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山东省药品质量公告(总第18期)
为认真贯彻<药品管理法>等法律法规,严厉打击制售假劣药品的违法行为,保障人体用药安全有效.根据2005年山东省药品抽验计划,组织山东省药品检验所及各市药品检验所在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽样检验,现将2005年第一季度抽验结果予以公告.
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山东省药品质量公告(总第16期)
为认真贯彻<药品管理法>等法律法规,严厉打击制售假劣药品的违法行为,保障人体用药安全有效.根据2004年山东省药品抽验计划,组织山东省药品检验所及各市药品检验所在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽样检验,现将2004年第三季度抽验结果予以公告.
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山东省药品质量公告 (总第14期)
根据2004年山东省药品抽验计划,山东省药品检验所及各市药品检验所在全省范围内对药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽样检验,现将2004年第一季度抽验结果予以公告:
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山东省药品质量公告(总第13期)
根据2003年山东省药品抽验计划,山东省药品检验所及各市药品检验所在全省范围内对药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽样检验,现将2003年第四季度抽验结果予以公告:
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部分中药材抽验结果质量分析
药品抽验是药品质量监督的重要组成部分,是保证药品质量的主要手段之一.为了考察国家食品药品监督管理局整顿中药材市场以来,进入大连市的部分主流药材品种的真伪、质量情况,2003年对我市辖区内部分经营企业及医疗机构销售和使用的如川贝母、黄芪、金银花等20种中药材进行了抽验,共抽验176批,不合格76批,不合格率43.2%.现将中药材质量情况分析如下:
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2011~2013年武汉药品医疗器械检验所抽验药品质量分析
目的:对武汉药品医疗器械检验所抽验药品的质量状况进行评价.方法:采用回顾性方法,对武汉药品医疗器械检验所2011 ~2013年抽验药品的检验结果进行统计分析.结果:2011~2013年抽验药品批次分别为3 280批、3 614批、2 804批,不合格率分别为18.2%、12.6%、6.5%.原料药、化学药品、抗生素制剂、中成药、中药材(饮片)、辅料(胶囊壳)的不合格率分别为0.7%、10.5%、1.4%、9.6%、36.6%、14.0%,其中中药材(饮片)每年的不合格率居高不下,主要不合格项目为性状和鉴别.结论:各类药品均存在一定的质量问题,其中中药材(饮片)存在较大问题,监督管理部门要加大监督和惩处力度.
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文山州2003年抽验药品质量情况分析
本文就2003年文山州药品检验所抽验药品的质量情况作一分析汇总,以期找出引起药品不合格的原因,针对药品质量存在的问题,提出相应建议和措施,为来年药品抽验提供科学依据.
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2011-2012年度抚顺市药品监督抽验情况及其质量分析
目的:调查2011-2012年度抚顺市药品监督抽验情况.方法:对抚顺市2个年度1 644批药品的抽验情况及其质量进行统计与分析.结果:农村偏远地区药品质量存在较多问题,其中中药材、中药饮片质量问题较为严重,注射剂可见异物项质量问题突出.结论:各级药品监管部门应加强监管力度,提高检验技术以加强监督能力;相关药品生产企业应重视药品质量,增强社会责任感.
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药品抽验质量分析与网格化管理——2009年-2011年邵武市药品抽验的不合格分析与体会
目的 邵武市2009年-2011年药品抽验质量情况、分析与统计药品抽验的不合格情况、方法以检验报告书为依据,结果 存在质量问题较多的环节为药店和诊所,不合格品种主要为小型药品生产企业生产的注射剂、中药饮片,结论 加强对"药品安全网格化管理",加大对基层药店及诊所的抽验力度.
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广东省2003年第一季度药品抽验不合格原因分析
为进一步贯彻执行<药品管理法>,落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神,严厉打击制售假劣药品的违法行为,保障人民用药的安全有效,根据2003年国家药品抽验计划及省药品抽验计划,省药品检验所组织各市药品检验所,在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构进行了抽查检验.
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药品质量抽验分析报告的撰写建议
目的:为药品质量抽验分析报告的撰写提供参考.方法:对我国药品质量分析报告的现状与问题进行分析和总结,对药品质量抽验分析报告的撰写原则、格式和应涵盖的内容提出思路和建议.结果与结论:药品质量抽验分析报告的撰写应以年度药品抽验工作计划为核心,以各级各类监督抽验数据为基础,按概述和分述两部分,分别对地区药品质量抽验工作开展情况、稽查打假工作情况、药品不合格检测项目分析等内容进行评述,方可促进药品质量抽验分析报告与监管工作的良性互动.
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关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片(胶囊)检出高含量铬的通告(2015年第106号)
近日,在国家药品抽验中,经西安市食品药品检验所检验,发现标示为长治市三宝生化药业有限公司生产的复方肝浸膏片(8批)、山东中泰药业有限公司生产的复方肝浸膏片(3批)、陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的复方肝浸膏胶囊(2批)、重庆申高生化制药股份有限公司生产的复方肝浸膏胶囊(1批)检出含有铬成分(胶囊壳铬含量符合规定),有10个批次检出值在300~1 200 mg/kg,存在安全风险.
