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动态浊度法检测刺五加注射液中的细菌内毒素
目的对刺五加注射液进行细菌内毒素定量回收试验,建立动态浊度法检测刺五加注射液中细菌内毒素试验方法.方法采用《中国药典》2000年版附录细菌内毒素定量测定法.结果刺五加注射液在稀释至8倍时检测,可排除干扰,回收率在50%～200%范围内.结论用细菌内毒素动态浊度法定量检测刺五加注射液中的细菌内毒素是可行的.
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注射用头孢拉定联合用药的细菌内毒素定量测定
目的 以动态浊度法研究注射用头孢拉定、氯化钠注射液联合用药输液器终端混合液的细菌内毒素检查干扰情况,建立其细菌内毒素的定量分析方法 .方法 采用中国药典2005年版二部附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果 供试品稀释5倍排除干扰.结论 动态浊度法测定此混合液细菌内毒素含量是可行的.
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米力农注射液动态浊度法细菌内毒素检查方法研究
目的:修订米力农注射液细菌内毒素检查法质量标准,并采用动态浊度法对其细菌内毒素检查进行方法学研究.方法:按《中华人民共和国药典》2010年版二部,修改本品细菌内毒素限值.使用动态浊度法,研究米力农注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并定量测定样品中细菌内毒素含量.结果:标准曲线回归方程相关系数绝对值为0.996 2(应≥0.980),标准曲线成立.本品在8倍稀释时细菌内毒素回收率在50％～200％范围内,表明此稀释倍数对细菌内毒素检查法无干扰作用,1 1批样品中的内毒素定量测定结果符合修订后的标准.结论:修订了本品细菌内毒素检查法质量标准,本品可采用动态浊度法进行细菌内毒素检查.
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动态浊度法检测细菌内毒素含量在重组铜绿假单胞菌外毒素A制备中的应用
目的:应用动态浊度法监测重组铜绿假单胞菌外毒素A(rEPA)制备各阶段料液中的细菌内毒素含量,为其工艺优化和质量控制提供依据.方法:参考应用《中华人民共和国药典》2015年版三部载录的动态浊度法测定细菌内毒素含量,对该方法的专属性、精密度、重现性、准确性和标准曲线的可靠性进行了验证,并将该方法应用于rEPA制备各阶段料液中细菌内毒素含量的测定及细菌内毒素去除效果的评价.结果:该方法具有较好的专属性、精密度、重现性、准确性.结论:经方法验证显示该方法的专属性、精密度、重现性、准确性等技术参数达到了相关验证要求,结果稳定可靠.现有rEPA制备工艺能稳定、有效地去除细菌内毒素,纯化后rEPA中细菌内毒素含量较低.本研究为rEPA制备过程中细菌内毒素去除效果的评价提供了准确的参考数据.
关键词： 动态浊度法 细菌内毒素 方法验证 重组铜绿假单胞菌外毒素A -
动态浊度法定量测定妥布霉素中细菌内毒素含量的可行性研究
目的:应用动态浊度法鲎试验定量测定妥布霉素原料药中细菌内毒素.方法:通过对样品添加定量的标准内毒素进行干扰预试验,当回收率为50%～200%时从中筛选出佳的检测浓度,然后进行3批样品的正式干扰试验.结果:将妥布霉素制备成浓度为0.125 mg·mL-1可排除干扰;3批样品在浓度为0.125 mg·mL-1时的回收率分别为118.5%,131.2%,146.3%.结论:动态浊度法鲎试验可有效地测定妥布霉素原料药中细菌内毒素含量,且方法简便,结果可靠,可用于有效的日常检查.
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动态浊度法定量检测甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中细菌内毒素
目的:建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素定量检测的方法.方法:采用动态比浊定量法,用BET-32细菌内毒素测定仪对三批样品进行干扰回收试验及检测.结果:甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液在稀释至16倍时,已无干扰因素影响,内毒素回收率均在50%～200%范围内.结论:使用细菌内毒素动态浊度法定量检测甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中的内毒素是可行的.
关键词： 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 细菌内毒素 动态浊度法 干扰试验 -
动态浊度法定量检测清开灵注射液中的内毒素
目的:对清开灵注射液进行内毒素动态浊度法检查实验,建立定量检测清开灵注射液中内毒素实验方法以代替热原检查法,提高内毒素的检出率,避免临床热原反应的发生.方法:采用<中国药典>2000年版附录检测内毒素的动态比浊法.结果:清开灵注射液经10倍及以上倍数释释后,对鲎试剂反应无干扰作用,内毒素回收率在50%～200%范围内.结论:本方法干扰因素小,检测结果准确,可作为日常检测使用.
