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药品生产中的变更控制
人用药品国际注册技术要求协调会(ICH)是由美、日、欧共体三方的政府药品管理部门和制药行业于1990年共同成立的组织,旨在协调各国药品注册的技术要求,在新药开发、临床试验、药品生产等各方面研究、制订一系列通用的有关药品生产、质量、疗效、安全性等方面的指导原则.
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粉体真空输送在固体制剂生产中的应用
为改善固体制剂生产中粉体输送与粉尘问题,介绍一种新的粉体真空输送与无尘化作业,使问题得以彻底解决.
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连续酒精回收塔的设计
近几年,制药行业突飞猛进,生产规模不断扩大,乙醇的用量也在不断上升,传统的间歇式酒精回收塔,显然已不能满足生产需求,故我厂开发了连续酒精回收塔,该装置适用于制药、食品、轻工、化工等行业的稀酒精的连续回收,可将30%~70%的稀酒精蒸馏到90~95%.以下计算供参考.
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台湾制药行业推行GMP简介附台湾《药品优良制造确效作业基准》1999版
为入世后两岸制药行业的交流,去年2月12日至27日中国化学制药工业协会组团访问台湾.在台期间,与台湾区制药工业同业公会及有关制药企业共同就"加入WTO后两岸经贸关系及医药行业交流合作发展的前景"进行研讨,并参观了部分制药企业.
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DYF系列医用高纯度制氮机
现代制药工业生产中,合成药中用氮气保护、生物工程中用纯氮隔离、制剂(特别是无菌制剂)生产中充氮灌封等对氮气有很高的要求.随着新版GMP的实施以及与国际制药行业的逐步接轨,制药工业所使用氮气的范围越来越广,对氮气的质量要求也越来越高.
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从GAMP的理念谈制药行业自动化工程建设与验证的有关问题
根据国际药物工程协会(ISPE)所提GAMP的理念,谈有关制药行业自动化工程建设与验证方面的问题,其中包括GAMP的基本思想与概念、制药行业自动化工程建设与验证关系问题以及我国制药行业自动化工程建设与验证所存在的问题。
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面向制药行业的集成化生产管理系统设计
针对目前制药行业缺乏合适的ERP生产管理系统的问题,分析了制药企业的生产特点和生产管理现状,在此基础上,建立了生产计划制定过程的模型,该模型考虑了各制造部门的车间作业计划的统筹编制,以及质量检验计划的生成.设计了一个集成化的生产管理系统框架,利用工作流技术将生产管理和质量管理结合在一起.
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仿制药一致性评价的产业影响研究
仿制药一致性评价是近期制药行业重要的一项改革政策之一,正本清源,提高药品审评审批质量,调整制药产业品种结构,促进药品出口,提升国际竞争力,实现药品质量和价格的联动改革,促进医疗和医保的可持续发展,具有非常重要的意义.本文系统梳理了仿制药的定义和政策沿革,分析了仿制药一致性评价对医药、医疗和医保的影响,并提出企业相应的应对策略.
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浅谈电子批记录系统在药品质量保证中的作用
分析近期国内药品生产质量管理规范(GMP)检查中发现的纸质批记录的缺陷,简要介绍电子批记录系统,以及对比纸质批记录其具备的优点,阐述电子批记录系统的推行,是实现对制药生产过程的信息化管理,降低生产质量风险,保证数据可靠性的有效手段.
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提高质量标准,促进品质提升,带动行业发展——议如何促进国产药品的质量
近期发生在我国制药行业的一系列事件和问题,令业内人士都在思考:我国的制药行业应何去何从?应如何提升国产药品的质量?首先让我们回顾一下这些事件及存在的问题.
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美国生物制药业2005年第三季度业绩分析
据美国化学学会C&EN统计,2005年第三季度美国生物制药行业总体形势发展良好,大型企业发展势头迅猛,安进公司(Amgen)、基因技术公司(Genentech)、吉利德公司(GileadSciences)、雪兰诺公司(Serono)与诺和诺德公司(Novo Nordisk)等都有不俗表现,但多数小型企业出现亏损,有6家企业销售收入下降.
