中国医疗器械杂志
Chinese Journal of Medical lnstrumentation 중국의료기계잡지
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血压测量的EEMD和ANN的方法研究
血压是衡量人体心血管系统功能的一个重要指标.该文针对电子血压计不能实现血压的无创连续测量等问题,提出一种基于EEMD和ANN算法的无创血压测量方法.实验分析了MIMIC数据库中的19500个脉搏波信号,通过EEMD对脉搏波进行分解,提取第4层分解信号的10个特征参数作为ANN的输入,脉搏波对应的血压作为ANN的输出进行血压模型的训练,并对模型进行误差分析.实验结果表明,模型的测试误差达到美国医疗器械促进协会(AAMI)制定的标准,通过该方法可实现血压的无创连续测量.
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不同频率射频用于仿硬化斑块消融方法研究
为研究射频治疗动脉粥样硬化中关键的加热规律和加热能力的问题,该文通过设计两种仿硬化斑块实验结构,使用三种不同频率射频以及多种电极排布方式,探究了射频加热的规律和在特殊结构下的加热能力的问题.实验结果显示,在相同的电压下,加热升温能力和加热面积随着射频频率的增大而提高,同时,在纤维帽中嵌入脂质颗粒的结构下,使用三电极且中间电极极性与两侧电极极性相反时,将中间电极对准脂质颗粒,可以实现对其有效加热.
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基于EEMD的脉率变异性时频域研究
该文基于集合经验模态分解(EEMD)具有非常适合分析非平稳、非线性信号的特点,将脉率变异性(PRV)信号通过EEMD分解成多个本征模态(IMF)分量.分别计算出每个IMF分量的能量,并根据各个IMF分量频谱的特点,重新对IMF分量的能量重构得到PRV的高频能量(EHF)、低频能量(ELF)、极低频能量(EVLF).并通过实验与AR功率谱估计方法进行了比较.结果表明两种方法得到的PRV各个对应的频域参数相关系数>0.96,说明该方法可以真实地反映交感神经和迷走神经活动.
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基于ARAT与视触融合的E手套康复评估与训练系统
针对目前用于手功能评估系统的可穿戴式传感数据手套装置结构复杂、灵活性和实用性低下问题,该文为激发患者的主动运动功能,提出了一种基于视触融合的可穿戴式压力传感数据手套装置(EGET系统).首先,介绍了用于评估手功能的上肢动作研究测试理论,其基本的测试流程及评分准则;其次,分别描述了视觉信息和触觉信息的处理过程,以及视触融合的手功能评估测试方法,实现对患者训练过程的数字化记分和评估;后,选择10位脑卒中患者使用EGET系统进行手功能测试与评估,并与医生评分进行对比分析,采用EGET系统自动评分相对医生评分的大相对误差率为8%,平均相对误差率为4%,说明EGET系统能够实现预期的目标.
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REDCap软件在放疗质控中的应用
为了对放疗质控数据进行数字化管理,方便对设备状态进行动态定量的分析,该文提出了一种应用REDCap构建低成本开放性的放疗质控平台,进行放疗质控数据管理的方法.该方法使用REDCap数据采集系统作为载体,通过创建REDCap研究项目的形式,录入放疗质控数据,实现了对此数据的数字化存储,随时随地的数据录入,并能方便的导出进行数据分析.基于REDCap的放疗质控平台是一个有良好开放性,高性价比的质控平台.
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全身定位技术在全脑全脊髓调强放疗中的应用研究
利用全身定位体架及基部剂量计划补偿(BDPC)技术研究一种全脑全脊髓放疗方法.对本院11例中枢神经系统恶性肿瘤患者进行研究.采用全身定位体架配合头颈肩模和体膜进行患者体位固定并利用基部剂量计划补偿(Base Dose Plan Compensation,BDPC)模块进行调强优化.评价靶区适形度指数(CI)、均匀性指数(HI)和危及器官(OAR)受量及射野衔接处剂量.此种方法提高了靶区适形度和均匀性,简化了计划设计过程,提高了摆位精度并保证了重复性.射野衔接处未出现剂量冷热点,与计算值基本一致.通过本研究证明全身定位技术联合BDPC优化方法在全脑全脊髓放疗中能满足临床剂量学要求,操作简便,提高计划设计效率.
