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TBA-120FR型全自动生化分析仪性能验证
目的 为参加ISO15189医学实验室认可和了解仪器性能,对TBA-120FR全自动生化分析仪进行了性能验证.方法 通过评估参加ISO15189认可的项目,包括总蛋白(TP)、清蛋白(AL B)、总胆红素(TBIL)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷氨酸氨基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、糖(Glu)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、胆固醇(CHOL) 19个项目的精密度、线性范围、准确度进行分析,评估仪器的性能.结果 TBA-120FR全自动生化分析仪在精密度、线性范围、正确度等方面均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或仪器声明的指标.结论 TBA-120FR生化分析仪性能稳定、准确度高,完全符合ISO15189分析质量要求.
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日立7600全自动生化分析仪的分析性能验证
目的：对日立7600全自动生化仪主要分析性能进行验证。方法按实验室认可准则和美国CLIA′88性能验证文件的方法，对在日立7600生化分析仪上开展的19个常规生化项目进行精密度、正确度、参考区间、线性范围和临床可报告范围验证。结果日立7600全自动生化分析仪，在精密度、正确度、参考区间、线性范围和临床可报告范围方面，均符合要求。结论日立7600全自动生化仪器检测性能完全满足预期的临床应用要求。
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自动化学发光免疫分析仪检测血清25-羟基维生素D的性能评价
目的 对自动化学发光免疫分析仪测定25-羟基维生素D的检测性能进行验证和评估,以确定是否满足临床检测的要求.方法 根据美国国家临床实验室标准化委员会的EP5-A2方案评价精密度,EP17-A方案评价灵敏度,EP6-A2方案评估线性范围,并采用雅培全自动化学发光法和液相色谱串联质谱法(LC-M S/M S)分别测定50例健康体检儿童的血清25-羟基维生素D,比较测定结果 的相关性和偏倚.结果 雅培全自动化学发光法检测的精密度和灵敏度符合试剂盒的声明,可以接受.线性范围涵盖了健康者和绝大多数患者的检测水平,可以满足临床需要.自动化学发光免疫分析仪对50例体检儿童血清标本的检测结果 与当前作为"金标准"的LC-M S/M S相比,结果 符合性较好.结论 自动化学发光免疫分析仪测定25-羟基维生素D在精密度、灵敏度、线性范围方面均符合要求,对临床血清标本的25-羟基维生素D的检测结果 也与当前作为"金标准"的LC-M S/M S符合性较好,可以满足临床检测的要求.
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M EK-8222k 血细胞分析仪性能验证及评价
目的：评价 MEK‐8222k 血细胞分析仪的主要性能。方法通过本底检测、准确度、精密度、携带污染率、线性范围及 WBC 分类的重复性、正确度、异常标本的报警等试验对 MEK‐8222k 血细胞分析仪性能进行验证。结果 MEK‐8222k 血细胞分析仪的本底值低，WBC 、RBC 、Hb 、HCT 、PLT 的批内、批间精密度均在允许范围以内，携带污染率低，准确度高，线性范围良好， WBC 分类与显微镜分类的相关性随细胞种类有差异。结论 MEK‐8222k 全自动血细胞分析仪各方面性能良好，符合实验室血细胞分析仪的性能要求，适用于临床血细胞分析的检验。
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罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测系统性能验证
目的 系统地对罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪(简称COBAS C501)酶学指标丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、L-γ谷氨酰基转移酶(GGT)及碱性磷酸酶(ALP)的分析性能进行评价,了解和掌握罗氏公司CO-BAS C501全自动生化分析仪检测ALT、AST、GGT及ALP的精密度(批内、日间)、线性范围、临床可报告范围、正确度及生物参考区间等相关性能.方法 根据美国临床实验室标准化研究所(NCCLS)文件(EP5-A2、EP15-A2)及中华人民共和国卫生行业标准(简称卫生行业标准)的相关文件进行评价.结果 ALT、AST、GGT及ALP的高、中、低值的批内精密度均小于1/4总误差(TEa),日间精密度均小于1/3TEa;ALT、AST、GGT及ALP的各项目线性良好,线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内,R2均≥0.95,线性范围分别为2～730、2～673、3～1 266、3～1 156 U/L,临床可报告范围分别为2～14 600、2～13 460、3～25 320、3～23 120 U/L;对上海市5份室间质控物的ALT、AST、GGT及ALP检测结果与靶值的偏倚分别为0％～5.88％、1.03％～3.33％、-1.64％～1.68％、-0.34％～6.25％,均小于1/2TEa;各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内.结论 罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪对ALT、AST、GGT及ALP检测的主要性能符合质量目标要求,能够满足各大、中型医院的临床检测需求.
