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药品微生物检验菌种保藏方法
菌种是重要的生物资源,研究和选择良好的菌种保藏方法是微生物检验中一项重要工作,特别是<中国药典>2005年版要求对药品的无菌检查和微生物限度检查进行方法学验证,并规定所用标准菌种的传代次数不得超过5代.
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1998-2001年滨州市药品微生物限度检查情况分析
为了解近几年来我市药品微生物限度检查的基本概况,找出不足,以利于有目的有重点地对药品的卫生质量进行有效监督,笔者对滨州市药品检验所1998-2001年四年的药品微生物限度检查情况按药品的不合格批数、种类、检品来源等加以比较,总结如下:
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替硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的限度检查
替硝唑(tinidazloe)是一种强抗厌氧菌及抗原虫感染的药物,是继甲硝唑后研制成功的硝基咪唑类衍生物,其制剂替硝唑葡萄糖注射液在生产过程中易产生对人体有毒害作用的5-羟甲基糠醛(简写成5-HMF).为保证用药安全,必须对5-HMF进行限度检查.通过试验,我们采用双波长分光光度法测定替硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的限度,操作简便、快速,经济,结果满意.现报道如下.
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分光光度法测定阿司匹林肠溶片中的游离水杨酸
阿司匹林肠溶片是临床上常用的解热、镇痛药物,<中国药典>2000年版收载品种.在阿司匹林肠溶片的质量标准中制订了对游离水杨酸的限度检查.游离水杨酸是阿司匹林在生产过程中由于乙酰化不完全而带入或在贮存期间阿司匹林水解产生的.
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汤剂传统药罐煎法与现代煎药机煎法的对比研究
目的:探讨传统药罐煎法与现代煎药机煎法的异同.方法:按处方称取双黄连汤及养阴清肺汤各20例.
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替硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的限度检查
目的:测定替硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)的限度.方法:采用双波长分光光度法测定.5-HMF的测定波长为284.0 nm,参比波长为349.3 nm.结果: 5-HMF的平均回收率为99.74%,RSD为0.92%.结论:该方法简便,快速,准确可靠.
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高效液相色谱法测定莪术油葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量
目的 建立高效液相色谱(HPLC)法检查莪术油葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛限度.方法 采用Venusil MP C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相:乙腈-水(12:88);流速为1.0 mL·min-1;柱温:30 ℃,检测波长为284 nm.结果 5-羟甲基糠醛在5.28~1 056.00 ng范围内线性关系良好,r=1.000 0,平均回收率为101.65%,RSD=0.8%,定量限为0.02 μg·mL-1.结论 该方法可行,重复性好,可用于莪术油葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的限度控制.
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关于甲硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛限度检查的商榷
甲硝唑葡萄糖注射液,是医院制剂室广泛配制应用的输液品种,在生产过程中易产生5-羟甲基糠醛(以下简称5-HMF).对于该制剂,<中国医院制剂规范>(西药制剂,第2版)规定了5-HMF限度检查[1];另外近期<中国医院药学杂志>刊载了关于甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF含量测定的研究报道[2].对此我们有不同看法,并以实验验证,现分述如下.
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复方银耳鱼肝油微生物限度检查方法研究
目的 验证复方银耳鱼肝油微生物限度检查方法的专属性和有效性. 方法采用平皿法和薄膜过滤法对复方银耳鱼肝油进行验证试验,并测算茵回收率. 结果复方银耳鱼肝油采用平皿法和薄膜过滤法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率均大于70%;乙型副伤寒沙门菌以平皿法或薄膜过滤法可检出. 结论复方银耳鱼肝油可以用平皿法或薄膜过滤法进行微生物限度检查.综合考虑,在生产检验中选择采用平皿法.
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浅析我国药品微生物限度检查
本文对我国药品微生物限度标准作了比较分析,并深入探讨了口服药品控制菌的检验方法,认为加强研究探索适合我国国情的标准及更科学的检验方法势在必行.
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川芎行气洗剂微生物限度检查方法学验证
目的 验证川芎行气洗剂微生物限度检查方法的专属性和有效性.方法 采用直接接种法和薄膜过滤法对川芎行气洗剂进行验证试验,并测算菌回收率.结果 川芎行气洗剂以直接接种法检查,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌回收率大于70%,采用薄膜过滤法后金黄色葡萄球菌的菌回收率大于70%.结论 川芎行气洗剂可以用直接接种法进行霉菌及酵母菌总数检查,以薄膜过滤法进行细菌总数及控制菌的检查.
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苦艾洗液微生物限度检查方法的验证
苦艾洗液为我院医院制剂.它是由苦参、黄柏、蛇床子、艾叶等药物组成的中药复方制剂,具有清热利湿、杀虫止痒的作用.根据<中国药典>(2005年版)的要求[1],不同的药品微生物限度中的细菌数、霉菌数及酵母菌数测定,必须按照经过验证的方法进行,以保证测定方法的可靠性.本研究对我院苦艾洗液的微生物限度检查进行了方法验证,为规范制剂的微生物限度检查提供依据.
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前列清丸微生物限度检查方法研究
前列清丸是我院自制中药制剂,临床主要用于治疗急、慢性前列腺炎,前列腺增生、肥大,适用于尿频、尿急、尿不尽、阴囊潮湿、腰困乏力,少腹部及会阴部坠胀隐痛,性欲减退,早泄.具有清热解毒、消肿散结、活血化瘀、温补肾阳.因处方组成中含有具抑菌作用中草药,影响卫生学检验结果,故对其微生物限度检查方法进行验证[1].