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近3年我国药品抽验不合格率下降7.2个百分点
新华社讯记者从此间正在召开的全国药品监督抽验工作会议上得知,近3年全国各级药检所抽验合计不合格率从1998年的20.6%下降到2000年的13.4%,下降了7.2个百分点,表明我国药品质量有所提高.根据全国省以下监督管理系统实行垂直管理体制的精神,目前,全国各省级药品监督管理机构已全部组建完毕并进入正常工作状态,地(市)级药品监督管理机构大部分已组建起来,年内可望全部组建成功,这将为药品抽验工作的顺利开展提供可靠的体制和组织保证.据国家药品监督管理局副局长戴庆骏介绍,近3年,全国各级药检所共抽验240万批次药品,检出41万批次不合格药品,防止了这一部分药品被用于人体而危害人民身体健康,为保证人民群众用药的安全有效作出了贡献.据统计,药品监督管理机构对药品生产企业、批发经营企业和县级以上医疗单位抽验的单位覆盖率达100%,对药品生产企业生产的药品和医疗单位配制的制剂抽验的品种覆盖率达70%.3年来,全国各级药检所开展了一系列专项监督检查和抽验,有力打击了假劣药品的生产、销售和使用,严肃查处了一批抽验发现的假劣药品,一定程度上净化了医药市场,同时还坚持"以监督为中心,监帮促相结合"的方针,在抽验的同时,帮助企业分析产生不合格品的原因,促进其提高药品质量.
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2001年北京市药品抽验质量分析
1抽验工作完成情况2001年北京市共抽验药品1561件,涉及被抽验单位209家,生产企业624家,共937个品种;抽验出不合格药品64件,涉及被抽验单位38家,生产企业45家,共58个品种,不合格率41%.
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基于实证数据的国产药品质量分析
目的 统计药品抽验数据,系统描述国产药品的质量状况,分析其中反映出来的问题,为改进药品质量的监管工作提供参考.方法 对国家食品药品监督管理局官方网站公布的药品质量公告进行检索,获得药品抽验数据并进行统计分析.结果 2007年至2012年6年间,抽验的不合格药品共涉及137个制剂品种、255家制药企业、447个批次.存在的问题主要有执行的国家标准多元化且技术水平不一;不合格检项中,化学药主要集中在制剂工艺,中成药主要集中在原料药质量,但低限投料导致的药品不合格在两者中都占有相当的比例;35.29%的被抽验制药企业产品在相同或不同检项上多次不合格.结论 应从提高药品标准、加强药品质量监管的针对性、转变药品质量的理念方面着手,提升国产药品的质量水平.
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关于乡镇卫生院药品质量管理情况的调查
乡镇卫生院在履行农村医疗保健任务的同时,还部分承担乡村诊所药品的统购分发职能.乡镇卫生院的药品质量关系到农民群众用药安全有效,为此,济宁市食品药品监督管理局于2005年用了3个月时间对全市152个乡镇卫生院及其药品统购分发站(点)的药品质量管理工作进行了调查,发现乡镇卫生院药品质量保证体系存在不少隐患.乡镇卫生院在药品质量管理方面存在的不规范甚至违法现象,导致药品质量难以得到保证.2005年济宁市食品药品监督管理部门对全市监管对象的药品抽检结果充分证明了这个问题.2005年全市药品抽验2 537批次,不合格240批次,不合格率为9.4%,其中乡镇卫生院的不合格批次为134批次,不合格率为24.3%,占所有不合格药品的55.8%.而同期,药品生产企业抽检不合格药品4批次,不合格率为3.1%;药品经营企业抽检药品不合格57批次,不合格率为5.98%;县以上医疗机构抽检药品不合格38批次,不合格率为6.2%.
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努力探索药品抽验模式的改革
2005年,四川省德阳食品药品监督管理局加强了对全市药品抽验工作的组织领导,创新了药品抽验工作思路,坚持技术监督为药品监督管理工作服务的方针,逐步建立了行政监督与技术监督有效结合、城镇与农村基层用药安全统筹兼顾、突出重点抽验与针对性抽验并重的抽验模式,采用了食品药品监督管理部门和药品检验机构共同承担药品抽样检验任务的新方法(食品药品监督管理部门完成当年抽样任务的20%),克服了2005年以前药品监督性抽验单独由药品检验机构来完成的历史,体现了监督性抽验是药品监督工作的需要而不是药品检验机构的需要的新理念,对坚持依法行政、提高药品监督抽验的效率、保障人民群众用药安全有效,迈出了坚实可行的改革步伐.这一创新探索对全国药监系统改革药品抽验工作模式有普遍借鉴意义.
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省以下基层药品抽验工作存在的问题及对策探讨
药品抽验是省以下药品监督管理部门的主要工作内容.药品抽验是一项专业性很强的工作,如何切实提高效能,还需要药监系统上下进一步探讨.笔者作为一名基层药检工作人员,现就实际工作中的有关问题谈些看法,以供商榷.
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大数据视角下国家药品抽验数据共享平台建设的思路
目的:探讨我国药品抽验数据共享平台建设的思路,为平台建设提供参考。方法从规划设计、数据清洗、数据挖掘等方面分析平台建设的目的、作用及存在的问题,进一步提出新的发展思路和方向。结果与结论平台的建设是一项系统工程,为促进大数据在药品监管中的有效应用,应充分发挥大数据在实时监控、统一调度、决策辅助等方面的作用。
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对药品抽验工作的几点建议
随着药品经营企业及医疗诊所数量的增长,非法和变相药品集贸市场的冲击,药检部门的药品抽验面临着许多新的课题.为此,笔者提出以下几点建议: