FDA发布加强供血安全的指导条例

2003年4月17日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了以国家血液机构为对象的供血安全指导条例,以保证供血免受SARS危害.

血液机构的历史发展/工作累,享"镁食"/嗓子哑别急着服胖大海

欧盟血液机构良好实践指南与我国血站质量管理规范的比较(下)

1.6 血液采集、检测和加工1.6.1 献血者资格1.6.1.1 应当建立与实施安全献血者身份识别、健康问询和献血资格评估的书面程序,应当符合指令2004/33/EC附件Ⅱ和Ⅲ的要求(Directive/2005/62/EC/Annex 6.1.1),在献血者每次献血之前均应当执行这些程序.1.6.1.2 应当建立安全和唯一的献血者身份标识和关联方式,应当建立健全献血者和每次献血相互关联的机制.1.6.1.3 献血者来到血液机构时应当出示身份证件.所有献血者应当经过全面筛选和评估,确定其是否适合献血.

欧盟血液机构良好实践指南与我国血站质量管理规范的比较(上)

2013年11月,欧洲委员会欧洲输血委员会[the European Committee on Blood Transfusion(CD-P-TS) of the Council of Europe]批准了欧洲委员会欧洲药品和医疗质量理事会(the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare of the Council of Europe,EDQM/CoE)与欧盟委员会(the Commission of the European Union)专门合作制定的《符合欧盟指令(2005/62/EC)要求的血液机构和医院血库良好实践(Good Practice)指南》[1](以下简称《指南》).《指南》确定了符合《欧盟2005/62/EC指令》要求的血液机构和医疗机构血库质量体系要素.

美国FDA血液政策符合性指南及启示

美国将用于输注或进一步制备成注射制品的血液和血液成分归为生物药品,按照药品管理法规实行严格监管[1].FDA根据药品管理法规制定了一系列具体监管操作文件,在FDA网站公开发布,不仅便于FDA工作人员统一监管操作标准用,而且对血液机构依法执业也具有很强的指导作用.FDA在法规政策层面制定的操作文件主要有《符合性手册》(Compliance Manuals),该手册包括3大部分:执法程序手册(Regulatory Procedures Manual,RPM)[2]、政策符合性指南(Compliance Policy Guides,CPG)[3]和符合性计划指导手册(Compliance Program Guidance Manual,CPGM)[4].CPG对FDA法规相关政策做出解释,给出FDA符合性政策和执法行动的指导意见,对血站现场审查工作的具体政策适用起到统一的指导作用,可供我们在血液政策和标准的制定与实施时参考和借鉴.现将其与血液相关的部分内容介绍如下.

中美血液机构审查的比较(下)

1.4 审查组[5] 由FDA委派的审查组具体执行对血液机构的审查.审查组成员由审查员、实验室人员、FDA其他人员等组成.由FDA辖区办公室任命1名审查员作为审查组领队,领队负责统管审查并承担审查报告(establishment inspection report,EIR)的总体职责.

美国FDA《血液机构计算机系统用户确认指引》之解读

血液机构计算机系统的确认工作既是血液质量管理工作的重点,又是难点.为了帮助血液机构制定与实施血液机构计算机系统确认程序,确保其符合软件确认、质量保证和软件工程质量管理的公认原则,美国FDA于2007年10月发布了行业指引《血液机构计算机系统用户确认指引(草案)》,2013年4月发布了该指引的正式文件[1].该指引给出了血液机构如何在将要上线运行的环境中对计算机系统实施确认的工作框架和要点,具有非常实用的参考和借鉴价值.现将其主要内容介绍如下.

WHO血液机构GMP指南(上)

1引言在WHO《血液、血液成分和血浆衍生物的采集、加工和质量控制要求》中,规定了质量保证体系的基础:1)独立于生产方的国家组织;2)遵从生物制品质量保证过程——原料、生产过程和制成品的控制;3)恪守GMP原则.自1992年发布这些要求(新修订版)以来,已有2个方面的事宜经过了评审,并发布了新的推荐意见——《血浆衍生物的病毒灭活与去除程序(2004)》和《人原料血浆的生产、质量控制与法规监管建议(2007)》.然而,仍有一些其他方面的事宜(如血液机构质量保证要求)尚未做出相应规定.为此,WHO生物制品专家委员会认为,根据药品法规监管国际会议(2008)的要求,有必要制订血液机构GMP的WHO指南,以帮助成员国满足这一领域的要求.

论非传染性的输血反应和其危险性

安全的输血治疗是现代医学治疗措施的基本保证,为了确保病人获得安全、有效的输血治疗,必须确定"输血安全性"(Transfusion safety)的概念;"输血安全性"与"血液安全性"(Blood safety)的概念有区别,"血液安全性"是指血液制品的安全性,而"输血安全性"是涉及到从献血者征集到受血者接受血液制品的整个过程,它除了需要考虑到"血液制品安全"外,更多的是要严密注意实施输血的各环节和步骤,包括输血前的配合试验,输血申请、血液发放、输注、监护和效果评估等.国际输血医学界的人士认为,当前影响"输血安全性"的主要因素是"非传染性的输血危险",输血工作重点开始由"血液安全性"向"输血安全性"转移,由"血液机构"向"医院"转移.

加拿大血液管理的概况与启示

江苏省血液管理考察团一行6人,于2002年10月,赴加拿大考察学习,期间,参观了多伦多血液服务中心、温哥华血液服务中心,拜访了加拿大卫生部和国家血液安全委员会(National Blood Safety Council,NBSC).通过对加拿大的血液管理、无偿献血工作的了解,对其血液机构的设置与管理、无偿献血者的组织招募等方面印象深刻.

中美血液机构审查的比较(上)

美国是血液安全监管体系比较完善的国家之一.美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)根据相关法律制定了血液机构监管的一整套操作性文件,对血液机构的审查依据、内容、程序和责任追究等做出了详细的规定,并在FDA网站公开,不仅是FDA工作人员和血液机构正确贯彻实施的重要依据,而且充分体现公开透明的原则,便于社会公众监督.现将中美两国血液机构技术审查的主要做法做一比较,希望对进一步完善我国血液机构审查工作能有所助益.

邯郸市无偿献血者开展采血前筛查AL T项目的效果分析

丙氨酸氨基转移酶（ ALT ）不合格为近年来血液机构血液报废的主要原因，过去街头义务献血采用先献血后检测的方式，因此使街头义务献血的血液检测不合格率偏高。自2010年3月起利用A L T 快速检测仪采用快速、简便、准确、经济的方法在献血者献血前进行 ALT 初筛，以便在只增加少量成本情况下，可大大降低献血后ALT不合格率和减少血液的报废。至今已历时3年多，快速筛查仪器用于街头献血者献血前 ALT的筛查，通过与全自动生化仪检测结果的比对和相关性分析、献血者阳性淘汰率、检测后血液报废率等多项指标分析，该项目在降低血液报废，促进献血者的征募、初筛和固定献血队伍建设、保障血源上起到非常明显的作用，具有明显的经济效益和社会效益，现报告如下。

邯郸地区农民献血者ALT不合格人群分布调查

丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase,ALT)是我国血液机构对献血者筛查的必检项目之一,GB-18467-2011《献血者健康检查要求》中规定献血者速率法检测ALT值应≤40U/L.献血者ALT不合格引起的血液报废一直是颇为突出的问题困扰着国内血液机构,一般占到血液总报废率的50％以上[1-2].而且,ALT增高导致血液不合格也极大影响着献血者的献血热情.农民献血者已经逐渐成为无偿献血不可或缺的力量,因此有必要对农民献血人群ALT的不合格进行调查分析.