关键词： COBAS C501分析仪 性能验证 精密度 线性范围 行业标准 -
X N-9000全自动血液分析仪性能评价
目的：对Sysmex公司XN‐9000全自动血液分析仪的主要性能进行初步评价，以证实其检测结果有效性。方法按EP15‐A2、EP6‐A2、EP9‐A2的要求对XN‐9000全自动血液分析仪进行精密度、线性范围、正确度验证，对仪器间的比对进行评价。结果 XN‐9000全自动血细胞分析仪的批内精密度和批间精密度小于美国临床实验室改进修正法规′88规定的允许总误差的1／4，仪器精密度良好。结论 XN‐9000全自动血液分析仪具有良好的精密度，较宽的线性范围，其检测结果准确可靠，能够满足绝大多数临床实验室的工作需求，可用于临床血液标本全血细胞计数检测。
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Roche Modular P800检测缺血修饰清蛋白的方法学评价
目的：评价Roche M odular P800全自动生化分析仪检测缺血修饰清蛋白（IM A ）的方法学性能。方法使用IM A检测试剂盒，在Roche Modular P800上检测IMA ，参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）文件要求，评价该检测系统的精密度、线性范围和抗干扰能力。结果 IM A低、中、高值样本的批内 CV和批间CV 分别为2．23％、3．39％、5．53％和2．58％、3．45％、5．67％，结果均小于说明书声明的10％；线性方程为Y＝0．991 X＋1．139，r2＝0．999，结果表明清蛋白‐钴结合线性良好；高、低浓度标本在干扰物为血清样本时，试验结果均在±5％范围内，表明该方法的抗干扰性能良好。结论该检测系统测定IM A的分析性能良好，可以满足医学实验室和临床诊疗的需求。
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ADVIA 2400全自动生化分析仪性能验证
目的：从精密度、准确性及线性范围3个方面，对 ADVIA 2400全自动生化分析仪进行性能验证。方法按照美国临床实验室标准化协会（NCCLS）公布的文件标准对 ADVIA 2400全自动生化分析仪进行精密度、准确性及线性范围等性能验证。结果 ADVIA 2400全自动生化分析仪检测项目钾（K）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、转肽酶（GGT）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、尿素氮（BUN）、血糖（GLU）、总蛋白（TP）、肌酸激酶（CK）、淀粉酶（AMY）批内精密度和总精密度均小于厂家精密度，这些项目偏倚均小于1／2 CLIA′88允许误差范围，这些项目在厂家规定的检测范围内线性良好。结论 ADVIA 2400全自动生化分析仪性能良好，满足临床检测要求。
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宁波美康MS-880B全自动生化分析仪性能验证
随着国内医疗仪器快速发展,国产全自动生化分析仪与进口全自动生化分析仪相比,有仪器检测方便、购买成本及维修成本低等优点,从而国产全自动生化分析仪在医疗机构中使用频率增加,而对基层医院更为适合;同时对仪器的性能验证是必不可少的,本文对宁波美康MS-880全自动生化分析仪性能进行全面的分析与验证.
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3种免疫方法测定甲胎蛋白的评价
甲胎蛋白(AFP)是胚胎发育时期一种主要血清蛋白,成人由肝细胞产生,正常血清中含量极微.AFP是肝细胞肝癌诊断和判断预后的首选血清肿瘤标记物[1],目前AFP的常用检测方法有酶联免疫吸附(ELISA)、放射免疫法(RIA)、电化学发光免疫分析法(ECLIA)和时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA).ELISA法操作简单,但其线性范围较窄,而且存在"钩状效应",现已经逐渐被其他3种方法替代[2],本文分别用RIA、ECLIA、TRFIA 3种方法对AFP进行测定,并进行方法学评价和比较,报道如下.
