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辐照灭菌对丹参中丹参酮ⅡA含量的影响
目的:测定丹参中的丹参酮ⅡA的含量,比较辐照灭菌对丹参酮ⅡA含量变化的影响.方法:采用高效液相色谱法测定丹参酮ⅡA的含量.Accμrasil-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱；甲醇-水(15:5)为流动相；检测波长270 nm.结果:辐照灭菌后丹参酮ⅡA含量有显著性变化.结论:以丹参酮ⅡA为指标表明丹参不适宜应用辐照灭菌法灭菌.
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60C0-γ射线辐照灭菌在中药方面的应用研究新进展
大量的研究报道显示:60C0-γ射线辐照灭菌是实现安全、可靠、高效灭菌的一种有效方法,但对具体品种达到灭菌效果的吸收剂量还需要进一步进行实验研究.通过文献检索,对60C0-γ射线辐照灭菌在中药材、中成药方面的研究和应用以及与其它灭菌方法的对比作了简单综述.
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电子束辐照对细胞工厂灭菌效果的验证
目的 验证电子束辐照对细胞工厂进行灭菌的有效性.方法 采用不同剂量(20、25、30、35 kGy)电子束辐照对细胞工厂进行灭菌处理,用辐照的细胞工厂培养2BS细胞,并进行无菌、表面微生物检测,同时利用短小芽孢杆菌指示剂验证不同剂量电子束对细胞工厂灭菌的有效性.确定辐照后细胞工厂的保存时间、耐运输和潮湿性.结果 20 kGy的电子束只能满足10层细胞工厂辐照灭菌要求,≥25 kGy的电子束可有效对细胞工厂进行灭菌,能够满足GMP的无菌要求;20 kGy的电子束可对细胞工厂表面106 cfu/ml的短小芽孢杆菌完全杀灭,≥25 kGy的电子束对放在细胞工厂中间位置的106cfu/ml的短小芽孢杆菌能够完全杀灭,灭菌后保存6个月内能够保证无菌,且耐运输和潮湿.结论 电子束可有效对细胞工厂进行灭菌处理,且具有灭菌彻底、无污染、无残留、不需加热、可自动化运行、对产品及包装材料无损伤等优点.
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食品辐照的应用及卫生问题
1 食品辐照的应用辐照食品系指钴-60、铯-137产生的γ射线或电子加速器产生的低于10MeV电子束辐照加工处理的食品,包括辐照处理的食品原料、半成品.食品辐照应用的目的,旨在用于食品杀菌防腐、防治仓虫、抑制生芽来保藏食品和用于食品改性促熟,而常用的是辐照保藏食品.食品辐照作为一种食品保藏方法,有优于其它保藏工艺之处,主要是:辐照食品温度基本不上升,可保留较多营养素而有冷灭菌之称;食品可在严密包装后辐射,对竹木纸、人造纤维、塑料薄膜、玻璃、金属等包装材料均可试用,因而既可成批连续辐照、操作方便,又无后污染之忧.食品辐照杀菌因目的与剂量不同,国际原子能机构(IAEA)统一规定为三种:(1)辐照防腐,剂量在5kGy以下,只要以杀灭腐败菌延长保存期限为目的;(2)辐照消毒,剂量在5-10kGy,以消除无芽孢致病菌为目的;(3)辐照灭菌,剂量达10-50kGy,目的是用此高剂量杀灭物料中一切微生物.
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辐照灭菌对3种保健食品功效成分影响的观察
目前国内保健品一般采用层流洁净室内分装后直接为成品,不再进行消毒灭菌.层流洁净室一般代价较为昂贵,建立的成本较高,使用的成本也偏高.
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《中药辐照灭菌技术指导原则》解读
《中药辐照灭菌技术指导原则》于2015年11月发布,本文结合该指导原则的起草背景和主要关注点,对该指导原则内容进行详细解读,阐述中药辐照灭菌的技术要求,以期研究者能正确理解并执行.
