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美国专业药房:市场成熟,机会减少
巨大的市场潜力根据行业专家、彭布罗克咨询公司(Pembroke Consulting)的总裁,也是药物渠道研究所的首席执行官AdamFein博士的说法,2016年全美药店共配制了约为1150亿美元的专业药物.这个数据相当于2016年制药行业总收入的30%.预计到2021年,Fein预测专业制药行业的收入将接近该行业收入的42%,或大约2400亿美元的特产药品收入.而细分市场来看,专业药市场中占大比重的治疗领域则分别为类风湿关节炎、肿瘤、多远硬化症和丙肝,四项疾病的合计份额达到了76%.
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当一药不再多名
"目前国内企业生产的仿制药高达97%,如果政府规范药品名称力度比较大,对整个制药行业将会是很大的打击."一位制药企业市场总监称.
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彩云之南:巅峰对决
地处西南边陲的云南省,区域经济算不上发达,但包括生物制药行业在内,医药市场活跃程度和企业活跃状况,与国内其他经济发达地区相比,并不显逊色,其药品零售商业模式尤被关注.无论是一马当先、规模大的云南鸿翔一心堂大药房,还是处于第二、三方阵的东骏、健之佳、生达新世界、云南白药大药房等,都有着各自不同的鲜明风格.
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美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南
译者按:值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA<药品质量控制微生物实验室检查指南>一文翻译推荐给大家.通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点.如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性.制订非无菌药品微生物限度的原则.无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定.微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性.参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等.
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美国孤儿药法案及其对新药研发的影响
为了促进罕见病(rare diseases and/or conditions)治疗药物的研发,美国于1983年通过了世界上第一个孤儿药法案(Orphan Drug Act,ODA).该法案自颁布以来取得的巨大成功,已成为制药行业、患者和政治家的共识[1].美国孤儿药法案的成功带动了其他国家和地区的相关立法和实施,日本(1993年)、澳大利亚(1998年)、欧盟(2000年)先后通过了孤儿药相关法律[2-4].
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仿制药一致性评价后企业如何保持自身优势
近年来仿制药一致性评价政策的推行给制药行业带来了重大的影响,其政策目标为从根源上提高仿制药质量的同时提升药品审评审批的水平,调整制药产业品种结构,增加药品出口,提升仿制药的国际竞争力.本研究首先分析了仿制药一致性评价政策实施的必要性,阐述该政策对制药行业的影响和挑战,后就仿制药一致性评价政策下我国制药企业如何保持优势提出了具体的建议.
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新《专利法》对我国制药行业的影响
我国新<专利法>已于2009 年10 月1 日正式生效.新<专利法>中涉及到医药行业的相关修改包括专利授权门槛提高、确立平行进口的合法地位、扩大侵权例外情形、明确强制许可出口、保护生物遗传资源、明确专利权共有人权利的行使等多个方面.本文分析了专利法的修改内容,着重于其对我国制药行业的积极影响或限制,以期促进我国制药行业更好地理解和运用新<专利法>,维护我国制药产业健康有序地发展.
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基于熵理论的中国制药行业专利产出横向比较研究
基于信息论中熵的理论与应用,对我国制药行业专利投入与产出与其他高技术行业进行横向比较,得到制药行业专利产出的相对水平,并对结果作出分析.在分析结果的基础上,为我国制药行业提出建议.
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基于中国制药行业专利产出分析的专利策略研究
从多个角度对我国制药行业专利产出现状进行量化研究,分析制药行业专利产出存在的主要问题,结合我国制药行业知识产权保护的现状,提出适合我国制药行业专利发展的策略.
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我国新药研究与开发中的思路创新
在目前我国制药行业普遍存在新药研发投入不足的客观情况下,采用ME-TOO政策来开发新药,即引进国外已有的先进理念,在不侵害知识产权的前提下,进行我们的新药研究,不失为一种切实可行的好方法.
