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基于QbD理念的生血宝合剂HPLC-UV-MS定量分析方法研究
该研究基于质量源于设计理念,通过逐步优化的策略建立了定量分析生血宝合剂中8种指标成分的HPLC-UV-MS方法.首先确定分析目标概貌,选择指标成分为芍药内酯苷、芍药苷、二苯乙烯苷、特女贞苷、旱莲苷D、大黄素、毛蕊异黄酮苷和黄芪甲苷;接着以指标成分的分离度及信噪比为关键方法属性(CMA),采用部分析因实验进行第一步优化,通过多元线性回归分析筛选出关键方法参数(CMP)为流动相加酸量、柱温、梯度和波长;然后通过单因素优化确定了检测波长和流动相加酸量,提高了分离度和信噪比;再以特女贞苷和大黄素的峰对称因子为CMA进行第二步优化,根据中药体系特点,提出经验公式用于估计CMP的范围大小,选择Box-Behnken实验设计进行优化;后建立数学模型,计算获得设计空间并验证.对优化后的色谱方法进行方法学验证,结果表明建立的HPLC-UV-MS方法具有良好的精密度、准确性和稳定性,可用于生血宝合剂中指标成分含量的定量测定.
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基于质量源于设计理念的中成药二次开发研究进展
质量源于设计(quality by design,QbD)理念是先进药品质控 理念.将QbD理念应用于中药制药工艺研发时的主要步骤包括:确定关键工艺及其评价指标,辨识 关键工艺参数和关键物料属性,建立关键工艺单元数学模型,构建设计空间,实施控制策略并不断 改进.QbD理念还能指导建立中药及生产中间体的稳健分析方法.该文综述了在中成药二次开发中 QbD方法的研究进展,并提出了今后的发展方向:QbD理念指导下研发中药新药和中药配方颗粒,过 程模型化,发展基于工业大数据的控制策略,加强中药工艺放大规律研究,研制新型制药设备.
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FDA有关"质量源于设计"的初步实施情况介绍
为更加有效地控制药品质量,应不断寻找更适合药品研发实际的质量控制手段.近年来,药品初始设计决定终药品质量的理念逐渐为业界所接受,国外已就此开展了部分实践性工作并取得了一些经验和教训.介绍FDA关于"质量源于设计"实施的具体情况,希望为药品研发者和评价者提升质量控制水平提供参考.
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基于QbD理念的丹参质量管理
近几年来,QbD(质量源于设计)的理念正逐渐被国内外各行各业所熟悉和接受,各领域研究人员就此开展了相应实践工作,并得出了一些经验和结果,但该理念是否能应用于药用植物栽培尚不清楚.本文在参考大量文献的基础上,以丹参为研究对象,通过QbD理念在该药材种植、生产、加工相关关键节点研究的综述和分析,对该理念在中药材生产和质量控制上的应用进行思考和简单设想,以期为建立中药材种植和生产全过程的质量控制体系提供科学借鉴.
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药品质量标准制订的QbD理念初探
本文介绍了基于质量源于设计(QbD)理念的药品质量标准制订过程,通过获取有用的与药品质量有关的信息和药品本身蕴藏着的丰富知识,采用科学的风险评估、寻找关键的质量属性、进行合理的空间设计,制订可行的达到全面认识的质量标准.为我国药品质量标准的制订提供参考.
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QbD在药品产业化进程中的应用及有关问题的探索
目的:探讨QbD在药品产业化过程中的应用.方法:从药品转移和产业化的角度,对质量、成本、交货期等诸要素的研究设计进行分析与探索.对于产品转移过程中存在的诸多问题,提出了各种应对的措施.结果和结论:QbD是cGMp的基本组成部分,是科学的药物开发方法,应在制药企业全面推广.
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FDA新工艺验证指南正式版解析
工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题.2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南的正式版指南文件
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OOS系统、偏差管理系统和CAPA系统比较
制药企业为了保证产品质量,必须确保质量管理体系正常运行.但是,由于质量系统组成的庞大和复杂性,每个制药企业的质量保证系统都处于波动变化中.因而,制药企业针对质量系统的关键要素,需要持续地,定期地对质量系统进行维护和纠正.在GMP质量管理学发展过程中,偏差管理系统、OOS系统和CAPA系统是不同历史阶段出现的质量系统维护工具.为了帮助制药企业更好的理解和应用这些工具,作者结合自己的工作经验和相关指南、著作,对这3个系统进行比较和分析,并系统研究各自特点和差异.
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基于QbD理念优化注射用米氮平冻干工艺
采用质量源于设计(QbD)理念获得了注射用米氮平冻干工艺一次干燥操作参数的设计空间.采用析因设计考察隔板温度和真空度对冻干过程中制品温度和一次干燥所需时间的影响.经Design Expert 8.0.6软件拟合得到了上述两个参数的设计空间.结果表明,在设计空间内任意选择冻干工艺参数能得到冻干效果相似的注射用米氮平.
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仿制药一致性评价及其评价过程的质量管理
目的 探讨仿制药一致性评价过程的质量管理,为中国制药企业高效开展一致性评价工作提供参考.方法 阐述一致性评价的基本概念,对仿制药一致性评价的发展阶段和关键步骤进行梳理,提出PDCA循环管理模式在一致性评价过程中的应用.结果 运用PDCA循环管理模式对评价过程进行全面质量管理,可以制定出一致性评价的科学程序.QbD设计管理理念和cGMP生产管理理念的应用,可以保证产品从研发到生产全过程的一致性.结论 以QbD和cGMP理念为重点的PDCA循环管理模式可在中国制药企业一致性评价过程中加以应用,从而加强仿制药一致性评价过程的质量管理.
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从一家跨国药企透视质量源于设计理念的实施
自ICH于2005～2008年间相继发布Q8(制药开发)、Q9(质量风险管理)与Q10(制药质量体系)1规范以来,包括辉瑞在内的多家跨国制药公司已经将质量源于设计(QbD)的概念纳入药物开发中,并将这一基于科学和风险的方法应用到上市注册、药品生产和药品生命周期管理.
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洛伐他汀有关物质HPLC分析方法的优化
目的:按质量源于设计(QbD)的理念,采用实验设计的方法,优化洛伐他汀有关物质的HPLC分析方法.方法:对洛伐他汀原料进行HPLC色谱系统的筛选与优化.用析因设计筛选色谱柱系统.采用中心组合设计,优化梯度洗脱时间、流速和柱温.优色谱条件为:C18柱(4.6mm× 250 mm,5μm),以乙腈-0.01%磷酸溶液(65:35)为流动相,流速1.0 mL·min-1,梯度洗脱时间为40 min,检测波长为238 nm,柱温为30℃.结果:洛伐他汀色谱保留时间约为10 min,与其有关物质分离良好；低检测限为0.25 ng.结论:确立的色谱条件,集目前各国药典测定洛伐他汀有关物质分析方法的优势为一体,测定结果准确,操作方便,可有效地控制药品质量.
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气雾剂研发及生产的QbD实践
目的：本文介绍了基于质量源于设计（QbD）理念的气雾剂研发及生产过程。在气雾剂研发及生产过程中，通过使用科学的风险评估工具QbD，首先对预期药物寻找关键质量属性，然后在药品研发阶段对原料和生产工艺等输入进行风险分析，建立空间设计，从而在药品生产阶段有效控制产品质量，终确保气雾剂产品的安全、有效、和质量可控。
