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动态比浊法检测盐酸法舒地尔注射剂细菌内毒素的含量
目的：建立盐酸法舒地尔注射剂细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：采用动态浊度法进行干扰试验。结果：3.75 mg·mL-1盐酸法舒地尔注射剂无干扰作用。结论：本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测，其内毒素限值可定为每1 mg盐酸法舒地尔注射剂中含内毒素的量应小于5.0 EU。
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动态浊度法检测透析用水和透析液细菌内毒素含量
目的:建立韶关地区医院透析用水和透析液细菌内毒素动态浊度检查法,了解分析韶关地区透析用水和透析液质量状况.方法:按照《中国药典》2015年版第四部通则1143细菌内毒素检查法方法2光度测定法,对韶关地区医院透析用水和透析液进行动态浊度法的方法学研究,使用SPSS软件分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率,确定检测方法,并按照建立方法检测细菌内毒素含量.结果:建立细菌内毒素标准曲线LGT=2. 80493-0. 27415 LgC(r=-0. 9983),干扰试验中,稀释倍数越大,回收率越接近100％.不同稀释倍数对透析用水的回收率无显著影响(P=0. 521),对透析液的回收率有显著影响(P=0. 000),透析用水使用原液进行细菌内毒素检查无干扰作用,透析液使用8倍或16倍稀释液进行细菌内毒素检查无干扰作用.结论:医院透析用水和透析液细菌内毒素检测可用本研究建立的细菌内毒素检查法进行检测,韶关地区医院透析用水和透析液总体质量水平较好,均可达到标准要求.
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MB-80微生物动态检测系统应用于血站内毒素检测探讨
目的:探讨使用MB-80微生物动态检测系统应用动态浊度法进行原辅材料内毒素检测的方法与可行性.方法:摸索建立动态浊度法检测各种原辅材料内毒素的方法,将122份样本使用MB-80微生物动态检测系统应用动态浊度法检测,同时进行凝胶法实验,比较结果.结果:动态浊度法和凝胶法检测结果一致.结论:使用MB-80微生物动态检测系统应用动态浊度法检测血站原辅材料内毒素的方法是可行的.
关键词： 凝胶法 动态浊度法 原辅材料 MB-80微生物动态检测系统 -
注射用磷霉素钠细菌内毒素定量检测
目的建立定量检测注射用磷霉素钠细菌内毒素试验方法.方法采用<中国药典>2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果注射用磷霉素钠用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%～200%范围内.结论使用细菌内毒素动态浊度法定量检测注射用磷霉素钠的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量法代替家兔热原检查法.
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动态浊度法定量检测甘露醇注射液中的细菌内毒素
本文通过采用检测细菌内毒素的动态浊度法,对甘露醇注射液进行添加内毒素回收试验及与热原检查的对比试验分析,以建立甘露醇注射液中细菌内毒素定量分析方法.
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动态浊度法定量检测地龙注射液中的细菌内毒素
目的 应用动态浊度法定量检测地龙注射液中的细菌内毒素.方法 采用《中国药典》2010年版附录细菌内毒素定量检测法.结果 将地龙注射液进行1∶100稀释,对3个供试品定量添加标准内毒素,其回收率分别为119％,110％,143％.回收率在50％～200％,无干扰作用.结论 应用动态浊度法测定供试品中的细菌内毒素,具有快速、大范围定量的特性,同时还能节约成本,更适合于成本复杂且干扰大的中药注射剂的内毒素检测,同时在一定范围内的稀释倍数的供试品溶液对其无干扰作用.
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动态浊度法定量检测茵栀黄注射液中细菌内毒素
目的 建立定量检测茵栀黄注射液中细菌内毒素试验方法 .方法 采用<中国药典>2005年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果 茵栀黄注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%～200%范围内.结论 使用动态浊度法定量检测茵栀黄注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素方法 代替家兔热原检查法,同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰.
