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注射用丹参多酚酸盐治疗老年稳定性心绞痛的临床研究
目的 评价注射用丹参多酚酸盐治疗老年冠心病心绞痛患者的疗效和安全性.方法 选择国内多中心、开放、自身对照的丹参多酚酸盐Ⅳ期临床研究中,年龄>75岁的506例慢性稳定性心绞痛患者(>75岁组)和≤75岁组1570例.分析丹参多酚酸盐200 mg/d,静脉滴注10～14 d后对减少心绞痛发作的疗效和安全性.结果 与治疗前比较,治疗后>75岁组患者心绞痛发作次数由4.00(2.00,7.00)次/周下降至1.00(0.00,2.00)次/周(P＜0.05),硝酸甘油用量由2.00(2.82,3.65)片/周下降至1.00(1.33,2.02)片/周(P＜0.05),59%患者治疗后加拿大心绞痛分级下降1级以上.治疗期间,发生不良事件25例,其中症状性不良事件7例,实验室检查不良事件18例,不良反应发生率为1%.结论 注射用丹参多酚酸盐对老年冠心病心绞痛患者治疗14 d能有效减少心绞痛发作次数,不良反应发生率低.
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匹伐他汀对血糖的效应及其治疗糖尿病高胆固醇血症的疗效
目的 评价匹伐他汀对高胆固醇血症患者血糖的效应及其治疗糖尿病高胆固醇血症的疗效.方法 以多中心、非盲、不设平行对照的方式开展为期12周的Ⅳ期临床试验.结果 用药期间,与基线比较治疗4周和12周,空腹血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)异常率在安全集非糖尿病受试对象(FPG:14.2％比14.1％和11.0％；HbAlc:14.3％比15.1％和16.1％)、未服用降糖药物的糖尿病受试对象(FPG:7/7比4/7和5/7;HbA1c:5/5比4/4和5/5)差异均无统计学意义(P值均＞0.05).与基线相比,治疗4周和12周时符合方案集55例糖尿病高胆固醇血症患者的血清TC[(6.51±0.94) mmol/L比(5.12±0.93) mmol/L和(4.54±1.00) mmol/L]、LDL-C[ (4.11±0.79)mmol/L比(3.02±0.81) mmol/L和(2.51±0.70) mmol/L]、TG [2.10(1.53,2.54) mmol/L比1.62(1.26,2.00) mmol/L和1.35(1.10,1.86) mmol/L]水平明显下降(P值均＜0.05)；33.3％高危患者和10.0％极高危患者的TC值达到治疗目标值；55.6％高危患者和40.0％极高危患者的LDL-C值达标.结论 匹伐他汀对患者血糖无明显影响,可用于我国糖尿病高胆固醇血症患者的长期治疗.
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左氧氟沙星治疗4888例细菌性感染的多中心临床研究
目的 评估左氧氟沙星500 mg静脉注射液每日一次治疗细菌性感染的有效性与安全性.方法 多中心、前瞻性、开放性Ⅳ期临床试验.对入选患者给予左氧氟沙星500 mg静脉注射液,1次/d,疗程7～14 d,观察临床疗效、细菌学疗效.结果 本研究入选病例4888例,其中367例南于不良事件致中途停药或给药方案错误等原因不能进行临床疗效评价,符合方案的临床疗效可评价病例为4521例,安全性评价4888例.左氧氟沙星500 mg静脉注射每日一次治疗细菌性感染的总有效率为90.8%(4103/4521);治疗呼吸系统感染、泌尿系统感染、消化系统感染、妇科感染、血液病合并感染的有效率分别为90.2%(2884/3198)、92.3%(810/878)、91.9%(203/221)、94.5%(120/127)、88.7%(86/97);细菌总清除率为80.3%(677/843).常见不良反应主要为胃肠道反应(3.9%,193/4888)、注射局部刺激(1.7%,84/4888),程度轻微,停药后消失.结论 左氧氟沙星500 mg静脉注射液每日一次可有效控制多系统细菌性感染,且不良反应少.
