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我国药物临床试验法规与相关国际法规的对比研究
文中通过比较我国药物临床试验法规与相关国际法规的差异,对两者之间存在的临床试验批准、临床试验机构选择、伦理委员会的设置、受试者损害补偿机制、不良事件监控体系和受试者招募广告6个方面的差异进行了分析,并针对上述差异提出了相关的建议,从而使我国的临床试验研究政策与国际接轨,提高我国药物临床研究的水平.
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ICH-GCP基本原则分析与启示
ICH-GCP是药品国际注册中共认的GCP.ICH-GCP列出的13条基本原则是GCP的科学性和伦理性原则的集中体现,是ICH-GCP的精华所在.随着我国药品审评审批制度改革的深入推进,我国GCP与ICH-GCP全面接轨已经是大势所趋.本文对ICH-GCP的13条基本原则进行全面解析,以期从中得到对我国GCP发展与临床试验实践有益的启示.
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药物临床试验中“观察周期”、“疗程”、“访视”、“随访”等核心词汇的应用探讨
在临床研究方案撰写及试验实施过程中,涉及时间概念的词汇有“观察周期”、“疗程”、“访视”、“随访”等,各词汇间容易引起混淆,其规范性和合理性尚不确定.本文试图通过对CFDA-GCP、ICH-GCP及WHO-GCP中相关概念的解读,厘清“观察周期”、“疗程”、“访视”、“随访”的含义及区别,以期提高药物临床试验的规范性和统一性.
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我国国家食品药品管理总局加入ICH-GCP对伦理委员会的要求
目的 概述我国CFDA加入ICH-GCP给伦理委员会建设带来的机遇、挑战和应采取的对策,为促进我国伦理委员会的规范化建设和审查能力提供参考.方法 查阅国内有关CFDA加入ICH-GCP对伦理委员会建设要求的文献并综合分析.结果 CFDA加入ICH-GCP有利于加快我国伦理委员会的建设速度,针对伦理委员会规范化建设的挑战,可采用修订政策法规和指导原则以接轨ICH-GCP、建立符合国情的伦理认证体系、明确委员组成、规范操作程序、建立区域性伦理委员会和组长单位审查制;为提高审查能力,可从申办者职责、研究者资质、研究方案、知情同意书、研究者手册和文件资料管理方面强化审查要求.结论 CFDA加入ICH-GCP给伦理委员会带来快速的发展机遇也伴随着挑战,可从规范化建设和提升审查能力着手解决问题,以加快建设符合ICH-GCP要求的伦理委员会.
