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贝克曼AU5800全自动生化分析仪检测血浆脂蛋白磷脂酶A2的性能验证
目的 验证贝克曼AU5800全自动生化分析仪速率法检测血浆脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)的分析性能.方法 参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)系列文件和相关文献设计验证方案,对贝克曼AU5800全自动生化分析仪速率法检测Lp-PLA2精密度、准确度、分析线性范围、生物参考区间和携带污染率等进行验证及评价.结果 该方法的批内和批间精密度决定系数(CV)值分别为1.39％ ～2.67％ 和3.00％ ～3.47％,均小于规定的范围,准确度验证达到相关文件要求,线性范围在9.63～1580.87 I U/L内良好(验证回归系数a值在0.97～1.03,r2=0.9996),生物参考区间及携带污染率均符合要求.结论 贝克曼A U 5800全自动生化分析仪速率法检测Lp-PLA2分析性能符合临床要求,测定结果灵敏度高,稳定性好,检测范围宽,具有良好的准确性和重复性,适合应用于临床.
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生化分析仪精密度、准确性以及线性范围性能验证
目的 对雅培Aeroset全自动生化仪的分析项目从精密度、线性范围、正确度三个方面进行性能验证,保证其检测结果的准确可靠.方法 根据CLSI推荐的EP5-A2文件进行精密度验证;根据EP6-A文件进行线性范围验证;根据EP9-A2文件对Aeroset全自动生化仪与DADE Xpand生化仪进行方法学比对,验证正确度.结果 Aeroset全自动生化仪的分析项目批内精密度分别为0.13～4.18,总精密度分别为0.14～4.38,均小于厂家声称的精密度;ALT、AST、ALP、UA、UN、CR以及GLU在测定范围内都表现出良好的线性关系,r2>0.995;两仪器比对结果相关性较好,r2>0.995,且偏倚值均小于1/2CLIA′88允许误差范围.结论 Aeroset全自动生化仪及配套系统,其分析性能满足临床检测要求.建议所有的临床实验室对所使用的检测系统的分析性能进行评价,保证其检测结果的准确可靠,从而满足临床需求.
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在日立7180生化仪上使用开放试剂测试肾功能项目的探讨
目的 探讨在日立7180生化仪上是否能够使用上海科华生物工程股份有限公司(下称科华公司)的试剂盒测试肾功能项目.方法 选定肾功能测试常用的3个项目,尿素氮、肌酐及尿酸,对其进行灵敏度、精密度、线性、对比和干扰实验测试.结果 科华公司肾功能3个项目试剂盒的灵敏度符合要求;批内变异系数和总变异系数均小于5.00%;线性范围与罗氏公司原装试剂基本接近;方法学比较的相关系数均大于0.975;黄疸、脂血与溶血对结果的干扰均小于10%.结论 在日立7180生化仪上可以使用科华公司的试剂代替罗氏原装试剂,进行肾功能3个项目的 测试.
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免疫比浊法测定的胱抑素C试剂盒性能验证和评价
目的 对使用免疫比浊法测定的胱抑素C(Cys-C)试剂盒进行实验室验证和评价,以确定该试剂盒分析性能的可靠性,评价其是否符合临床应用需要.方法 根据美国临床实验室标准协会颁布的《临床化学设备操作精密度评价核准指南》、《定量分析方法的线性核准指南》、《临床化学干扰试验核准指南》要求,分别对使用免疫比浊法Cys-C试剂盒的准确度、精密度、线性范围、抗干扰物质进行试验.结果 准确度测量:高水平质量控制偏差为2.76,低水平质量控制偏差为0.42,偏差<10%.精密度测量标准差为0.32,变异系数为0.45%,偏差<5%.线性范围:在理论水平0~200范围内,相关系数Y=0.9917 X+0.4681, r2=1呈线性关系.干扰物质血红蛋白测量值高105.5 mg/L,低102.5 mg/L;胆红素测量值高104.0 mg/L,低41.0 mg/L;抗坏血酸测量值高104.0 mg/L,低86.0 mg/L;未对试验产生干扰.结论 该试验使用的Cys-C检测试剂盒在准确度、精密度、线性范围、抗干扰物质试验等方面分析性能可靠,能满足临床应用需要和保证课题数据准确性的要求.