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口服补液盐微生物限度检查方法验证
口服补液盐是世界卫生组织1967年制定的配方,其成分是氯化钠、碳酸氢钠和葡萄糖,加水后饮用,用于治疗消化不良和秋季腹泻引起的轻度及中度脱水,临床疗效显著.为使质量安全的药品更好的用于临床和门诊患者,笔者委托自治区药检所根据《中国药典2010版》[1 ]的要求:当建立微生物限度检查方法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证,所采用的方法应适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的检验.笔者对其进行了微生物限度检验方法验证试验,以期获得更具科学性,可以有效提高微生微生物污染检出率,从而保证检验结果准确性的检验方法,现介绍如下.
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HPLC-ELSD法测定硫酸新霉素的含量及有关物质新霉胺
目的:建立采用HPLC-蒸发光散射检测器(ELSD)法测定硫酸新霉素含量并对新霉胺杂质进行限度检查.方法:色谱条件为:Kromasil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相:含0.7%五氟丙酸的25 mmol·L-1乙酸铵溶液-甲醇(44∶56),流速:1.0 mL·min-1;漂移管温度:110 ℃,载气流速:2.6 L·min-1.用硫酸新霉素对照品测定新霉素的含量,以新霉胺对照品对新霉胺杂质进行限度检查.结果:新霉素进样量在7.2~35.8 μg范围内,峰面积与进样量呈良好的线性关系(r=0.9996).新霉胺的低检出限和低定量限分别为0.1 μg和0.2 μg.结论:方法快速、简便,重现性好,灵敏度高,可用于硫酸新霉素的含量测定及新霉胺杂质的控制.
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酒石酸伐尼克兰中6个类苯胺基因毒性杂质的LC-MS法测定
目的:建立液相色谱-质谱法同时测定酒石酸伐尼克兰中6个类苯胺基因毒性杂质:2,3,4,5-四氢-1,5-甲桥-1H-3-苯并氮杂革-6,8-二胺、2,3,4,5-四氢-1,5-甲桥-1H-3-苯并氮杂革-7,8-二胺、2,3,4,5-四氢-1,5-甲桥-1H-3-苯并氮杂革-7-胺、2,3,4,5-四氢-3-(三氟乙酰基)-1,5-甲桥-1H-3-苯并氮杂革-6,8-二胺、2,3,4,5-四氢-3-(三氟乙酰基)-1,5-甲桥-1H-苯并氮杂(罩)-7,8-二胺和2,3,4,5-四氢-3-(三氟乙酰基)-1,5-甲桥-1H-苯并氮杂革-7-胺.方法:采用Inertsil ODS-SP(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以[0.1%醋酸铵-0.005%甲酸水溶液(pH630)]-乙腈(95∶5)为流动相A,乙腈为流动相B进行线性梯度洗脱.以含5mmol·L-11二巯基苏糖醇的醋酸铵缓冲液(pH7.0)-乙腈(95∶5)为溶剂制备稳定的供试品溶液,在质谱电喷雾正离子化多反应监测模式下以外标法对6个类苯胺基因毒性杂质同时进行定量测定.结果:6个基因毒性杂质质量浓度在20~200 ng·mL-1范围内线性关系良好;平均回收率为94.4%~106.0%,RSD均不超过7.4%.低检测限为15 ng· mL-1,低定量限为45 ng·mL-1,对照溶液和供试品溶液于15℃放置15h内稳定.结论:建立的LC-MS测定法适用于酒石酸伐尼克兰中6个微量类苯胺基因毒性杂质的同时检测.
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枯草芽孢杆菌的孢子液在微生物限度检查试验中的应用
目的:合理的菌悬液制备方法及使用可保证微生物限度试验操作简便、省时及检验结果的可靠性.方法:采用枯草芽孢杆菌的孢子液与枯草芽孢杆菌菌液进行回收率比较实验.结果:枯草芽孢杆菌与枯草芽孢杆菌孢子回收率无显著差异,孢子略高于枯草芽孢杆菌.结论:枯草芽孢杆菌和枯草芽孢杆菌孢子液均可用于微生物限度检查.
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含抑菌成分口服固体制剂微生物限度检查验证方法探究
随着我国社会经济的快速发展,我国各个行业都取得了很大的进步,微生物限度检查方面规定了对微生物污染程度的分析,应该建立起安全可靠的微生物检查方法,抑菌成分药物制剂中的活性成分是高活性成分,根据认定的方式来进行有效的使用,终能够取得很好的效果,在进行实验的时候应该选择比较科学、有效的方式,能够保证在供试品不足的情况下,来确保检查的准确性,目前已经有很多的药物都是根据利用该方法制作而成的,对于其他的口服固体制剂的研究还需要进一步的分析,本文就对含抑菌成分口服固体制剂微生物限度检查验证方法进行分析.
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药品微生物限度检查方法学验证试验及其相关的技术问题
近年来,药品微生物限度检查方法学验证试验问题得到了业内的广泛关注,研究其相关课题有着重要意义.本文首先对相关内容做了概述,并结合相关实践经验,分别从细菌、霉菌及酵母菌计数的验证等多个角度与方面,就其方法学验证试验问题展开了研究,阐述了个人对此的几点看法与认识,望有助于相关工作的实践.
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药品微生物限度检查法中不同样品前处理方法的可行性
目的:分析不同样品前处理方法对药品微生物限度检查法的可行意义.方法:对本院外用中药制剂验证菌株的回收情况实施测定,同时验证控制菌检查法.结果:宁心宝胶囊、益肝灵分散片、替硝唑胶囊采用采用培养基稀释法,枯草芽孢杆菌回收率、大肠埃希菌回收率、金黄色葡萄球菌回收率全部低于70%.采用常规法,以上菌株回收率同样低于70%.结论:在微生物限度检查中,替硝唑胶囊相较之下可使用培养基稀释法、宁心宝胶囊可使用常规方法、益肝灵分散片可使用离心集菌薄膜过滤法.