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丹参滴注液生产过程中的内毒素水平监控
目的 监控丹参滴注液生产过程中的内毒素污染水平.方法 以内毒素为检测指标,采用动态浊度法分析丹参滴注液生产过程中的内毒素浓度,确定易引起突发污染的关键环节.结果 丹参滴注液生产过程中,丹参药材提取醇沉后内毒素浓度为113.5 EU/mL,活性炭处理后明显下降至5.0 EU/mL,而在丹参提取液与葡萄糖溶液混合后,内毒素浓度出现明显升高,达到52.7 EU/mL,经过活性炭及超滤灭菌后,丹参滴注液中内毒素浓度均低于0.6 EU/mL.结论 药液的合并过程是引起内毒素突发污染的关键环节,由于动态浊度法的缺陷,通过生产环节中的取样分析无法实现内毒素真正意义上的在线检测.因此,需要寻找新的检测方法对注射剂生产过程中的内毒素水平进行在线的实时监控.
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心脉隆注射液热原检测方法的比较
目的 比较家兔热原检查法和细菌内毒素检查法(包括凝胶法和动态浊度法)检测心脉隆注射液热原,探讨2种方法互相代替的可行性.方法 通过家兔热原检查法,检测致热物质;通过凝胶法,对注射液50倍稀释液进行细菌内毒素干扰试验;通过动态浊度法,测定细菌内毒素含有量.结果 8批样品中,有3批家兔热原检查法检测不合格,但凝胶法和动态浊度法均检测合格;有2批家兔热原检查法检测需复试,但后两者也均检测合格;其余3批各方法均一致检测合格.结论 检测心脉隆注射液热原时,应首选家兔热原检查法.
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香丹注射液中细菌内毒素的定量测定
目的:应用动态浊度法测定香丹注射液中细菌内毒素的含量.方法:通过在供试品中定量外加细菌内毒素,检测其回收率,以判断其无干扰的供试品有效稀释倍数,并对供试品中的细菌内毒素进行定量测定.结果:当供试品40倍稀释后,可有效地消除其对鲎试验的干扰作用.结论:动态浊度法鲎试验可定量测定香丹注射液中细菌内毒素的含量.
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注射用川芎素细菌内毒素定量法的研究
目的:应用动态浊度法定量测定注射用川芎素中的细菌内毒素.方法:应用动态浊度法,通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰预试验,将川芎素原液及1:10,1:20,1:40,1:60,1:80稀释液6个浓度系列,定量添加标准内毒素,其回收率分别为0.20%,74.70%,87.93%,87.09%,98.55%,119.2%;从中筛选出佳的检测浓度1:60稀释液,进行3个批号川芎素(20000308 20000704 20000315)正式干扰试验,样品中定量添加标准内毒素,其回收率分别为120.4%,98.55%,85.40%.结果:标准内毒素使用5.00,0.500,0.0500Eu/mL,将川芎素进行1:60稀释,样品中定量添加标准内毒素,回收率均为50%～200%,无干扰作用,可用于有效的日常检查.结论:动态浊度法鲎试验可以高效地测定注射用川芎素的细菌内毒素.
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心脏停搏液的细菌内毒素检查法
心脏停搏液可使心脏迅速停跳,并可增强心肌细胞对缺血、缺氧的耐受性,有保存心肌细胞活性的功能,用于体外循环时加压灌注于冠状动脉内,以利于心脏直视手术.本文研究的心脏停搏液为山东省立医院自制灭菌制剂,处方为氯化钠5.73g、氯化钾2g、氯化钙0.294g、氯化镁3.25g、盐酸普鲁卡因0.5g、注射用水加至952mL.作者应用动态浊度法和凝胶法对其中细菌内毒素的检测进行可行性研究,结果如下.
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动态浊度法检测三种自制注射液中的细菌内毒素
目的:通过考察含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的干扰作用,探讨以细菌内毒素检查法中的凝胶法取代热原检查法检查含糖平衡盐等3种自制注射液细菌内毒素限值的可行性.方法:采用动态浊度法,用EDS-99细菌内毒素测定仪对含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液进行干扰试验并用凝胶法进行验证.结果:用两个厂家生产的鲎试剂以动态浊度法检测3个不同批号的含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液,样品不经稀释,其细菌内毒素回收率均在50%～200%范围内,标准曲线的相关系数绝对值大于0.980,表明含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,3批样品同时用凝胶法检查,其结果均为阴性;氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂有干扰,稀释4倍可消除干扰.结论:含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,凝胶法可作为生产含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液时日常检查其细菌内毒素限值的方法;氧氟沙星葡萄糖注射液稀释4倍后可用凝胶法检查.