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Varian高能加速器的剂量监测与维护
从机器物理和机电构造双重角度,该文系统全面地解析了瓦里安C-系列高能直线加速器的剂量监测与控制系统全貌,剖析了电离室的构造特征和束流导向的具体实现,阐述了完整的剂量学质量控制调整方法和该系统的维修维护方法.
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医疗器械临床应用的人因失误分析研究
该文介绍了医疗器械临床应用中人因失误的概念,论述了在医疗器械应用质量管理中进行人因失误研究的重要性,提出了基于临床使用环境下进行医疗器械人因失误分析的一般流程,对于防范和减少由人因失误引发的医疗器械临床使用带来的医疗事故具有重要意义.
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新型微孔射频系统对组织的消融效果和并发症研究
目的 通过体外消融系统对新型微孔灌注消融导管的安全性和有效性研究,为临床实践提供参考依据.方法 在相同的射频系统条件下同步研究两种导管在心脏组织消融深度、组织温度和血栓形成方面的情况.结果 功率设置25 W时,两组消融深度比较无显著差异,均无Pop(组织内蒸汽爆裂)发生,无血栓形成;功率设置大于40 W时,两组发生Pop较多,并伴有血栓形成.结论 在高功率消融参数下进行心脏射频消融手术,术者应密切关注其并发症和血栓形成情况.
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我国医疗器械监管信息化的探讨
该文着重分析了我国国家和地方医疗器械监管信息化的现状,包括产品市场准入、企业从业准入、产品上市后风险监测、产品上市后抽验、投诉举报与稽查、广告管理、标准管理等环节的信息化进展及特点.并阐述了借助医疗器械监管信息化,可以破解监管难题,提升监管效能,实现智慧监管.进而建议要推进医疗器械监管信息化,应做好顶层设计、统筹谋划,分类推进、分步实施,并以生产企业、产品追溯、产品标准信息化为重点,促进医疗器械监管和服务水平的不断提高.
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一次性使用无菌阴道扩张器抗变形能力试验方法的研究
一次性使用无菌阴道扩张器是妇科检查的常用器械,抗变形能力是保证该器械安全有效的关键性能.笔者参考行业标准YY0336—2013中规定的试验方法,对抗变形能力的各影响因素进行了研究和分析.
关键词： 一次性使用无菌阴道扩张器 抗变形能力 -
人EGFR突变基因检测试剂注册申报问题解析
肿瘤个体化治疗相关突变基因检测试剂快速发展,其中,人表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)突变基因检测作为肿瘤个体化治疗的分子靶标受到普遍关注.该文将通过对过往人EGFR突变基因检测试剂注册申报过程中存在的常见问题进行解析,阐述该类问题的解决办法,希望对从事该类产品注册申报的行业人员提供参考和帮助.
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医疗器械监督抽验中复验问题的研究
医疗器械的监督抽验是行政监管的措施之一,抽验中的复验问题影响抽验的终结论.复验不当改判已比较严重地损害了监督检验的公正性和权威性.该文通过调研资料等统计分析了申请复验与改判的原因,提出了解决标准理解、标准缺陷、检验能力、样品问题与其它因素干扰的方案.为提高抽验复验的公信力,提出回避原则、优先原则、仲裁原则与考核原则,改进复验工作流程,使抽验复验工作更为合理、有效、公正.
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医疗器械注册资料技术审评探讨
该文首先简单介绍了医疗器械注册申报资料要求的主要内容,其次选取椎体成形手术系统作为示例产品对其注册研究资料的技术审评进行探讨,期望能够为医疗器械注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考.
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EDXRF在外科植入物阳极氧化层杂质元素检测中的应用
该文使用X射线荧光能谱仪建立了钛及钛合金表面阳极氧化层中Na、Si、P、S等杂质元素定性半定量分析的检测方法.锁定接骨板产品表面层含有P元素,平均值为1.01%.枕骨板产品表面层含有Si元素,平均值为1.39%.该检测方法具有方便快捷、样品无需预处理等优点,是外科植入物表面阳极氧化层杂质元素定性半定量分析较为理想的检验方法.
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中国医疗器械分类目录全面修订的设计与思考
新版《医疗器械分类目录》(修订草案)已向社会公开征求意见,该文简要介绍了我国医疗器械分类目录发展历史以及此次目录修订的背景和主要过程,重点分析了新版目录的主要变化和修订思路,以帮助监管部门、生产企业、经营及使用单位等更好地理解和使用新版分类目录,为其顺利实施奠定基础.
