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我国创新药物项目可行性指标体系的构建
目的:为医药企业判断创新药物项目可行性提供指标参考.方法:基于可行性研究理论,采用文献研究法和专家咨询法,整理并构建影响我国创新药物项目可行性的指标,并以因子分析法确定指标权重.结果与结论:医药企业判断创新药物项目可行性应综合考虑临床价值、技术状况与实力、市场前景、药物研发成熟度和项目投资收益性,经9个步骤得出判断创新药物项目是否可行的多元线性回归计量模型.
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我国创新药物国家医保目录准入情况研究
目的：为完善我国创新药物国家医保目录准入机制提供参考。方法：以创新药物进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《医保目录》现状为切入点，考察我国医保制度对创新药物的政策支持度，通过描述性统计及制度比较法，对进入我国《医保目录》中的一类新药的数量、等待审批时间进行分析，并与其他国家进行比较，进而提出相应的政策建议。结果与结论：我国创新药物进入《医保目录》种类少（只占同期批准上市一类新药的20.17％）、等待审批时间长（进入目录的平均等待审批时间为935天）。药品遴选方式欠妥、静态的目录调整机制及相关政策间缺乏联动机制是造成上述现象的主要原因。
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我国医药产业创新药物研发面临的问题及对策探讨
目的:为推动我国医药产业创新药物研发提供参考.方法:在研究我国创新药物研发现状的基础上,分析创新药物研发所面临的问题.结果与结论:我国创新药物研发面临研发资金投入不足、研发主题错位、知识产权保护不力、机制落后等问题.建议加大研发资金投入、促使企业成为研发主体、完善知识产权保护、优化相关机制.相信随着我国医药产业结构的调整,行业规范日趋合理,市场运行机制日趋完善,一定能够实现从原料药和仿制药大国到创新药大国的跨越.
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我国小型生物技术公司新药研发的商业风险
通过比较研究,揭示我国小型生物技术公司新药研发项目的商业风险,并提出应对建议,指出应该从公司、政府及市场等多个层面努力,来规避新药研发项目的商业风险.
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我国创新药物"单独定价政策"的量化分析
剖析<药品价格管理办法(征求意见稿)>中关于新药定价政策的重大变化及其变更成因,采用实证分析方法,量化评价"单独定价政策"的实施绩效及其对"药价虚高"问题的影响,并借鉴西方发达国家经验提出可操作的运行模式.应在有效控制药品价格、保证新医药卫生体制改革和新型农村合作医疗政策有效推行的前提下,保持药品定价机制对创新药物研发的正向激励作用.
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我国创新药物的价格谈判机制探析
目的：完善我国创新药品价格谈判机制，有效地控制药品价格。方法主要利用文献研究法进行问题演述，归纳总结进入医保目录的药品进行价格谈判过程中的利弊，尤其是对存在高价隐患的创新药物，透视药品价格谈判链条中每个环节，提出关于完善现在创新药价格谈判机制的建议。结果与结论建立独立的第三方监督机构、确定药品采购途径、调动慈善基金会参与风险分担等方法能在一定程度上完善该领域的价格谈判机制。
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全球创新药研发趋势与重点研发领域
采用文献研究、比较研究方法,介绍了全球创新药研发趋势与重点研发领域.医药市场欧美继续保持领导地位,同时新兴市场崛起;新药投入产出比降低,临床试验复杂性增加;传统活跃领域仍是研发的侧重点,但罕见药受到重视,个体化研发时代到来.制药企业应目标明确,关注热点领域,才能维持企业的不断创新.
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新药研发过程中的项目管理
项目管理作为管理学的一个应用分支学科,已经越来越受到人们的关注,特别是在建筑业、IT产业、制造业等行业已经得到深入广泛的应用.项目管理是适用于那些投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务的管理方法.对于药物开发者来说,不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物,都是未知研制过程的新产品,其开发的过程也需要借助项目管理.但项目管理思想目前在我国新药研发中尚没有系统、成熟的应用,新药开发人员的项目管理意识尚不强.为此,笔者针对如何在新药研发过程中加强项目管理作一论述.
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转换医学研究与新药发现和研究开发
当前创新药物研究和发展的理论、方法和关键技术正在迅速兴起, 它将有利于提高我国创新药物研究的实力和整体水平.为建立起我国药物研究的自主创新体系,使我国创新药物研究接近或达到发达国家的整体水平是我们面临的重大挑战.因此,应充分利用国际生命科学的新发展,开展创新药物的基础和应用基础研究,建立高水平的创新药物研究体系,提高药物创新能力.在"关键路径研究"中,实施转换医学研究或转换研究不但影响医药企业的新产品研发过程,也会对研发机制产生深远的影响.特别是提出把握转换研究与新药研发三要素的关系,对提高研发效率十分重要.因而需要科学的支持系统用于评价路径,这些科学支持系统,包括技术标准、研究工具、注册政策和注册的科学标准等,以推进发明的实现.分析药物被淘汰的原因,可以认为转换研究链是关键,现有的动物疾病模型和安全性评价研究方法所获得资料运用到人、到疾病治疗,还有相当距离.其中以动力学研究为主线的ADME/E/T在转换研究链中起着极其重要的作用.
