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中药不合理用药与药害问题的探讨
中药与人体相互作用的结果,不仅产生治疗作用,也能产生与治疗作用无关的反应,引起机体病理变化,造成不良的临床结果.凡是与中药应用有关的不良反应,统称为中药药源性反应.包括中药不良反应(ADR)与药害(drug misadventures).中药不良反应是指合格药物在常规用法用量下出现的与用药无关的或意外的有害反应,包括副作用、毒性反应、致癌、致畸、依赖性、特异质等.而不合理用药如使用不合格药品、过期药品、误用、超大剂量使用、滥用等,引起的有害反应称为药害或称药害反应.中药不合理用药或用药不当的发生率尚无大规模的调查,<中国中药杂志>2001年刊出中药不良反应文章22篇,其中属于药害的6篇,可见其发生率是比较高的.药害是不合理用药所致,属于可防止的不良反应.提高对中药药害的认识,采取必要的措施,以减少中药药害的发生,具有十分重要的意义.
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不合格药品管理十问
什么是不合格药品?不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合<药品管理法>、<中华人民共和国药典>和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品.在个别企业的制度中对不合格药品定义为某某项不合格,犯了循环定义的错误;有的企业没有将<中华人民共和国药典>这一国家法定质量标准包括进来.
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WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(二)
2 药物警戒和WHO国际药品监测合作计划2.1 什么是药物警戒?WHO已出版的《药物警戒的重要性:药品安全性监测》[5]中明确指出,药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动.近,界定范围被扩大,如草药、传统和补充药品、血液制剂、生物制品、医疗器械及疫苗等也包括在内.与该学科密切相关的情况还有:①不合格药品;②用药错误;③缺少药物功效报告;④在科学数据缺乏的情况下扩大适应证用药;⑤急、慢性中毒病例报告;⑥药品致死率估计;⑦药物滥用与误用;⑧与化学药品、其他药品以及食品合并使用时不良的相互作用.
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我国农村药品监督与供应网络建设评估体系的研究
全国制售假劣药品案件80%发生在农村,不合格药品80%在农村销售[1],其直接影响到农民用药质量与心身健康.
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国家药品监督管理局发布2001年第3季度药品质量抽样检验公报
本刊讯 2001年10月22日,国家药品监督管理局发布了2001年第3季度药品质量抽样检验公报(2001年第3期,总第49期).根据全国药品抽验计划要求,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营使用部门进行了抽查检验.本期公报的数据来源分为两个部分:第一部分是中国药品生物制品检定所对2000年度国家药品质量公报中公布的抽验不合格药品进行跟踪抽验,共23个生产单位生产的18个品种、59个批号,其中有1个生产单位生产的1个品种、3个批号不合格.第二部分是各省级药品检验所按照抽验计划完成的抽验结果,共抽验11076批次,其中不合格批次为526批,不合格率(批次)为4 7%;涉及被抽样单位为4 685个,其中生产单位1 134个、经营单位为1 644个、使用单位为1 907个,生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为2 1%、5.5%、4 6%;按品种分类来统计,各类药品的抽验不合格率(批次)分别为:化学药品为1.8%、抗生素药品为3.3%、生化药品为5.9%、中成药为4.6%、中药材为10.3%.
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医药经营(批发)企业不合格药品销毁处理中的有关问题及相关建议
1 医药经营(批发)企业不合格药品销毁处理的现状医药经营(批发)企业在经营过程中,每年都会有因过期、包装毁损、变质等原因所致的不合格药品,这些不合格药品一般都不再具有使用价值,属于应予以销毁的范围,然而这类药品如何按照相关环保规定进行无害化处理,却是每个企业都要面对的棘手问题.
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枣阳市监督抽验不合格药品来源分析
假劣药品按流通渠道来源可分为三类,包括来源于非法渠道、中间渠道和合法渠道.假劣药品流入市场终端的主要原因是经营者法律意识淡薄、质量管理不规范所致.监管部门应继续加大农村药品市场监督力度,加强对药品批发企业的监管.
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2000年河北省药品抽验情况及其质量分析
1 抽验情况药品监督检查和抽样检验是药品监督管理的一项重要举措,是依法查处假劣药品和评价药品质量的重要手段.截止2000年12月20日,全省共抽验4666个单位、1788个品种15081批次, 检验出不合格药品1733批次,其抽验合格率为88.51%;与去年相比,抽验合格率提高了7. 19个百分点(去年同期为81.32%).
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国家药品质量公告中四川省不合格药品所属企业的情况分析
为了加强对药品的监督管理,保障人民用药安全有效,卫生部从1984年起开始组织全国的药品抽验工作,并定期发布全国药品质量公告,对社会产生了很大的积极影响,对假劣药案件产生了很大的威慑作用.
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做好监督抽验不合格药品的核查工作
不合格药品核查,是指食品药品监督管理部门设立的稽查机构,对在本辖区内经抽检或形式上认定的假劣药品进行复核、审查,判断药品来源的行为.不合格药品的核查工作在药品稽查工作中具有重要意义.
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抽验不合格药品特点及分布情况
宁夏位于中国中部偏北,处在黄河中上游地区及沙漠与黄土高原的交接地带,与内蒙古、甘肃、陕西等省区为邻,辖5个地级市、2个县级市和14个县,总人口571.54万,其中农村人口399.29万,占总人口的70%,属经济欠发达地区.区内有药品生产企业14家,药品经营单位658家,县以上药品使用单位102家,县以下使用单位4611家.针对生产企业规模小、数量少及个体诊所规模小、数量多的实际情况,我们突出重点,加强流通领域药品的监督检查,有效地维护了药品市场秩序.
