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中药混合过程终点在线判定方法研究
混合过程是制剂生产过程的关键环节,它直接影响固体制剂质 量的均一性和稳定性.随着《工业过程分析技术指南》的发布,在线分析技术在混合过程应用的研 究报道越来越多,但对混合终点在线判断算法的研究尚处于起步阶段.该研究以移动块标准偏差法 为原型,建立适于在线应用的混合终点判断方法——递增窗口移动块标准偏差,并将其用于中药配 方颗粒混合过程终点的判断.通过在线学习调整窗口大小,将混合过程物料状态的变化实时体现在 标准差的计算过程中.在3种不同中药饮片提取物和辅料糊精混合过程的应用中表明,与传统的移 动块标准偏差法相比,基于递增窗口移动块标准偏差法计算得到的窗口尺寸变化可以更为清晰地反 映混合过程物料状态变异,适于在线应用.
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近红外光谱法在线判断滴丸料液混合终点
目的 建立一种中药生产过程中料液混合终点的在线判断方法.方法 用透反射光纤探头在线采集混合过程中料液的近红外光谱,以光谱偏差作为混合均匀度指标,判断混合终点.结果 应用本法对复方丹参滴丸料液的混合过程进行在线终点判断,随后制备成滴丸,结果表明,经本法终点判断后制备的滴丸丸重均匀,有效成分含量稳定,能有效保证产品质量.结论 本法可快速准确地对复方丹参滴丸料液混合终点实现在线判断.
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药物粉末混合过程在线监控技术研究进展
混合过程是制药过程的关键环节之一,药物混合的均匀度不仅影响产品的外观,而且影响产品内在质量的均一性和稳定性.因此有必要对混合过程中药物粉末均匀度进行分析和控制,来确保药品的安全、有效.与传统的混合过程终点判断方法相比,在线监控技术具有明显的优势和广阔的应用前景.笔者综述了制药行业混合过程中在线监控技术研究进展,首先介绍并比较了近红外光谱技术、热传感技术、拉曼光谱技术和化学成像技术4种在线分析技术,然后总结并阐明了在线监控算法的方法和原理.之后以近红外光谱技术为例,介绍了制药混合过程中应用的近红外(near infrared,NIR)分析设备,并总结了国内制药行业混合过程在线监控研究进展.后,对混合过程在线监控技术的发展趋势进行了展望.
