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2004年新药展望
开发出具有全新作用机制的药物一直是制药工业的目标.今年就有一些这样的新药在市场亮相.期待这些创新药物会带来较现有药物理想的临床效果和其他方面益处从而被社会采纳并获得较高定价.这些药物具有新的作用机制,即意味着它们较市售药品对适应证具有更强的针对性.
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高通量筛选与药物创新
药物研究是关系人类健康的事业,开发新药可以产生巨大的经济和社会效益,创新药物的研究和开发已经成为医药领域长期的重要课题.新药研究不仅需要依赖坚实的基础研究成果,其自身也具有独特的规律和要求,掌握这些规律和要求,有助于促进创新药物的发现和研究.本文根据相关文献,讨论了创新药物的类型和特点,在此基础上论述了创新药物研究的理论和高通量药物筛选在创新药物研究中的应用.
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上海生物医药产业发展分析
上海"十一五"规划将生物医药产业作为支撑上海未来经济发展的战略产业之一,发展目标:到2010年,争取实现20个创新药物的产业化,30个创新药物进行临床研究;涌现出15~20家年收入超过10亿元的科技企业,形成2~3家年收入超过百亿元的"旗舰"企业;全市生物医药产业年销售收入达到700亿元,逐步融入国际生物医药产业链和创新链,使上海成为在全球具有一定影响力的生物医药创新和产业化基地.
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难水溶性药物制剂技术的创新
近15年候补的新药化合物中,难溶于水的比较以前有所增加.这和新产品开发难度增加,化合物结构复杂化,以及高分子花有很大的关系,创新药物战略也有很大的变化:在新药研究开发方面,初期直接着眼于身体和细胞的评价,所谓"表型方法",由于它同时评价蛋白结合和代谢等,所以,物理性质复杂的化合物被自然淘汰.
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日本创新药物研发激励政策及对我国的启示——基于依达拉奉研发的实证分析
本研究意在为完善我国创新药物研发激励政策提供借鉴并提出建议.通过简要分析日本创新药物研发各项激励政策,并以日本重大创新药物依达拉奉为实证研究对象,采用个案剖析的方法,深入探讨激励政策对创新药物研发的激励机制及实施绩效.结果表明,日本创新政策对该国的创新药物研发起到了极大的促进和激励作用.我国应借鉴日本的成功经验,积极调整和完善相关创新药物研发激励政策.
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日本创新药物审批管理政策及其实施效果研究
本文以日本创新药物的审批管理政策为研究对象,分析目前日本创新药物审批管理现状,并结合量化数据探讨政策实施效果.结果显示,日本创新药物审批管理在提升新药的上市速度、上市数量及临床价值方面均产生了显著效果,激发了制药企业的创新热情,保障了公众用药需求,并引导了产业对于药品社会效益的关注.建议我国从构建多种特殊审评通道,明确专家审议的法律地位及完善沟通咨询体系的建设三方面,对创新药物审批管理政策进行调整和完善.
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欧盟中小企业新药研发注册的行政协助政策及启示
欧洲中小企业被喻为“欧洲经济的支柱”,在欧盟行政协助政策10余年的积极指导下已逐渐成为欧洲新药研发的生力军.本文全面剖析了欧盟行政协助政策的认定流程和研发激励机制,发现其显著提高了中小企业上市申请成功率和研发新药数量及占比,并在孤儿药领域研发成果突出,对欧洲生物医药产业发展起到了重要的推动作用.建议我国可通过设立中小企业办公室、建立“管助结合”的指导沟通机制以及提供申请费用优惠等政策加大对中小企业的新药研发注册激励作用.
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美国小企业创新药物研发促进计划及对我国的启示
小企业历来被视为美国经济增长和社会进步的引擎,在SBIR/STTR计划逾30年的高效资助下更是逐渐成为美国创新药物研发的核心驱动力.本文系统剖析了SBIR/STTR计划的资助流程和创新促进机制,发现其显著提高了小企业研发创新药物的数量和占比,并使得产学研合作创新关系更为紧密.基于我国医药产业发展实际,建议从设立专门的监管服务机构、实行分阶段竞争性资助和培育协同创新环境三个方面,完善我国小企业创新药物研发的激励管理.
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上海医药工业研究院近十年创新药物研究进展
近10年来上海医药工业研究院(简称“我院”)在创新药物研究领域围绕中枢神经系统疾病、感染性疾病、恶性肿瘤、心脑血管系统疾病等开展原创性新药研发,取得了一定成绩.本文梳理了我院近10年在国内外期刊公开发表的部分研究论文,综述了上述领域的原创性新药研究概况.其中抗脑中风I类新药“盐酸非那嗪奈注射液”于2006年获得临床批件,此外在抗抑郁症、抗精神分裂、中枢镇痛、抗感染、抗恶性肿瘤、降血脂和糖尿病等新药领域方面,亦建立丰富的活性化合物库,为进一步发现候选新药奠定了基础.
