中国医疗器械杂志
Chinese Journal of Medical lnstrumentation 중국의료기계잡지
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基于光学定位系统的超声探头标定方法
在超声引导介入手术等应用中，为了利用三维定位系统对超声成像平面进行跟踪，需要对超声探头与超声图像的几何关系进行标定。为此，在传统的N线型模型基础上，设计了一个已知8个坐标点的模型，并结合NDI光学定位跟踪系统进行标定。该标定方法过程分为三步：首先将光学定位接收器绑定在超声探头上，当超声探头扫描模板时，超声图像上将依次显示已知8个坐标点的亮点；其次由光学定位跟踪系统能得到接收器到发射器的坐标变换，发射器到模型的坐标变换；后以模板中已知点作为特征点，利用小二乘法进行标定计算，得到光学定位接收器与超声图像的位姿关系矩阵，实现超声探头标定。实验证明该方法简单易行，标定精度为2.72 mm，满足超声引导的需求且比传统标定精度有所提高，为进一步三维重构了奠定基础。
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数字集成环境下内镜设备临床使用安全风险分析与控制
以医院普遍使用的内镜设备为对象，研究其在数字集成环境下使用的安全风险特点，在进行风险分析的基础上提出人员、设备、水电气、消毒和周边设备的风险预防和控制措施，建立内镜安全风险管理保障体系，提高内镜设备使用安全风险管理水平。
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不同扫描条件下CBCT影像质量及其HU值长期稳定性分析
目的：分析研究不同扫描条件下CBCT影像质量及其HU值长期稳定性。方法利用OBI系统对Catphan 504模体在不同临床条件下进行扫描，利用方差分析近一年影像数据的差异性。结果不同条件下CBCT影像密度分辨力均满足Varian验收要求；Full-fan扫描条件下空间分辨力（≥7 lp/cm）优于Half-fan（≥5 lp/cm）；空间线性距离及角度显示精度均很好（s<±1%）；Air插棒 HU值比较均匀，其余密度插棒HU值随扫描条件不同而存在显著性差异（F=660.84,P=0）；一年内不同扫描条件HU均值显示较好的一致性。结论不同扫描条件下CBCT影像HU值一致性存在一定差异，但具有较好的长期稳定性，从而为CBCT影像直接用于自适应放疗中剂量计算奠定基础。
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人脸皱纹三维测量与量化系统
人脸皱纹的三维测量与量化在众多领域有着重要的应用价值。该文提出了一套完整的系统，实现了对人脸皱纹的三维测量与量化。首先，该系统采用基于结构光的立体视觉测量方法，完成了系统标定、对应点匹配与三维反求，实现了人脸皱纹的三维测量。其次，该系统将皱纹视为叠加在人脸光滑轮廓上的噪声，采用三维噪声提取与形态学处理方法，实现了人脸皱纹的量化。实验结果表明，该文提出的系统可以实现对人脸皱纹的准确测量与客观量化评价，且具有非接触、高精度等特点，具有广泛的应用前景。
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超微创磁锚定腹腔镜系统的研制
该文介绍了一种超微创磁锚定腹腔镜系统，包括体外磁性引导手柄和体内的磁锚定腹腔镜。磁锚定腹腔镜包括外套管、数据线、摄像头、高色温LED灯和两块内磁铁。磁锚定腹腔镜体积微小，可通过传统腹腔镜戳卡进入腹腔，通过与体外磁性引导手柄相吸实现腹腔内的定位、导航及调节视场，从而在工作状态不占用戳卡空间。利用该系统不仅可以实现基于单个传统腹腔镜戳卡的单孔腹腔镜手术，还可实现减戳卡的传统腹腔镜手术，增强手术微创性的同时降低手术难度，其临床应用将优化微创技术，造福广大患者。
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基于C扫描的视盘OCT图像运动伪差校正算法的研究
光学相干层析成像系统（Optical Coherence Tomography, OCT）在进行动态3D成像时由于眼球的非自主运动可能会使采集的图像体数据产生错位和畸变，从而导致临床诊断的误诊、漏诊。由于人眼视盘区的生理结构比黄斑区更为复杂，眼底血管更丰富，采用常规的黄斑区图像校正方法效果不理想。该文针对人眼视盘区OCT图像的结构特点，提出了基于C扫描(enface)图的像素行相关匹配算法来校正X方向的伪差的方法，并且利用该方法还可判断具有运动伪差的图像序列是否有局部图像重复或缺失，借助Y方向参考2D扫描图像，可同时确定重复和缺失的位置和数目。利用此方法进行了模型验证，结果显示该方法能够有效还原真实的图像序列，使眼底视网膜的生理结构得到真实的反映。
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医院移动就诊新模式中安全策略模型的探讨
该文探讨分析了目前移动医院信息安全的现状，提出一种移动诊疗安全新模式，并对其架构和涉及的解决方案进行了详尽的阐述。该模型的运用使得医院信息化整体安全水平得到进一步的提高和加强，对提升医院整体管理水平有着积极意义。
