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动态浊度法测定注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠的细菌内毒素
目的:建立定量检测注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠细菌内毒素的实验方法.方法:采用<中国药典>2005年版二部附录中细菌内毒素的动态浊度法.结果:注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%之间,符合<中国药典>规定.结论:使用动态浊度法定量检测注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠中细菌内毒素含量是可行的.
关键词: 注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠 细菌内毒素 动态浊度法 -
动态浊度法测定胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素含量
目的:应用动态浊度法定量测定胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素.方法:按《中国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法及其指导原则进行干扰试验.结果:当样品300倍稀释时用动态浊度法的回收率值较好,未见干扰作用.结论:动态浊度法可以有效测定胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素含量.
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动态浊度法定量检查细菌内毒素在血站原辅材料质量控制中的应用
血站使用的原辅材料中许多是与血液直接接触,如果这些原辅材料细菌内毒素含量超出一定的限值,会随着血液或血液成分的输注进入患者体内或随血液成分采集过程进入献血者体内,引起内毒素血症.因此做好原辅材料内毒素检测是保证血液质量的一个重要环节.光度测定法检测内毒素已被<中国药典>2005年版二部[1]收载,标志该技术已成熟且合法化.目前许多血站已将凝胶法逐步采用光度法.其中动态浊度法在血站原辅材料质量控制工作中将发挥重要作用.
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尼可刹米注射液细菌内毒素检查法探讨
目的:对尼可刹米注射液细菌内毒素检查法进行探讨,建立其细菌内毒素检查方法(凝胶法及动态浊度法).方法:按<中国药典>2010年版二部附录ⅪⅩM中的相关规定及附录ⅪE细菌内毒素检查法进行.结果:尼可刹米注射液经80 倍及以上稀释,在3.125 mg·ml-1以下浓度对鲎试剂与内毒素的反应无干扰,凝胶法与动态浊度法结果一致.结论:建立尼可刹米注射液可以细菌内毒素检查法(凝胶法及动态浊度法)可行.
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动态浊度法测定小牛血去蛋白提取物注射液细菌内毒素含量
目的:探讨动态浊度法测定小牛血去蛋白提取物注射液中细菌内毒素含量的可行性.方法:按照<中国药典>的要求,采用动态浊度法,对小牛血去蛋白提取物注射液进行干扰试验.结果:小牛血去蛋白提取物注射液稀释40倍时,对细菌内毒素的检测无干扰.结论:小牛血去蛋白提取物注射液的细菌内毒素可采用动态浊度法定量检测.
关键词: 小牛血去蛋白提取物注射液 动态浊度法 细菌内毒素 -
动态浊度法检测注射用磷酸川芎嗪中细菌内毒素含量
目的:建立动态浊度法定量检测注射用磷酸川芎嗪中细菌内毒素含量.方法:通过3批样品中的干扰试验,确定不干扰检测的大样品浓度.结果:样品在0.1 mg·ml-1及以下浓度时,内毒素的加样回收率均在在50%~200%之间,不存在干扰作用.结论:动态浊度法可有效检测注射用磷酸川芎嗪中的内毒素含量.
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动态浊度法测定细辛脑注射液中细菌内毒素含量
目的:建立定量检测细辛脑注射液中细菌内毒素的方法,控制药品质量.方法:采用动态浊度法,对细辛脑注射液进行细菌内毒素的定量检测.结果:细辛脑注射液在40倍稀释时检测无干扰作用.结论:使用动态浊度法定量检测细辛脑注射液的细菌内毒素是可行的.
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动态浊度法测定木糖醇注射液中细菌内毒素的含量
目的:建立木糖醇注射液细菌内毒素的含量测定方法.方法:采用动态浊度法对木糖醇注射液细菌内毒素检查进行研究.结果:木糖醇注射液细菌内毒素限值确定为0.5 EU·ml-1.结论:采用动态浊度法控制木糖醇注射液的细菌内毒素含量是可行的.
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动态浊度法定量测定银杏达莫注射液中细菌内毒素的含量
目的:建立定量检测银杏达莫注射液中细菌内毒素的试验方法,控制药品质量.方法:采用动态浊度法,对银杏达莫注射液进行细菌内毒素的定量检测.结果:银杏达莫注射液在80倍稀释时检测无干扰作用.结论:使用动态浊度法定量检测银杏达莫注射液的细菌内毒素是可行的.
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注射用阿莫西林钠溶液放置时间和pH对细菌内毒素检查结果的影响
目的:应用动态浊度法研究注射用阿莫西林钠溶液放置时间和不同pH对细菌内毒素检查法的影响.方法:按2005年版<中国药典>细菌内毒素检查法相关规定进行试验.结果:该样品溶液在放置4 h后对细菌内毒素检查结果有产生假阴性的趋势;在pH升至12时,有产生假阳性的趋势.结论:注射用阿莫西林钠溶液配制后需尽快测定,pH保持在稳定范围内,细菌内毒素检查结果才真实可靠.
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超滤技术去除刺五加注射液中细菌内毒素
目的:研究超滤技术对去除刺五加注射液细菌内毒素的影响.方法:应用动态浊度法定量测定经截流分子量为10000D的超滤膜超滤前后的刺五加注射液中细菌内毒素含量.结果:3批刺五加注射液经超滤后,细菌内毒素含量明显降低.结论:超滤技术能够有效地去除刺五加注射液中的细菌内毒素.