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鱼腥草注射液中细菌内毒素定量检测研究
目的:对鱼腥草注射液进行添加细菌内毒素干扰回收试验,建立定量检测鱼腥草注射液中污染内毒素试验方法.方法:采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果:鱼腥草注射液在稀释至12倍时已无干扰因素影响,内毒素回收率均在50%～200%范围内.结论:使用细菌内毒素动态浊度法定量检测鱼腥草注射液的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法.
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动态比浊法检测注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素方法的建立
目的：建立注射用右旋雷贝拉唑钠细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部相关附录，用动态浊度法进行干扰试验。结果：0.06 mg · mL－1右旋雷贝拉唑钠无干扰作用，内毒素回收率均在50％～200％之间。结论：本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测，建议其内毒素限值为每1 mg右旋雷贝拉唑钠中含内毒素的量应小于10.0 EU。
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应用LAL动态浊度法测定复方苦参注射液中细菌内毒素含量
目的:建立应用美洲鲎试剂LAL的动态浊度法定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素试验方法.方法:采用《中国药典》2015年版(四部)中的细菌内毒素检查法.结果:复方苦参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50％ ～ 200％范围内.结论:使用LAL进行动态浊度法定量检测复方苦参注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法,同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰.
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动态浊度法测定吡拉西坦氯化钠注射液中细菌内毒素含量
目的：用动态比浊法测定吡拉西坦氯化钠注射液中细菌内毒素含量，与药典标准相比较，以此评价不同厂家的内毒素控制水平。方法：参考凝胶法的干扰试验结果，采用动态浊度法对4个厂家、8批样品进行细菌内毒素含量测定。结果：当样品稀释16倍时，干扰消除，细菌内毒素回收率在80％～130％之间，所测样品的细菌内毒素含量均小于0．0314 EU? mL－1。结论：样品的细菌内毒素含量均远低于《中国药典》0．5 EU? mL－1标准，提示现有标准有待提高，各厂家目前细菌内毒素的控制工艺较好，无明显差异。
关键词： 细菌内毒素 动态浊度法 干扰试验 吡拉西坦氯化钠注射液 -
定量检测香丹注射液中的细菌内毒素的方法分析
目的：对定量检测香丹注射液中细菌内毒素的方法进行分析探讨。方法经动态浊度法鲎试验对香丹注射液样品中细菌内毒素进行检测，并将检测结果与凝胶法检测结果进行对比分析。结果将香丹注射液稀释16倍后可检测到干扰细菌内毒素，在稀释32倍后则检测到干扰作用，样品中内毒素含量均不足10EU/ml，检测结果与凝胶法比较无明显差异。结论经动态浊度法鲎试验对香丹注射液中的细菌内毒素进行定量检测结果准确可靠，值得关注并推广。
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脑组织注射液中细菌内毒素的检测
脑组织注射液属于脑神经细胞功能障碍治疗剂,热原检查采用经典的家兔升温法.细菌内毒素检查法(BET)较之家兔法更快速、灵敏、准确,且重现性好,更适用于该药品中间体及成品的大规模热原检查.本实验按照中国药典的要求,分别采用凝胶法和动态浊度法对其进行了干扰试验,结果报道如下.