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实时荧光定量 PCR 检测 HBV DNA 的线性范围与低检出限的验证
目的：试用实时荧光定量 PCR 定量检测乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA），求出其线性范围与低检出限，从而对本实验室检测 HBV DNA 的主要性能进行验证。方法参照相关的文件，通过系列稀释高浓度标本得到超过厂家申明线性范围的系列浓度标本，进行线性范围的验证；通过系列稀释低浓度标本得到超过厂家申明低检出限的系列浓度标本，进行低检出限的验证。结果 HBV DNA 检测的线性范围为8．58×102～8．41×107 IU/mL，低检出限为4．07×102 IU/mL。结论实时荧光定量 PCR 检测 HBV DNA 的线性范围与低检出限达到预期要求，检测方法和验证方案简便、可行。
关键词： 实时荧光定量聚合酶链反应 乙型肝炎病毒核酸 线性范围 最低检出限 -
生化分析检测系统的性能验证及注意事项
CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》明确指出分析性能评价是实验室认可的重要内容及要求［1］。对于检测系统的性能评价，美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）对于相关的评价要求已经有了明确性能评价方案即指南文件［2］。为了验证 TBA120FR 全自动生化分析系统的可靠性，本实验室结合相同仪器实验室的经验［3］对认可组合的性能进行精密度、正确度、生物参考区间、线性范围及临床可报告范围等5个方面进行验证，现将过程及经验报告如下。
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OLYMPUS AU5421型全自动生化分析仪电解质模块应用的评价
目的：评价OLYMPUS AU5421型全自动生化分析仪电解质模块测定K＋、Na＋、Cl-的性能。方法采用OLYM-PUS AU5421型全自动生化分析仪电解质模块测定K＋、Na＋、Cl-，并进行其检测精密度、准确度、线性范围、交叉污染评价及仪器检测结果的比对。依据美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP6-A、EP9-A2文件方法，计算线性回归方程和回归系数。结果K＋、Na＋、Cl-的批内精密度分别为0．328％、0．306％、0．343％，批间精密度分别为0．780％、1．012％、0．985％，线性方程回归系数均大于0．999；其交叉污染率分别为1．066％、0．812％及0．858％。结论 OLYMPUS AU5421型全自动生化分析仪电解质模块具有精密度、准确度、线性范围优良，交叉污染率低的优点。
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罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证
目的：验证罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法按照 NCCLS 推荐的 EP5-A2验证批内和批间精密度，按照 EP15-A2文件验证准确度，按照 NCCSL EP6-A 文件验证线性范围，按照 CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果批内精密度在0．5％～2．3％，批间精密度在0．8％～3．11％，结果均小于1/4 Tea（CLIA′88）；各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性（r2＞0．99）；各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围；引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求，可用于临床常规生化检测工作。
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全自动生化分析仪测试血清葡萄糖性能评估
目的 评价BS-2000M全自动生化分析仪检测血清葡萄糖(Glu)的基本性能.方法 采用BS-2000M全自动生化分析仪检测血清葡萄糖的精密度、检测低限、线性范围、干扰实验,并与BS-800全自动生化分析仪进行比对.结果在BS-2000M全自动生化分析仪上检测2个不同浓度葡萄糖样本的总变异系数分别为2.51%、1.70%;检测低限为0.04 mmol/L;线性范围为(0.01～46.14 mmol/L),线性回归的相关系数为0.998;干扰物脂血、黄疸和溶血对葡萄糖干扰率均小于10%;BS-2000M全自动生化分析仪与BS-800全自动生化分析仪比对的相关系数为0.999.结论采用BS-2000M全自动生化分析仪检测葡萄糖,其精密度、检测低限、线性范围、抗干扰能力均满足临床要求.
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游离脂肪酸检测试剂盒的性能评价
目的 对由宁波美康公司生产的游离脂肪酸检测试剂盒进行了精密度、线性范围、准确度以及干扰试验的研究.方法 分别根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)标准文件EP5-A2,EP6-A,EP7-A2对游离脂肪酸检测试剂盒进行精密度评价、线性范围评价、干扰物质实验,同时参考相关文献方法进行了准确度回收率评价.结果 精密度:高、低浓度水平的批内精密度CV 分别为2.47%和3.12%,总精密度CV分别为3.51%和3.89%;线性范围:在0～2.5 mmol/L范围内,线性良好(r=0.999 4);准确度:高低浓度水平回收率分别为96.3%和94.8%;干扰实验:非结合胆红素在80 mg/dL以内,结合胆红素在20 mg/dL以内,维生素C在25 mg/dL以内,三酰甘油在12 mmol/L以内和血红蛋白在12 g/L以内,产生的相对偏差小于5.0%.结论 该试剂盒的精密度、线性范围、准确度、抗干扰能力能满足临床检测需求.
