛋白酶水平呈负相关(P＜0.01);与补体C3、C4及转铁蛋白、纤维连接蛋白与前白蛋白水平呈正相关(P＜0.01).结论中重型颅脑创伤后,患儿细胞免疫功能的下降可能与急性时相反应蛋白各项指标的改变有关,其中血浆C-反应蛋白、铜蓝蛋白、α1-酸性糖蛋白和α1-抗胰蛋白酶具有抑制细胞免疫作用;而补体C3、C4、转铁蛋白、纤维连接蛋白与前白蛋白则可能具有协同作用.
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胱氨酸蛋白酶抑制剂C与缺血性卒中的相关性研究
目的 探讨血清胱氨酸蛋白酶抑制剂C(胱抑素C)变化与急性缺血性卒中的关系.方法 共纳入115例急性缺血性卒中患者,记录危险因素并检测血清胱抑素C变化.结果 急性缺血性卒中患者血清胱抑素C水平[(1.15±0.34) mg/L]高于对照者[(0.99± 0.25) mg/L],经校正年龄和心血管危险因素后差异具有统计学意义(t=-3.889,P=0.000).单因素Logistic回归分析显示,年龄、血清胱抑素C和同型半胱氨酸、2型糖尿病(糖化血红蛋白和果糖胺)、吸烟、饮酒、高血压及颈动脉内-中膜厚度为缺血性卒中危险因素,其中以血清胱抑素C的影响为显著(P=0.000),但经协方差分析调整危险因素后与对照组之间差异无统计学意义(P=0.875).结论 缺血性卒中患者急性期血清胱抑素C水平升高为其危险因素之一,可以作为急性期预测指标之一,但并非独立危险因素.
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C-反应蛋白及其-717A/G多态性与心房颤动的相关性
目的:研究江苏南通地区人群高敏C-反应蛋白(hs-CRP)浓度及其-717MG多态性与心房颤动的相关性.方法:通过对92例心房颤动患者和60例非房颤对照者的性别、年龄、体质量指数等一般临床资料的比较,分析房颤与其危险因素的关系.应用免疫比浊法测hs-CRP,PCR-RFLP法检测CRP-717MG基因型.结果:房颤患者CRP浓度与左房内径(LAD)呈正相关(r=0.58,P＜0.01),房颤组CRP浓度显著高于对照组(P＜0.01),非阵发性房颤患者hs-CRP浓度高于阵发性房颤患者(P＜0.05).2组间A/A与G/A+G/G基因型分布差异无统计学意义(P＞0.05),但G等位基因在房颤组中表现为低频率(P＜0.05).结论:hs-CRP浓度与房颤及房颤亚型相关,hs-CRP浓度与LAD呈正相关,炎症有可能通过结构重构来影响房颤的发生,CRP-717A/G多态性与房颤的关系尚需更大规模的前瞻性研究.
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高效液相色谱法-蒸发光散射检测器测定碎岩散中黄芪甲苷的含量
碎岩散是河北省辛集市第二医院自主研发的中药复方制剂,由黄芪、炮附子、肉桂、鹿角胶、熟地黄等组成,用于治疗气虚阳微型中晚期食管癌.黄芪为君药,具有补气固表、利尿排毒、敛疮生肌的功效[1],主要含有皂苷、黄酮、多糖、氨基酸和多种微量元素[2],其中黄芪甲苷为主要活性指标成分之一.为有效控制其质量,我们采用高效液相色谱法-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)测定碎岩散中黄芪甲苷的含量,结果如下.
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乙型肝炎患者检测血清前白蛋白及α1-抗胰蛋白酶含量的意义
目的:探讨乙型肝炎(乙肝)患者血清前白蛋白(PA)、α1-抗胰蛋白酶(α1-AT)含量的变化与肝脏损伤之间的关系.方法:将132例乙肝分为急性肝炎组、慢性肝炎组、肝硬化组和肝癌组(合并乙肝),选择同期健康体检者56例作为对照组.均采用免疫透射比浊法检测血清PA及α1-AT浓度,并进行对照分析.结果:急性肝炎组、慢性肝炎组、肝硬化组和肝癌组PA分别为(166.7±56.8)g/L、(186.7±65.2)g/L、(98.6±33.1)g/L、(193.5±56.2)g/L,对照组为(288.2±62.1)g/L ,各病例组与对照组比较差异有统计学意义(P＜0.01); 各病例组α1-AT分别为(1.82±0.42)g/L、(1.59±0.34)g/L、(1.63±0.51)g/L、(1.94±0.59)g/L,对照组为(1.47±0.32)g/L,急性肝炎组、肝癌组与对照组比较差异有统计学意义(P＜0.01),肝癌组与慢性肝炎组、肝硬化组比较差异有统计学意义(P＜0.01).结论:检测乙型肝炎患者血清PA、α1-AT含量,对监测患者肝脏损伤的程度和肝炎的进程有一定的参考价值.