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烧伤创疡再生医学与疗法治疗46例Ⅳ期压疮疗效分析
目的：探索Ⅳ期压疮的有效治疗方法。方法46例Ⅳ期压疮患者在全身综合治疗的基础上全程采用烧伤创疡再生医学与疗法治疗创面，在彻底清除创面坏死组织后，用湿润烧伤膏药纱包扎治疗，每日换药1次，直至创面愈合，观察创面愈合效果。结果46例Ⅳ期压疮创面全部自行愈合，愈合时间短30余天，长150余天，平均愈合时间为（68?26±34?62） d；随访6～12个月，均未出现增生性瘢痕。结论烧伤创疡再生医学与疗法治疗Ⅳ期压疮疗效显著，在防治感染、缓解疼痛的同时，供给创面再生所需的营养物质，以促进创面愈合、减少瘢痕增生，值得临床推广应用。
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索拉非尼联合干扰素α一线治疗晚期肾癌Ⅳ期临床试验中期分析
目的 观察索拉非尼联合干扰素α(IFN-α)作为一线方案治疗晚期肾癌的疗效与安全性.方法 本研究为多中心、非随机Ⅳ期临床试验.入组初治的晚期肾癌137例.男102例,女35例.中位年龄56(18～81)岁.索拉非尼400 mg口服,2次/d;IFN-α 300万U,皮下注射,5次/周(d1～5),持续治疗,直至患者不能耐受或出现疾病进展.评价客观反应率、临床获益率、不良反应发生率.结果 完全缓解2例(1.5%),部分缓解43例(31.4%),客观有效率32.8%(45/137).截止到2009年2月底,中位随访时间11.9个月,疾病进展25例,中位无疾病进展时间尚未达到.常见不良反应为手足皮肤反应66例(48.2%)、脱发32例(23.4%)、皮疹28例(20.4%)、腹泻27例(19.7%)、发热23例(16.8%)、疲乏14例(10.2%),其中3～4级手足皮肤反应12例(8.8%).结论 索拉非尼联合IFN-α治疗晚期肾癌有效率32.8%,安全性良好,可作为晚期肾癌的一线治疗方案.
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新型5α-还原酶抑制剂爱普列特治疗良性前列腺增生的Ⅳ期临床研究
目的探讨新型非竞争性5α-还原酶抑制剂爱普列特(epristeride)治疗良性前列腺增生(BPH)的有效性及安全性. 方法采用多中心开放临床试验方法,对2 006例BPH患者进行为期4个月的观察.口服爱普列特每日2次,每次5 mg. 结果给药后4个月,国际前列腺症状(IPSS)评分较治疗前平均降低 6.12分(28.8%),P<0.0001;大尿流率较治疗前平均增加3.48 ml/s(33.4%),P<0.0001,前列腺体积平均缩小4.91 ml(11.6%),P<0.0001;剩余尿量平均减少19.1 ml(38.4%),P<0.0001,差别均有极显著性意义.治疗总有效率83.4%.临床不良反应发生率6.63%,多为轻中度.实验室检查异常发生率2.49%. 结论爱普列特可明显改善BPH患者的排尿症状、缩小前列腺体积、增加尿流率、减少剩余尿量,不良反应发生率低,是一种安全有效的治疗BPH的新药.
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儿童Ⅳ期神经母细胞瘤远期随访报告
目的 总结分析儿童Ⅳ期神经母细胞瘤(NB)诊断治疗方案的远期疗效及影响预后的因素,为方案的改进提供依据.方法 研究对象为1996年4月1日至2005年12月31日新诊断的Ⅳ期NB患儿,年龄1个月至15岁,共69例.其中Ⅳ期67例,Ⅳs期2例.根据年龄将患儿分为中危组和高危组,综合治疗方案包括根据分组采用不同强度化疗、完成化疗后全顺式维甲酸诱导分化治疗及适时肿瘤根治性切除术,起病年龄>1岁的患儿在停药前造血干细胞支持下超剂量化疗(ASCT),部分术后有残留者接受局部放疗.结果 16/69例在接受44疗程后好转中放弃治疗.53例按计划治疗>4个疗程,22例接受了ASCT(中危组3例,高危组19例).获得非常好的部分缓解(very good partial remission,VGPR)49例(92.45%),获得部分缓解(PR)4例(7.55%).中位随访期28个月(7个月至79个月).末次随访时在VGPR中13例(24.53%),中位VGPR时间为38个月.带病生存病情稳定5例.疾病进展、复发或已死亡35例(66.04%).2年总体生存率(OS)和VGPR生存率(VGPRS)分别为64.4%和60.4%,3年OS和VGPRS分别为43.9%和41.2%,4年OS和VGPRS分别为19.8%和14.4%.肿瘤原发于后腹膜、骨髓转移对预后的影响达统计学有效水平,P值均＜0.05.结论 Ⅳ期NB在强烈化疗等综合治疗下远期预后仍然极差,原发于后腹膜并有骨髓转移者预后更差,需进一步探索研究新的治疗手段,以改善其预后.
