首页 > 文献资料
-
临床研究伦理审查现状及其问题探讨
随着医学的发展和进步,涉及人体临床研究的项目日益增多,伦理审查问题也越来越受到重视.伦理审查对临床研究起到了指导和规范的作用,是临床研究得以顺利进行和完成的前提保证.全文根据近年来我院伦理委员会审查临床研究项目的经验和体会,对临床研究伦理审查的现状及其问题进行探讨,并提出相应的对策,以保证临床研究伦理审查的公正性、科学性、独立性和统一性.
-
涉及人体试验和动物实验的发表伦理
国际医学期刊编辑委员会于2013年修订的《学术研究实施与报告和医学期刊编辑与发布的推荐规范》（ http：／／www．icmje．org／recommendations／）提出学术研究报告涉及人体试验时，作者应该说明采用的试验程序是否符合单位或者国家负责人体试验的委员会制定的伦理标准，或者，如果没有正式的伦理委员会，是否符合2008年修订的《赫尔辛基宣言》（www．wma．net／en／30publications／10policies／b3／index．html）。如果研究的实施是否符合《赫尔辛基宣言》受到质疑，则作者必须解释采用该研究方法的理由，并证明其单位的评审委员会已明确批准了有疑问的那部分研究。
-
常规TACE术联合RAD-p53动脉灌注治疗原发性肝癌的初步研究
肝细胞肝癌是我国常见的恶性肿瘤之一,病程发展迅速,患者就诊时往往已属中晚期,绝大多数已失去手术机会[1-2].肝动脉插管化疗栓塞术(TACE)因其疗效确切、微创、简便,目前已成为治疗原发性肝癌的有效手段之一,尤其作为中晚期肝癌的首选治疗措施得到了广泛认可,但离彻底根治肿瘤还很遥远.研究表明抑癌基因p53是一种抑制肿瘤的基因,是细胞内关键的"看家基因",可影响多种基因的表达,调节细胞生长,防止细胞癌变.近年来,人们在探索用抑癌基因p53治疗恶性肿瘤.经我院伦理委员会讨论并同意,我科使用重组人p53腺病毒(RAD-p53)注射液动脉灌注联合TACE治疗中晚期肝癌,现对其安全性及近期疗效作初步分析.
-
新药临床试验设计中的若干问题
1新药临床试验管理规范1.1受试者权益安全性保障(即伦理性)1.临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准2.为确保受试者的权益,并为之提供公众保证.必须经伦理委员会批准
-
涉及人的生物医学研究的伦理审查:加快审查
伦理委员会对涉及人的生物医学研究的审查可以分为会议审查和加快审查.加快审查的前提条件为研究风险不大于小风险.本文参照国际指南并结合我国审查涉及人的生物医学研究的机构伦理委员会的审查范围,提出了适用加快审查的研究类别和操作程序,同时指出了实施加快审查的几点注意事项.
-
临床试验的伦理审查:精神障碍
精神障碍可能影响患者理解知情告知信息的能力,并可能影响他们做出参加临床研究理性决定的能力.对于涉及因精神障碍而不能给予充分知情同意受试者的临床研究,伦理委员会应该确保:在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究,这类人就不能成为受试者;研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识;已获得与每位受试者能力程度相应的同意,可能的受试对象拒绝参加研究应始终受到尊重,除非在特殊情况下,没有合理的医疗替代方法,并且当地法律允许不考虑拒绝;如果可能的受试对象没有能力同意,应获得其法定代理人的许可.
-
临床试验的伦理审查:服刑人员、劳教人员
本文所谓的"服刑人员"是指监狱服刑人员,"劳教人员"是指劳动教养管理所的收容人员,简称"服刑劳教人员".涉及这一特殊群体临床研究的伦理审查要求包括:伦理委员会的组成应该包括具有相应背景和经验的服刑劳教人员代表;研究是针对服刑劳教人员所患的疾病,并且如果不选择服刑劳教人员为受试者,研究不能同样好地进行;小风险应该参照"健康人群"进行判断;知情同意应充分尊重其自主选择权;试验结束后治疗安排;以及公平招募,保护隐私,合理补偿等.
-
临床试验的伦理审查:妇女和孕妇
孕妇以及育龄期妇女参加临床试验,涉及她们本人、妊娠、胎儿和由胎儿长成的人、以及她们生育力的风险和受益,伦理委员会审查时需要有一些特殊的考虑.涉及妇女临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:研究期间有怀孕的可能,其本身不能作为排除或限制育龄期妇女参加生物医学研究的理由;详尽讨论研究对孕妇和胎儿的风险,是妇女做出参加临床研究理性决定的先决条件;涉及孕妇临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:风险和受益的判断应同时考虑研究对孕妇及胎儿两方面的风险与受益,并结合研究的类别进行考虑;只有当研究是针对孕妇或胎儿特有的健康需要,或针对孕妇总体的健康需要,并且如果合适,有来自动物实验、尤其是关于致畸和致突变风险的可靠证据予以支持,才能在孕妇群体中实施研究.