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油酸中细菌内毒素的定量测定
采用同体系法,建立了油酸中细菌内毒素(1)的定量检测方法.分别以1检查用水、0.05 mg/ml和0.1 mg/ml油酸为溶剂,配制1标准品溶液,验证动态浊度法标准曲线的可靠性.结果各反应体系标准曲线的相关系数r均大于0.98,阴性对照溶液中1的含量均小于标准曲线中的低浓度.在上述各体系下,分别计算油酸中1的回收率.结果以1检查用水为溶剂,所得标准曲线对油酸中1的定量测定产生干扰;而以油酸为溶剂绘制标准曲线,对相同体系油酸中1的定量测定没有干扰,且方法重现性较好.以本研究建立的方法测定3批油酸样品,结果均符合规定.
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超滤法去除中药注射液中的细菌内毒素
用动态浊度法定量检测细菌内毒素的含量,以10k及50k截留分子量的超滤膜超滤,评价超滤技术去除三种自制中药注射液中细菌内毒素的效果.结果显示,各药液经超滤后,内毒素的含量均在0.388～0.843 EU/ml,内毒素去除效率大于90%.
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普鲁卡因注射液细菌内毒素的动态浊度法测定
用动态浊度法测定普鲁卡因注射液中细菌内毒素含量及影响因素.结果显示普鲁卡因注射液经20倍稀释后对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰.
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全瓷冠不同边缘形态对龈沟液中内毒素的影响
目的 探讨2种全瓷冠肩台设计形态对修复前、后龈沟液中内毒素含量的影响.方法 将要求上颌中切牙全瓷冠修复的就诊患者随机分为90°肩台组和凹形肩台组,每组20颗患牙.应用动态浊度法测定修复前,修复粘结后1、3、6、12个月的龈沟液样本内毒素含量,进行统计学处理.结果 全瓷冠修复粘结后1个月和3个月,90°肩台组龈沟液内毒素含量明显高于凹形肩台组,经t检验差别有统计学意义(P＜0.05).90°肩台组和凹形肩台组修复粘结后1和3个月与修复前、修复粘结后6、12个月均有差异,经F检验差异显著(P＜0.01).90°肩台组和凹形肩台组修复粘结后6、12个月与修复前内毒素含量无显著差异,经F检验差别无统计学意义(P＞0.05).结论 全瓷冠建议采用凹形肩台预备,牙周组织在全瓷冠修复后6个月可以恢复到修复前水平.
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动态浊度法定量检测缩合葡萄糖氯化钠注射液中细菌内毒素
缩合葡萄糖氯化钠注射液为血容量扩充剂,具有增加血容量、抗休克、改善微循环的作用.该制剂质量标准中的热原检查采用家兔法[1] ,比较繁琐、费时.现采用细菌内毒素动态浊度法 [2] ,对缩合葡萄糖氯化钠注射液进行细菌内毒素定量分析,并将试验结果与家兔法进行对比分析,从而建立该制剂细菌内毒素动态浊度法,以替代家兔热原检查法.
关键词： 动态浊度法 缩合葡萄糖氯化钠注射液 细菌内毒素 -
注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素定量检测
目的建立定量检测注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查法,以替代热原检查法.方法按<中国药典>2000年版二部附录中的细菌内毒素动态浊度法,制定本品细菌内毒素限值,并研究注射用头孢噻肟钠对鲎试剂的干扰情况,以确定本品是否适用细菌内毒素检查法.结果注射用头孢噻肟钠用于细菌内毒素定量检测的几个浓度稀释液,对鲎试剂无干扰影响,内毒素回收率均在50%～200%范围内.结论本品可采用细菌内毒素动态浊度法进行定量检测.
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替硝唑注射液细菌内毒素的定量检查
目的建立定量检测替硝唑注射液中细菌内毒素试验方法.方法采用<中国药典>2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果替硝唑注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%～200%范围内.结论使用细菌内毒素动态浊度法定量检测替硝唑注射液的细菌内毒素是可行的,可代替家兔热原检查法.