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动态浊度法定量测定头孢哌酮钠中的细菌内毒素
目的:应用动态浊度法定量测定头孢哌酮钠及其注射用制剂中的细菌内毒素.方法:参照中国药典2000年版二部附录ⅪⅩ F的方法,采用BET-32C型细菌内毒素测定仪,对国内5个厂家生产的12批头孢哌酮钠原料和15批注射用头孢哌酮钠进行干扰实验.结果:各批供试品的细菌内毒素回收率均在50%~200%之间.结论:头孢哌酮钠及其注射用制剂不存在干扰因素,适宜用动态浊度法定量测定其所含的细菌内毒素.
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动态浊度法检查注射用血凝酶的细菌内毒素
目的:建立注射用血凝酶细菌内毒素检查法质量标准,并采用动态浊度法对其细菌内毒素检查进行方法学研究。方法:按《中国药典》2010年版二部,计算本品细菌内毒素限值。使用动态浊度法,研究注射用血凝酶对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并定量测定样品中细菌内毒素含量。结果:标准曲线回归方程相关系数绝对值为0.9886,标准曲线成立。本品在0.25 KU·ml-1浓度时细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,表明此浓度供试品对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:建立了本品细菌内毒素检查法质量标准,本品可采用动态浊度法进行细菌内毒素检查。
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动态浊度法测定尿液中内毒素含量及临床应用
目的:建立尿液中内毒素的测定方法并探讨该方法在临床上的应用.方法:对比不同的尿液前处理方法,用动态浊度法测定尿中内毒素含量.用已建立的方法考察泌尿系统疾病患者尿液中内毒素的含量,并与尿液细菌培养结果进行对比.结果:采用KT-200血处理液以10倍浓度稀释尿液为尿液前处理方法.以该方法测定了10例泌尿系统疾病患者尿液中的内毒素含量,且与尿液细菌培养结果一致.结论:本法适用于泌尿系统疾病患者尿液中内毒素的测定;与尿液细菌培养结果一致且具有快速、简便及价廉的优点.
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动态浊度法测定葛根素注射液中的细菌内毒素
目的:建立葛根素注射液中细菌内毒素含量的动态浊度检测方法.方法:通过干扰试验,确定葛根素注射液中细菌内毒素鲎法检测的不干扰浓度.结果:葛根素注射液稀释80倍时的添加细菌内毒素回收率为83%,对鲎试剂无干扰作用.结论:动态浊度法可用于葛根素注射液中细菌内毒素的定量检测.
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动态浊度法定量检测大蒜注射液中细菌内毒素
目的:分析研究大蒜注射液对鲎试剂的干扰作用,探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测大蒜注射液的可行性.方法:本试验采用检测细菌内毒素的动态浊度法,用EDS 99细菌内毒素测定仪对大蒜注射液进行了抑制增强试验.结果:样品经1∶20倍稀释,平均回收率在50%~200%范围内,标准曲线的回归方程为logT= 2.8247-0.32525logC,r= -0.99875,表明样品溶液对TAL试剂反应无干扰作用.结论:凝胶法检测大蒜注射液,干扰作用较大.采用动态浊度法进行定量检测,干扰因素小,可以作为日常检测使用.
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三磷酸腺苷二钠注射液中细菌内毒素的定量检查
目的:建立三磷酸腺苷二钠注射液中细菌内毒素定量检查方法.方法:采用动态浊度法考察三磷酸腺苷二钠注射液对鲎试剂的干扰作用.结果:将三磷酸腺苷二钠注射液进行50~400倍(0.2~0.025 g·L-1)稀释可以有效地消除其对鲎试剂的干扰.结论:动态浊度法可以测定三磷酸腺苷二钠注射液中的细菌内毒素含量.
关键词: 动态浊度法 三磷酸腺苷二钠注射液 细菌内毒素 干扰试验 -
动态浊度法定量检测生脉注射液中的细菌内毒素
目的:采用动态浊度法定量检测生脉注射液中的细菌内毒素,并与热原检查法比较.方法:按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法及其指导原则进行干扰试验.结果:当样品作160倍稀释时用动态浊度法进行测试未见干扰作用,两法测试结果一致,均符合规定.结论:该样品可以用动态浊度法进行定量检测生脉注射液中的细菌内毒素.
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甘露醇注射液的细菌内毒素定量测定
目的:研究应用动态浊度法测定甘露醇注射液细菌内毒素的可行性,建立其常规内毒素检查法.方法:应用细菌内毒素测定仪考察甘露醇注射液对细菌内毒素的干扰.结果:甘露醇注射液稀释2倍对细菌内毒素无干扰作用.结论:动态浊度法可代替热原检查法.
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动态浊度法定量检测乳酸环丙沙星注射液中的细菌内毒素
通过采用检测细菌内毒素的动态浊度法,对乳酸环丙沙星注射液进行了添加内毒素回收试验及与热原检查法的对比试验分析,以建立乳酸环丙沙星注射液中内毒素定量分析方法.