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心房颤动治疗的创新药物——维那卡兰
慢性心房颤动显著增加人群总死亡率和心血管疾病病死率[1-4].临床上大多数治疗心房颤动的药物应用后可能产生致命的室性心律失常.近年来新型抗心律失常药物的研发集中在将尖端扭转型室性心动过速(torsades de pointes,TdP)的风险降到低.维那卡兰(Vernakalant)是加拿大Cardiome药物公司和美国Astellas公司合作开发的一种新型抗心律失常药物,用于心房颤动患者的心律控制,在新近发作心房颤动的急性转复方面的疗效优于胺碘酮[5-7].现就维那卡兰的临床前和临床研究回顾如下.
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复杂结构天然产物抗肿瘤药物的研发及其产业化
项目简介天然产物是抗肿瘤药物的重要来源之一.由于其化学结构复杂,使得以此为基础的化学合成技术难度增大,对“产业化合成工艺开发和通过骨架重构发现创新药物”形成了难以简单突破的技术瓶颈.本项目突破了制约复杂结构天然产物抗肿瘤药物伊立替康和长春瑞滨的产业化技术瓶颈,获得了具有先进技术水平的产业化工艺,实现产业化,并走向国际市场;突破了复杂结构天然产物藤黄酸药效骨架的化学合成关键技术,通过骨架重构合成发现了易于合成、可口服的候选药物并进入了临床前研究,实现了“由仿到创”的跨越.获中国及国际发明专利授权15项.
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从创新药物申报角度探讨中美新药评审制度的异同
创新药物研发是国家医药产业发展的原动力,美国作为全球新药研发能力强的国家,这与其食品药品管理局在新药审批过程中给予的技术支持和政策鼓励密不可分.通过分析比较我国与美国的新药评审相关政策的异同,学习和借鉴美国的成功经验,为我国创新药物注册审评制度的调整与完善提供参考.
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创新药物药动学高通量筛选
高通量筛选体系在创新药物药动学筛选中的应用是新药开发研究的一个重要领域.本文回顾了国外创新药物药动学筛选及高通量筛选体系在药动学筛选中的应用,指出药动学的体外高通量筛选在新药开发研究的早期是一种行之有效的方法,不仅可以降低候选化合物的淘汰率,缩短研究开发的周期,降低开发费用,还可以根据筛选的结果对先导化合物结构改造或修饰提出建议,以获得具有良好药动学特性的新候选化合物.
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中日创新药物市场准入政策环境比较及对我国的启示
从知识产权、药品定价、医疗保障和招标采购等创新药物市场准入基本环节入手,分类总结我国创新药物市场准入政策现状及存在问题.在分析日本创新药物市场准入政策的基础上,通过对比两国创新药物市场准入政策差异,从知识产权、药品定价、医疗保障和招标采购等4个方面提出激励我国创新药物上市准入的建议措施.
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我国创新药物与中药现代化重大科技专项取得硕果
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创新药物的零期临床试验
为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险,美国食品和药物管理局于2006年颁布了“探索性新药研究”指导原则,提出在进行传统的工期临床试验之前开展零期临床试验的概念,并取得了一系列有意义的结果.随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展,能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注.但在我国零期临床研究尚处于起步阶段,没有相应的法规和指导原则,缺乏合理的研究设计和专业的研究人员,零期临床研究本身也存在一些局限.本文就创新药物的零期临床试验的概念、研究方法、检测方法、适用药物、优势与不足及与传统临床试验的区别等作一综述.
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"863"计划生物领域创新药物成果丰硕
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枸地氯雷他定与地氯雷他定治疗慢性荨麻疹随机对照研究
枸地氯雷他定是以地氯雷他定为基础,经分子设计、高通量筛选而得到的创新药物.为研究其临床疗效和安全性,我们使用枸地氯雷他定和地氯雷他定对照治疗慢性荨麻疹,现报道如下.
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创新药物制剂药学研究的规范化设计
目的 研究创新药物制剂药学研究的基本要求和规范设计.方法 从药品注册管理和技术审评的角度,按照"安全有效、质量可控"的注册要求,研究探讨药物制剂药学研究的基本要求和内在规律,设计各个研究阶段的基本项目和规范要求.结果 确定创新药物制剂在剂型选择、处方研究、工艺研究、包装物选择、质量研究和稳定性研究等阶段的规范研究项目和要求.结论 规范制剂药学研究过程,提高创新药物研究规范化水平.
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国家食品药品监督管理局创新药物研发早期介入实施计划
一、实施目的实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平.