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诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素的定量检测
目的通过对诺氟沙星葡萄糖注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素的试验方法.方法采用<中国药典>2000年版附录中检测细菌内霉素的动态浊度法.结果诺氟沙星葡萄糖注射液用细菌内毒素定量检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%～200%范围内.结论使用细菌内毒素动态浊度法定量检测诺氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原检查法.
关键词： 诺氟沙星葡萄糖注射液 细菌内毒素 动态浊度法 干扰试验 -
动态浊度法定量检测右旋糖酐40氯化钠注射液中细菌内毒素
目的建立定量检测右旋糖酐40氯化钠注射液中细菌内毒素试验方法.方法采用<中国药典>2000年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果右旋糖酐40氯化钠注射液用细菌内毒素定量法,检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%～200%范围内.结论使用动态浊度法定量检测右旋糖酐40氯化钠注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量法代替家兔热原检查法.
关键词： 右旋糖酐40氯化钠注射液 细菌内毒素 动态浊度法 干扰试验 -
动态浊度法定量检测氟罗沙星注射液中的细菌内毒素
氟罗沙星注射液(Fleroxcin Injection, FI)为新的喹诺酮类抗菌药,临床上主要用于肠杆菌科细菌如肺炎雷克伯菌,变形杆菌,沙门氏菌,大肠埃希氏菌,甲氧西林敏感葡萄球菌等敏感菌引起的中、重度呼吸系统、泌尿系统、消化系统以及皮肤软组织感染、败血症、妇科感染等,成人每次用量为0.2～0.4 g[1].其热原检查标准(国家药品监督管理局标准1998年)采用家兔法,笔者采用检测细菌内毒素的动态比浊法,对FI进行添加内毒素回收试验并与家兔热原检查法比较,建立了FI的细菌内毒素定量测试方法.
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动态浊度法定量测定肝素钠注射液细菌内毒素的含量
目的研究肝素钠注射液细菌内毒素的测定方法及影响因素.方法用动态浊度法测定细菌内毒素的含量.结果肝素钠注射液经10倍稀释后对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰,可应用动态浊度法定量测定.结论用该法测定肝素钠注射液细菌内毒素含量,结果准确,可替代家兔法.
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胸腺肽注射液中细菌内毒素的定量检查
目的定量测定胸腺肽注射液中的细菌内毒素含量.方法用动态浊度法在供试品中定量添加标准内毒素,回收率在50%～200%.结果胸腺肽注射液对鲎试剂反应无干扰. 结论用动态比浊法鲎试验可高效率地测定供试品中的细菌内毒素含量.
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鲎试验法检测右旋糖酐40葡萄糖注射液内毒素的研究
目的:研究用鲎试验取代家兔法检测右旋糖酐40葡萄糖注射液中的细菌内毒素方法的可行性.方法:分别用动态浊度法和凝胶法考察右旋糖酐40葡萄糖注射液对鲎试验的干扰作用.结果:动态浊度法干扰试验结果表明,右旋糖酐40葡萄糖注射液原液对鲎试验约有1倍的增强作用,样品1:1稀释后干扰消除;凝胶法干扰试验表明,右旋糖酐40葡萄糖注射液原液(0.5%)对鲎试验无干扰作用.结论:可用鲎试验法检测右旋糖酐40葡萄糖注射液中的细菌内毒素,建议其内毒素检查的限值为0.5EU/ml.用动态浊度法时样品至少作1:1稀释.
关键词： 右旋糖酐40葡萄糖注射液 鲎试验 干扰 动态浊度法 凝胶法 -
动态浊度法测定苦黄注射液中细菌内毒素的含量
苦黄注射液为苦参、大黄、大青叶、茵陈制成的灭菌水溶液,经大白鼠利胆实验表明,具有促进胆汁分泌和增加胆红素排量的作用,对小鼠机体的免疫功能有调节作用;该品具有清热利湿、疏胆退黄的作用,临床上经静脉给药主要用于湿热内蕴、胆汁外溢、黄疸胁痛、乏力、纳差等症及黄疸型病毒性肝炎见上述证候者.现行药品标准[1]规定苦黄注射液采用家兔法进行热原检查.本研究采用动态比浊法鲎试验建立苦黄注射液的细菌内毒素定量检查法,为临床安全用药提供技术保障.