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尖锐湿疣治疗前后检测高敏C反应蛋白和高迁移率蛋白-1的临床意义
目的 探讨尖锐湿疣治疗前后血清高敏C反应蛋白(hs-CRP)和高迁移率蛋白-1(HMGB1)水平的变化及临床意义.方法 选择62例尖锐湿疣(尖锐湿疣组)和35例健康体检者(健康对照组)分别采用酶联免疫吸附双抗体夹心(ELISA)法、颗粒增强免疫透射比浊法检测血清hs-CRP、HMGB1含量,并进行比较分析.结果健康对照组血清hs-CRP和HMGB1含量分别为(3.05±1.08)mg/L、(0.82±0.11)mg/L;尖锐湿疣组治疗前分别为(15.38±1.64)mg/L、(3.51±0.24)mg/L,治疗后分别为(3.09±1.06)mg/L、(0.96±0.12)mg/L.尖锐湿疣组治疗前hs-CRP、HMGB1均明显高于治疗后及健康对照组,差异有统计学意义(t=9.93,10.59,P<0.01;t=9.86,10.32,P<0.01);尖锐湿疣组治疗后和健康对照组比较差异无统计学意义(t=0.46,0.53,P>0.05).尖锐湿疣患者血清hs-CRP浓度与HMGB1浓度呈正相关 (r=0.73,P<0.01).结论 hs-CRP和HMGB1可作为反映尖锐湿疣患者病情变化的炎症标记物,对疾病的治疗和预后观察有重要临床价值.
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生物材料对人血清中补体C3含量的影响
目的:观察比较聚乙烯、一次性使用静脉留置针、血浆袋、输血管4种试验材料与人血清接触后,对人补体C3含量的影响.方法:实验于2004-04/2005-02在上海生物材料研究测试中心血液相容性检测室完成.①取健康人新鲜静脉血,获得正常血清.②将0.6 cm2聚乙烯、一次性使用静脉留置针、血浆袋、输血管4种试验材料加入0.1 mL血清,(37±1)℃水浴中孵育60min.空白血清作为阴性对照材料,橡胶手套作为阳性对照材料.③通过免疫比浊法来测定补体C3的含量的变化.结果:每组材料重复3管.①聚乙烯、一次性使用静脉留置针、血浆袋、输血管4组实验材料接触血清后的补体C3含量均略有减少[依次为(1.049±0.001),(1.066±0.012),(1.053±0.022),(1.100±0.090)g/L].②4组材料C3浓度值与阴性对照组[(1.075±0.020)g/L]相比差异无显著性(P＞0.05).③阳性对照组则显示材料接触血清后的补体C3含量[(0.350±0.058)g/L]显著低于4组材料及阴性对照组.结论:①聚乙烯、一次性使用静脉留置针、血浆袋、输血管4组实验材料对机体的补体系统均无明显的不良影响.②补体C3含量测定的方法简便,结果明确,可推荐作为生物材料的免疫学评价方法之一.
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检测23价肺炎球菌多糖疫苗各型多糖含量的速率散射比浊法的建立
目的 建立准确检测23价肺炎球菌多糖疫苗(23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine,PPV23)各型多糖(polysaccharide,PS)含量的速率散射比浊法(rate nephelometry,RN).方法 制备23价PS参考品和抗血清,建立检测PPV23各型PS含量的RN,并对建立的RN进行线性、精密度、准确度和特异性验证.采用建立的RN在质量控制范围内进行应用性研究.结果 在设定的条件下,当PS参考品质量浓度为1.0～5.0μg/ml时,PS浓度与相应响应值呈良好的线性关系,决定系数>0.99.该法的精密度和准确度良好,批内和批间变异系数分别为0.50％ ～4.98％ 和2.81％ ～9.52％,加样回收率为90.3％ ～118.8％.该法具有良好的特异性,肺炎球菌抗血清仅与同型PS发生特异性反应,不与其他型PS发生交叉反应.应用性研究显示,在质量控制范围内,该法可准确检测放置不同时间的PPV23各型PS含量.结论 建立的RN可有效控制PPV23的内在质量,可用于PPV23各型PS含量检测.
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单克隆抗体在肺炎球菌多糖疫苗多糖含量检测中的应用
目的 考察能否用单克隆抗体(单抗)替代多克隆抗体(多抗)血清检测23价肺炎球菌多糖疫苗中各型多糖的含量.方法 使用8个血清型(2、3、4、6B、9N、17F、18C、23F)的小鼠抗肺炎球菌荚膜多糖单抗和丹麦国家血清研究所(Statens Serum Institut,SSI)的兔血清多抗,以速率散射免疫浊度法测定23价肺炎球菌多糖疫苗中相应血清型的多糖含量.通过重复性和专属性试验确定单抗的可用性.采用t检验对单抗和多抗测定结果进行比较.结果 各型单抗与多糖标准品反应标准曲线的相关系数均＞0.985 0.用单抗重复检测疫苗多糖3次,质量浓度为40.8～62.1 μg/ml,3次检测结果变异系数均＜8.00％.各型多糖回收率为81.6％～124.2％.分别用8个血清型单抗检测其余各型多糖含量,结果均低于或接近于检测下限.单抗与SSI多抗血清的检测结果差异均无统计学意义,t值为0.210 3～1.926 0,P值均＞0.05.结论 单抗检测重复性好、特异性高,与多抗血清检测结果相仿,因此,单抗可以替代SSI多抗血清用于测定23价肺炎球菌多糖疫苗中的多糖含量.