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钝化处理对降低新购不锈钢手术器械生锈率的研究
目的：通过钝化处理降低新购不锈钢手术器械的生锈率，延长复用不锈钢手术器械使用寿命，节约科室成本。方法通过钝化处理，增强器械抵抗外界腐蚀的能力，对为期一年的器械生锈率进行统计。结果实验组一年的生锈率为4.27%，远低于对照组。结论通过对新购的复用不锈钢手术器械进行钝化处理，器械腐蚀速度比原来未处理前有显著下降，由此可见钝化处理可以减少器械的生锈率，延长器械的使用寿命。
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EDOSE进行调强剂量验证结果的评估
目的：使用EDOSE剂量验证系统基于加速器电子射野影像系统（EPID）对静态调强放疗(IMRT)计划剂量验证结果的评估。方法分析不同射野下EDOSE对EPID成像板剂量响应均匀性的修正；不同大小射野gamma通过率；比较EDOSE反推计算的相关参数与计划系统的差异。结果修正后EPID不同射野均匀区域图像灰度值的均匀性较好；γ(3mm/3%)分析不同射野的通过率均在理想范围。计划系统和EDOSE剂量验证系统分别计算危及器官的体积并比较，仅右肺存在统计学差异；计划系统和EDOSE剂量验证系统反推计算DVH比较，部分结果存在统计学差异。结论 EDOSE与计划系统具有契合度较高的计算和分析结果。
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流速触发与压力触发在机械通气雾化过程中对流量传感器致损率的对比研究
目的：探讨机械通气雾化过程中流速触发与压力触发对呼出端流量传感器的致损率。方法12个热丝式流量传感器随机分为流速触发组和压力触发组，每次雾化时间15 min，雾化结束取下流量传感器，统计流量传感器出现故障时共做雾化次数，利用SPSS软件进行统计学分析。结果流速触发组410.83±29.8次明显少于压力触发组955.67±84.54次，差异有统计学意义（P<0.05）。结论机械通气雾化过程中流速触发比压力触发明显增加呼出端流量传感器致损率。
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脑动脉瘤治疗新方法
脑动脉瘤会使血压升高。从而引起血管膨胀使血管壁凸起，如果不及时治疗，血管动脉瘤会产生破裂，引起脑损伤或脑死亡危及生命。
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一种左心室辅助装置流量控制系统的仿真实验
目的：检测新研发的新型经皮插入式左心辅助装置流量控制系统的准确性、可靠性、稳定性。方法应用AMEsim软件建立仿真模型，分别调节心脏和左心房的节流阀大小，分析模型中电机转速、流量和压力变化，并结合体外模拟实验，验证模型准确性。结果仿真实验中，电机转速能随A阀大小变化而改变，泵的流量也随之改变，泵出口压力维持在1.1×105 Pa～1.2×105 Pa。B阀大小的改变，也能早期识别及改变电机转速，自动调节流量，泵入口压力维持在-0.25×105 Pa至-0.10×105 Pa。体外实验中，随A阀、B阀大小的改变，泵可通过电压改变实现自身调节，维持泵出入口压力的相对稳定，终实现流量控制。结论通过增设压力传感器控制电机的转速，可精确控制流量，稳定性强，响应速度快。
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Eclipse计划系统DVH自动生成比较软件开发
目的：自动快速计算治疗计划的剂量体积直方图（DVH），并与医生处方要求相比较。方法使用AutoHotkey热键脚本语言和高级程序设计语言C#，开发了适合于Eclipse11.0计划系统的DVH自动生成比较软件ShowDVH，该软件由处方文档生成、C#中DVH操作函数、软件可视化及DVH比较报告生成模块构成。结果在临床上选取不同病种各10例，调用ShowDVH在计划系统下运行，ShowDVH不仅能生成DVH报告，还能准确判断治疗计划是否满足医生处方要求，为调强优化参数设置给予方向指导。结论该软件界面友好，功能强大，能快速计算生成比较DVH，大大节约计划设计时间，提高放射治疗物理师工作效率。
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ICP-MS测定预灌封注射器中的可提取钨
首先，简单阐述了测定预灌封注射器中可提取钨的目的及意义；然后，针对预灌封注射器玻璃针筒中钨的提取设计了模拟实验，建立了ICP-MS测定钨含量的检测方法；后，对钨提取含量的限值进行评价。
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气相色谱质谱法助小儿遗传代谢病快速筛查
近日，赛默飞世尔科技（以下简称赛默飞）发布小儿遗传代谢病的气相色谱、质谱快速筛查解决方案。通过采用准确、敏感性高、特异性强的赛默飞气质联用仪，成功建立了婴幼儿遗传代谢病的快速筛查方法，构建了筛查遗传性代谢疾病的有效手段。
