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辐照灭菌对保健食品功效成分的影响
目的：探究辐照灭菌对保健食品功效成分的影响。方法：选取人们常用的两种保健品：鳕鱼肝油和深海金枪鱼油胶丸作为实验对象，两种保健品各设置4组，4组中包括1组不处理的对照组和3组分别处于10 kGy、20 kGy、30 kGy辐照强度下的实验组，每组都置于9 dm3的正方体容器中，并保证在常温常压下进行，对实验过后，微生物总数、保健食品功效成分的含量及结构采用国家规定标准的检测方法进行检验。结果：在两种保健品的实验中，实验组微生物含量明显低于对照组，营养功效成分几乎无变化，功效成分的结构变化不显著。结论：辐照能够起到很好的灭菌作用，对保健食品的功效影响不大。
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11种中成药60钴-γ射线辐照前后的致突变试验观察
近年来由于中药卫生标准的严格实施[1],中成药的质量有了很大提高,但因中药品种繁多,来源复杂,有些还很难保证卫生质量.目前不少中药生产厂的产品在出厂前发现达不到卫生质量标准的,通常自行采取补救措施,即60钴-γ射线辐照灭菌,其辐照剂量随意确定,辐照后药品质量的变化,药理学活性是否降低、毒理学指标有否改变等等,均无科学数据来证实.为此我们列题[2]进行了研究.对11种中成药在大剂量辐照60钴-γ射线后和辐照前共22个受检药品,用致突变试验方法-Ames试验和微核试验进行了研究.
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辐照及高压灭菌饲料对大鼠生长及生理生化影响的研究
目的 了解大鼠饲料高压灭菌及辐照灭菌两种不同灭菌方式对大鼠生长及生理生化的影响.方法 给予初断乳大鼠喂饲两种不同灭菌方式的饲料,连续90 d.试验期间,观察动物外观及生长情况,每周对动物称重,在第45天和第90天,采血测血生化和血液生理指标.试验结束时,解剖、观察动物内脏,并取肝、肾、脾、睾丸称重,统计脏器系数.结果 试验期间,两组动物外观及活动均未见异常,喂饲辐照灭菌饲料大鼠雄雌体重均有高于喂饲高压灭菌饲料大鼠的趋势,两组大鼠在脏器系数上未见差异(P＞0.05),试验中期及结束时两组大鼠部分血液生理指标及血生化指标差异有统计学意义(P＜0.05).结论 喂饲辐照灭菌饲料和喂饲高压灭菌饲料大鼠体重及部分血液生理指标及血生化指标差异值得关注.
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γ线辐照对医用无纺织物力学性能的影响
目的 观察γ线辐照消毒对无纺织物类医疗产品物力学性能的影响.方法 通过力学拉伸试验方法及其物理性能测定法,对不同剂量γ线辐照三种无纺织物的断裂强度、熔点和热焓值进行测定.结果 纺粘法工艺生产的无纺织物经10、25、50 kGy辐照灭菌处理,其断裂强度下降率分别为16%、26%和51%;SMS法和水刺法生产的无纺织物断裂强度下降率明显低于纺粘法产品.经γ线辐照后的无纺织物存放24个月后的断裂强力下降率并不明显,其热力学性能变化亦不明显.结论 γ线辐照剂量在25 kGy条件下,照射灭菌无纺织物的断裂强力都出现下降,一般不会影响产品的使用性能;但γ线辐照剂量为50 kGy时,对无纺织物断裂强力影响比较明显.