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医院体外诊断试剂选择方法探讨
目的 为选择性价比高的β-羟丁酸测定试剂,针对3家不同试剂生产厂家的试剂进行了主要性能评估和对比分析.方法 分别对2个厂家的试剂进行主要性能评价,并与国际优质的英国朗道试剂进行对比.结果 国内厂家的β-羟丁酸试剂在稳定性、线性范围、临床比对、精密度、抗脂浊干扰、灵敏度方面都符合要求,与进口的英国朗道试剂有良好的相关性.结论 新成生物的β-羟丁酸测定试剂盒符合临床应用要求.
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Olympus AU400型全自动生化分析仪性能验证
目的 为参加医学实验室认可和了解仪器性能,需评估一台寿命长达12年的Olympus AU400型全自动生化分析仪.方法 通过评估天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、糖、尿素氮、肌酐、尿酸、乳酸脱氢酶、羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)等12个项目的 精密度、线性范围、灵敏度、正确度等,评估仪器的性能.结果 AU400型全自动生化分析仪,在精密度、线性范围以及正确度方面,均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或者仪器声明的指标等.而AST、ALT、ALP、ALB、α-HBDH等,检测限高于仪器声明检测限,可能与仪器老化有关.结论 尽管AU400型生化分析仪使用年限较高,但除仪器灵敏度受损外,性能依然良好,完全符合ISO15189分析质量要求.
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国内厂家胱抑素C试剂的评价方法研究和结果分析
目的 定州市人民医院对国内多个厂家的胱抑素C(CysC)测定试剂的主要性能进行评估,了解其是否能满足临床需求.方法 分别对不同厂家的试剂进行主要性能评价,并与国际优质的日本生研试剂进行对比.结果 国内厂家的CysC试剂在稳定性、线性范围、临床比对、精密度、抗脂浊干扰、灵敏度方面都符合要求、并与进口的日本生研试剂有良好的相关性.结论 国内新成生物的CysC检测试剂盒在主要性能方面符合临床应用要求.
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血细胞分析仪性能评价及对脐带血造血干细胞检测功能研究
目的：对Sysmex XE-2100全自动血细胞分析仪的手动与自动进样模式进行分析性能评价，并初步评价其对脐带血造血干细胞的检测功能。方法通过对Sysmex XE-2100全自动血细胞分析仪的手动与自动进样模式的总重复性、精密度、线性范围、污染携带率、不正确度的性能进行评价，来评估该仪器的可靠性。通过其IM I通道检测10例脐带血中的幼稚细胞（H PC ），同时用流式细胞术检测CD34＋细胞数，观察二者的相关性。结果手动和自动进样模式的总重复性、批内和批间精密度、不正确度都小于判断标准，符合要求。线性验证试验结果显示，白细胞、红细胞、血红蛋白、血细胞比容、血小板的相关系数（ r ）分别为为0．9996、0．9997、0．9994、0．9996、0．9998，线性范围均符合厂家要求。各指标的携带污染率均小于1％，符合厂家小于或等于1％的要求。相同脐带血中的HPC数比CD34＋细胞数少，但二者具有良好的线性相关，r2＝0．9754。结论 Sysmex XE-2100全自动血细胞分析仪具有良好的总重复性、精密度、线性范围、低携带污染率及不正确度，适合临床应用。IM I通道可以初步评估脐带血造血干细胞数量，为进一步评估外周血造血干细胞数量提供了基础支持。
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非配套商品定量试剂的分析性能验证
用行业标准验证在封闭系统中应用非配套的商品定量试剂的分析性能。方法根据《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》要求，对更换的非配套商品定量试剂盒进行精密度、准确度、线性范围等3个性能进行验证。结果总蛋白、清蛋白、糖、尿素、肌酐、钾离子、钠离子、氯离子、总钙的不精密度均小于《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》中规定指标的1/3；偏倚均小于《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》中规定指标的1/2。线性范围能满足临床需求。结论非配套试剂在封闭系统的分析性能满足行业标准。
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CELL-DYN1800全自动血细胞分析仪性能评价
目的 评价CELL-DYN1800全自动血细胞分析仪的性能.方法 以国际血液学标准委员会和美国临床实验室标准化委员会制定的评价标准,对仪器的各种性能包括精密度(批内、批间)、携带污染率、线性范围、准确度、背景计数进行评价.结果 高、中、低三个水平的批内、批间不精密度小于4%;各参数的携带污染率小于1%;线性范围相关系数(r2)＞0.99;准确性的偏离指数(DI)＜0.1%;背景计数低(0).结论 CELL-DYN1800全自动血细胞分析仪各种性能良好,测定参数快速,线性范围较宽,准确度、精密度良好, 可作为医院全血细胞分析正常结果的筛检工具.