-
临床试验的伦理审查:医疗器械
国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证).医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括:试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等.医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准.
-
临床试验的伦理审查:招募受试者
招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是困难、富有挑战性的工作.受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施.招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响.受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题.对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题.
-
PDCA循环法在SIDCER评估工作中的应用——以东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会为例
东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会尝试将PDCA循环管理的理念和方法应用于SIDCER评估工作中,并于2013年顺利通过SID-CER评估.首先,通过头脑风暴法和鱼骨图分析法发现伦理委员会存在的主要问题并制定了SIDCER评估工作计划.其次,根据现状分别从组织管理、制度管理、培训管理、档案管理等四个方面执行工作计划.再次,通过现场评估检验实施效果.后,分析SIDCER评估反馈意见,制定整改计划,进入新的PDCA循环.
-
临床试验的伦理审查:利益冲突
研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石.利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益.临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突,伦理委员会成员的利益冲突,受试者监护人的利益冲突,与公开研究结果有关的利益冲突.处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及伦理道德培训等.
-
临床试验的伦理审查:知情同意
知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一.知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点: 信息的充分性,语言表达,知情同意过程,知情同意的文件,知情同意的例外,隐瞒信息和欺骗,随机化、双盲和安慰剂对照临床试验,重新获取知情同意.
-
临床试验的伦理审查:风险与受益分析
伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临床试验的风险和受益.伦理审查对风险与受益分析一般采取以下步骤:风险的鉴别与评估,确定风险已在可能的范围内小化;预期受益的评估,确定风险与受益比是合理的;公开风险与受益,跟踪审查.
-
临床试验机构伦理委员会标准操作规程
依据世界卫生组织"生物医学研究审查伦理委员会操作指南"和我国"药品临床试验管理规范",以及本机构伦理委员会的实践,制订了临床试验机构伦理委员会各项工作的标准操作规程,共计八个方面.
-
药物临床试验伦理委员会的建设与展望
目的:推动中国药物临床试验伦理委员会的建设和发展.方法:回顾性分析药物临床试验伦理委员会在管理与审查中存在的问题,并提出相应的解决方法.结果和结论:随着卫生主管部门、机构、研究者以及申办者等对伦理审查工作的重视,药物临床试验伦理委员会的建设将会取得快速发展.
-
我国口服降糖药临床试验研究论文的伦理情况研究
目的:对口服降糖药相关临床试验研究论文中的伦理情况进行分析,以便了解我国药物临床试验中研究者遵循伦理道德的情况.方法:在中国知网(C N K I)数据库中检索2005年和2015年以口服降糖药为主要研究药物的涉及人的论文,记录论文发表的年代、是否为核心期刊、研究药物属于西药或中药、试验方案是否获得相关伦理委员会的审批以及受试者是否签署了知情同意书等并进行比较分析.结果:论文中2005年和2015年试验方案通过伦理委员会审查的比例分别为1.56%和18.50%,受试者签署知情同意书的比例分别为10.16%和33.92%,差异均有统计学意义.2015年口服降糖药相关核心期刊研究论文和非核心期刊论文中提及通过伦理委员会审查比例分别是43.68%和2.86%,签署知情同意书的比例分别是67.82%和12.86%,差异明显并具有统计学意义.结论:2015年我国口服降糖药临床研究论文的伦理情况比2005年有明显进步,但与国外研究论文仍有一定的差距,需要我国科研人员不断提高科学研究的伦理道德水平.
-
药物临床试验伦理审查中常见问题及其对策
目的:促进我国药物临床试验伦理审查质量的提高.方法:回顾性分析药物临床试验伦理审查中存在的一些问题,并介绍我院改进伦理委员会工作的实际操作经验.结果和结论:伦理委员会重视审查研究方案的科学性,审查知情同意书与方案的一致性,以及委员主动检索相关文献等,可以提高伦理审查的质量.
-
临床研究伦理审查工作中的跟踪审查
目的:阐述各类跟踪审查的操作程序和审查要点.方法:介绍伦理审查中各类跟踪审查<复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查)的定义、需要递交的文件、操作程序与审查要点.结果和结论:伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查.只有重视对临床研究全过程的伦理审查,才能把对受试者的保护落到实处.
-
我国药物临床试验机构伦理委员会建设的不足及对策
药物临床试验机构伦理委员会是药物临床试验伦理审查的主体机构,目前我国临床试验的伦理审查工作仍存在很多困境.本文关注我国药物临床试验中的伦理困境,着重分析药物临床试验机构伦理委员会建设的不足之处,终提出明确伦理委员会规则和标准、加强伦理委员会组织建设、完善制度建设等对策,以期提升我国药物临床试验伦理审查水平.