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眼用透明质酸钠凝胶产品不良事件分析研究
目的：调查和分析浙江省范围内出现的医疗器械产品眼用透明质酸钠凝胶的临床使用多次不良事件。方法将浙江省内从2009年1月1日至2014年6月30日期间发生的与眼用透明质酸钠凝胶产品相关的不良事件反馈情况，按照不良事件陈述和事件发生初步原因进行了分析和评价。结果报告主要涉及四个方面。结论应在保证产品质量不断提升、产品物流措施得到有效控制、眼科专业人员的专业素养和操作技能水平不断提高的前提下，防止该产品使用过程中严重不良事件的重复发生和蔓延。
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婴儿培养箱温度监测差异分析和研究
目的：探讨为婴儿救治提供重要保障的婴儿培养箱的温度差异性，以保障其运行安全。方法采用完全独立于婴儿培养箱自身温度监测与报警系统之外的监测及报警系统，实时监测和自动记录20台不同品牌婴儿培养箱温度变化数据，与婴儿培养箱自身箱体显示温度进行对比、分析。结果20台不同品牌婴儿培养箱中，10台(50%)在设备面板显示数据与监控设备测得的数据差异较大，临床存在安全隐患。结论提倡对使用中的婴儿培养箱温度实时监测，采用独立的监测系统进行额外辅助监测和报警，可提升婴儿培养箱临床应用的安全性，降低相关医疗事故发生率，提高医疗质量。
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二氧化碳激光治疗机在使用环节中的问题与对策研究
该文通过实际调研和性能检测，对使用环节中的二氧化碳激光治疗机的现状进行了评估，对存在的问题进行了分析并提出了可行的解决方案，对在用二氧化碳激光治疗机的维护、检测及检验规范的制定具有一定的参考意义。
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纤维素类可吸收止血产品体外降解终点判断的研究
为了准确、快速、有效地判断可溶性止血产品的体外完全降解时间，对GB/T 16886标准中现行的失重法进行了优化，采用透析袋结合还原糖测试法，于3%过氧化氢溶液、37℃、150 rpm条件下进行降解，第3 d、6 d、8 d、10 d、14 d取出透析袋，真空干燥测失重百分率，并测定了降解过程中透析袋外的还原糖累积含量，利用SPSS 22.0软件以Pearson Correlation Coeffi cient法对二者进行相关性分析。结果表明失重百分率与还原糖累积含量之间的相关系数为0.957，说明二者高度相关，验证了透析袋结合还原糖测试法评价体外降解终点的可行性。该方法也为其他类可溶性材料体外降解终点的判断提供思路。
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壳聚糖中蛋白质含量测定方法的研究
目的：解决壳聚糖中蛋白质含量测定时出现的沉淀问题。方法对考马斯亮蓝法测定壳聚糖中蛋白质含量进行方法改进。结果用盐酸浓度为5%的考马斯亮蓝溶液作为染色剂，染色15 min，在大吸收波长598 nm处进行测定；吸光度-蛋白质浓度标准曲线为：y=0.003x+0.0179，r2=0.991，蛋白质浓度范围为5μg/mL~40μg/mL时线性相关性良好；低检出限1μg/mL，加标回收率97.8%~103.7%。结论该文确定的壳聚糖中蛋白质含量的检测方法准确性高、试验结果稳定、可靠，重现性强，可广泛用于产品检验。
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SC-600型双气压呼吸机二次设计开发
该文针对SC-600型双气压呼吸机在临床使用过程中发现的噪音过大、呼吸比例阀故障率高等质量问题，阐述了该设备的二次设计开发的主要改进方法。
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多功能便携式通用安全型骨孔测探笔
目的：为克服普通骨孔测深器体积膨松、功寡难携、适配性弱、易坠损或致锐器伤等弊端，研制多功能便携式通用安全型骨孔测探笔。方法该测探笔集探测、装卸、旋理、导引及维修等功能于一体，经手术、实验、教学应用与普通测深器参照对比。结果测探笔以一代多、安全通用、抗损易携及、性价比高。结论测探笔便携易储，准备方便，免器械盒，可预防锐器伤，提高手术功效。适配性高、平战皆宜。
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基于传感技术的智能床位监测系统
基于应用传感技术开发设计了智能床位监测系统，通过在病床上安装传感器，在不接触患者身体的情况下，对患者的心率、呼吸、翻身及在/离床、睡眠质量等信息进行实时动态采集、分析统计，实现床位监测、异常事件提醒等功能。系统经过一年的临床应用，得到了患者及医护人员的肯定。
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一种血球仪流动室系统的联合仿真研究
