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从"齐二药事件"看药品技术监督的重要作用
假药是当今世界各国共同面临的重大问题之一,美国曾于 20 世纪初发生过"二甘醇"药害事件,用了近两个月才查清原因;海地发生"二甘醇"药害事件,用了几年才查清原因."齐二药事件"是 2006 年 5 月在我国广州市发生的危害较大的一次药害事件,广东省药品检验所仅用了 5 天时间,就从齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液中检出"二甘醇",并建立了相关检测方法,为临床救治病人提供了宝贵时间,为相关部门准确、及时查处该事件提供了有力依据.由此不难看出,药品检验所在应对药品安全突发事件及药品打假中具有举足轻重的地位,发挥着重要作用.
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试论假药的定性方式及"源头确认"的可靠性
假药的定性结论,必须依法定程序来确认.经归纳整理,定性方式有二种:一是技术鉴定,就是按照法定技术标准对药品所进行的实验室检验定性;二是行政确认,就是按照国家有关法律法规确定的行政规定标准对药品所进行的勘验定性确认(通常所说的政策性定性确认),见表.所以,按上述二种方式所得的药品定性结论都应该是有效的法定结论.
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生产销售假药罪的认定与法律适用
药品是用于预防、治疗和诊断人的疾病的特殊商品,生产销售假药是严重危害人民生命健康,破坏社会主义市场经济秩序的违法犯罪行为,是当前整顿和规范市场经济秩序中重点打击的对象.
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建立药品生产监管长效机制亟须加强技术监督
震惊全国的"齐二药假药案",引起了有关部门和社会各界的关注.本文就建立药品生产监管长效机制, 加强对药品生产企业的技术监督提出自己的看法.
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"禁止销售假药、劣药"的规定同样适用于医疗机构
<药品管理法>第四十八条第一款规定:"禁止生产(包括配制,下同)、销售假药",第四十九条第一款规定:"禁止生产、销售劣药".在<药品管理法>及其它相关规范性文件中,一般都称医疗机构使用药品,而不是销售药品.
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假冒药品情况探析
随着各级药品监督执法部门打击制假售假、整顿医药市场力度不断加大,医药市场得到了进一步净化.但近年来,医药市场又出现了一些新情况、新问题,主要表现为假冒药品屡禁不止,高技术含量的假药有增多趋势,查处难度增大.本文统计了近二年来我们查处的假冒药品共计270批次,并进行了分析.
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钻标准空子造假不容忽视
近年来,不断发现有不法分子专钻药品质量标准不完善的空子而掺假使伪,这些造假分子主要抓住某些药品标准检验方法专属性不高,项目设置不完善,检验方法落后等缺陷,在这些药品中加入一种或几种其它化学性质相似的物质,若按标准规定的方法检验,结果均符合规定.这些造假者具有一定的专业水平,造假手段高明,有很大的隐蔽性,若不深入探索,或者利用先进的仪器进行分析研究,很难发现其造假的真面目.我们在实践中不断摸索,陆续发现有20多种人为造假的假药,而且假药屡禁不止,严重地危害人民群众的用药安全,应引起各方面的高度重视.
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药品外包装与假药风险防范
目的 调研我院现用药品外包装情况,通过分类梳理与分析,为制药企业的药品外包装设计提出建议,为防范药品造假提供参考.方法 对我院现用1351个品规外购药品的外包装,按拆封后是否可毁型不能再用为判断条件进行调查,并按注射剂、口服剂型、外用制剂及进口、合资与国产药品进行归类,计算各种包装形式所占的百分比.结果 拆封后未毁型、不确定性毁型及毁型的包装分别占88.04%、5.68%和6.28%.采用虚刀线易开防盗盒外包装的进口、进口分装、合资及国产药品占其品规数的比例分别为9.96%、17.36%、9.22%和0.93.结论 虚刀线易开防盗盒是较为适宜的药品外包装形式,可防范回收后用于制造假药的风险.
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我国假、劣药的政府规制现状及其问题浅析
目的 分析我国假、劣药政府规制的现状及问题,为完善假、劣药的规制提供建议.方法 运用文献研究和数据统计的方法.结果 假、劣药规制的法律法规正在不断完善,行政规制趋于缓和,刑事规制力度不断加大,多部门联动机制初步建成.但是,假、劣药定义尚不科学,行政规制资源浪费较严重,多部门联动机制不够协调,打击力度有限.结论 应完善立法,科学界定假、劣药的定义,健全部门联动机制,进一步加大对假劣药的惩处力度.