关键词： 《中药辐照灭菌技术指导原则》 辐照灭菌 GMP 监管 -
一次性使用滴定管式输液器组织相容性和致畸毒性研究
目的 评价一次性使用滴定管式输液器组织相容性和致畸毒性,为医疗产品安全应用提供依据.方法 对一次性使用滴定管式输液器产品进行细胞毒性试验、豚鼠迟发型接触性致敏试验、皮肤刺激试验以评价其组织相容性,进行染色体畸变试验和微核试验以评价其致畸毒性.结果 一次性使用滴定管式输液器无细胞毒性、不会致敏和引起皮内刺激,无遗传毒性(不会引起染色体畸变),无诱导骨髓多染红细胞微核发生率增高作用.结论 一次性使用滴定管式输液器组织相容性良好、无致畸毒性.
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三种处理饲料饲喂BALB/c小鼠的效价分析
目的观察不同处理的三种饲料饲喂BALB/c小鼠的饲养效果.方法将BALB/c小鼠随机分为三组:A组小鼠饲喂未灭菌小鼠颗粒饲料、B组饲喂经121℃7 min抽真空高压消毒颗粒饲料、C组饲喂市售经60Co辐照灭菌小鼠颗粒饲料.第一、二代繁殖鼠观察记录繁殖情况,计算出胎间隔、产仔数、产活仔数、离乳率、生殖指数,同时统计种鼠的耗料情况,计算各组平均耗料量及各组单只离乳鼠的耗料成本.结果饲喂经121℃7 min抽真空高压消毒颗粒饲料的小鼠虽然饲料单价比饲喂经60Co辐照灭菌饲料的低,但单只离乳鼠的耗料成本及母鼠的生殖指数均差于后者.结论60Co辐照灭菌小鼠颗粒饲料用于BALB/c小鼠生产繁殖较为经济合算.
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辐照垫料的实验研究
目的对垫料的辐照灭菌剂量进行探索,并研究其是否影响实验动物的生长繁殖.方法以不同剂量辐照垫料后保存不同时间,分别测定细菌污染情况,另用辐照垫料进行小鼠的生长,繁殖试验.结果大于20 kGy的剂量均为有效灭菌剂量,同时经保存期研究表明25 kGy是较为可靠、经济的灭菌剂量.动物试验表明,使用辐照垫料的小鼠生长、繁殖性能的各项指标与使用高压蒸汽灭菌垫料无显著差异(P＞0.05).结论辐照垫料可达到灭菌效果,对小鼠的生长、繁殖没有不利影响.
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"采和Ⅰ号"辐照灭菌及治疗冻伤效果的观察
"采和Ⅰ号"是一种治疗烫、冻伤的纯中药制剂,对制剂的灭菌要求严格.中草药带菌经过煎煮,是杀菌的一个重要步骤.在此基础上,本实验①将瓶装的成品分批作60Co 4、6、8KGy吸收量辐照.结果表明,都可达到彻底灭菌.②将辐照过的和未经辐照的"采和Ⅰ号"对兔冻伤模型进行治疗试验,经过4d的治疗,辐照过的与未辐照的均收到显效,都达到基本治愈,而无明显差别.而对照组仍处于Ⅱ度冻伤的病理改变.用60Co对"采和Ⅰ号"作辐照灭菌既彻底,又保持药物的稳定,省工省时,不愧是极理想的灭菌方法.
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黑胡椒辐照灭菌工艺研究
目的为黑胡椒辐照加工适宜剂量的选择提供理论依据.方法对黑胡椒的细菌存活数与辐照的剂量关系进行了研究,初步确定了黑胡椒D10值.结果黑胡椒辐照7.9 kGy后,细菌、霉菌和大肠菌群均符合国家标准要求.结论黑胡椒通过辐照可延长货架期,提高产品质量.
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关于中药及其制剂辐照灭菌的效果研究
目的 研究中药及其制剂在辐照前后的变化情况.方法 利用60℃对其以不同剂量照射,并对主要成分过检测.结果 经过辐照后,中药及其制剂的主要成分无显著变化.结论 大多数中药及其制剂在一定剂量范围内是可以利用辐照来灭菌的,其品质不会改变.
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探讨60Co-γ射线辐照对蜈蚣等5种虫类药材灭菌效果的影响
目的 确定蜈蚣、土鳖虫、水蛭、蝉蜕、全蝎5种虫类药60Co-γ射线辐照灭菌的佳剂量.方法 采用不同剂量60Co-γ射线对5种虫类药进行辐照灭菌.结果 5种虫类药在不同剂量的60Co-γ射线辐照前后其卫生学指标有明显变化,照度到3KGy时卫生学指标可达到灭菌要求,而蜈蚣的含氮量、全蝎醇溶性浸出物、土鳖虫水溶性浸出物、水蛭含量均没有明显变化.结论 以3KGy剂量的 60Co-γ射线辐照上述5种虫类药材的灭菌方法有效可行.