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pH值影响细菌内毒素测定的实验室研究
目的：研究样品pH对细菌内毒素测定的影响。方法：应用动态浊度法定量测定样品中细菌内毒素的含量；由细菌内毒素参考标准品(RSE)制成两种浓度的稀释液，在14个pH量级上，与国内外两种鲎试剂(TAL，LAL)反应；观察每组平均回收率。结果：pH梯度上，两种鲎试剂回收曲线都呈现三个反应高峰，分别为pH 5.20，pH 7.83/pH 6.23和pH 10.55。样品pH在6～8间实验结果稳定，4λ阳性对照的平均回收率为76.5%～115.9%和85.8%～99.8%；当样品pH值≤3或≥12时，细菌内毒素试验受到抑制，平均回收率≤56.8%。结论：细菌内毒素试验中应该调节检品pH；使用TAL时，检品pH应预调在(6.5～7.5)为好；使用LAL时，检品pH应预调在(6.2±0.1)或(6.7～7.8)为好。
关键词： 细菌内毒素 pH 鲎试剂(TAL，LAL) 动态浊度法 -
动态浊度法测定注射用盐酸大观霉素中细菌内毒素的含量
目的:为建立注射用盐酸大观霉素细菌内毒素定量方法提供参考.方法 :建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线,验证可靠性,考察样品对细菌内毒素检查的干扰情况,确定样品的大无干扰浓度,验证方法的精密性和准确性,并进行初步应用.结果 :标准曲线可靠性验证中,相关系数r>0.99,标准曲线可靠.供试品用苯甲醇注射液溶解后稀释并添加内毒素标准品,制成供试品终浓度3.92 mg/mL及内毒素终浓度为0.25 Eu/mL的溶液,测得其回收率接近100%,供试品该浓度对内毒素测定的干扰较小.方法的精密度验证中,标准曲线各浓度点3次测量结果的变异系数均<10%,供试品加入标准曲线各浓度点的内毒素标准品后测定3次,结果的变异系数均<10%.准确率验证中,供试品中加入内毒素标准品终浓度为1.25,0.25,0.05 Eu/mL时回收率在91%~107%,加入内毒素终浓度为0.01 Eu/mL时回收率为73%和86%.另外,日常检测3批供试品的内毒素含量均小于限值,回收率在101%~103%.结论 :动态浊度法可用于定量检测注射用盐酸大观霉素的细菌内毒素.
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浸提时间对医疗器械细菌内毒素检测影响的初步研究
目的 为医疗器械的细菌内毒素检测确定合适的浸提时间.方法 依据《中华人民共和国药典》2010年版附录XIE细菌内毒素检查法的动态浊度法,在不同浸提时间下测定细菌内毒素溶液中细菌内毒素的含量.结果 溶液中的细菌内毒素含量在37℃24小时和72小时的浸提条件下会大大减少,在37℃1小时、2小时和4小时的浸提条件下不会发生明显改变.结论 医疗器械细菌内毒素检测的佳浸提时间不宜超过4小时.
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动态浊度法测定双黄连注射液细菌内毒素含量
建立双黄连注射液细菌内毒素定量测定方法,控制药品质量.采用动态浊度法,对双黄连注射液进行定量干扰实验检测.双黄连注射液稀释5倍和10倍时有干扰作用.而稀释20倍和40倍时则无干扰作用.用动态浊度法定量测定双黄连注射液的细菌内毒素是可行的.
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动态浊度法(KTA)检测乳酸环丙沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素
乳酸环丙沙星氯化钠注射液属喹诺酮类抗菌药.用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染,呼吸道感染,胃肠道感染等.乳酸环丙沙星氯化钠注射液的热原<中国药典>2005年版二部规定仍为家兔法,家兔法操作不便,费时费力,不经济,为了克服上述缺点,笔者采用了动态浊度法检测乳酸环丙沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素.动态浊度法需在特定的仪器中(37℃±1℃)检测反应混合物的浊度达到某一预先设定的吸光度所需要的反应时间,或是检测浊度增加速度的方法.本法操作简便,灵敏度高,重现性好,实用性强.现将检测结果报告如下:
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丹红注射液凝胶法和动态浊度法细菌内毒素检查
目的 应用凝胶法和动态浊度法检查丹红注射液中的细菌内毒素含量.方法 按《中国药典》2010年版方法,确定丹红注射液细菌内毒素限值,分别进行凝胶法和动态浊度法细菌内毒素检查的干扰试验.结果 凝胶法结果表明,本品稀释40倍后对试验无干扰作用;动态浊度法结果表明,本品在稀释40倍时外加内毒素回收率在50％～200％之间.结论 凝胶法和动态浊度法可用于丹红注射液中的细菌内毒素检查.
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伤寒Vi多糖疫苗细菌内毒素检测
目的:建立动态浊度法检测伤寒Vi多糖疫苗的细菌内毒素.方法:参考《中国药典》三部(2010版),采用动态浊度法对伤寒Vi多糖疫苗中细菌内毒素进行检测,并对标准曲线的可靠性和干扰试验进行验证.结果:本次试验内毒素浓度在0.03125｀1.0 EU·mL-1,r=-0.9972,具有良好线性关系.干扰试验样品回收率在50％ ～ 200％.伤寒Vi疫苗细菌内毒素限值确定为600 EU·mL-1.样品的内毒素值从低于检测限到125.7 EU·mL-1.结论:采用动态浊度法监控伤寒Vi多糖疫苗中的细菌内毒素是可行的.