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一次性使用滴定管式输液器辐照灭菌后组织相容性和致畸毒性研究
目的 观察一次性使用滴定管式输液器辐照灭菌后组织相容性和致畸毒性,为辐射灭菌后的医疗产品安全应用提供依据.方法 依据ISO11137标准相关规定,采用细胞毒性试验和动物试验对辐照灭菌后的一次性使用滴定管式输液器进行了组织相容性和致畸毒性评价.结果 试验的灭菌剂量为9.4 kGy,辐照灭菌后的一次性使用滴定管式输液器无细胞毒性、不会致敏和引起皮内刺激,无遗传毒性(不会引起染色体畸变),无诱导骨髓多染红细胞微核发生率增高作用.结论 经设定剂量辐照灭菌后的一次性使用滴定管式输液器组织相容性良好、无致畸毒性,辐射灭菌作为医疗器械灭菌方法具有较好的安全性.
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采用初始污染菌法设定医用敷料辐射灭菌剂量
为对医用敷料辐射灭菌剂量进行设定,采用ISO11137附录方法1初始污染菌信息法,用校正因子校正初始污染菌数后,设定剂量并对灭菌剂量的有效性进行确认.结果,三批产品经过校正的初始污染菌数平均为1768 cfu/件,查其SAL10-2所需辐照剂量为11.8 kGy.以该剂量辐照100件样品,无菌试验检测无1阳性,说明该剂量可以接受,故查得其SAL 10-6辐照剂量为25.9 kGy.
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长甲牌百消丹辐射灭菌剂量设定的研究
采用活菌计数法和D10值测定对长甲牌百消丹辐射灭菌剂量进行设定.结果,3批长甲牌百消丹初始染菌数平均值分别为2 620 cfu/g、15 630 cfu/g和4 900 cfu/g,3批平均总菌数为7 717 cfu/g,污染菌数范围为1 700～28000 cfu/g.测得D10值为1.75 kGy,计算出低灭菌剂量为17.70 kGy.结论,60钴辐照对长甲牌百消丹辐射灭菌剂量为17.70 kGy,确定灭菌保证水平为10-3.
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硅凝胶植入物辐照灭菌后组织相容性和致癌毒性研究
目的 研究硅凝胶充填乳房植入物辐照灭菌后组织相容性和致癌毒性,以观察辐照灭菌植入物安全性.方法 采用ISO11737标准规定方法对硅凝胶充填乳房植入物初始污染菌量进行检测和对辐射灭菌硅凝胶充填乳房植入物组织相容性和致癌性进行评价.结果 3批次硅橡胶乳房植入物初始染菌量平均范围为需氧菌数164～208 cfu/件,真菌染菌数范围为24～41 cfu/件;经验证剂量辐照灭菌后,无菌检验100件产品结果均为阴性,验证剂量通过,得到灭菌剂量为23.1 kGy.辐照灭菌后的硅凝胶充填乳房植入物材质无细胞毒性、无植入后局部反应、无致癌性、不会致敏和引致皮内刺激.结论 经设定剂量辐照灭菌后的硅凝胶充填乳房植入物未发生毒性作用,组织相容性良好、无致癌性,辐射灭菌作为医用高分子生物材料灭菌方法具有很好的生物安全性.
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医疗产品辐照灭菌剂量设定中初始污染菌回收率研究
采用ISO11737-1标准方法检测辐照灭菌前初始污染菌及回收率,以便设定医疗产品辐照灭菌剂量.结果,5种医疗产品校正前,初始污染菌范围525～2688 cfu/件,验证剂量(SAL 10-2)范围10.1～12.4 kGy,低灭菌剂量(SAL 10-6)范围23.9～26.6 kGy;校正后染菌数范围为725～3387 cfu/件,验证剂量为10.6～12.7 kGy,低灭菌剂量为24.5～26.9 kGy.染菌回收率范围为67.02～79.58%,校正因子1.26～1.49. 结论,经过统计分析,试验校正前后回收率有显著差异(P＜0.05).