关键词： 游离脂肪酸检测试剂盒 精密度 线性范围 准确度 干扰物 -
血清指数在P800生化分析仪中的应用
目的 评价罗氏P800生化分析仪的血清指数检测功能的可靠性.方法 在罗氏P800生化分仪上进行血清乳糜指数、黄疸指数、溶血指数的测定,并对测定结果的线性范围、精密度、准确度进行统计学分析.结果 乳糜指数线性范围为20~2 000 mg/dL,精密度批间变异系数为2.1%;溶血指数线性范围为10~1 000 mg/dL,精密度批间变异系数为2.31%;黄疸指数线性范围为1~60 mg/dL,精密度批间变异系数为1.92%;乳糜指数、溶血指数、黄疸指数分别与TG、Hb、TBiL浓度具有较好的相关性(r＞0.98).结论 血清指数的线性范围宽、精密度好、准确度高、操作简便,值得应用推广.
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某型号全自动生化分析仪性能评价
目的 对DXC800型全自动生化分析仪性能进行评价.方法 选择200个标本进行测试速度监测;选择K+、Na+、Cl-、Ca2+、总蛋白(TP)、血糖(GLU)、血尿素氮(BUN)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、三酰甘油(TG)、胆固醇(CHO)进行精密度、准确度、交叉污染率、线性范围评价.结果 对200个标本共计560个急诊、1 890个平诊项目进行检测,综合测试速度约960测试/小时;CV批内分别为0.98%、0.83%、1.58%、1.18%、1.55%、1.70%、2.61%、3.27%、1.59%、1.79%;CV批间分别为1.01%、0.88%、1.59%、1.26%、1.86%、1.74%、2.63%、3.60%、2.46%、1.98%;准确度、交叉污染率、线性范围均符合仪器设计要求.结论 DXC800型全自动生化分析仪综合测试速度较慢,但分析精密度、准确度、线性范围、交叉污染率均符合仪器设计要求,也达到了有关标准规范的要求.
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LIAISON全自动化学发光仪测定25-羟基维生素D分析性能评估
目的 对LIAISON全自动化学发光仪测定25-羟基维生素D的检测性能进行验证和评估,以确定是否满足临床检测要求.方法 依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2文件评价精密度,依据EP17-A文件验证分析灵敏度和功能灵敏度,依据EP6-A文件评估线性范围和临床可报告范围,依据C28-A2文件验证参考区间.结果 精密度实验结果表明批内精密度为5.23%,总精密度为6.57%,在厂家提供的数据(批内精密度5.50%、总精密度12.90%)范围内,可以接受.灵敏度实验证实化学发光法测定25-羟基维生素D的分析灵敏度为2.5 ng/mL,功能灵敏度为3.0 ng/mL,与厂家提供的数据(仅提供功能灵敏度4.0 ng/mL)比较,差异无统计学意义,可以满足临床需要.线性实验结果表明线性范围为6～131 ng/mL,临床可报告范围为3～262 ng/mL,涵盖了健康者和绝大多数患者,可以满足临床需要.结论 LIAISON全自动化学发光仪测定25-羟基维生素D在精密度、分析灵敏度、功能灵敏度、线性范围、临床可报告范围等性能参数上均符合要求,可以应用于临床检测.
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4种常用POCT血糖仪的性能评价与结果比对
目的 评价该院POCT 血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的一致性,评价4种常用POCT 血糖仪的精密度及线性范围.方法 参照《便携式血糖仪临床操作和质量规范中国专家共识》(简称《共识》)的比对方案,用肝素锂抗凝全血标本对30台POCT 血糖仪与检验科C501大生化仪进行比对试验,对4台不同品牌型号的POCT 血糖仪进行批内精密度、日间精密度及线性范围试验及结果分析.结果 27台POCT 血糖仪通过了第1次比对试验,另3台POCT 血糖仪经校准后通过了第2次比对试验;4种POCT 血糖仪批内精密度及日间精密度检测结果的标准差和变异系数均为0.05~0.18 mmol/L和1.66% ~4.99%;4种POCT 血糖仪分别在0.75~32.30、0.70~33.00、0.65~30.80、0.68~32.99 mmol/L呈线性.结论 该院30台POCT 血糖仪与生化仪比对结果一致性良好;4种常用POCT 血糖仪的精密度和线性范围均符合《共识》中的要求,完善的POCT质量管理体系是血糖监测系统准确性和可靠性的保证.