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签发不合格药品报告时应注意的问题
药品是一种特殊商品,是人类同疾病作斗争时应用的重要武器,人们服用药物的目的是为了治疗、预防和诊断疾病,提高自身的健康水平.药品检验是保证人民用药安全有效的重要手段,按标准检验药品是每个药品检验人员的神圣职责,检验结果的准确与否直接牵涉生产厂家和人民群众的切身利益,随着新修订的<药品管理法>的颁布执行,对假药、劣药处罚力度的加大,对药品检验人员提出了更严格的要求.因此,药品检验人员在签发不合格药品报告时,应特别考虑以下几点:
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由药品检验的不合格案例分析维护药品标准的重要性
目的 通过分析近3年来上海市部分由于药品标准存在缺陷导致药品不合格的情况,寻找药品标准中存在的一些问题,为完善我国药品标准提供建议.方法 对部分药品不合格的实例进行归类剖析.结果与结论 国家药品标准制定与审批部门应建立快速有效的药品标准动态管理机制,对药品标准实施动态管理,监管部门和药品检验机构应加强沟通与协作,加强与企业的互动,企业作为标准的建立者和使用者应积极主动地采取措施完善药品标准.
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国家药监局发布2001年第一季度药品质量公报
本刊讯日前，国家药品监督管理局公布了2001年第一季度对全国范围药品生产、经营、使用单位进行药品质量抽验的结果。结果表明，尽管药品监管部门不断加大对药品市场的监管力度，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，但药品质量状况仍不容乐观。 据介绍，本季度共抽验药品11764批次，其中不合格批次为795批，总抽验不合格率(批次)为6.8%。与去年第四季度相比，药品总抽验不合格率上升了1.5个百分点。此次抽验涉及被抽样单位4161个，其中生产单位1581个，经营单位1292个，使用单位1288个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为：3.6%、10.7%、9.0%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为：化学药品4.8%、抗生素药品1.6%、生化药品8.8%、中成药7.5%、中药材25.3%、其他5.6%。 对北京市朝阳区制剂中心配制的批号为20000716152的氯化钠注射液等130个生产(包括医院制剂室)单位生产的45个品种、240个批号的不合格药品；对北京燕京医药公司经营，由唐山风山制药厂生产的批号为00103、规格为10毫升的清开灵口服液等28家经营单位的30个批号的不合格药品；对河北唐海县医院使用的河北张家口云峰制药厂生产的批号为20000412、规格为0.1克的维生素C片等31个使用单位中抽验的32个批号的不合格药品，依据有关法规按劣药查处。 对黑龙江大庆制药厂等56家企业(单位)，责成黑龙江省药品监管局等分别依法销其有关品种的生产批准文号或制剂批准文号。 此外，辽宁省鞍山良心制药有限公司生产的乙酰螺旋霉素片，经检验发现溶出度等5个项目不合格，含量测定为“0”，责成辽宁省药品监管局依法按假药查处，吊销其药品生产批准文号。
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论"科学监管"与"有效监督"
2006年的"齐二药"、"欣弗"药害事件引起了全社会的广泛关注,药监部门在遏制严重危害人民健康的事件中发挥了积极作用,使损失降到了低点.在全市第三季度抽验中,药品抽验1641个批次,其中29个批次不合格,药监部门及时予以查封.毋庸置疑,造成损害的原因就是一些存在隐患的不合格药品流入市场.怎样才能把不合格药品御之市场外,需要重新定位思考.笔者结合在药品流通领域的监管中发现的问题,提出实践科学监管理念以加强有效监督的几点思考.
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用"靶向抽验"提升药品的抽验质量
"靶向抽验"是指在药品市场监督中,针对一些不法分子利用药品质量标准的漏洞进行"投机",无视质量标准和药品监管的行为进行有效打击.对于提高执法人员识别市场上的假劣药品,使监督性抽验更符合代表性、科学性、针对性的技术要求具有深远意义.笔者在北京市药品监督管理局海淀分局工作实践中认为,面对药品抽验范围大,数量品种多,抽验人力不足等情况,要迅速有效,疏而不漏地打击不合格药品,快速确定靶向是提高抽验质量的关键,同时运用科学有效方法结合靶向对药品进行抽验是行之有效的做法.
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中药材不合格率持续偏高--2003年北京市药品抽验质量分析
抽验工作情况2003年北京市共抽验药品2247件,涉及被抽单位600家,生产企业558家,共592个品种.抽验不合格药品79件,涉及被抽单位74家,生产企业54家,共40个品种,不合格率3.5%.在2247件被抽药品中,涉及北京市的生产企业100家,共255个品种,抽验出不合格药品43件,16个品种,涉及生产企业22家.
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2005年北京市药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验不合格品种及假劣药品案件查处情况通报
药品质量抽验情况根据2005年北京市药品抽验计划,北京市药品监督管理局及各区县分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医疗机构制剂等进行了监督抽查检验.全年共抽检药品8495批次,不合格药品146批次,不合格率1.72%.
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北京市药品监督管理局关于发布2010年第一季度北京市药品质量公告的通知
各分局,各药品生产、经营、使用单位:根据<2010年北京市药品抽验工作计划>,我局在全市范围内组织开展对药品生产、经营和使用单位进行了药品抽查检验.现将第一季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下:
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北京市药品监督管理局关于 撤消北京中惠制药厂头孢氨苄片批准文号的通告
根据2000年第三季度全国药品抽验结果，北京中惠制药厂生产的0.25g头孢氨苄片 为不合格药品。依据国家药品监督管理局国药管市[2000]468号文“关于查处2000年第三季度药品抽验中不合格药品的通知”精神，现决定将该品种的批准文号予 以撤消，撤消的批准文号为：京卫药准字(1996)第120001号；即日起停止该药的 生产 。 特此通告
