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注射用头孢唑啉钠细菌内毒素检测方法的探讨
本试验采用大有效稀释法,分析并解决了注射用头孢唑啉钠对鲎试剂的干扰作用,认为细菌内毒素检测法可用于该样品中内毒素的检测,且与家兔法比较结果完全一致.
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细菌内毒素检测法与家兔法同步检测磷酸川芎嗪注射液热原的比较
目的:考察细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行检查的可行性.方法:用细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行干扰实验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的磷酸川芎嗪注射液进行比较试验.结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用.家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,并且热原检查阳性结果也吻合.结论:用细菌内毒素检查法检测磷酸川芎嗪注射液热原是可行的.
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不同样品制备方法对一次性使用灌流器热原试验的影响
目的:研究一次性使用血液灌流器不同样品制备方法所获得的供试液对其热原质检测的影响.方法:参照GB/T14233.2-2005和GB/T16886.12-2005的试验原则,对一次性使用血液灌流器不同生产企业的不同批次不同规格,运用不同的样品制备方法进行了热原检测.结果与结论:模拟临床使用的样品制备方法适合灌流器的生物相容性试验.
关键词： 样品制备 一次性使用血液灌流器 热原试验 -
鲎试剂用于细菌内毒素检测碳酸氢钠注射液的研究
目的：通过试验以确定碳酸氢钠注射液可用细菌内毒素代替传统的热原检查法。方法：用鲎试剂和家兔做对照试验确定灵敏度。结果：用灵敏度为0.125 EU.ml－1的鲎试剂进行内毒素检查比家兔灵敏度高12倍。结论：细菌内毒素检查法可以代替热原检查法。
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新型可降解磷酸镁骨水泥的热原实验
目的 通过动物热原实验探讨磷酸镁骨水泥(magnesium phosphate cement,MPC)的生物安全性,补充磷酸镁骨水泥生物相容性的证据,为其在骨科临床领域应用提供依据.方法 选取健康新西兰白兔20只,分为MPC实验组(A组)和对照组(B组),每组各10只.制备MPC浸提液,将浸提液预热至38℃,按照10 ml/kg将浸提液通过耳缘静脉注入实验组(A组)兔体内;同样方法,将预热至38℃的0.9％氯化钠注射液注入对照组(B组)兔体内;输注速度为2 ml/min.输注前及给药后每隔0.5 h测量体温,共测量6次.结果 实验组(A组)及对照组(B组)兔体质量(kg)、输注液体量(ml)、初始体温(℃)差异无统计学意义(P＞0.05);实验组(A组)在输注浸提液0.5 h、1h、1.5 h、2h、2.5 h、3h测得体温与对照组(B组)相应时刻测得的体温差异无统计学意义(P＞0.05);实验组(A组)在输注浸提液后测得的高体温与对照组(B组)测得的高体温差异无统计学意义(P＞0.05);实验组(A组)及对照组(B组)测得的高体温与初始体温差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 MPC置入动物体内不发生热原反应,初步证明其热原检测安全可靠.
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细菌内毒素检测法与家兔法检测门冬氨酸钾镁注射液热原的比较
目的:考察细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁进行检查的可行性.方法:用细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁注射液进行干扰试验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验可疑结果的门冬氨酸钾镁注射液进行比较试验.结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用.家兔热原检查法的结果与细菌内毒素检查法的结果不相吻合.结论:用细菌内毒素检查法检测门冬氨酸钾镁注射液热原是可行的.
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家兔对细菌内毒素致热耐受性的实验研究
目的探讨家兔多次使用后是否对细菌内毒素致热产生耐受现象.方法对家兔进行常规热原试验,间隔两天做一次,共做三次.每次对同一家兔注射同一剂量的内毒素,间隔15min记录一次温度.结果第三次家兔升温幅度明显低于第一次和第二次的结果.结论家兔多次使用后对细菌内毒素致热原产生耐受性.
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家兔固定时间对热原试验结果的影响
目的分析家兔固定时间对热原试验结果的影响.方法按照<中国生物制品规程>2000年版的生物制品热原质试验规程进行.结果按规定测量6次体温,制品均合格,而延长测温2h,变为不合格和复试的制品批次占总试验批次的30.8%,且存在显著性差异(P＜0.05).结论家兔固定时间过长可致热原试验结果出现误差.