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生产销售假药案行刑衔接面临的问题与解决途径
目的:建议完善生产销售假药案行刑衔接工作.方法:从药监部门案件移送有待改善、公安机关立案困难有待解决、检察机关监督力度有待提升三个方面分析现在生产销售假药案行刑衔接工作存在的问题,从假药的定义、入罪标准、法律规定、证据互认机制、药监体制方面找出其中原因.结果与结论:建议修订假药定义,组建假药司法鉴定机构,提高相关规定法律位阶,明确各部门分工和衔接程序,以此完善生产销售假药案件行刑衔接工作.
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对我国假药界定条款的深层解析
目的 为全面、正确理解<药品管理法>关于假药界定及其处罚条款提供参考.方法 就我国现行法律对假药界定的条款进行深层解析.结果与结论 执法实践中,对<药品管理法>研究多、使用频次高的条款莫过于对假药、劣药的界定及其处罚条款(第四十八、四十九、七十四、七十五条).执法部门执法时,除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁.
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现行《药品管理法》中假药定义剖析
目的 探讨现行立法中假药定义存在的问题,为<药品管理法>的修订和完善提供参考.方法 主要采用逻辑分析的方法,并结合各种类型药品的特点和药品标准的实际情况,通过分析得出结论.结果与结论 现行<药品管理法>中的假药定义不能有效地适用于各种类型药品的假药判定,需要进行改进.
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对现行药品检验报告书结论进行改革的探讨
目的 对我国现行的药品检验报告书结论项进行改革.方法 分析了现行的药品检验报告书在行政执法中所存在的问题.结果 与结论针对主要问题和缺失项目提出改革建议,实现药品技术监督与行政监督的无缝隙对接.
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假劣药定义的探讨
对《药品管理法》规定的假劣药定义的不足之处进行了探讨,提出如何修正假劣药定义的建议.
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关于部分国家假药、劣药定义的比较研究
目的 研究比较相关国家法律在假、劣药定义方面的阐述,为修订与完善我国《药品管理法》提供建议.方法 收集国际上部分国家的药品管理法律,分析其特点与异同.结果与结论 相关国家都对假劣药有明确的定义,具体内涵与外延有所差异,其合理的成分可以供我国有关部门参考与借鉴.
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近红外光谱假药识别系统的设想及可行性探讨
1 假药的特点假药(counterfeit drug)是目前世界各国特别是发展中国家共同面临的问题之一.我国的<药品管理法>第四十八条对假药有明确规定.在高科技发展的今天,传统的假药(以非药品冒充药品、以低值药品冒充高价产品)已经越来越少,取而代之的是企业未经批准私自在药品处方中增加或减少活性成分、用普通企业的药品冒充名牌药品等.国内还发现将真药与假药混合包装的案例.使得假药识别的难度越来越大,对假药识别的要求也越来越高.
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注重"性状",快速鉴别假药
针对近期假药出现的新特点,笔者对安徽省药监局"假劣药品陈列室"内近二年来收集的155种假药的特点进行了研究,并与相应的正品作比较分析,结果发现真假药品的性状特征相差较大.从此可看出,注重药物及其制剂性状的勘验与分析,也可及时、准确地发现假劣药品.
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一些常用药品的真假鉴别特征
近几年随着医药市场的不断开放,一些不法分子无视<药品管理法>的存在,造假、售假现象屡禁不止.造假手段越来越隐蔽,造假技术越来越先进,用传统的检查有无批准文号、批号、生产厂名的方法已不能检查出药品的真伪.有些药品若不注意观察或不具备一定的药品鉴别常识,不借助药检仪器是很难辨别真伪的.但是只要在实际工作中善于观察、总结,假药终会露出破绽.我们在药品监督抽验工作中,发现了一些样品,经我所检验均为假药.
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假阿莫西林胶囊的快速鉴别
阿莫西林胶囊为广谱抗生素,由于较常用及价格较高,不法分子制假售假现象时有发生,给患者带来危害.1999~2000年上半年,我所对玉溪市110 家城乡医疗诊所及药店的阿莫西林胶囊进行检查后重点抽验20批次,不合格15批次.标示厂牌为香港澳美制药厂生产的阿莫西林胶囊(商品名:阿莫灵),抽验9批次,其中8个批次为假药,不合格率为88.9%;国产阿莫西林胶囊抽验11批次,7个批次为假药,不合格率为63.6%.分析检验结果见表1~3.
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几种中成药的伪品鉴别
随着药品监管力度的不断加大,中成药厂家按照GMP标准规范生产的观念越来越强,中成药的质量越来越好.但是,由于暴利的引诱,极少数不法分子假借正规厂家之名仍大肆生产假药,给患者的生命安全带来极大危害.同时,也扰乱了市场经济秩序,必须严厉打击.下面就把近几年检验中发现的几种中成药伪品进行归纳、整理,并对比正品,指出他们的区别点,供同道们参考.