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血浆内毒素定量检测的临床应用价值探讨及参考值范围的调查
目的 探讨血浆内毒素定量检测的临床应用价值,并建立温州健康人群血浆内毒素浓度的参考值范围.方法 采用动态浊度法定量检测242例不明原因发热(fever of unknown origin,FUO)患者和252例健康受检者血浆内毒素浓度,用SPSS13.0软件对其结果进行统计学分析,并采用95％可信区间确定其参考值范围.结果 发热组血浆内毒素浓度明显高于健康组,其中位数分别为8.76pg/ml与2.07pg/ml,差别有统计学意义(P＜0.05).健康受检者男组血浆内毒素浓度虽低于女组,但差别无统计学意义(P＞0.05)；不同年龄段的血浆内毒素浓度虽均有所不同,但差别亦无统计学意义(P＞0.05)；以95％可信区间取值,确定健康人群血浆内毒素浓度的参考值范围为0 ～ 4.14pg/ml.结论 血浆内毒素浓度的定量检测,可以对FUO患者是否存在内毒素血症做出早期判断,从而有助于其病因的快速确定,给临床治疗提供一定的帮助；厂商提供的血浆内毒素浓度参考值范围不适合本实验室,建议不同实验室建立各自的参考值范围.
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动态浊度法定量检测清开灵注射液中细菌内毒素
目的:建立定量检测清开灵注射液中细菌内毒素的方法.方法:采用<中国药典>2005年版二部附录中的动态浊度法检测细菌内毒素.结果:用此法检测时无干扰凼素影响,内毒素回收率为50%～200%.结论:使用动态浊度法定量检测清开灵注射液中细菌内毒素是可行的,此方法既可避免兔热原检查法操作复杂的缺点,同时又避免了限量法检测内毒素时的干扰.
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烧伤膏细菌内毒素检查方法学研究
目的 探讨湿润烧伤膏经正己烷萃取后水溶液的细菌内毒素检查方法.方法 采用外加定量内毒素接种法,将烧伤膏内毒素从油相中萃取到水相中,用动态浊度法测定内毒素回收率,考察萃取过程中对内毒素的影响;同时用凝胶法对不干扰浓度做进一步验证.结果 萃取液稀释6倍后的内毒素回收率为52.3％且对鲎试剂反应无干扰,两种方法检测萃取液中内毒素的结果均在规定限值内.结论 湿润烧伤膏用正己烷溶解后,与细菌内毒素检查用水充分振荡混匀,取水相萃取液进行细菌内毒素检查是可行的.
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动态浊度法测定注射用高纯度尿促性素中细菌内毒素的含量
目的 建立注射用高纯度尿促性素中细菌内毒素定量的检查方法.方法 采用动态浊度法考察注射用高纯度尿促性素对鲎试剂的干扰作用.结果 注射用高纯度尿促性素进行10～80倍稀释即可以有效地消除其对鲎试剂的干扰.结论 动态浊度法和凝胶法都可以用于检测注射用高纯度尿促性素中的细菌内毒素.
关键词： 动态浊度法 注射用高纯度尿促性素 细菌内毒素 干扰试验 -
复方骨肽注射细菌内毒素的检查方法研究
目的 建立复方骨肽注射细菌内毒素的方法.方法 采用动态浊度法对复方骨肽注射液细菌内毒素检查进行研究.结果 复方骨肽注射液细菌内毒素限值确定为17.5 EU/mL.结论 采用动态浊度法控制复方骨肽注射液的质量是可行的.
