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创造性思维在创新药物研发中的应用
创造性思维,是一种具有开创意义的思维活动,即开拓人类认识新领域、新成果的思维活动.创造性思维强调开拓性和突破性,在解决问题时带有鲜明的主动性,这种思维与创造活动联系在一起,体现着新颖性和独特性的社会价值.中药是中华民族的瑰宝,几千年来,在防病治病中发挥着重要作用,不仅为我国人民的健康事业做出了巨大贡献,而且也是我国医药产业的三大支柱之一,在经济发展中也发挥重要作用.本文针对我国创新药物研发概况,就创造性思维在药物筛选、新药研制中的应用进行探讨.
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糖尿病“多效片”混合药物是否是大趋势?——访中华医学会糖尿病学分会糖尿病教育管理学组组长郭晓蕙
说起"多效片"可能很多人对这个词还比较陌生,其实在心血管治疗药物领域,在一种药物中包含多种药物成分的复方制剂——"多效片",已经不是什么新鲜事,早在上世纪六十年代,上海高血压病研究所就研制出创新药物"复方降压片"在当时就引起了轰动.
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甘氨双唑钠对非小细胞肺癌三维适形放疗增敏的临床研究
甘氨双唑钠是广州莱泰制药有限公司生产的国家Ⅰ类创新药物,Ⅱ期临床试验近期结果显示对头颈部肿瘤、食管癌、非小细胞肺癌(NSCLC)常规分割放疗具有增敏作用[1].
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神经干细胞增殖的Wnt信号通路及中药干预的研究进展
神经干细胞(NSC)的自我更新和多向分化潜能特性为治疗脑缺血后遗症提供了新策略.针对脑内神经细胞损伤和微环境改变,筛选能调控中枢内源性NSC增殖的创新药物意义重大.本文总结了Wnt信号通路调控NSC增殖的研究进展和相关药物靶点,并综述了中药调控NSC增殖的研究现状,以期为今后防治脑缺血后遗症药物研究提供参考资料.
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溴酚类化合物的合成研究进展
溴酚类天然产物化学结构新颖独特,生物活性多样,其在抗肿瘤、抗菌、抗氧化等方面的研究引起了合成化学家的广泛关注.结构较为简单的溴酚类化合物及其衍生物主要利用溴代、甲基化、还原、烷基化等反应进行合成;结构较为复杂的溴酚类化合物的合成关键反应有:aldol反应、Wittig反应、还原胺化、Curtius重排等.本文对溴酚类化合物及其衍生物的化学半合成和全合成进行归纳综述,为更好地研究溴酚类化合物提供参考.
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中医中药惹谁了?
今年国家发改委下发的<医药行业"十一五"发展指导意见>,对推动医药行业增长方式转变、科技进步和自主刘新、优化产业结构、提高行业国际竞争力,实现持续稳定发展具有重要现实意义.这个指导意见明确了中国医药行业"十一五"6大任务之二,便是继续推进中药现代化和天然药物的发展,制订和完善中药标准和规范,极极开发中药新产品,重视中药工程装备的开发与运用,并面向国际际市场,发展天然药物;接着指出,要加快创新药物和特色非专利药的研制.在继续巩固和提升我国传统化学原料药和普药生产优势的基础上,大力开发和研制特色原料药及创新药物,努力开拓制剂的国际市场,改善出口产品结构,增加我国医药产品出口的附加值.
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创新药品研发项目的范围管理
在加入WTO后,我国对知识产权的保护实现与国际接轨,专利保护使大量的药品仿制已无可能,加大专利创新药物研发扶植力度成为国家鼓励药品产业发展的主流.与制药强国相比,我国药品企业的研发能力处以相对弱势,面临巨大技术、资金难题.在这种情况下,我国药品企业除积极汲取先进的新技术、增加开发投入外,还应从加强管理方面来提高药品研发的水平,增强研发效率.这就要求药品企业采用先进的方法和手段来进行创新药物研发项目的管理.
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新药临床试验申请评价基本考虑
临床试验是创新药物研发的核心,因为药物的有效性和安全性终都是依靠药物临床试验来进行检验的。本文从新药临床试验的评价模式、新药临床申请评价的内容、新药临床试验评价中的考虑要点和决策四个方面论述了当前国家食品药品监督管理总局药品审评中心对于新药临床试验申请的思考方向。
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“重大新药创制”科技重大专项实施后国内医药期刊发文数据分析与解读
本文通过CNKI检索了2009-2012年发表在国内期刊上标注“重大新药创制”基金资助的论文情况,并从发文期刊领域、基金标注论文对比、研究分布地区和机构、论文所属学科及高被引论文情况等多方面进行统计分析.数据显示中医药科技期刊发文量占比很大,中医药相关论文数量、高被引论文比例及研究队伍体量有明显优势;研究单位仍集中于京津沪宁传统优势地区;研究机构仍以大学和国有药物研究院所为主,医药企业涉足较少.分析表明专项的实施极大地促进了我国医药研究水平的提高和医药产业的发展,也对我国医药期刊的发展产生了不可忽略的影响.
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创新药物研究与产业化途径浅析
创新药物研究,往往是"十年磨一剑",意味着大量人力、物力、财力的投入.取得临床批件、新药证书、生产批件后,只有实现产业化,创新药物的研究才达到了新药研究的真正目的.新药产业化至少需要解决下面3个方面的问题:技术、生产和销售、资金.