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钴60-γ射线辐射对天花粉有效成分的影响
目的:考察钴60(60 Co-γ)射线辐照灭菌效果及对天花粉有效成分含量的影响.方法:选择辐照剂量为0,5,8,10 kGy对天花粉药材辐照灭菌,采用微生物限度检查法考察灭菌前后需氧菌总数和霉菌、酵母菌总数变化;HPLC法比较有效成分葫芦素B、葫芦素E的含量变化,并检验其显著性情况.结果:天花粉经8 kGy辐照剂量灭菌可达到中国药典微生物限度要求;天花粉中有效成分葫芦素B、葫芦素E的含量在≤8 kGy辐照后无明显变化(P>0.05),但经10 kGy辐照后,葫芦素B、葫芦素E含量变化显著(P<0.05).结论:辐照剂量为8 kGy时,60Co-γ射线可作为天花粉药材辐照灭菌方法.
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60Co-γ射线辐照对赤芍和黄芩有效成分的影响
目的:考察60Co-γ射线辐照灭菌效果及对中药赤芍和黄芩有效成分的影响.方法:选择5,8,10kGy3种辐照剂量对黄芩、赤芍饮片进行辐照.比较辐照前后饮片的杂菌和霉菌总数及其有效成分黄芩苷和芍药苷的含量.结果:两味中药在经过5kGy的辐照后,都能达到卫生学标准要求,且有效成分较辐照前无明显变化;经过8kGy、10kGy辐照后,赤芍所含的成分芍药苷有明显变化.结论:60CO-γ射线辐照灭菌的效果理想,但要慎重选择辐照的剂量.
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钴-60射线辐照对白术药材中4种有效成分的影响研究
目的:研究不同剂量钴-60(60Co)射线辐照对白术药材4种有效成分含量的影响.方法:采用HPLC-DAD梯度洗脱-波长切换法;以Agilent C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,流动相为乙腈-水,梯度洗脱,流速为1.0 ml·min-1,柱温35℃,检测波长为220 nm(白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅲ及苍术酮)和275 nm(白术内酯Ⅰ),进样量为10μl.分别选择剂量为5,8,10 kGy对白术药材进行辐照,比较辐照前后4种有效成分含量的变化.结果:白术内酯Ⅰ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅲ、苍术酮分别在0.011～0.217μg,0.011～0.212μg,0.012～0.243μg,0.094～1.885μg范围内有良好线性,平均加样回收率分别为101.3％,100.6％,100.7％和100.5％.经过5,8,10 kGy辐照后,白术药材所含的白术内酯Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及苍术酮均有变化.超过5 kGy后,苍术酮辐照前后含量变化差异有统计学意义(P<0.05).结论:所建立的白术有效成分测定方法回收率高,重复性好,简单实用,可用于白术的质量控制.在60 Co辐照剂量不超过5kGy时,各成分变化不显著,可为白术药材辐照灭菌手段提供参考.
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60Co-γ射线辐照对丹参中丹酚酸类成分的影响
目的:采用HPLC法考察不同剂量60 Co-γ射线射线辐照灭菌对丹参有效成分含量的影响.方法:选择丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸和丹酚酸B等活性成分进行考察.色谱柱:Agilent TC-C18(2)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:A-乙腈,B-1％甲酸水溶液系统,梯度洗脱;检测波长:280 nm,;流速:1.0 ml·min-1;柱温:30℃.比较0,2,5,10 kGy剂量60 Co-γ射线辐照前后单身中活性成分含量的变化,并进行统计学分析.结果:丹参中丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸和丹酚酸B分别在17.21～860.54 ng(r=0.9997)、0.07～3.36 ng(r=0.9992)、4.97～248.51 ng(r=0.9994)、243.15～12157.37 ng(r=0.9998)范围内呈良好线性;平均加样回收率分别为99.2％(RSD=0.44％),98.4％(RSD=1.20％),99.5％(RSD=0.93％),99.9％(RSD=0.02％).辐照剂量不超过5 kGy时,各组分辐照前后含量无显著变化(P>0.05);辐照剂量10 kGy时,丹参素、原儿茶醛和迷迭香酸含量在辐照后显著降低(P<0.05).结论:为保证药品安全有效,采用60Co-γ射线对丹参进行灭菌时,辐照剂量不宜超过5 kGy.
