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食品接触日用陶瓷铅镉溶出量能力验证中均匀性统计技术探讨
由于陶瓷产品的特殊性，在重金属铅镉溶出量检测项目上，尚无有证标准物质作为陶瓷能力验证样品。笔者在对能力验证样品均匀性检验的过程中，找出了制备陶瓷能力验证样品的佳条件，对其均匀性进行了评价，获得具有良好均匀性的陶瓷能力验证样品，在陶瓷能力验证领域，填补了国际能力验证样品制备在陶瓷样品这一方面的空白。
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探讨有证标准物质在卫生检验中的质量管理
有证标准物质能够贮存和传递特性量值信息，保证测量溯源性因而在卫生检验中其使用成为保障质量的有效措施，本研究对标准物质在选择、管理、核查等各环节进行分析，更有效发挥其质量保证作用。
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全国48家省级及省会城市疾控机构矿物质元素能力分析
目的 开展全国48家省级及直辖市疾控机构实验室乳粉矿物质元素的测定能力验证,了解其检测技术能力,为推进营养实验室网络建设工作提供依据.方法 能力验证样品由中国食品药品检定研究院(简称中检院)制备并发放,考核8种矿物质元素(钾、钙、钠、镁、铁、锌、磷、铜)的检测能力.与有证标准物质参照值比较校准得到本次能力验证样品的指定值,计算测得结果与指定值的相对偏差,根据偏差指导范围对结果进行评价.结果 48个实验室中省级疾控中心占60.4％(29/48),省会城市级疾控中心占33.3％(16/48),反馈结果的47个疾控中心中,完成全部8个元素项目检测的实验室占76.6％(36/47),8个结果均满意的实验室有24个,满意率为51.1％;单个元素的检测满意率均超过90.0％.结论 全国疾控系统乳粉中矿物质元素单个元素的检测能力总体好于预期,但部分实验室内部质量控制有待加强,综合检测能力有待改进和提高.
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疾病预防控制机构实验室标准物质的期间核查
期间核查,顾名思义就是在2次校准之间对使用的仪器设备、参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查[1].CNAS - CL01《检测和校准实验室能力认可准则》(等同采用ISO/IEC17025)中5.5和5.6条款中都提到了期间核查,前者是针对实验室使用的仪器设备,后者是针对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质[2].根据标准物质量值溯源的级别,以及溯源过程中的计量学控制水平,通常将标准物质分为有证标准物质(CRM)和有证标准物质以外的其他标准物质2个基本级别[3].
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盐酸千金藤素国家一级有证标准物质的研制
目的 开展盐酸千金藤素国家一级标准物质的研制,建立盐酸千金藤素纯度测量方法,并进行不确定度的评定.方法 根据我国一级标准物质研制技术规范及国际标准化组织相关导则的要求,采用差示扫描量热法与质量平衡法测定盐酸千金藤素的纯度,并对其不确定度进行评定.结果 研制的盐酸千金藤素标准物质的纯度值为99.6％,不确定度为0.4％,其中包含因子为2,置信区间为0.95.结论 研制的盐酸千金藤素被国家质量监督检验检疫总局评为国家一级标准物质,编号GBW09578.该标准物质的研制为相关药物产品的质量控制研究提供物质标准与标准方法,亦为其他天然产物标准物质的研究提供科学依据.
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化学分析有证标准物质的使用与核查
通过分析一次能力验证结果不满意的原因,对有证标准物质的使用、核查的困难和方法等方面作初步探讨.使用量值准确、可溯源的标准物质,可以提高测量的准确性、可信性和有效性,改进分析测量的质量.实验室应根据相关要求,结合自身情况,制定有效可行的标准物质管理程序并严格实行,实现标准物质量值的准确传递,保证分析测试结果的准确可靠.
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那格列奈纯度标准物质标准值的标定与不确定度评定
目的:建立那格列奈化学纯度标准物质的定值方法与不确定度评估数学模型,为标准物质量值溯源提供依据.方法:参照国际计量标准物质研究方法,采用差示扫描量热法与高效液相色谱法两种不同原理技术方法对标准物质进行定值.结果:国家一级计量标准物质那格列奈化学纯度标准物质的标准值和不确定度为99.6％±0.5％(k=2,P=0.95).结论:那格列奈化学纯度标准物质为具有准确量值和量值溯源特性的国家一级有证标准物质,该研究可为那格列奈药物的质量评价以及相关制剂的质量控制服务,同时为我国药品的标准化和现代化,与国际市场接轨提供基础物质和物质标准.
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岩白菜素化学纯度标准物质的定值及不确定度评价研究
目的:建立岩白菜素化学纯度标准物质的联合定值方法与不确定度评价数学计算模型,为标准物质溯源提供条件.方法:以岩白菜素化学纯度标准物质作为研究对象,采用高效液相色谱(HPLC)法和差示扫描量热(DSC)法2种不同原理方法操作.HPLC法的色谱柱为Agilent Eclipse XDBC18(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(21∶79),检测波长为275 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL·min-1; DSC法的升温速率为9.0 K·min-1,称样量为2.3～3.7 mg,炉内气体为静态空气.结果:获得岩白菜素化学纯度标准物质的标准值和不确定度评价值为99.74％±0.22％.结论:本研究研制的岩白菜素化学纯度标准物质为具有量值准确和量值溯源特性的国家一级有证标准物质,研究结果可为我国药学相关标准物质与国际接轨、药品的标准化和现代化提供物质基础.
关键词： 岩白菜素 有证标准物质 标准值及不确定度评价方法 高效液相色谱法 差示扫描量热法