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骨髓转移的高危神经母细胞瘤治疗后骨髓缓解速度与预后关系
目的 探讨伴骨髓转移的高危神经母细胞瘤(NB)患者治疗后骨髓缓解速度对预后的影响.方法 收集中山大学肿瘤防治中心从2000年1月至2014年12月收治的初诊时已有骨髓转移的Ⅳ期高危NB患者的临床资料.将≤2个疗程化疗后骨髓获得完全缓解(CR)定义为快速骨髓缓解组,＞2个程化疗后骨髓获得CR定义为缓慢骨髓缓解组.并对综合治疗后获得CR或非常好的部分缓解(VGPR)的73例患者的预后进行单因素和多因素分析.结果 纳入分析的73例患者,中位年龄4.0(1.6～9.8)岁,男52例、女21例.快速骨髓缓解组19例,缓慢骨髓缓解组54例.全组4年无事件生存率(EFS)和总生存率(OS)分别为(15.6±4.9)％和(28.9±6.4)％.快速骨髓缓解组与缓慢骨髓缓解组4年EFS分别为(25.9±12.3)％和(12.4±5.0)％(P=0.033),4年OS分别为(51.6±15.2)％和(22.6±6.6)％(P=0.057).单因素分析结果显示,骨髓缓慢缓解是影响骨髓转移的高危NB患儿EFS的不良因素(P＜0.05);无维持药物治疗、N-myc基因扩增是影响OS的不良因素(P＜0.05).多因素分析结果示,N-MYC扩增、骨髓缓慢缓解为患者OS的独立不良预后因素(P＜0.05);仅骨髓缓慢缓解是EFS的独立不良预后因素(P＜0.05).年龄≤2岁NB患者骨髓快速缓解的比例高于年龄＞2岁患者(x2=5.608,spearman相关系数=0.277,P=0.018).结论 本研究显示骨髓转移的高危NB患者治疗后骨髓快速缓解者预后好于缓慢骨髓缓解者,有可能作为骨髓转移的高危NB患者的预后观察指标之一.
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非寡转移Ⅳ期非小细胞肺癌化疗同期胸部三维放疗预后分析
目的 非寡转移Ⅳ期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者能否从原发肿瘤放疗中获益尚不明确,本研究旨在探讨非寡转移Ⅳ期NSCLC患者化疗同期胸部三维适形放疗(3-dimensional conformal radiation therapy,3DCRT)的疗效及预后影响因素.方法 选取2003-01-23-2012-05-13贵州省肿瘤医院404例患者参加两项前瞻性临床研究.入组标准:(1)初诊的且经组织病理学或细胞学确诊为NSCLC;(2)年龄18～80岁;(3)KPS评分≥70;(4)接受≥2个周期化疗且整个病程中未接受分子靶向治疗;(5)胸部原发肿瘤接受3DCRT或调强放疗(intensity modulated radiation therapy,IMRT);(6)胸部原发肿瘤接受放疗剂量≥36 Gy.寡转移定义为转移病灶＜5个,非寡转移定义为转移病灶≥5个.主要采用以铂类为基础的两药联合化疗.Kaplan-Meier法计算生存率,Log-rank法组间比较及单因素预后分析,Cox模型行多因素预后分析.结果 符合入组标准的274例患者为研究对象,其中183例为非寡转移患者.中位生存时间为13.0个月(95％CI为11.9～14.1),1、2和3年总生存率(overall survival,OS)分别为50.7％、15.8％和9.1％;原发肿瘤放疗剂量≥63 Gy的1、2和3年OS率为55.3％、22.7％和17.0％,＜63 Gy的1、2和3年OS率为46.5％、9.3％和2.5％,x2=11.497,P＜0.001;寡转移患者的1、2和3年OS率分别为59.3％、22.0％和15.2％,非寡转移患者的1、2和3年OS率分别为46.4％、12.7％和6.0％,x2 =5.741,P=0.017.