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抗肿瘤创新药物研究技术与方法
在重大疾病中,肿瘤一直作为世界难题而深受人们重视,因此,相关的研究工作从未停止过.近年来,随着现代新技术和方法的普遍使用,使得对肿瘤的研究得以逐渐的深入,利用不断更新的技术研发出抗肿瘤创新药物,显然意义重大,前景广阔.
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中药复方有效部位群与创新药物的研究
中药复方是临床应用中药的主要形式,也是研发的重点.中药复方有效部位群与创新药物的研究是中药现代化研究中的关键课题,以中药复方创制新药为中药创新的主要途径,创新可以从新物质,包括新化合物和新有效部位/群或组分配伍.有效部位群药物的研制也成为中药新药研究开发的一个新领域.但是迄今为止,对于中药复方有效部位群的研究及开发,无论在思路还是在技术与方法上都处于探索阶段,尚有很多问题有待于广泛、深入、全面的研究.文章对中药复方有效部位群与创新药物的研究进行了综述.
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盐酸关附甲素与普罗帕酮对比终止阵发性室上性心动过速的随机开放研究
背景盐酸关附甲素(GFA)是由中药关白附中提取的有效成分,为我国首创的国家一类新药.临床前和I期临床试验证实该药有抗心律失常作用.目前无本药终止室上性心动过速的资料.本课题为国家科技部"创新药物和中药现代化"课题的一部分.
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创新药物技术转移模式探索
创新药物研发能力标志着一个国家生物医药产业发展水平的高低。随着“十一五”重大新药创制措施的实施,我国的创新药物研究开发有了重大的进展,但是与世界医药强国相比还有很多差距。通过与西方发达国家对比分析,发现我国创新药物研究开发及技术转移存在的问题和原因,建议发挥我国天然药物研究得天独厚的优势,建立有中国特色的创新药物研究开发体系,逐步形成以企业投入为主、政府扶持为辅、科研单位积极支持的产、学、研相结合,与国际接轨的创新药物研发体系和创新药物的技术转移产业化模式,必将加快我国创新药物的研究开发及技术转移。
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创新药物投资项目的风险分析
针对创新药物的研发过程,探讨了创新药物投资项目所面临的主要风险因素,并分析了所面临风险的特征,为中国医药企业投资项目的风险控制、风险管理和科学决策提供有价值的参考依据.
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"如何使中国更有竞争力?"
中国有着好的大学,好的临床研究中心,好的医生,他们能够胜任临床试验中的角色,通过参与国际多中心试验,这些医师自身能得到提高,很可能未来他们将是创新药物在中国开发的主力军.
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世界首次上市新药一瞥
根据权威性的世界药物研究开发数据库《Pharmaprojects》信息,2006年全球范围首次上市新药,包括创新药物和新制剂及技术项目总计超过72项(笔者检索的光盘版数据库系2006年12月版本,12月上市的新药未及收载).
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特殊审批:鼓励创新的第一块砖
中国药品注册审批制度的船头正在渐次调整.基于仿制药的研发经验建立起来的药品注册管理正透过特殊程序这一扇窗,对创新药物的审批作积极的探索.
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临床预测,永远不会太早
创新药物的研发费用仍是当前热门的话题.据估计,一个新药研发的平均费用已经超出了以前所提出的8.02亿美元.但是,无论投入多少,很明显,晚期临床试验的失败占了这笔费用的一大部分.
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创新药物研究中的困惑
作为一辈子研究新药的学者,对如今创新药物研究中存在的一些问题,笔者仍感到困惑.改革开放以来,国家对创新药物的研究投入是大幅度增加了,然而新药苗头有限,研究成功的寥寥无几,有国际影响的没有一个.
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新药概念的利益之争
你知道什么是创新药物吗?它至今仍然在这些定义之间摇摆:自主创新药品、自主知识产权药品、创新药物、原创新药、专利药品、原研药品……任何一个概念,一旦过渡诠释、过渡使用的时候,大量的误会就涌进来,反而使这个概念模糊不清."新药"正在成为一个超载的概念.
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桑国卫:我国医药重大创新的设想与实施
我国医药体系创新主要是指进行创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业创新药物孵化基地建设和新药研究开发关键技术研究等.