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Sysmex xs-800i血液分析仪性能验证
目的 按ISO15189:2007 <医学实验室质量和能力认可准则>的要求对Sysmex xs-800i血液仪的分析性能进行验证.方法 按美国临床实验室标准化协会指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求对xs-800i血液分析仪进行精密度、线性范围、携带污染率进行验证,对于正确度的验证,以Sysmex 同型号仪器全球比对结果作为评估依据,结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较.结果 批内精密度、批间精密度分别小于1/4CLIA′88和1/3CLIA′88.对Sysmex同型号仪器全球比对满足卫生部室间比对能力要求.精密度、正确度、线性范围、携带污染率与厂商提供的性能指标相符.结论 Sysmex xs-800i血液分析仪的主要分析性能符合质量目标要求.
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Dimension Rxl Max型全自动生化分析仪性能验证
目的 为参加医学实验室认可和了解仪器性能,对Dimension Rxl Max型全自动生化分析仪进行了评估.方法 通过评估天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、谷氨酰氨基转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、糖(GLU)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)等9个项目的 精密度、线性范围、灵敏度、正确度等,评估仪器的性能.结果 Dimension Rxl Max型全自动生化分析仪在精密度、线性范围以及正确度方面均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或仪器声明的指标等.结论 Dimension Rxl Max型生化分析仪性能稳定、准确度高,完全符合ISO15189分析质量要求.
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罗氏cobas c702全自动生化分析仪检测系统性能验证
目的 对新的检测系统罗氏cobas c702全自动生化分析仪的分析性能进行验证.方法 按美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2的要求,对罗氏cobas c702全自动生化分析仪的精密度、准确度、线性范围等3个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较.结果 该全自动生化分析仪检测的批内精密度小于1/4允许总误差(TEa),日间精密度和总精密度小于1/3 TEa,符合《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中对分析性能的要求;对卫生部20份室间质控品检测结果与靶值进行比对,结果全部满分,显示准确度良好;线性范围与厂商提供的性能指标相符.结论 罗氏cobas c702生化分析仪检测系统精密度、准确度及线性范围等主要性能在该实验室均达到了相关标准的要求.
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3种便携式血糖检测仪的分析性能评价
目的：验证3种便携式血糖仪的精密度、正确度、线性范围等分析性能。方法3种便携式血糖仪分别参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP15‐A2推荐方案用配套质控液作为实验标本验证批内和日间精密度；参照《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》血糖仪比对方案一：静脉血样比对试验，通过方法学比对验证正确度；参照CLSI EP6‐A2推荐方案以等浓度间隔不同葡萄糖浓度的样品验证线性范围。结果罗氏血糖仪低值、高值批内 CV％分别为2．31％、1．92％，雅培血糖仪低值、高值批内 CV％分别为2．96％、2．69％，泰尔茂血糖仪低值、高值批内 CV％分别为2．60％、2．40％，罗氏、雅培和泰尔茂低值质控液批间 S D分别为0．08、0．09、0．09，高值质控液批间 CV％分别为2．10％、2．90％、2．90％。3种血糖仪比对试验结果显示，葡萄糖浓度小于4．2 mmol／L标本偏差绝对值均数分别为0．14％、0．18％和0．26％，葡萄糖浓度大于或等于4．2 mmol／L标本偏倚绝对值均数分别为3．85％、4．16％和6．85％。3种便携式血糖仪精密度、正确度均符合《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》要求，亦符合卫生部临床检验中心便携式血糖仪室间质评评价标准的可接受范围。3种便携式血糖仪线性范围分别为0．6～33．3、1．0～33．3、1．1～27．7mmol／L，达到厂家声明范围。结论本研究的3种便携式血糖检测仪精密度、正确度和线性范围符合厂家声明标准，性能满足卫生行业管理机构和临床使用要求。
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全自动尿沉渣分析仪SysmexUF-1000i的性能评价