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制药行业噪声对作业工人健康影响的调查
国内外大量研究资料表明长期接触噪声对人体的危害是多方面的,可分为特异作用(听觉系统)和非特异作用(神经和心血管系统)两种,而有关制药行业噪声对人体健康影响的报道却较少.为探讨制药行业噪声对该职业人群健康状况的影响,我们对某制药厂噪声作业工人进行了流行病学调查,现报告如下.
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中药来源西药研发:心脑血管药物开发的新突破
制药产业是典型的高技术产业,对人类健康和经济发展具有突出贡献.创新药物的研发是产业发展的核心动力,具有高投入、高风险、长周期、受政府严格监管和对环境变化敏感等特点.同时,我国仍然是一个发展中国家,在新药开发能力上还有所欠缺,在未来较长时间内,仍将依靠仿制药品或进口药来满足人民健康需求.随着我国新药研发的不断国际化以及WTO相关法规的实施,我国在化学制药行业的新药、专利药的仿制必将受到更多的限制,我国现有医药科研院所几百家,每年立项研究的课题有数千个,但因资金不足以及研发能力不足,导致药物研发机构的成果转化率不到10%.这就对我国医药研发提出新的要求以满足国际竞争,这也是我国新药开发面临的一个严峻问题.
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瞄准国际市场,增强竞争实力--"中美新药研究开发、申报注册及市场准入研讨会"侧记
为加强中美在医药领域的技术交流与项目合作,加深国内医药企业、科研与教学机构对国际市场需求的了解,探讨我国新药开发研究的方向,提高我国医药整体水平,增强国内制药行业在国际市场的竞争能力,中国药学会生化药物专业委员会举办了"中美新药研究开发、申报注册及市场准人研讨会".
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生化制药行业的先导者--唐永业高级工程师
唐永业高级工程师生于1935年7月,祖籍山东省蓬莱市.1964年毕业于北京大学生物系生物化学专业,被分配到原化工部北京医药工业研究院,从事药物的开发研究工作.1969年随北京医药工业研究院搬迁到湖南邵阳市(更名为湖南医药工业研究所),在该所从事新药药理研究工作.1977年8月他被调到商业部食品局生化制药处,从事生化制药归口管理工作.
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直面WTO——中国生物制药的国际化征途
生物医药在全球范围内蓬勃兴起,国内制药企业也纷纷进军生物制药行业,部分省份甚至将生物制药作为支柱产业.加入WTO后,中国生物制药业将面临怎样的挑战?中国"稚嫩弱小"的生物制药业如何获得生存空间?这是摆在我们每一个生物制药企业面前的紧迫课题.1 国内外行业发展状况
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当前市场上的假药动向及鉴别方法
随着改革开放的不断深化,制药行业也有了很大的发展,中西成药从品种到数量和质量,都有了很大的提高,这主要是制药行业充分利用了先进的生产设备和高科技的质量控制手段的结果.但是,由于受经济利益的驱动,有些不法分子利用种种手段制造假药,扰乱了市场,给人民群众的身体健康和生命安全造成了威胁.现将近年来发现的假药现象进行总结,以供同仁参考.
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谈制药企业GMP管理的几点体会
GMP(Good Manufacturing Practice),字面直接的翻泽为"好的""制造的""做法",体味一下,是给大家一个指导.应用到我国制药行业,确切的叫法是"药品生产质量管理规范",是国内所有制药企业必须遵循的规范,其核心内容是全面质量管理.通过GMP认证,是制药企业获得药品生产资格的必要条件,制药企业一般都非常重视,投人大量的人力物力来完成认证.
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清洁生产是制药企业可持续发展的必然选择
本文分析了制药行业对环境的影响,指出了实现清洁生产是解决我国制药行业当前发展所面临的环境问题的有效办法,研究了清洁生产对制药行业实现持续、快速、良性发展的重要意义.对企业实施清洁生产情况进行了分析并提出一些建议.
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中国制药行业如何面对加入WTO的挑战
我国已于2001年12月正式加入WTO,作为国民经济的重要组成部分并与人民生活与健康息息相关的制药行业是受冲击大的产业之一,原因是我国制药行业的整体水平与世界先进国家的差距太大,它们不可避免地面临着前所未有的挑战和发展机遇.