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改造与创新——论改造中草药成分的化学结构以开发创新药物
改革开放以来,我国医药工业已有了空前的发展.可是,虽然生产的品种及产值巨大,但是生产的药品却大多是仿制国外的成药.大规模的药品仿制是从解放初期开始的,那时我们在经济上受到封锁,要解决人民保健需要,仿制国外产品以达到自给自足是一条捷径.但时至今日,我国已加入世贸组织,已与许多国家签订了知识产权协议,医药生产便必须由仿制转向创制.怎样迅速推出国产的创新药物,是当今亟待解决的课题.
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创新,药物研发的必由之路
由中国药学会抗生素专业委员会、烟台大学药学院、中国新药杂志、中国处方药杂志共同主办的"创新药物及新品种研究、开发学术研讨会"于2006年8月27~29日在山东烟台胜利召开.中国药学会抗生素专业委员会的部分委员及来自全国知名药物研究所、医药高等院校及其他医药领域的专家学者和科研工作者近200人出席了本次会议.
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新药研发,因为临床需要
随着20世纪后20年几项相关法案的通过,美国新药开发及其审批过程出现了明显的变化.这些法案出台的目的是要鼓励创新药物,特别是罕见病、重症或致命性疾病治疗药物的开发;确保患者能够及时地获得所需的药物.为了给上述变化带来的影响作一准确的评价,Tufts药物开发研究中心对美国在1980~2001年期间批准上市的554种药物(包括504种小分子药物、40种重组蛋白质药物和10种单克隆抗体药物)的临床开发和审批数据进行了分析.结果发现,在上世纪90年代中后期,美国批准上市的新药数目、新药临床开发及其审批时间都呈现出良好的发展趋势,然而到2000年以后,情况急转直下,新药研发数目逐渐减少,新药审批时间也逐渐延长.为此,FDA、制药及生物制药行业纷纷提出应对措施,以试图扭转不利局面.
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创新药临床推广的中国思维
正在进行中的中国医疗体制改革将为全体国内居民提供一个广泛的医疗和医疗保障体系,在政府全力以赴地为国人的医疗费用筹资之时,中国的药政部门同样在为加速创新药物审批工作而努力.中国SFDA的一名新药评审专家表示,目前SFDA正致力于为那些创新产品建立一个快速审批的体系,实实在在地鼓励医药产业中的各种创新行为和活动.
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让单独立卷资料与CDE沟通更顺畅
在中国,化学药工业起步较慢,基础薄弱,多年来一直以仿制药生产为主,缺少真正意义上的自主创新药物.近年来,尽管化学药工业有所发展,但众多医药企业出于对风险的考虑和对既有盈利模式的依赖,在创新药研发上的投入甚微;另一些尝试研发创新药的企业受到各种因素的重重束缚,创新之路举步维艰.
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肝癌干细胞标志物及其信号通路研究进展
肝癌是恶性程度极高、预后极差的恶性肿瘤,肝癌防治仍为我国肿瘤防控的难点[1].目前临床肝癌诊疗中还存在着早期诊断难、复发转移率高、治疗缺乏针对性、源头创新药物和治疗手段少等问题.因此,对肝癌分子发病机制及肝癌诊治新技术、新疗法的研究尤为重要和迫切.
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新一代抗癌光敏剂
由黄金陵教授和陈耐生教授负责的福州大学功能材料研究所研制成功的高效新型抗癌光敏剂"汰而清"(暂名)已被国家科技部列为全国重点开发的10个一类创新药物之一,不久将申请进入临床试验研究.细胞实验和动物实验表明,汰而清比血卟啉具有药效高、毒性小的优点.
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基于创新药物研究的心肌缺血/心肌梗死生物模型
目的:为心肌缺血/心肌梗死的创新药物评价提供合理可靠的生物模型.方法:通过查阅2001-2011年中国知网、万方、维普及PubMed、HighWire Press、EBSCO-ASP等数据库的相关文献,对实验动物的选择和方法进行归纳总结.结果:基于创新药物研究的心肌缺血/心肌梗死生物模型主要包括3类,即整体实验动物模型、离体组织器官模型及体外细胞模型;实验方法有适用于急性或者亚急性心肌梗死模型的冠状动脉结扎法、适用于心肌缺血模型的离体心脏法、适用于心肌损伤模型的体外培养心肌细胞法等.结论:在创新药物研究过程中,根据不同阶段的需要选择合适的模型,有利于提高研究效率,降低研究风险.