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国家创新药物体系建设及发展战略
中国是医药大国,发展我国的医药科技和产业,必须采取创新为本的基本战略,才能从根本上改变落后的状况,才能满足日益增长的健康需求.因此,必须结合国情分阶段制定有效的战略措施,针对科技与产业的重大需求,提出优先开展的领域和战略重点,以加快国家创新药物体系建设.
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创新药物制剂的研究开发
创新药物制剂的研究开发对我国新形势下药学科学和医药产业的发展具有重要而特殊的作用.随着科学技术的发展,药物制剂研究领域中的新材料、新技术、新方法和基础研究等方面都进入了一个新阶段.笔者对创新药物制剂发展形势与研究开发对策进行深入的分析,为国内创新药物制剂的研究开发提供一些新思路.
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药物筛选技术的新进展--高内涵筛选
化合物活性筛选是创新药物研究过程的起点和具有决定意义的关键步骤.基于细胞的高内涵药物筛选技术实现了对化合物多靶点多参数的同时检测,代表着创新药物研究技术发展的必然趋势,将在未来的新药研发过程中发挥重要作用.笔者介绍了高内涵筛选技术的概念、系统组成,分析了其优势特点,并简要讨论了其在新药研究尤其是抗肿瘤药物研究中的实际应用.
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创新药物研发"风险投资-知识产权-研发外包"商业模式探讨
风险投资不足、知识产权流失严重以及研发外包发展停滞不前,严重阻碍了我国医药产业的创新发展.本文认为"风险投资-知识产权-研发外包" (VC+IP+CRO,VIC) 的商业发展模式能够推动我国创新药物的继续发展.在此基础上,本文对该模式形成的原因、运行机制以及优劣势进行了分析,并用案例证明了此种模式的可操作性.后,提出了促进我国创新药物研发"VIC"商业模式发展的建议.
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2017年美国批准新分子实体药物数据简析
2017年FDA共批准46种新分子实体药物 (new molecular entities, NMEs), 批准新药上市申请 (new drug applications, NDAs) 34种、新生物制剂上市申请 (biologics license applications, BLAs) 12种.新药批准数量是2016年 (22个) 的2倍多, 创下20年来高纪录.共受理新药上市申请48种, 略高于往年;15种 (32.61%) 新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然较高, 17种 (36.96%) 孤儿药获得批准;有17种新药通过创新突破性疗法通道获得批准.新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、神经系统药物、代谢及内分泌系统药物.46款新药中约有1/3的新药有潜力成为重磅"炸弹"药物.
关键词: 创新药物 新药研发 新分子实体 新药批准 美国食品药品监督管理局 -
创新药物风险投资基金模式研究——基于信达生物的实证分析
我国新药研发领域融资渠道的不畅通,不仅导致了研发资金严重不足,同时导致了民间资本大量闲置.风险投资业的快速发展,为新药研发领域的融资提供了新的契机,不仅能够填补研发资金的缺口,同时能够灵活撬动民间资本.因此,本文对创新药物的风险投资基金模式进行了分析和构建,并以信达生物为例进行了实证研究,提出了保障风险投资基金模式在我国新药研发领域顺利运行的相关建议.
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从奥美沙坦专利看原研与仿制药企之间的角逐
本文以奥美沙坦的药物专利为研究实例,首先介绍了原研药企在奥美沙坦正式上市前的世界专利申请布局,然后描述了奥美沙坦仿制药企的典型申请及在中国的专利申请状况,而后从侵权诉讼和专利到期两个角度观察原研药企与仿制药企之间的冲中突与竞争,总结相关经验,以期为我国制药行业提供相关参考.
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阻碍企业成为创新药物研发主体政策因素分析
目的:促进我国企业早日成为创新药物研发主体.方法:通过文献研究,筛选出阻碍企业成为创新药物研发主体的政策因素,以此为调研初始指标,问卷调查部分制药企业,应用SPSS 17.0对调研结果进行因子分析,提取出4个主要因子,结合双因素激励理论对因子进行命名.结果与结论:阻碍企业成为创新药物研发主体的政策因素主要为财政扶持保健障碍、审评机制保健障碍、药品价值激励障碍、销售激励障碍.并针对障碍提出相应解决对策.
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中美创新药物风险投资机制比较分析
目的:比较分析中美创新药物研发风险投资机制,为完善我国的创新药物风险投资机制提供理论参考.方法:以风险投资额、资本结构、投入阶段和退出机制为指标对中美创新药物研发的风险投资现状进行量化对比,并系统分析相关政策工具.结果:我国创新药物风险投资机制存在规模小、来源单一、投入阶段前倾以及退出效率低等问题,需进一步政策调控和引导.结论:我国应在统一监管机构、健全激励政策以及优化税收政策等方面完善创新药物风险投资机制.
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创新药物研发中的CMC阶段性研究
CMC阶段的研究是药物研发的重要方面,但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别,通过对两者CMC研究区别的分析,说明了创新药物研发中CMC进行阶段性要求的必要性,阐述了目前创新药物CMC研究存在的主要问题,明确了药物研发各阶段CMC研究应关注的重点.