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超滤法去除森林脑炎灭活疫苗原液细菌内毒素的效果分析
目的：利用超滤法去除森林脑炎灭活疫苗原液细菌内毒素。方法采用截留相对分子质量30万的超滤膜对森林脑炎灭活疫苗原液进行超滤，用动态浊度法检测超滤前后森林脑炎灭活疫苗原液中细菌内毒素含量。结果利用超滤法去除森林脑炎灭活疫苗原液在生产过程中产生的细菌内毒素，将细菌内毒素的清除效果进行定量分析，细菌内毒素去除率可达80.0%~94.0%。结论采用截留相对分子质量30万的超滤膜对森林脑炎灭活疫苗原液超滤中进行细菌内毒素的清除方法效果理想。
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动态浊度法测定醒脑静注射液中间产品细菌内毒素的含量
目的：建立醒脑静注射液中间产品细菌内毒素定量测定方法，以进行生产过程质量监控。方法采用动态浊度法，分别对醒脑静注射液中间产品进行测定。结果醒脑静一次蒸馏液及灌封样品采用此法检测时，无干扰；而二次蒸馏液采用此法检测时，出现部分干扰。结论动态浊度法可用于醒脑静一次蒸馏液及灌封样品的细菌内毒素测定。
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细菌内毒素定量检测方法在中药注射剂质量控制中的应用研究
现有中药注射剂的质量监控模式是以终产品为研究对象的静态控制模式.缺乏事前监控指标,难以获得生产过程的有效控制手段和途径,有待进一步完善.细菌内毒素定量检测方法 作为快速、定量的热原控制手段,可用于中药注射剂生产过程中内毒素的过程分析和动态监控,实现中药注射剂的在线检测,从而减少其不良反应.通过查阅文献,对热原种类,内毒素检测方法 、原理及应用于中药注射剂的现状进行综述.
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热毒宁注射液中细菌内毒素的测定研究
目的 对热毒宁注射液进行细菌内毒素定量检查试验,建立定量检测热毒宁注射液中细菌内毒素的试验方法.方法 采用<中国药典>2005年版二部附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果 热毒宁注射液在稀释至120倍时用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%～200%.结论 使用动态浊度法可以高效地测定热毒宁注射液的细菌内毒素.
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过滤和离心对热原实验影响的初步研究
目的 了解医疗器械和生物材料的浸提液能否过滤或离心后再进行热原实验.方法 采用<中国药典>2010年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法,进行定量测定浓度为0.2EU/mL的原液中的细菌内毒索含量,并在过滤和离心后分别测定溶液中细菌内毒素的含量.结果 溶液中的细菌内毒素含量过滤后大大减少,甚至小于0.040 EU/mL.离心则不会影响溶液中的细菌内毒素含量,与原液中含量相近,为0.260EU/mL.结论 为除去医疗器械和生物材料的浸提液中的悬浮颗粒,可以离心后再进行热原实验.
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细菌内毒素检查法-动态浊度法
查阅有关文献资料,对细菌内毒素检查法-动态浊度法的原理、试剂要求、实验设计、试验方法、应用等方面做一归纳,总结了选用实验试剂注意问题、操作关键技巧、试验步骤、建立标准曲线和回收率计算方法及其在药品检验中的应用.
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注射用普鲁卡因细菌内毒素检查法可行性研究
目的:建立普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法(动态浊度法,凝胶法),以控制药品质量,减少临床热原反应的发生.方法:按<中国药典>2000版附录中细菌内毒素检测法及细菌内毒素检测法指导原则的规定[1],系统考察注射用普鲁卡因对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,确定用于细菌内毒素动态浊度法和凝胶法的不干扰浓度.结果:将注射用普鲁卡因配制成1%浓度经20倍稀释后可应用动态浊度法定量检测;凝胶法佳检测条件为:供试品1∶20稀释,鲎试剂灵敏度(λ)=0.25 EU/ml.结论:应用动态浊度法定量检测普鲁卡因注射液细菌内毒素含量,结果准确;凝胶法可用于日常检测.细菌内毒素检查法可替代家兔法用于普鲁卡因注射液的热原检查.
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复方丹参注射液中细菌内毒素定量检测研究
目的:对复方丹参注射液进行细菌内毒素定量检查试验,建立定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素试验方法.方法:采用<中国药典>2000年版附录检测细菌内毒素动态比浊法.结果:复方丹参注射液在稀释至40倍时检测可排除干扰因素的影响,内毒素回收率在50%～ 200% 范围内.结论:细菌内毒素动态比浊法定量检查复方丹参注射液中的内毒素是可行的.