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医用手术台罩辐射灭菌适应性的系统研究
为系统研究医用手术台罩辐射灭菌适应性,采用微生物定量检验方法以及染料渗漏试验、加速老化试验和封口剥离试验,进行了初始污染菌回收率、校正因子和包装性能的检测.结果,医用手术台罩初始污染菌数为3117 cfu/件,平均回收率为72.8%;校正因子为1.37,验证剂量(SAL=10-2,) 范围为12.6 kGy,低灭菌剂量(SAL=10-6) 范围为26.8 kGy.经低辐照剂量辐照并完成老化试验后产品包装材料性能良好,可保持产品无菌,生物学实验均无不良反应.结论,按验证剂量辐照以无菌检查评估,阳性数均末超过2件,该系统验证合格.
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辐照灭菌医用手套初始污染菌数量的动态观察
观察一次性医用灭菌手套初始污染菌数量的动态变化,以期对生产厂家提出指导性意见.采用活菌计数方法检测产品染菌回收率.结果,经辐照灭菌手套产品随机抽取30个样品的初始污染菌数量范围212～576 cfu/双,校正因子1.09～1.38.结论,企业生产的自动化、机械化程度,生产人员的培训、管理,原材料的来源控制对企业产品初始污染菌数量的影响较大;当前采用25 kGy单一剂量进行辐照灭菌是安全的.
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指纹图谱在中药60Co-γ射线辐照灭菌研究中的应用
卫生学指标是衡量药品质量的重要因素,涉及到药品生产的每一个环节.现行生产实践中常用的灭菌方法有热压灭菌法、微波灭菌法、60Co-γ射线辐照灭菌法等.
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辐照灭菌对菊花中氯原酸含量的影响
目的 用高效液相色谱法对经辐照灭菌的菊花药材、粉末及未经灭菌菊花药材中氯原酸含量进行测定.比较灭菌前后氯原酸含量变化.方法 Accurasil-C18(250mm×4.6mm 5μm)色谱柱;流动相为甲醇-0.1mol/L磷酸二氢钠溶液(30∶70)；检测波长287nm;体积流量1.0mL/min;柱温30℃.结果 灭菌前后及灭菌饮片与粉末中氯原酸含量均有显著性变化.结论 以氯原酸含量为指标说明菊花药材不适宜应用辐照灭菌法进行灭菌.
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石蜡油几种灭菌方法的比较试验
目的 探讨佳的石蜡油灭菌方法.方法 采用载体定性杀菌试验方法,对石蜡油分别用下排气式压力蒸汽灭菌、干热灭菌、Co60γ射线辐照灭菌的多种方法进行测试并比较其结果.结果 压力蒸汽灭菌法不管是延长灭菌时间、还是采用间歇灭菌法均无法达到100%的灭菌效果;干热灭菌和Co60γ射线辐照灭菌,均无菌生长.结论 石蜡油灭菌方式以干热灭菌和辐照灭菌效果可靠,但其包装、操作、设备等方面都需要严格要求,压力蒸汽灭菌法不可取.
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60CO辐照对黄芩饮片质量的影响
目的 考察60Co辐照灭菌对黄芩饮片的主要色谱峰及含菌量的影响.方法 选择5、10 kGy 2种辐照剂量对黄芩饮片进行辐照;采用HPLC法建立黄芩特征图谱,比较辐照前后特征图谱中主要峰的峰面积变化率、红外光谱的变化情况;通过微生物限度检测法检测辐照前后黄芩饮片细菌和霉菌、大肠埃希菌及大肠菌群含菌量的变化情况.结果 2个剂量辐照后黄芩饮片微生物限度均达到卫生标准要求;红外光谱无明显变化;特征图谱中主要6个峰的含量均有明显变化,其中5 kGy辐照后主要峰面积变化率均大于5％,10 kGy辐照后主要峰面积变化率均大于30％.结论 黄芩饮片不建议采用60Co射线辐照的方法灭菌.
