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动态浊度法测定注射用头孢唑肟钠细菌内毒素含量
目的:建立注射用头孢唑肟钠的细菌内毒素定量方法.方法:采用动态浊度法,建立细菌内毒素检查的标准曲线,通过干扰试验确定样品质量浓度测定范围,并对样品中的细菌内毒素进行定量检测.结果:注射用头孢唑肟钠在5 mg/ml及以下质量浓度时,对试验无干扰,细菌内毒素回收率在50% ~200% 范围内,样品中内毒素含量可定量测定.结论:动态浊度法可用于定量检测注射用头孢唑肟钠中的细菌内毒素.
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动态浊度法定量检测茵栀黄注射液中细菌内毒素
目的 建立定量检测茵栀黄注射液中细菌内毒素试验方法.方法 采用<中国药典>2005年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法定量检测茵栀黄注射液中细菌内毒素.结果 茵栀黄注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率50%~200%.结论 使用动态浊度法定量检测茵栀黄注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法,同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰.
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不同浓度氢氧化钙溶液对细菌内毒素降解作用的比较研究
目的 研究3种不同浓度的氢氧化钙溶液对细菌内毒素的降解作用.方法 选用E.coli标准内毒素稀释成10Eu/ml后分别与3种不同浓度的氢氧化钙溶液混合,37℃水浴,经60min、120min作用后采用动态浊度法鲎实验检测剩余内毒素浓度.结果 在相同作用时间内,氢氧化钙溶液浓度越高降解作用越强,结果有极显著性差异;同一种浓度氢氧化钙溶液作用时间越长其降解作用越强,结果有显著性差异.结论 氢氧化钙作为根管治疗药物具有降解G-菌内毒素的作用,此降解作用具有浓度和时间的依赖性.
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盐酸川芎嗪注射液细菌内毒素检测方法研究
目的 建立定量检测盐酸川芎嗪注射液细菌内毒素实验方法.方法 采用<中国药典>2005年版(Ⅱ部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果 盐酸川芎嗪注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%范围内.结论 使用动态浊度法定量检测盐酸川芎嗪注射液的细菌内毒素是可行的,具有结果准确,灵敏度高的优点.
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维生素C注射液细菌内毒素检查方法探讨
目的 建立定量检测维生素C注射液细菌内毒素实验方法.方法 采用<中国药典>2005版(二)部附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果 维生素C注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%范围内.结论 使用动态浊度法定量检测维生素C注射液的细菌内毒素是可行的.
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葡萄糖氯化钠注射液中细菌内毒素定量检测研究
①目的探讨葡萄糖氯化钠注射液中细菌内毒素的定量检测方法.②方法按中国药典(2000年版)附录中检测细菌内毒素的动态浊度法,进行葡萄糖氯化钠注射液的细菌内毒素干扰实验.③结果葡萄糖氯化钠注射液对细菌内毒素定量检测无干扰性.④结论应用细菌内毒素定量检测法检测葡萄糖氯化钠注射液中细菌内毒素是可行的.
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复方当归注射液中细菌内毒素定量测定法
目的:建立定量检测复方当归注射液中细菌内毒素试验方法.方法:采用<中国药典)2005年版(二部)附录检测细茵内毒素的动态浊度法.结果:复方当归注射液用细茵内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%-200%范围内.结论:使用动态浊度法可以高效地测定复方当归注射液的细茵内毒素含量,同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰.还可用于以细茵内毒素方法代替热原检查法的可行性研究.
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动态浊度法测定加替沙星注射液细菌内毒素含量
加替沙星(gatifloxacin)注射液为治疗呼吸道感染和泌尿系统感染安全有效的药物.原热原检查采用家兔法,但干扰因素较多.为探索快速、方便且定量的内毒素测定方法,本研究采用动态浊度法测定加替沙星注射液中内毒素的含量.
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动态浊度法测定复方苦参注射液中细菌内毒素
目的:建立定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素试验方法.方法:采用《中国药典》2005年版(三部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果:复方苦参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%范围内.结论:使用动态浊度法定量检测复方苦参注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法,同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰.
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动态浊度法测定双黄连注射液细菌内毒素含量
目的:建立双黄连注射液细菌内毒素定量测定方法,控制药品质量.方法:采用动态浊度法,对双黄连注射液进行定量干扰实验检测.结果:双黄连注射液稀释5倍和10倍时有干扰作用.而稀释20倍和40倍时则无干扰作用.结论:用动态浊度法定量测定双黄连注射液的细菌内毒素是可行的.
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动态浊度法测定益气复脉(冻干)中细菌内毒素的含量
目的 建立益气复脉(冻干)细菌内毒素定量分析方法.方法 按照2005年版<中华人民共和国药典>二部收载的细菌内毒索检查法的要求,将益气复脉(冻干)作倍比稀释,采用动态浊度法通过干扰试验和验证试验考察其佳稀释倍数,对益气复脉(冻干)中细菌内毒素进行检测.结果 益气复脉(冻干)8倍稀释后对细菌内毒素检查无干扰,平均回收率均在50%~200%.结论 该方法可以进行益气复脉(冻干)中细菌内毒索的定量检测.
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动态浊度法定量测定甘草酸二铵注射液细菌内毒素的含量
目的建立甘草酸二铵注射液的细菌内毒素定量检查方法,控制药品质量.方法采用动态浊度法,对甘草酸二铵注射液进行干扰预实验、干扰实验定量检测.结果甘草酸二铵注射液在16倍稀释时无干扰作用.结论用该法检测甘草酸二铵注射液中的内毒素含量,结果准确,可替代家兔法.
