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科研伦理委员会(REC)(续)
2目的(1)帮助(a)各研究伦理委员会的主席和成员,(b)生命科学的研究员以及生物医学、行为学和流行病学的研究员,(c)媒体专业人士以及(d)基层公众了解并认可构成管理动物或人体试验研究指引及条例的政策和生命伦理学概念,如果这些指引和条例存在的话.
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器官移植伦理认证制度渐成形
一个样板"这是自《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》(下文简称《规定》)执行后,我们举行的第二次伦理认证会."2006年12月22日,解放军总医院第二附属医院(原309医院)移植中心石炳毅主任,在器官移植中心四层医师办公室举行的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会论证会上,向到会的全体人员宣布论证会开始.
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如何做好伦理委员会主任委员之我见
伦理委员会主任委员作为伦理委员会的管理者,在伦理委员会中担任重要角色,其工作能力直接关系到整个伦理委员会工作水平的高低.主任委员除具备一定的伦理审查相关知识外,还应具备一定的管理才能,在伦理委员会工作中起到很好的领导和协调作用,才能更好的胜任主任委员的角色.
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从医院等级评审谈医院伦理委员会建设
通过对照医院等级评审标准,阐述了评审标准对医院医学伦理学建设的相关要求,分析了医院伦理委员会建设中存在的问题,提出了推进医学伦理建设的建议.文章强调,推进伦理学教育,加强医德医风建设;严格伦理学督导,提高医疗科研水平;遵循伦理学原则,构建和谐的医患关系.
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药物临床试验伦理审查存在的问题及对策研究
依据GCP药物临床试验管理规范,分析我国药物临床试验伦理审查工作中存在的问题,从如何保障受试者知情同意、加强伦理委员伦理知识培训、全程伦理监督以及引入伦理验收、加强监管力度和完善监督体制等4个方面,对药物临床试验伦理审查工作提出针对性建议,以逐步完善我国药物临床试验伦理审查工作.
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助孕宁Ⅰ号方对URSA患者外周血清Th1/Th2的影响
1 临床资料 选择2012-01~2013-01就诊于黑龙江中医药大学附属第一医院符合纳入标准的41例不明原因复发性流产(URSA)患者.纳入标准:妊娠<12周、既往发生2次或2次以上流产史者;门诊或住院治疗在2个疗程以上者;自身免疫抗体阴性、封闭抗体阴性者;同意治疗并服从随访者;排除抗磷脂综合征阳性者及其他复发性流产病因明确者.将患者简单随机分为治疗组21例和对照组20例.治疗组年龄26 ~ 43岁,平均(32.90±4.54)岁;平均流产次数(2.89±1.07)次.对照组年龄22 ~39岁,平均(32.55±5.20)岁;平均流产次数(2.65±0.49)次.该研究经本院伦理委员会批准,患者签署知情同意书.
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医学伦理原则在医学实践中的作用
医学伦理对规范、约束、指导、监督医学行为,保护患者权益,调节医患关系起着越来越重要的作用.本文通过阐述医学伦理的基本原则,探讨如何加强医院医学伦理建设.要着眼职能作用发挥,强化医院伦理委员会的机构建设;要着眼医学实践应用,全面把握医学伦理原则的规范体系;要着眼行业特点需求,构建患者至上医者仁心的医院文化.
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我国医疗器械临床试验现状与思考
目的:提高我国医疗器械临床试验的质量和水平.方法:分析我国医疗器械临床试验现状及存在问题,探讨解决办法.结果与结论:我国医疗器械临床试验现状表现为起点低、法规制度不完整,申办者和研究者不够重视,临床试验质量不高,需要在涉及医疗器械临床试验的各方面加以完善.