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自动腹膜透析机气路系统复杂腔体的设计
针对自动腹膜透析机复杂腔体结构设计技术匮乏等问题,以流量特性研究为目标,以k-ε湍流模型为流体力学理论基础,应用ANSYS CFX软件对腹膜透析机气压分配模块进行分析研究,将该模块的复杂腔体结构建模后导入ANSYS CFX模块后,对模型内部流场进行数值模拟和仿真,得出复杂腔体在设计工况下的内部流场分布以及流量特性参数,为自动腹膜透析机复杂腔体结构设计提供了重要的参考.
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适用于植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器电磁兼容检测系统的研制
该文简介了植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器的基本原理和功能以及从电磁兼容的角度比较两者间的差异及共同点.对标准ISO 14708-2:2005、ISO 14708-6:2010的27章节中的试验配置进行了分类和归纳,针对该国际标准的27章定义的电磁兼容的部分测试提出了一套电磁兼容检测系统的设计方案.
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基于C#的心脏起搏器自动检测系统
心脏起搏器的工作参数较多,生产检验工作复杂,单纯依靠人工手动检测,检测效率低,成为起搏器批量生产的瓶颈.因此,如何提高心脏起搏器的检测效率,成为该文的研究重点.该文中系统的上位机软件利用C#语言编程,通过连机设置设备及连机检测设备对待检心脏起搏器进行程控,查询,参数测量,并将测量数据纳入数据库(SQL 2000)管理.测试结果表明,系统各项功能运行良好,界面友好,具有较强的容错机制,提高了生产检验的效率.
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一种新型的弱视诊断与治疗方法研究及系统实现
弱视是儿童发育过程中的常见病,传统的弱视治疗方法存在依从性差、易导致健眼视力问题、双眼视和立体视恢复效果差等弊端.该文提出了一种新型的个性化弱视诊疗系统,结合图形视觉诱发电位和双眼平衡视觉训练模式,通过采集脑电信号和同步触发信号,准确测量了图形视觉诱发电位(P_VEP)潜伏期和波形,实现了弱视的辅助诊断和治疗反馈,搜索得到了治疗训练图形的佳空间频率,结合3D显示技术,提出了一种双眼平衡模式下的个性化弱视诊疗解决方案.
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2017年上海生物医学工程发展论坛顺利召开
由上海市生物医药科技产业促进中心主办,上海市医学会临床医学工程学分会协办的2017年上海生物医学工程发展论坛,于2017年6月9日在上海白玉兰广场外滩W酒店举行.会议由上海市医学会临床医学工程学分会副主任委员曹少平和上海市第六人民医院医学装备处副处长姜瑞瑶主持,上海市科委生物医药处专家与上海市医学会临床医学工程学分会主任委员钱建国致辞.
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脑微环境响应探针
脑胶质瘤是颅内常见的原发性恶性肿瘤,胶质瘤呈浸润性生长.肿瘤与正常脑组织之间边界模糊,手术时只能根据经验判断切除程度.如果切除少了会残留微小病灶,导致肿瘤复发;切除过多了会损伤脑功能区,造成失语、瘫痪等严重后遗症.
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无菌医疗包装创新产品齐聚2017Medtec中国展
2017Medtec中国展将于9月在上海世博展览馆举行.这是专注于医疗器械设计与研发、原材料、零部件、加工技术及生产制造服务的展览会,为搭建医疗器械制造产学研平台,推动医疗器械产业链优化提供优质的资源.
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第三届中英法医学装备管理论坛在沪举行
由上海市医院协会医学装备管理专业委员会主办的第三届中英法医学装备管理论坛于2017年5月16日在沪举行.来自中、英、法三国近百位医学装备领域的专家、学者齐聚一堂,围绕当下中国临床医学工程发展中的难点及热点话题进行交流,探讨行业新发展趋势.会议由上海医院协会医学装备管理专委会副主任委员、上海交通大学医学院附属仁济医院资产管理办公室张坚主任主持.上海医院协会副会长、上海长征医院郑兴东院长致开幕辞,本次论坛的支持方徐超先生嘉宾致辞.
关键词： -
PET/MRI分子影像设备
该文对PET和MRI的成像原理及设备结构进行了比较.着重介绍一体化PET/MRI分子影像设备的功能特点和目前采用的几种结构模式.比较了采用MRI图像信息对PET图像进行衰减校正的现行方法,阐述了它们各自存在的问题.详细阐述了PET/MRI临床应用的优势和其发展前景.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
