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基于质量源于设计理念的中成药二次开发研究进展
质量源于设计(quality by design,QbD)理念是先进药品质控 理念.将QbD理念应用于中药制药工艺研发时的主要步骤包括:确定关键工艺及其评价指标,辨识 关键工艺参数和关键物料属性,建立关键工艺单元数学模型,构建设计空间,实施控制策略并不断 改进.QbD理念还能指导建立中药及生产中间体的稳健分析方法.该文综述了在中成药二次开发中 QbD方法的研究进展,并提出了今后的发展方向:QbD理念指导下研发中药新药和中药配方颗粒,过 程模型化,发展基于工业大数据的控制策略,加强中药工艺放大规律研究,研制新型制药设备.
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临床检验质量控制程序的性能验证
随着实验室质量控制（QC）计划的发展和风险管理的引入，许多不同类型的 QC可用于操控分析过程的性能并及时准确地检出可能发生的任意误差。因此，进一步验证这些 QC程序的有效性对于提升实验室管理水平是至关重要的。针对给定的质量控制策略，实验室需要确认其合理性并定义性能度量。通过指定一个区分结果可接受或不可接受的质量规范，结合允许总误差（TEa）表明分析过程的固有不精密度；运用西格玛（σ）指标评价分析系统在控操作期间产生不可靠结果的概率并判断分析过程对于失控条件的耐受程度；用ΔPE 反映失控和在控状态产生不可靠结果的概率差；以及用 Ped表示质控规则的误差检出概率；实验室可以评估因失控而产生的不可靠患者结果预期数（E[Nu ]），验证质量控制程序的性能，并判断产生及报告不可靠患者结果的风险是否可以接受。对于符合实验室风险标准的质量控制策略，在将失控状态判断为失控之前，先于和后于终可接受的质控活动所报告的不可靠患者结果的预期数可以用作设计标准，分别用 E（Nuf ）和 E（Nuc ）表示。通过计算大的 E（Nuf ）和 E（Nuc ）值以及确定其是否被实验室接受，进一步验证临床实验室的质控策略是否合理。