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《解放军护理杂志》有关临床试验性论文加强伦理管理的通告
为保证临床试验过程规范、结果科学可靠、受试者权益的保护;同时为弘扬科学精神,保证我刊的学术性、科学性和规范性,现对广大读作者发表以下重要通告:
凡临床试验类论文须在正文中说明试验程序是否经所在单位或地区独立伦理委员会的审核并批准、研究对象或其亲属是否知情同意并签署知情同意书。 -
?解放军护理杂志?有关临床试验性论文的通告
为保证临床试验过程规范、结果科学可靠,保护受试者的权益;同时为弘扬科学精神,保证我刊的学术性、科学性和规范性,现对广大读作者发表以下重要通告:
凡临床试验类论文须在正文中说明试验程序是否经所在单位或地区独立伦理委员会的审核并批准、研究对象或其亲属是否知情同意并签署知情同意书。 -
对我国药物临床试验设立独立的伦理委员会问题的探讨
按照药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)以及<赫尔辛基宣言>的要求,临床试验机构必须建立伦理委员会以充分保障受试者的个人权益,确保临床试验的科学性和可靠性.伦理委员会的根本作用是大限度地保护受试者的权利和尊严,避免其遭受不必要的损害.
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药物临床试验伦理委员会运作的实践经验
随着医药产业的发展,大批新药进入临床试验阶段,使临床试验的复杂性和技术难度明显增加.伦理委员会在药物临床试验中不仅发挥了保护受试者权利和尊严的重要作用,而且对试验方案进行严格审查和技术指导,有助于提高临床试验研究质量.江苏省无锡市第二人民医院是一所集医疗、教学和科研为一体的三级甲等综合性医院.
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加强伦理委员会建设,促进临床试验健康发展
随着现代医疗水平的发展,越来越多的高新技术和设备应用到医学领域中,尤其是层出不穷的新技术、新药物,在推动医学研究的同时,给受试者也带来了很多预想不到的风险.在日渐突出的人体研究和伦理冲突中,如何大限度地保护患者和临床研究受试者的权益,减少医患冲突,规范医务人员的职业操守,促进临床研究的发展,伦理委员会的作用逐步突显出来.
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关于实验动物伦理委员会制度化建设工作的建议
实验动物在生物科学研究领域的应用不断发展,其伦理审查问题引起了人们的广泛关注.本文从管理的角度就如何建立和完善实验动物伦理委员会组织和制度建设、伦理审查遵循的原则、审查程序和审查内容进行探讨,同时也提出了在伦理审查中目前迫切需要解决的问题.
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静脉麻醉用于老年患者胃镜检查的临床研究
静脉麻醉可以消除老年患者的恐惧心理,抑制恶心、呕吐及疼痛反应,减少并发症.本研究回顾分析几种静脉麻醉药物用于老年无痛胃镜检查的效果及安全性.1 对象与方法1.1研究对象 本研究经上海交通大学附属第六人民医院金山分院伦理委员会批准,所有患者或家属均签署知情同意书.
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单位制下伦理委员会审查能力建设
受单位制社会意识的影响,伦理委员会的工作也带有许多单位制的明显特征,制约了伦理审查质量的提高.分析机构伦理委员会建设现状,提出垂直管理机制、资质准入、项目交叉审查、统一标准作业程序、技术性与伦理性审查相对分开等建议.
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南京市部分三甲医院伦理委员会运行情况和伦理知识调查报告
1 研究背景1.1伦理委员会发展历史世界生物医学科学技术的迅猛发展及其在临床实践中的快速应用,引发了一系列复杂棘手、影响广泛的难题,促使了生命伦理学的产生和发展,将伦理理论应用于解决现实难题的独特组织--伦理委员会应运而生.
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关于投稿提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通告
根据中华医学会杂志社的相关规定,当论文的主体是以人为研究对象的试验时,作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制定的伦理学标准,并提供该委员会的批准文件(注明批准文件号)及受试对象的知情同意书。
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加快我国生殖医学伦理委员会的建设设想
伴随辅助生殖技术(assisted reproductive technology,ART)的快速发展,生殖医学伦理委员会的伦理调控功能变得越来越重要.目前颁布的法律法规在生殖医学伦理委员会的构建与实施方面缺乏具体可行的操作程序.探索生殖医学伦理委员会的教育、审查与监督的标准化体系,借鉴国外或医院伦理委员会的经验是实现生殖医学伦理委员会快速发展的有效手段.
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药物临床试验中的伦理审查实践
文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议.为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强.