寡转移(x2=7.571、P=0.006)和非寡转移(x2 =8.242、P=0.004)患者分别进行分析,原发肿瘤放疗剂量≥63 Gy仍是影响总生存的因素.非寡转移患者多因素分析显示,原发肿瘤放疗剂量、原发肿瘤体积、化疗疗效达及治疗后KPS是影响总生存的独立因素.亚组分析显示,化疗有效(完全缓解和部分缓解)的非寡转移患者,原发肿瘤放疗剂量≥63 Gy是影响生存的因素(x2=4.419,P=0.036);化疗有效和无效的非寡转移患者,原发肿瘤放疗剂量≥63 Gy与＜63 Gy的总生存相似,x2=1.947,P=0.163.结论 原发肿瘤放疗剂量、肿瘤体积、化疗疗效和治疗后KPS是影响非寡转移的Ⅳ期NSCLC患者的独立因素.在有效的系统化疗基础上,非寡转移的Ⅳ期NSCLC患者可能从原发肿瘤的积极放疗中生存获益.
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厄洛替尼治疗晚期非小细胞肺癌临床观察
目的 探讨厄洛替尼治疗Ⅳ期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)的疗效、影响因素和不良反应.方法 回顾性分析2009-04-16-2012-03-16河北医科大学第四医院77例采用厄洛替尼治疗经病理学确诊的Ⅳ期NSCLC患者临床资料,剂量为150 mg/d,治疗至病情进展或出现不能耐受的不良反应.其中一线治疗患者21例,接受过＞1个周期化疗和(或)局部放疗患者56例.比较不同组别客观缓解率和疾病控制率.Kaplan-Meier法计算无进展生存率和总生存率并Log-rank检验,Cox回归模型进行多因素分析.结果 77例患者总体客观缓解率为55.8％(43/77),疾病控制率为66.2％(51/77),中位无疾病进展时间6.0个月,95％CI为3.693～8.31;中位生存时间9.5个月,95％CI为6.82～12.18.1年无进展生存率为31.3％,2年为14.6％,3年为7.3％.1年总生存率为39.8％,2年为11.6％,3年为5.8％.x2评分≥70者的客观缓解率和疾病控制率分别为83.7％ (41/49)和87.7％(43/49),均高于＜70者的7.1％(2/28)和28.6％(8/28),x2值分别为42.322和27.906,P值均＜0.001.非吸烟者疾病控制率为80.7％(25/31),高于吸烟患者的56.5％(26/46),x2 =4.819,P=0.028.单因素分析结果显示,腺癌和卡氏评分≥70患者的无进展生存率分别高于鳞癌和卡氏评分＜70患者,P值分别为0.010和＜0.001;腺癌、无脑转移和卡氏评分≥70患者的总生存率分别高于鳞癌、有脑转移和卡氏评分＜70患者,P值分别为0.023、0.040和＜0.001.多因素分析结果显示,病理类型、卡氏评分状况和有无脑转移是疾病无进展生存的独立影响因素,P值分别为＜0.001、＜0.001和0.040;而卡氏评分状况是影响总生存的独立因素,P＜0.001.不良反应主要是皮疹(59.7％)及腹泻(35.1％),多为Ⅰ～Ⅱ度.3例(3.9％)因Ⅲ度皮疹停药,未出现Ⅳ度药物相关不良反应.结论 厄洛替尼对Ⅳ期NSCLC患者有较好的疗效和安全性,体能状况评分高和非吸烟患者能够获得较高的疾病控制率.卡式评分状况是总生存期和无进展生存期的独立影响因素,而腺癌和无脑转移患者较鳞癌和有脑转移患者能够获得较长的无进展生存时间.