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不同浸提方法对一次性使用输注器具热原试验的影响
目的:比较一次性使用输注器具产品不同浸提方法所获得的供试液对其热原质检测的影响.方法:参照GB/T14233.2-2005和GB/T16886.12-2005的试验原则,对不同生产企业的58批次不同规格的4个不同品种的一次性使用输注器具产品进行了热原检测.结果:58批次不同规格的一次性使用输注器具产品以0.9％氯化钠注射液为浸提液,按0.2 g:1 mL 121℃保温1h,按家兔体重每公斤注射10 mL,热原检查结果家兔体温升温均小于0.6℃;同批次一次性使用输注器具产品以0.9％氯化钠注射液为浸提液抽取至公称容量37℃保温24 h,按家兔体重每公斤注射10 mL,热原检查结果家兔体温升温均小于0.6℃.从58批次4个不同品种的样品中各抽取3个批次的样品,以含10 EU·mL-1细菌内毒素的0.9％氯化钠注射液为浸提介质,按0.2 g:1mL 121 ℃保温1h,按家兔体重每公斤注射10 mL,热原检查结果家兔体温升温均小于0.6 ℃C;同批次一次性使用输注器具产品以含10 EU·mL-细菌内毒素的0.9％氯化钠注射液抽取至公称容量37℃保温24h,按家兔体重每公斤注射10 mL,热原检查结果每组家兔(3只·组-1)体温升温至少有1只大于0.6℃.结论:当温度升高时,可能导致浸出的热原质降低,从而影响热原实验结果.
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人全血热原试验细胞因子法研究进展
当免疫细胞尤其是血液中的单核细胞和巨噬细胞与进入体内的热原物质接触后会分泌一些信号分子,这些信号分子包括白介素-1、白介素-6、肿瘤坏死因子-α等细胞因子,它们可直接和间接引起机体的体温升高,因此被称为内源性热原.在这组内源性热原中,研究得清楚的是IL-1.利用这一反应机理作为一种检测热原的新方法,将被测样品与健康供血者提供的少量血液共同孵育,任何能引起产生IL-1的热原都能用ELISA方法检测出来.本文综述了人全血热原试验细胞因子法的背景、原理、方法与验证、应用、影响因素及展望.
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两种生物材料细菌内毒素检查和热原检查方法比较的研究
目的本试验对样品管腔支架(镍钛)和支架输送系统进行热原检测.方法采用细菌内毒素检查和家兔检查法.结果细菌内毒素试验表明,两样品不合格;热原试验表明,两样品合格.结论导致鲎试剂凝集不一定就能引起生物体的热原反应.出现这种不相一致结果的原因很多.所以在评价生物材料和医疗器械时,建议做热原试验.
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三种凝胶法鲎试剂盒在检测采血袋中细菌内毒素的质量比较
长期以来国内外检测热源质均采用家兔法,但家兔法常常因为动物个体差异而影响到实验结果,同时造成人力和物力浪费.鲎试验检测内毒素的方法,具有特异度好、灵敏度高、简便等优点.鉴于鲎试验法的一些优点,我们采用鲎试验法对本站采血用的一次性耗材一采血袋进行热源检测,检测中发现不同厂家的鲎试剂其灵敏度、特异度有差异.
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注射用促肝细胞生长素的细菌内毒素检查法研究
目的:确定注射用促肝细胞生长素(HGF)可用细菌内毒素检查法代替传统的热原检查法.方法:用鲎试剂和家兔热原法做对比.结果:将注射用HGF稀释成0.25 mg/ml,用灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂进行内毒素检查,能有效消除干扰.结论:细菌内毒素检查法可以代替热原检查法,对HGF进行质量控制.
关键词： 注射用促肝细胞生长素 干扰试验 细菌内毒素试验 热原试验 -
鸦胆子油亚纳米乳注射液安全性试验
目的:考察鸦胆子油亚纳米乳注射液的安全性.方法:采用溶血性试验、过敏试验、热原试验、局部血管刺激性试验.结果:鸦胆子油亚纳米乳注射液对家兔红细胞无溶血反应,重复注射不会引起豚鼠速发型过敏反应,热原限度符合规定,局部血管有轻度刺激反应.结论:鸦胆子油亚纳米乳注射液的安全性试验结果提示其较为安全可靠,但存在轻度局部血管刺激性.