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60Co-γ射线辐照对复方止血胶囊中3种有效成分的影响研究
目的:建立HPLC法同时测定复方止血胶囊中3种活性有效成分含量的测定方法,考察60Co-γ射线辐照前后活性成分含量的变化.方法:采用Agilent-C18色谱柱 (250 mm×4. 6 mm,5 μm),以乙腈-0. 5%磷酸溶液(三乙胺调节pH至6. 0)为流动相,梯度洗脱程序,检测波长为254 nm(0~35 min)和281 nm(35~55 min),流速为1. 0 ml·min-1,柱温为35℃.分别选择辐照剂量为5,8,10 kGy对复方止血胶囊进行辐照,比较辐照前后复方止血胶囊中3种活性成分含量的变化.结果:香蒲新苷、异鼠李素-3-O-新橙皮苷和延胡索乙素分别在0. 018 0~0. 113 0 mg?ml-1、0. 020 0~0. 120 0 mg?ml-1和0. 011 0~0. 066 0 mg?ml-1范围内与各自峰面积呈良好的线性关系,平均回收率分别为97. 7% 、98. 7% 、99. 3% ,RSD分别为0. 9% 、0. 9% 、0. 5% (n=6);经过5,8,10 kGy辐照后,复方止血胶囊所含的有效成分香蒲新苷、异鼠李素-3-O-新橙皮苷、延胡索乙素均有变化,在8kGy剂量下辐照时,香蒲新苷、异鼠李素-3-O-新橙皮苷辐照前后无统计学意义(P>0. 05),而当剂量增加到10 kGy时,延胡索乙素的含量与辐照前差异显著(P<0. 05).结论:所建立的复方止血胶囊活性有效成分测定方法回收率高,重复性好,简单实用,分离度良好,可作为复方止血胶囊质控方法. 60Co-γ射线辐照对复方止血胶囊的灭菌效果显著,在辐照剂量不超过5kGy时,各成分变化不显著,可为复方止血胶囊辐照灭菌手段提供了参考.
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60Co-γ射线辐照对通脉颗粒中4个成分的影响研究
目的:利用HPLC法考察60Co-γ射线辐照灭菌对通脉颗粒中丹参素、原儿茶醛、葛根素和丹酚酸B4个成分含量的影响.方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse XDB C18(2)色谱柱(250 mm×4. 6 mm,5 μm),流动相为A-乙腈,B-0. 1%磷酸水溶液系统,梯度洗脱,检测波长为280 nm,流速为1. 0 ml·min-1,柱温为35℃.分别选择剂量为0,2,5,10 kGy的60Co-γ射线进行辐照,比较辐照前后活性成分含量变化.结果: 通脉颗粒中丹参素、原儿茶醛、葛根素和丹酚酸B分别在0. 098 ~4. 925 μg、0. 028~1. 411 μg、0. 378~18. 882 μg、0. 218~10. 888 μg范围内呈良好线性,平均加样回收率分别为99. 8% ,97. 7% ,99. 9% , 99. 9% .辐照剂量不超过2 kGy时,各组分含量无显著变化(P>0. 05);辐照剂量为5 kGy时,原儿茶醛和丹酚酸B含量在辐照前后变化显著(P<0. 05).结论:为保证药品安全有效,采用60Co-γ射线对通脉颗粒进行灭菌时,辐照剂量不宜超过2 kGy.
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60Co-γ射线辐照对中药地黄和龙胆有效成分的影响
目的:考察60Co-γ射线辐照灭菌效果及对中药地黄和龙胆有效成分的影响.方法:选择5,8,10 kGy3种辐照剂量对地黄、龙胆饮片进行辐照.比较辐照前后饮片的杂菌和霉菌总数及其有效成分梓醇和龙胆苦苷的含量.结果:两味中药在经过5 kGy的辐照后,都能达到卫生学标准要求,经过5,8,10 kGy辐照后,龙胆所含的成分龙胆苦苷均有明显变化.结论:60Co-γ射线辐照灭菌的效果理想,但不是任何品种都能采用这种灭菌方法.