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60Co-γ辐照对红花药材及醇提取物羟基红花黄色素A的影响
目的 考察60Co-γ射线辐照灭菌效果及对中药红花和红花25％乙醇提取物中有效成分羟基红花黄色素A的影响.方法 选择5、10kGy 2种辐照剂量对红花和红花25％乙醇提取物进行辐照.比较辐照前后杂菌和霉菌总数及其有效成分羟基红花黄色素A的含量.结果 红花药材及红花25％乙醇提取液在经过5kGy的辐照后,都能达到卫生学标准要求.红花药材经过5kGy辐照后,红花所含有效成分羟基红花黄色素A不发生明显的变化,10kGy辐照后,红花所含有效成分羟基红花黄色素A降低34％；而红花25％乙醇提取液经5、10kGy辐照后,羟基红花黄色素A分别降低44％、71％.结论 60Coγ射线辐照灭菌的效果理想,但不是任何药材和制剂都能采用这种灭菌方法.
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60Co-γ射线辐照技术在实验动物饲料灭菌中的应用
在实验动物的管理与饲养工作中,饲料的安全卫生至关重要.有效的饲料灭菌技术是饲料卫生质量的重要保障之一.本文综述了近年来γ射线辐照技术在实验动物饲料灭菌中的应用研究,并归纳了这一灭菌技术的诸多优势.
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临床医护人员对一次性灭菌耗材合格认知情况调查分析
随着科学技术的发展及临床新技术、新业务、新项目的不断开展，一次性耗材已广泛应用于医学领域，且使用量正以惊人的速度增长，是医疗机构仅次于药品的第二大成本支出项目[1]。医用耗材品种繁多、应用范围广泛，尤其是以人工器官、介入技术等为代表的昂贵高价耗材的应用，更加凸显了加强医用耗材安全使用环节质量管理的重要性[2]。一次性医用灭菌耗材大多采用环氧乙烷低温灭菌和辐照灭菌。为了解临床医务人员对一次性灭菌耗材合格认知情况，对我院40名医生和40名护士进行了调查，现报道如下。
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人参等中药材辐照灭菌前后质量对比研究
目的:考查60 Co-γ辐照灭菌对人参、三七、红花、黄芩、黄连5种中药材质量的影响,为其选择必要的灭菌方法及所需辐照剂量作参考.方法:将5种中药材粉碎,进行8 kGy辐照灭菌,以显微镜观察灭菌前后药材粉末特征变化,薄层色谱进行定性鉴别,以及高效液相色谱法测定灭菌前后有效成分含量,比较灭菌前后需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌.结果:药材经灭菌后粉末显微特征未见变化,薄层色谱的斑点未见变化,人参、黄芩、黄连的有效成分未见明显变化(P>0.05),三七、红花有效成分部分变化(P<0.05),灭菌后需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌均达标准要求.结论:辐照灭菌后均可以达到良好的灭菌效果,但对于不同种药材应注意辐照剂量的选择.
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辐照灭菌冷冻干燥羊膜修复碱烧伤
背景:经辐照灭菌的冷冻干燥羊膜便于保存和使用,但羊膜经这种方式处理后其活性是否会降低、其临床疗效是否会受到影响至今仍鲜有报道.目的:观察辐照灭菌后的冷冻干燥羊膜对兔角膜碱烧伤的修复作用.方法:取健康成年白兔9只,均用1 mol/L.氢氧化钠烧伤角膜后,左侧眼设为羊膜组植入辐照灭菌后的冷冻干燥的羊膜,右侧眼设为对照组不植入羊膜.植入后30d内裂隙灯显微镜每日观察角膜透明度、角膜新生血管及角膜上皮修复情况.结果与结论:羊膜植入后30d,羊膜组角膜透明度、新生血管及角膜上皮修复情况明显优于对照组(P<0.05),角膜上皮愈合好,基质纤维排列更为整齐,炎细胞浸润程度轻,新生血管更少.结果证实,兔角膜碱烧伤后植入辐照灭菌后的冷冻干燥羊膜可减轻角膜炎性反应,促进角膜上皮修复,减少角膜新生血管形成.