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Ⅳ期结直肠癌非手术治疗临床研究
结直肠癌是一种常见肿瘤,约20%患者在初诊时即发现有远处脏器的转移,多数学者主张对这部分患者采用手术治疗,以缓解症状,往往因手术并发症延误患者有效的化学治疗[1].
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Ⅳ期非小细胞肺癌预后因素分析
目的 探寻Ⅳ期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者的预后因素.方法 回顾性分析2012年11月1日～2013年12月31日北京大学第一医院胸外科所收住的初诊Ⅳ期非小细胞肺癌患者共88例,收集资料完成随访,采用Kaplan-Meier法进行生存分析,采用Log-rank检验比较生存期的差异,用COX比例风险模型进行预后影响因素分析.结果 患者整体中位生存时间为27个月,1年生存率为73.4％.单因素分析显示,N分期(P =0.039)、是否手术(P =0.004)、体重减轻(P =0.004)、白蛋白水平(P =0.036)是影响预后的因素;多因素分析显示,年龄(P=0.045)、T分期(P =0.049)、是否手术(P=0.003)、体重减轻(P =0.001)是影响预后的因素.结论 是否采用手术治疗、是否体重减轻是影响Ⅳ期非小细胞肺癌患者的重要预后因素.采取包含手术在内的综合治疗者预后较好,体重下降者预后较差.筛选合适的Ⅳ期NSCLC患者并行手术治疗可能为Ⅳ期NSCLC治疗方式的选择之一.
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血浆N端B型利钠肽评估Ⅳ期肺癌患者心功能状况的价值
目的 探讨应用血浆N端B型利钠肽(NT-proBNP)评定Ⅳ期肺癌患者心功能状况的价值.方法 将87例Ⅳ期肺癌患者根据有无呼吸困难表现分为呼吸困难组及非呼吸困难组,呼吸困难组根据临床表现、心电图、超声心动图分为心力衰竭性呼吸困难及非心力衰竭性呼吸困难组.应用免疫荧光法测定87例Ⅳ期肺癌患者血浆NT-proBNP值,分别比较两组的差别.结果 87例患者中存在不同程度呼吸困难58例,占66.7％,其NT-proBNP均值为(2486.87±327.72 )ng/L,无呼吸困难29例,占33.3％,其NT-proBNP均值为(586.84±129.63 )ng/L,两组NT-proBNP均值比较差异有统计学意义(P＜0.05).呼吸困难组中心力衰竭性呼吸困难34例,占58.6％,其NT-proBNP均值为(3476.68±644.72 )ng/L,非心力衰竭性呼吸困难24例,占41.4％,其NT-proBNP均值为(1836.68±439.48 )ng/L,两组NT-proBNP均值比较差异有统计学意义(P＜0.05).心力衰竭性呼吸困难占总患者数的39.1％( 34/87).结论 血浆NT-proBNP检测有助于Ⅳ期肺癌合并心力衰竭的诊断.
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CCCG方案治疗T-NHL-Ⅲ Ⅳ期的临床观察
目的:观察中国儿童肿瘤协作组(CCCG)化疗方案在治疗晚期恶性淋巴瘤(T-NHL)的疗效.方法:1998年9月至2002年9月收治的Ⅲ、Ⅳ期T-NHL 24例,根据适应证要求、治疗前检查及疗效评估标准,11例纳入本方案治疗.结果:11例患者中,完成化疗并持续缓解7例,CR长者58个月;死亡4例:2例分别持续缓解16个月和24个月终死于肿瘤复发;1例死于药物毒性;1例死于进展.结论:CCCG方案能提高晚期T-NHL的生存率,延长生存期,但化疗药物不良反应和骨髓抑制严重.
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渴络欣联合缬沙坦治疗Ⅳ期糖尿病肾病蛋白尿的临床研究
目的 观察渴络欣联合缬沙坦治疗Ⅳ期糖尿病肾病患者蛋白尿的效果.方法 将60例Ⅳ期糖尿病肾病患者随机分为试验组32例和对照组28例.试验组予以渴络欣联合缬沙坦治疗,对照组单用缬沙坦治疗.2组治疗8周后检测并比较24h尿蛋白定量及血肌酐、血清白蛋白水平.结果 2组治疗后24h尿蛋白定量低于治疗前,血清白蛋白水平高于治疗前,且试验组24h尿蛋白定量低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).2组均未出现明显不良反应.结论 渴络欣联合缬沙坦治疗Ⅳ期糖尿病肾病安全、有效,效果优于单用缬沙坦,两药在治疗中起到了协同作用.