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创新药物纳入医疗保障范围的必要性和可行性
我国创新药物可及性现状严峻,对患者、药品生产企业、医药行业影响巨大,有必要将创新药物纳入医疗保障范围,以提高其可及性.财政对于创新药物的承受力,以及临床实践中创新所获得的健康结果是否符合其预期价值,是将创新药物纳入医疗保障体系的重要考量因素.国内外的实践表明,可以通过谈判机制、药品风险共担方案、实行灵活的保障水平等方法加以解决.
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重大疾病医疗保险中的创新药物费用分担机制研究
目的:分析国内外创新药物费用分担方案的特点与优缺点,提出进一步完善我国重大疾病医疗保险中的创新药物费用分担机制的建议.方法:收集国内外开展创新药物费用分担的政策及实践资料,对典型案例进行整理分析.结果:我国基于预算的费用分担机制忽略了药物长期的疗效和价值.结论:加强对药品成本效果的关注,防止药物滥用道德风险,提高患者使用创新药的可及性.
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类异戊二烯通路与药物靶点
近年来,生物科学的理论与研究成果越加快速地渗透到新药研究的领域中,尤其随着对细胞信号转导系统认识的日益深入,为新药的设计提供了不少新的思路和分子靶点,其中与类异戊二烯(isoprenoid)通路相关的药物靶点及创新药物的研究非常活跃,取得了初步成效.
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我国创新药物的价格谈判机制探析
通过文献研究法总结我国药品价格谈判机制现状,归纳发达国家的医疗保险谈判机制的两种典型模式,并将其主体、 程序、 内容及优劣势进行比较分析,提出关于完善创新药价格谈判机制的建议,为我国建设创新药品价格管理制度提供参考.
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药物创新与高通量筛选
药物研究是关系人类健康的事业,开发新药可以产生巨大的经济和社会效益,创新药物的研究和开发已经成为医药领域长期的重要课题.新药研究不仅需要依赖坚实的基础研究成果,其自身也具有独特的规律和要求,掌握这些规律和要求,有助于促进创新药物的发现和研究.
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国际化中药标准研究项目的查新检索策略和文献分布
为应对加入WTO后我国医药产业面临的严峻挑战,加快医药产业创新,国家将"创新药物和中药现化"列为"十五"重大科技专项.
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创新药物科技项目的查新鉴证
论述创新药物科技项目的研究目标、内容,以及对此类项目进行查新的技术方法.
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FDA2011财政年度批准的创新性药物简析
2011财政年度(2010年10月1日-2011年9月30日),FDA批准了35个新药,其中许多是开创性的,包括两个丙型肝炎治疗药物,一个晚期前列腺癌药物,30年来第一个治疗霍奇金淋巴瘤药物和50年来第一个治疗红斑狼疮新药.这些药物被批准的速度也令人注目,其中24个先于世界其他国家批准.同时,FDA通过快速审批和灵活的临床试验要求,大大降低了试验耗费.FDA为促进创新药物更快为患者服务的努力值得借鉴和效仿.
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试论创新药物研究中的专利保护与专利申请
创新药物研究中的专利申请和专利保护在我国实施时间较短,相关行业对此还不十分熟悉.本文就我国创新药物研究中的专利申请的技术领域分布状况、存在问题、专利保护的内容和特点、创新药物研究中的专利申请,包括提取物、复方制剂、中药材等进行了分析和阐述.
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中药创新药物研究现状与发展趋势
化学合成药研制周期长,耗资大,成功率低,开发难度不断增加,严重制约了新药研究.我国使用中草药有着悠久的历史,积累了大量可靠的药方,一些新药研究机构直接把研究对象转向了中医药.美国NIH分别对300多种中草药进行了筛选和有效成分的研究;德、法、英等国家的一些学术机构也开始重视中医药的研究.世界上一些大型制药企业、公司纷纷向我国购买药材,进行分离、提纯、测定和药理筛选,有的已取得重大发现.国外对中医药的研究,以雄厚的资金支持、先进的技术、质量稳定可控等优势,正在侵吞着中药的国内外市场.
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有机合成在创新药物研发中的应用与进展
现阶段,药物在人们生活中扮演着越来越重要的角色,不仅可以调节人体的各项生理功能,在疾病预防治疗方面也起着不可替代的作用,近几年来,有机合成技术不断发展,药物被广泛地应用在了创新药物的研发过程中,本文以创新药物的研究为基础,旨在探讨有机合成对于创新药物的重要价值.