关键词： 鸦胆子油亚纳米乳注射剂 溶血性试验 过敏试验 热原试验 局部血管刺激性试验 -
家兔法与内毒素法检查生物材料热原的适用性研究
药品与生物材料在生物安全性评价方法上有着很大的区别.临床上广泛运用内毒素法检查药品热原,然而,运用细菌内毒素法进行部分组成成分较为复杂的生物材料的热原试验是否适当有待明确.本研究在2005版药典的基础上,分别运用内毒素法和家兔法对两种组织工程支架材料进行热原试验的比较研究,实验结果表明运用内毒素法得到的试验结果为阴性,运用家兔法得到的试验结果为阳性.这两种方法分别测定每种材料所得到的热原试验结果不相符合,表明对组成成分复杂的生物材料,含热原的因素较为复杂,用家兔法进行试验检测热原可能更加灵敏.
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细菌内毒素检查法的应用及存在的问题
细菌内毒素检查法(Bacterial Endotoxin Test,BET)是一种利用鲎血细胞溶解物作试剂,检测药品内毒素污染的方法.热原是微生物代谢产物,是微生物产生的一种内毒素,内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物.脂多糖是内毒素的主要成分和致热中心,并且已知的细菌内毒素都具有热原活性.20世纪60年代,德国学者用酚水法制备和纯化出无蛋白质的高纯度脂多糖,这种物质具有粗制内毒素的所有特性.1956年Johns Hophins大学的动物学家Bang博士发现革兰阴性细菌的粗制品能使鲎的血细胞凝聚而死亡.1963年～1964年该大学医学院血液室的Levin和Bang合作证明了鲎血凝聚机制是一种酶反应.1968年Levin和Bang建立鲎血细胞溶解物试验.美国FDA对此非常关注.1973年1月12日发表通告[38FR(1404)]声明鲎血细胞溶解物作为试剂,是一种检测细菌内毒素存在的灵敏指示剂,可用于药品生产中间过程的细菌内毒素污染检测.1980年FDA宣布鲎试验法可以检测人用和兽用注射药品成品的内毒素污染.同年美国药典(USP)20版收载BET法,但未涉及具体品种.到1983年USP在增补本上规定了5种水和40种放射性药品的内毒素限值,同时删除了这些品种热原试验.1995年USP23版及1～7增补本采用BET的品种已达630种,保留热原检查项的仅有40个品种.欧洲药典、英国药典、日本药局方等也分别于1987、1989和1991年相继收载了此法.
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柱层析去热原方法在免疫球蛋白生产中的应用
在免疫球蛋白的生产中,热原质污染是一个很常见、很棘手的问题.对于热原质试验不合格的制品,中国生物制品规程指出,可以用适当的方法加工再制一次,至于用何种方法,如何"再制",各血液制品生产厂家都进行了大量的研究,提出了不少措施.笔者采用离子交换柱层析去热原工艺处理热原试验不合格制品,收到了较好的效果.
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脱细胞粘膜基质的热原试验研究
目的 考察脱细胞粘膜基质的热原试验方法的可行性.方法 依据《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和ISO10993.12 Biological evaluation ofmedical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials,使用离心法消除样品浸提液的悬浮颗粒,使用动态浊度法验证离心条件是否会影响浸提液中细菌内毒素的检测.依据《中华人民共和国药典》2010年版三部附录XIID热原检查法检测脱细胞粘膜基质的热原试验是否合格.结果 本实验中采用的离心条件不会影响样品浸提液中细菌内毒素的检测,热原试验合格.结论 该产品可以采用此离心条件进行热原检测.
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细菌内毒素检测法与家兔法同步检测红花注射液热原的比较
目的:考察细菌内毒素检查法对红花注射液进行检查的可行性.方法:用细菌内毒素检查法对红花注射液进行干扰试验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的红花注射液进行比较试验.结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用.家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,而热原检查阳性结果却不吻合.结论:用细菌内毒素检查法检测红花注射液热原不可行.
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六合氨基酸注射液细菌内毒素检查法的探讨
目的:建立六合氨基酸注射液的细菌内毒素检查法.方法:根据中国药典1995年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验.并将细菌内毒素检查法与家兔法检测作对比.结果:该注射液经6倍稀释后对测定无干扰.结论:可以用鲎试验法作为医院日常检测六合氨基酸注射液的热原检查.