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中药联合放化疗治疗Ⅳ期非小细胞肺癌的近期疗效观察
目的：观察中医辨证施治配合放化疗治疗Ⅳ期非小细胞肺癌的临床疗效。方法：将79例Ⅳ期非小细胞肺癌患者按患者是否接受中药治疗分为单纯放化疗组和中药联合放化疗组，2组病例均根据患者情况给予放化疗治疗，中药联合放化疗组病例在上述治疗的基础上给予中医辨证治疗。结果：2组病例治疗后近期疗效比较差异无统计学意义（P＞0.01），2组病例治疗后临床症状改善情况比较差异有统计学意义，2组病例治疗后体重变化情况及身体状况改善情况比较差异无统计学意义。结论：中医辨证施治配合放化疗对于改善患者疾病相关症状有显著疗效，可提高患者生存质量。
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中西医结合治疗Ⅳ期糖尿病肾病45例临床观察
[目的]观察中西医结合治疗Ⅳ期糖尿病肾病的临床疗效.[方法]将90例随机分为两组,对照组45例口服雷米普利、胰激肽原酶片治疗.治疗组45例在对照组治疗基础上配合实脾饮加减治疗.经过8周治疗进行疗效判定.[结果]治疗组总有效率95.60％,对照组总有效率66.70％,临床疗效治疗组优于对照组(P＜0.05).[结论]中西医结合治疗糖尿病肾病效果较好.
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慢性HBV感染者肝移植术后乙型肝炎免疫球蛋白用药方法的合理性分析
目的 分析慢性HBV感染者肝移植术后乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)用药方法的合理性,探讨用药指导原则.方法 对2008年8月至2010年12月,参加静脉注射HBIGⅣ期临床研究的44例乙型肝炎相关肝移植患者,按重症肝病、肝癌、肝硬化分为3组,采用卡方检验比较各组病例HBV DNA及HBeAg的阳性率,采用方差分析比较HBV DNA水平,采用Pearson分析不同给药剂量与间隔时间的血药浓度与药物半衰期的相关性;采用t检验比较HBeAg阴性、阳性组,HBV DNA高、低量值组,术后1周的抗-HBs滴度;观察有无再感染病例出现.结果 重症肝病、肝癌、肝硬化3组HBV DNA水平及HBeAg的阳性率差异无统计学意义(x2=4.871、1.079,P=0.088、0.583);各组HBV DNA水平均值差异无统计学意义(F=0.895,P=0.418);血药浓度与药物半衰期的Pearson分析显示存在明显的负相关(r=0.988,P=0.012);HBeAg阴性、阳性组,HBV DNA高、低量值组,术后1周的抗-HBs滴度量值差异无统计学意义(t =1.757,P=0.087),观察期内没有HBV再感染病例出现.结论 术中4000 IU、术后6 d 2000 IU/d(病毒围剿期)是必要的,患者血清病毒载量较高时应适当增加用药剂量.患者血清乙型肝炎标志物转为阴性后(病毒潜存期)若使用肌注HBIG 600 IU、每月用药1次,可维持至下次给药前抗体约为100 IU/L的水平.
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双环醇片治疗2 200例慢性病毒性肝炎的安全性和疗效分析
目的:通过Ⅳ期临床试验评估双环醇片治疗慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎的安全性和疗效.方法:随机选择12～65 a的2 200例慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎病人接受治疗,每日口服双环醇片75 mg,观察连续用药24 wk(近期)及停药12 wk后(远期)的安全性和疗效,以血清丙氨酸转氨酶(ALT)作为主要疗效评估指标.结果:试验过程中未发生严重不良事件,不良事件发生率为10.87%.意向性分析(ITT)统计显示,慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎病人治疗24 wk末的ALT复常率分别为60.37%和54.0%,停药12 wk后的ALT持续复常率分别为71.88%和65%.结论:双环醇片75 mg·d-1治疗慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎安全,对改善肝功能有效.
