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药品直配是规范村级医疗机构安全购药之策
北京市药品监督管理局房山分局把规范和管理农村药品市场作为工作的重中之重.2005年立案25起,有17起涉及村级医疗机构.在检查和执法中,他们发现农村医疗机构的药品购进渠道、药品质量等仍是乡村医疗机构监管的重点和难点.
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药事法规在基层执行中遇到的问题及对策
随着药品监督管理工作的不断深入,基层药监部门在日常监管和实际执法中常常会遇到一些困难和困惑,表现在违法行为认定、适用法律、处罚依据等方面,<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)和<药品管理法实施条例>(以下简称<实施条例>)等药事法规及国家食品药品监督管理局有关规章文件也尚未明确规定,给监管工作带来很多不便.归纳起来,笔者认为主要表现在五个方面.
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用"靶向抽验"提升药品的抽验质量
"靶向抽验"是指在药品市场监督中,针对一些不法分子利用药品质量标准的漏洞进行"投机",无视质量标准和药品监管的行为进行有效打击.对于提高执法人员识别市场上的假劣药品,使监督性抽验更符合代表性、科学性、针对性的技术要求具有深远意义.笔者在北京市药品监督管理局海淀分局工作实践中认为,面对药品抽验范围大,数量品种多,抽验人力不足等情况,要迅速有效,疏而不漏地打击不合格药品,快速确定靶向是提高抽验质量的关键,同时运用科学有效方法结合靶向对药品进行抽验是行之有效的做法.
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药品抽验中假劣药品的特点探析
药品抽验是监管执法的重要依据,北京市药品监督管理局海淀分局在实践中探索,形成了海淀特色的药品抽验机制,逐步实现"监督检查→发现可疑→法定检验→行政处罚"一体化的监督抽验模式,初步形成"监检共舞"的药品抽验工作新格局.
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从监管源头杜绝保化品抽检中存在的隐患 --保健食品、化妆品抽检工作问题与对策探析
产品抽检工作是国家强制执行的控制上市产品质量的一种监督手段,是政府监督企业保障产品质量的一项行之有效的举措.近年来,市场上保化产品鱼目混杂,保健食品违法添加违禁药物,生产假劣产品以及非法购入现象层出不穷,目前,在相关法规政策尚未出台的情况下,抽检工作遇到的问题与企业质量保障体系不健全有着直接关系,在基层执法中还未能得到解决.笔者就基层保化品抽检工作遇到的问题做一分析,以期抛砖引玉,促进保化品抽检工作不断改进和完善.
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深入持久执法规范--平谷分局对医疗器械使用单位监管工作的思考
北京市药品监督管理局平谷分局严格执行国务院<医疗器械监督管理条例>和北京市药品监督管理局的系列规范性文件,多次到医疗器械使用单位进行调研,针对医疗器械市场存在的问题进行深入思考,提出了重点加强对医疗器械使用单位的监管,严格控制终端环节的工作思路.实践证明,提出的工作思路符合我区实际特点,取得了较好的效果.
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《刑法修正案(八)》对生产、销售假药罪执法的影响
目的 探讨《刑法修正案(八)》关于生产、销售假药罪的规定对药监部门执法的影响.方法 通过对《刑法》第一百四十一条第一款修订前后进行比较、分析、思考,提出在修订后的《刑法》下,药监执法发生的变化及注意事项.结果 与结论 修订后的《刑法》增强了药监部门打击生产、销售假药犯罪的可操作性,但执法过程中药监部门与公安部门的联动机制亟待建立.
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处理制售假药等涉刑案件的难点与体会
随着互联网的应用和普及,利用互联网邮售假药的案件也日渐增多.以北京市药品监督管理局丰台分局为例,该局接到的投诉举报案件中,已有将近1/3是投诉网上邮售假药的案件.违法嫌疑人往往虚构医疗机构名称,虚构就诊地址,宣传所谓的"祖传秘方",骗取患者信任,随后将假药通过邮寄或快递等方式寄给患者.笔者就实际执法中的难点问题形成的体会作一总结,以供同行探讨和交流.
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药监执法收集运用证据的4个"注重"
证据是客观存在的用来证明案件事实的凭据,也是用来认定案情的手段.结合工作体会,笔者认为,药品稽查人员收集和运用证据,要注重4个方面的关键问题.