目的：评价Sysmex UF‐1000i全自动尿沉渣分析仪（简称Sysmex UF‐1000i）的性能，以探讨其是否符合临床要求。方法按照实验室ISO15189要求，检测白细胞（WBC ）计数、红细胞（RBC ）计数、上皮细胞（EC ）计数、管型（CAST）计数及细菌（BACT）计数5项指标的批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性范围、准确度并验证生物参考区间。结果 Sysmex UF‐1000i对白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、上皮细胞（EC）、管型（CAST）、细菌（BACT ）的低值质控批内精密度、高值质控批内精密度、低值质控批间精密度、高值质控批间精密度、低值质控准确度、高值质控准确度，以及 RBC、BACT 的携带污染率（分别为0．02％和0．00％）均符合厂家要求。WBC、RBC、BACT的线性相关系数 r2分别为0．9994，0．9998，0．9998，r2均不低于0．95，线性良好。结论 UF‐1000i各项性能均符合ISO15189对性能评价的要求，可应用于临床尿液沉渣的检验。
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缺血修饰清蛋白测定试剂的性能评价
目的：评价终点法测定缺血修饰清蛋白（IM A ）试剂盒的性能，判断其分析性能是否满足临床要求。方法应用终点法测定血清中的IM A浓度，对试剂盒的精密度、正确度、线性及参考区间做出评价。精密度按照定量测量方法的精密度性能评价（EP5‐A2）指南标准进行评价；正确度按照定值参考物质检测的回收实验批准（EP15‐A ）指南标准进行评价；线性范围按照EP6‐A指南推荐方法进行评价；参考区间按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准进行评价。结果该IMA试剂盒参考范围适用本实验室；线性良好，精密度、正确度均在规定范围内。结论该商品化IM A试剂盒符合实验室性能标准，性能良好，可供本实验室对大批量血清标本进行检测。
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BC-6600型全自动血细胞分析仪性能评价
目的：对BC-6600型全自动血细胞分析仪（简称BC-6600分析仪）进行性能评价。方法对BC-6600型分析仪精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、白细胞分类计数等性能进行评价。结果 BC-6600型分析仪白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数、网织红细胞计数结果具有良好的精密度和准确度，携带污染率分别为0．38％、0．48％、0．00％、0．98％、0．72％，在允许范围内；线性范围基本能覆盖临床标本浓度范围；与BC-5800型全自动血细胞分析仪检测结果具有良好的相关性；与手工分类计数相比，中性粒细胞、淋巴细胞和嗜酸粒细胞计数结果相关性良好，单核细胞计数结果相关性一般，嗜碱粒细胞计数结果相关性较差。结论 BC-6600型分析仪分析性能良好，能满足临床血液常规检测要求。
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全自动生化分析仪检测尿 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶性能验证
目的：对奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪检测尿 N‐乙酰‐β‐D‐氨基葡萄糖苷酶（NAG）进行性能验证。方法参照 CLSI EP5‐A2、EP6‐A 、C28‐A2文件和相关文献要求，对奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪检测 NAG 进行精密度、功能灵敏度、线性范围、临床可报告范围和参考区间的验证试验。结果 NAG 的高、低浓度标本总变异系数分别为6．05％和9．50％；功能灵敏度为0．72 U ／L ；线性范围为1．5～196．0 U ／L ；临床可报告范围为0．72～1960．00 U ／L ；参考区间为0．3～12．0 U ／L 。结论奥林巴斯 AU2700全自动生化分析仪检测 NAG 的各项分析性能与厂家的声明基本一致，可用于临床检测。
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应用 EP6-A2方案评价自建检测系统中尿蛋白的线性范围
目的：建立自建检测系统中尿蛋白的线性范围，以供临床检验做参考。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）颁发的 EP6‐A2文件，配制11组 U‐pro 浓度为等间距排列的试验标本，每个样本重复测定2次，用 SPSS 软件对数据进行多项式回归，得出该项目的线性范围。结果自建检测系统检测尿蛋白重复性 CV 为1．59％，小于实验室所规定的重复性目标2％，数据重复性好，符合实验要求。实验数据经多项式回归分析后得出的适模型为三次多项式，通过对其非线性度分析，判断其为临床可接受的线性，对应的自建检测系统中检测尿蛋白线性范围为5．2～1355．15 mg／L 。结论自建检测系统中尿蛋白的线性范围为5．2～1355．15 mg／L ，小于试剂盒说明书上的线性范围0～2000 mg／L 。临床实验室应对检测系统的分析性能进行评价，以保证其检测结果的准确可靠。
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生化试剂盒线性范围高值的简单评价方法
临床检验工作中经常碰到需要对新试剂盒进行考察的问题,而线性范围是生化试剂的一个重要指标[1].确定线性范围的实验需要由低到高一系列浓度的样本,其中高浓度的样本一般是通过临床搜集或者通过普通浓度的样本添加纯物质来获得,前者具有一定的难度,后者成本较高,而且获得起来也未必方便.因此需要建立一种方法,可以简单有效地对试剂盒的线性范围,尤其是高值部分进行评价,以确定试剂盒的质量状况.作者通过对试剂的上机测定参数进行调整,以普通的高值样本实现了检验试剂盒测定特别高值样本的能力.现报道如下.