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细菌内毒素检查法在肺炎球菌结合疫苗研制中的应用及验证
目的 应用细菌内毒素检查法(动态浊度法)检测13价肺炎球菌结合疫苗中细菌内毒素含量,并对该方法进行验证.方法 用《中国药典》三部(2010版)载录的动态浊度法检查疫苗原辅材料、疫苗过程产物及疫苗细菌内毒素含量,并进行肺炎球菌结合疫苗原液和成品的细菌内毒素含量检测,验证方法的可行性及准确性.结果 13价肺炎球菌结合疫苗生产使用试剂、相关原辅材料和磷酸铝佐剂对细菌内毒素检查无影响;该方法线性、专属性、准确性、精密度、耐用性良好,检定范围初步定为0.08 ~ 10 EU/ml,定量限度暂定为0.03 EU/ml;可准确测定疫苗原液和成品中细菌内毒素含量,重复性和准确性良好.结论 动态浊度法检测13价肺炎球菌结合疫苗中细菌内毒素含量,结果准确、稳定,符合方法验证的要求,可为该疫苗的质量控制提供稳定可靠的检测方法.
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应用定量动态浊度法检测牛血清中的内毒素
目的应用定量动态浊度法检测牛血清中细菌内毒素.方法应用BET-32B型细菌内毒素测定仪,应用定量动态浊度法检测牛血清中内毒素含量.同时与鲎试剂凝胶法进行比较.结果采用该法可定量检测牛血清中内毒素含量,变异系数≤10%,快速简捷,一次检测样品多,稳定性好,精确度、灵敏度高,可以在0.001~10EU/ml的范围内定量,与鲎试剂凝胶法测定结果比较,符合率达96.2%.结论应用BET-32B型细菌内毒素测定仪,采用定量动态浊度法检测牛血清中内毒素的方法准确性好,性能稳定,具有广阔的应用前景.
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2002年用动态浊度法测定中药内毒素的研究概况
目的:系统介绍我国应用动态浊度法(KTA)检测中药注射剂细菌内毒素的研究情况,为同类研究提供参考.方法:以国内公开发表的论文为基础,对KTA检测中药注射剂细菌内毒素分别进行介绍.结果:全国应用KTA检测中药细菌内毒素共有19个品种,发表论文19篇,其中2002年发展较快,达10个品种,论文10篇.结论:必须加快中药注射剂KTA测定细菌内毒素的研究步伐和论证工作,使有更多中药品种由热原检查法改为细菌内毒素检查法.
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动态浊度法测定中药注射剂细菌内毒素的研究概况
目的:系统介绍我国应用KTA检测中药注射剂细菌内毒素的研究情况,为同类研究提供参考.方法:依据国内公开发表的论文等文献资料,对KTA检测中药注射剂细菌内毒素的情况加以介绍.结果:全国应用KTA检测中药细菌内毒素共有9个品种,发表论文9篇.结论:必须加快中药注射剂KTA测定细菌内毒素的研究步伐和论证工作,使更多中药品种由热原检查法改为细菌内毒素检查法.
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动态浊度法定量检测疏血通注射液中细菌内毒素
目的 通过实验以建立疏血通注射液中细菌内毒素定量分析方法.方法 采用动态浊度法考察疏血通注射液对鲎试剂的干扰作用.结果 动态浊度法干扰试验结果表明,疏血通注射液对鲎试剂试验有干扰,样品1∶40倍稀释后能有效消除干扰.结论 可用动态浊度法对疏血通注射液中细菌内毒素进行定量检测.
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动态浊度法检测注射用头孢替唑钠的细菌内毒素含量
目的:目的探讨注射用头孢替唑钠的细菌内毒素定量分析法.方法:用2005年版《中国药典(二部)》中的动态浊度法.结果:供试品稀释40倍可以排除干扰,回收率:50% - 200%范围内,试验结果与家兔升温法的一致.结论:用动态浊度法测定头孢替唑钠注射液的细菌毒素含量准确有效.
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动态浊度法进行一次性血袋细菌内毒素检测方法研究
目的 探讨应用MB-80微生物动态检测系统使用动态浊度法定量检测一次性血袋内血液保存液细菌内毒素含量的方法与可行性.方法 研究应用MB-80微生物动态检测系统使用动态浊度法定量检测血液保存液细菌内毒素含量的方法,然后将14份血液保存液样本使用凝胶定性法和动态浊度定量法进行实验,比较结果是否一致.结果 凝胶定性法和动态浊度定量法实验结果一致.结论 应用MB-80微生物动态检测系统使用动态浊度法定量检测血液保存液细菌内毒素含量是可行的.
关键词: 定量检测 MB-80微生物动态检测系统 动态浊度法 血液保存液 -
动态浊度法测定人凝血酶原复合物制品中细菌内毒素含量
[目的] 建立动态浊度法定量测定人凝血酶原复合物制品中细菌内毒素含量的方法.[方法] 通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,检测其回收率应在50%~200%范围.[结果] 人凝血酶原复合物制品对鲎试验无干扰作用,动态浊度法定量检测结果与家兔实验结果基本一致.[结论] 应用本方法定量测定人凝血酶原复合物制品中细菌内毒素含量是可行的.