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从外包装上识别假冒保健食品经验与体会
近年来,随着生活水平的提高,人们对保健品的需求增加,一些小法分子利用老百姓对保健食品的青睐,大肆制售假冒的保健食品,扰乱了市场秩序.笔者通过近年来对保健食品市场的监督检查,特别是在北京申办奥运会期间,在查获一些假冒保健食品的案件中,注意大胆观察和细心捕捉,总结了一些经验和体会,供执法监督人员借鉴,共同切磋.
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FDA生物学研究监测项目检查工作指南介绍(下)
中心与地区之间的沟通一份关于临床研究者没有按照开展临床研究的相关法规进行操作的现场检查的证明材料即可以作为采取适当行政和/或执法行动的依据.因此,为了确保所收集的证据是恰当充分的,需要尽早在现场检查员与中心之间建立联系,并在整个过程中保持沟通,直至中心发出检查后信函.
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创新服务模式体现人文执法--药监东城分局创办"药学服务年"活动等
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执法先懂法——北京市药监局举办法制讲座等
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共筑药品市场安防线
2012年9月18日,华北、东北八省(区、市)药品监督稽查执法联防协作区十八大"三品一械"市场安全保障协调会在北京九华山庄召开.国家食品药品监督管理局副局长孙咸泽,国家食品药品监督管理局稽查局局长王者雄,北京市药品监督管理局副局长王福义及北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江八省(区、市)药品稽查部门负责人出席会议.北京市药监局稽查办公室主任范虹主持会议.
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赤峰药监立体监管网换来一方百姓安康
在华北五省、区、市药品监督稽查执法联防协作区中,处于蒙、冀、辽三省区交汇处的内蒙古自治区赤峰市,是连接北京、华北、东北和内蒙古东西部的交通枢纽、关隘、腹地,也是涉药违法案件多发地.
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药监执法程序设计应与时俱进
《药品监督行政处罚程序规定》是药监部门实施行政处罚程序时所依据的惟一一部部门规章.该《规定》自2003年7月1日实施以来,为保证药监部门正确行使行政处罚职权,提高依法行政管理水平,提高行政处罚工作效能,规范行政处罚行为,切实保护公民、法人和其他组织的合法权益发挥了积极的作用.
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药监之星恒闪耀——记“全国十大药监之星”、北京市药品稽查办公室综合执法科科长刘恒
2012年12月26日,由人民网和中国医药报联合主办的2012年"全国十大药监之星"评选结果揭晓,北京市药品稽查办公室综合执法科科长刘恒以第二高票光荣当选,为首都药品监管系统赢得了荣誉.药品稽查工作每时每刻都面临挑战,这位38岁的药品稽查工作者却坦言他对这项工作充满热爱.正是凭着这份热爱,凭着对保障人民用药安全的高度责任感,刘恒和他的战友们不惧艰险,不怕困难,一次又一次地出色完成了稽查取证任务,与公安部门联合作战,相继破获了2007年"鲁文涛犯罪团伙生产邮售假药案"、2009年"4·14特大生产销售假药案"等大案要案,先后捣毁假药窝点百余个,抓获犯罪分子千余人,查获假药货值高达亿元,并终促成了《刑法修正案(八)》关于销售假药定罪条款的修改.
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都能管,都难管——成人保健品店监管之困
成人保健品店因经营范围复杂,形式多样,给监管人员在执法上带来了重重困难.为此,北京市在2009年制订了<北京市计划生育药械市场专项整治行动实施方案>,明确了计生、公安、卫生、海关、药监、工商、质监以及出入境检验检疫等8部门的职责任务.
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四大网络订餐平台北京地区店铺亮证率超98%
北京市食药监管局相关负责人表示,今后将依照网络食品违法经营行为查处的相关法律法规,加大查处网络食品安全违法行为的力度,保持监管执法的力度,全面提升餐饮业食品安全水平。
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食药监管普及二维码势在必行
2015年中国有13.06亿手机用户,智能手机、“扫码消费”已逐渐成为人们日常生活的一部分,将“扫码执法”与全民“扫码关注食品安全”相结合,具有一定的操作性和可行性,基于二维码技术的许可证在基层一线执法中的可行性日趋完善。二维码助力食药监管势在必行。这既符合新修订的《食品安全法》要求,也是食药监管手段的又一创新。