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印度专利法阻却药品专利常青同时损害增量创新
目的:讨论正确面对和处理药品专利常青问题,提出促进我国制药行业创新发展的应对策略。方法分析印度2005年专利法第三条(d)款对已知物质衍生物的药品专利常青禁止性规定的内容、立法背景、争论、意义,并比较美国、欧盟和其他新兴经济体对药品专利常青的规制措施与态度。结果与结论印度专利法第三条(d)款对制药行业增量创新产生负面影响;我国应谨慎对待药品专利常青问题,并考虑在专利审查中提高药品创造性标准。
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浅谈药品GMP认证企业的档案管理
随着国家对制药行业监管力度的加强,药品生产企业的GMP认证势在必行.在药品生产企业GMP认证中,会产生大量且多方面的档案资料.如何管理好认证工作中产生的档案资料,是药品生产企业档案工作者应当注意的问题.就此,谈一点个人认识.
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非专利药仿制策略综论
目前,全球非专利药市场销售额约为400亿美元,并以每年10%~15%的速度增长,高于全球整个药品市场增长率.到2007年,全球将有35种重量级的专利药品到期,其市场销售额将达到800亿美元.这对于一直建立在仿制基础之上的我国制药行业来说可谓是千载难逢的良机.同时,过去几十年中,我国制药企业形成了一套完整的以仿制为主的科研开发体系,我国在非专利药方面已经具备了较为先进的仿制能力,并且完全有可能开发出生产技术更先进、更成熟的失效专利药.
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警惕新药上市前的黑洞
新药对于制药行业,意味着企业的生命与丰厚的利润。世界制药工业的发展史就是新药研究开发不断发展并取得成就的历史,制药工业发展100年来,成功开发出新药近500种,为人类征服疾病,提高生活质量作出了无与伦比的贡献。现在,每年能否推出一种以上的新药已成为衡量一个国际性制药企业的关键。
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北京地区80家企业实施新版GMP现状调查(上)
2011年3月1日,<药品生产质量管理规范>(2010年修订)即新版GMP已开始实施,新版GMP在给制药行业带来发展机遇的同时,也带来了挑战.推进新版GMP的难点有哪些?药品生产企业GMP执行现状如何?药品监督管理部门J应该如何引导企业贯彻新版GMP的要求?2011年2月~2011年8月,北京市药品监督管理局药品认证管理中心在相关部门协同配合下,就此对北京市80家药品生产企业的GMP实施现状进行了调查.
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入世后境遇尴尬 中医药直面挑战
2001年11月10日,多哈会议如期批准中国加入世界贸易组织,这标志着中国经济融入世界经济主流,也意味着世贸组织新成员--中国,要接受入世后的各种挑战与机遇,医药行业也不能例外.目前国内生产使用的西药95%以上均为国外药物的仿制品,而加入世贸组织后,制药行业将面临一种潜在危机,洋药将会乘机涌入,抢占医药领域的每个角落.
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从源头确保饮片的品质
宋代著名医药学家寇宗奭于公元1116年撰著的《本草衍义》说:“疾病所可凭者,医也;医可据者,方也;方可恃者,药也。”准确地论述了药品对于治疗疾病的重要性。制药行业作为关乎人民生命、健康的特殊行业,可谓是功德事业。
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严把质量关口确保药品质量
近期连续发生的"齐二药"事件、安徽华源"欣弗"事件为国内制药行业敲响了警钟.严峻的形势要求制药企业务必严把质量关口,切实保障药品质量.GMP规范是当前制药企业的准入标准,制药企业只有严格参照GMP规范的各项规定组织生产和销售,才能够生产出质量合格的产品.
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药品一致性评价钱该谁出?
众所周知,我国是仿制药大国,且批准上市的化学药品中绝大多数都是仿制药。为了提升我国制药行业的整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,2016年2月26日,国务院发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称《意见》),要求“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价”,且“凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年年底前完成一致性评价”。《意见》发布后,业内便对此展开了激烈的讨论。一致性评价工作的开展能否得以顺利推行?推行中又会有何阻力?它的开展对制药行业将产生怎样的影响?记者就此采访了某业内人士。
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看病贵不单是制药行业的错根源在"以药养医"
近年来百姓中普遍流传着"看病贵、药价高;小病干熬、大病等死"之说.由此可见"看病贵、药价高"已经成为当今人民群众议论多、意见多的话题之一.在追根求源中,有人"顺理成章"地将制药企业视为矛盾的根源,并因此推定制药行业为"暴利"行业.然而据记者调查了解,这个结论有失偏差,至少不准确.