在流体流场分析中，常见的仿真为单纯的一维仿真或者三维仿真，为了更加快速、准确地分析血球仪流体系统，为系统设计时选用合适的样本管，该文采用新兴的一维、三维联合仿真方法对流动室子系统进行了模拟仿真。分别用Flowmaster和ANSYS对系统进行建模，用MpCCI将两者连接起来实现参数耦合，实现对鞘液流速研究。研究满足了血球仪流体系统的设计分析需求。该文为医疗器械的流体系统开发提供了一种新方法，对后续仿真有重要的借鉴意义。
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一种非接触睡眠呼吸暂停报警装置的研制
为了实现在低生理和心理负荷条件下实现睡眠呼吸暂停的报警，该文设计了一种装置，包括微型化生物雷达、信号调理、控制与处理、报警以及电源五个模块，分别实现人体呼吸信号非接触检测、呼吸信号特征提取、呼吸暂停检测与报警功能。实验结果表明，该睡眠呼吸暂停报警装置不仅无需任何直接接触人体电极或传感器，而且体积小、功耗低、价格低廉，未来可广泛用于家庭或医院睡眠障碍患者的监测。
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人工舌
人类发音时需用舌头接触上颚，一旦摘取了舌头，就会造成发音困难。日本冈山大学齿学部应用医用高分子材料制成与患者牙齿、口腔形状大小契合的人工舌，用于因舌癌摘掉舌而造成发音困难者口中，使患者重新发出清晰声音。其发音的原理是用细铁丝将人工舌连接在槽牙上，使其可上下活动，使残留的舌头顶起人工舌而接触上颚，即可借以发音。
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“十三五”规划列入开发四类医疗器械
据新华社消息，在全国人大、政协“两会”期间，2016年3月5日提请十二届全国人大四次会议审查了“十三五”规划纲要（草案）。该规划纲要草案在23个专栏中提出160多项重大工程和项目，将成为未来5年国家开发重点。
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肝纤维化诊断系统
由清华大学和海斯凯尔联合研发的“影像引导无创肝纤维化诊断系统--FibroTouch，”荣获北京市科学技术三等奖。该技术已经被应用于乙肝、丙肝、脂肪肝等所致的肝纤维化的无创诊断，同时还被用于肝病治疗过程评估、肝病高发人群的肝脏健康筛查等领域，具有非常重要的临床应用价值。
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脑起搏器应用技术获重大突破
由清华大学、首都医科大学附属北京天坛医院等单位共同完成的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目荣获2015年度北京市科学技术奖一等奖。该技术打破了国外公司的技术垄断，标志着我国在脑神经调控技术领域已经步入“全球领跑者”行列。
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赛默飞与北京大学签署战略合作框架协议
近日，赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）与北京大学签署战略合作框架协议，双方将携手在生命科学和自然科学领域，整合可持续性解决方案、生物医学科学、转化医学和材料科学等方面的科技创新，共同推进研发成果向应用市场的转化。
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万达集团投资三座国际医院
近日，万达集团与英国国际医院集团（International HospitalsGroupLimited，简称IHG）在北京签订合作协议。万达将总投资150亿元，在上海、成都、青岛建设三座综合性国际医院，由IHG运营管理并使用IHG品牌（中文名为“英慈万达国际医院”）。
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云南省医疗器械行业协会成立
云南省医疗器械行业协会于2016年3月4日在昆明市正式成立。同时召开了第一届一次会员大会，选举了会长、常务副会长、秘书长等相关人员，并就协会的工作进行了部署与安排。新当选的会长王国亮表示，一定要认真履职，一心一意当好行业和政府之间的桥梁。
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POCT模式下即时生化检测仪在儿科的应用
在分析了儿科生化检测过程中诸多问题的基础上，概述了POCT（point-of-care testing）模式的若干技术基础与优点，介绍了POCT模式下即时生化检测仪在儿科的多种应用，并展望了POCT模式的前景趋势。
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我国急诊医疗设备现状与展望
该文针对我国急诊医学的发展和现状，分析了当前发展趋势下对急诊医疗设备的新需求，同时介绍了我国目前急诊设备的产业特点，并对此类设备在新的急诊医学领域下的发展趋势进行展望。
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
