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试论创新药物制剂的研究开发
目的 研究创新药物制剂的影响因素及开发现状,综述国内医学界对创新药物制剂研究成果,围绕问题的难点及不足展开细致讨论.方法 采用文献综述法,从新材料、新技术、新方法 三个角度入手,探寻创新药物制剂的药学应用价值、药效影响,提出未来创新药物制剂具体的发展路径.结果 现代医学技术给创新药物制剂的研究与开发提供了诸多便利条件,药物试验方法 、临床实践工作,以及后期的药效升级与优化,都能够有条不紊地进行.结论 药物制剂的创新是医疗服务进步的表现,在以人为本的社会体制下,创新药物制剂能够被有效的开发与研究,对造福人类有战略性的意义.
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中医药学一级学科门类学科建设研讨暨中医药发展论坛会议发言摘编(三)
3学科建设与人才培养中国中医研究院王永炎院士:科技部2002年人口健康发展纲要明确曾提出,让中医分别参与重大疾病的预防治疗及创新药物的开发,但我认为中医的发展一定要把专项研究列为重点.
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中药信息系统的设计与实现
面对人类对医药保健水平的要求不断提高,以及来自知识产权保护的挑战,如何从先人留下的数以万计的中药复杂系统中遴选有效药物、研制创新中药,是新时期中药研究者必须认真思考的问题.计算机的产生,尤其是数据库技术的应用为中药复杂系统的研究带来曙光.利用计算机强大的信息处理功能,不但可以大大提高相关信息的检索速度、效率以及准确性,而且通过自定信息频数统计还可获取大量极具价值的定量信息,为下一步提示中药药理实质、研制创新药物奠定一个具有现实意义与历史意义的基础.
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简析我国创新药研究中需关注的几个问题
结合国家食品药品监督管理局在2013年2月26日发布的《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革,进一步鼓励药物创新的意见》和国家食品药品监督管理局药品审评中心第三届中国药物创新论坛问卷的部分数据,针对我国创新药在研究目标的设定、研究计划的制定、研究过程的控制方面存在的问题进行分析,以期得到药品研究者的关注.
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项目管理在制药企业新药研发中的应用探讨
制药企业的核心竞争力是新药研发,由于新药研发的特点是周期长、技术难度大、投入资金多,因此,建立行之有效的新药研发项目管理与运作机制是新药研发成功的重要保证.近年来,天津天士力集团研究院引入了项目管理的理念和方法,在新药研发项目管理上进行尝试和探索,逐渐形成了新药研发项目的管理与运作模式,围绕项目管理在制药企业新药研发中的应用进行探讨.
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调节组织因子功能的中药有效成分研究进展
组织因子(tissue factor,TF)是凝血级联反应的关键启动因子,在生理性止、凝血过程及多种病理性血栓形成、炎症反应、肿瘤血管发生及转移中起关键作用,干预TF途径已经成为心血管疾病治疗的新靶点,并可能为肿瘤、败血症等多种疾病的防治提供新的策略.从中草药中寻找对TF有调节作用的活性成分,对于发现防治TF相关重大疾病的先导化合物继而研制创新药物具有重要意义.综述了近5年的相关研究进展,以供参考.
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我国中药新药创制的多样性探讨
一个新药的创制是一个漫长而复杂的过程,涉及到许多领域和方方面面,也有许多途径和突破口.在突出创新药物中的“创(creation)”字的前提下,从传统中药、民间草药、有效成分、结构改造及仿生合成、代谢产物、关键技术等方面对与中药相关的创新药物进行了探讨,以期对中药创新药物的研发有所参考与启发.
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银杏叶史话:中药/植物药研究开发的典范
从银杏叶的活性成分、药理作用、毒性与临床应用、各国药典质量标准的比较、药用发展史和我国银杏叶研究开发的现状进行详尽地阐述、分析与讨论.银杏叶的药用历史始于我国宋代,日本、德国的科学家在研究开发方面作出了开创性重要贡献,其发展史充分体现了锐意创新,成为中药/植物药研究开发的典范.我国银杏叶创新药物的研究已取得了长足进展,获得了重大成果,但我国银杏叶提取物及其制剂的质量标准与欧美存在明显差距,产业集中度较低.
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我国创新药物研发的困惑与展望
面对我国创新药物研究的现状与发达国家的差距,分析了造成这种差距的主要原因是长期的计划经济使我国的制药企业不能尽快成为创新药物研究的主体;缺少敢于构建创新药物研究平台的企业家和优良的市场环境;科学家和企业家的磨合问题;政府的职能转换.根据以上原因提出了缩短我国创新药物研发差距的措施:体制创新;企业要坚定不移的构建创新药物研究平台;转变政府职能,优化市场环境;制药企业要强强联合.
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2013年度中国药学发展奖颁奖
5月7日，2013年度中国药学发展奖颁奖大会在京举行，中国药科大学王广基院士荣获特殊贡献奖。来自中国科学院上海药物研究所、军事医学科学院毒物药物研究所等单位的17位专家分别获得创新药物奖、康辰骨质疏松医药研究奖以及食品药品质量检测技术奖。
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我国中药、天然药物化学研究存在六大问题
中国工程院院士、沈阳药科大学教授姚新生在全国药师周所做的大会报告中提出,从中药天然药物出发研究开发创新药物是一条必由之路,目前全国已形成了一股中药研究的浪潮,但目前中药、天然药物化学研究中存在六个值得重视的问题,对中药研究将产生不利影响.一、一些研究者只是单纯进行化学研究,满足于发现一些新化合物发表文章,对活性则极不重视,很少有人进行活性成分研究.为了能够发现新的化合物或新的结构,一些人对有临床多个经验积累的中药或民间药兴趣不大,宁可去研究寻找新的植物资源,而不管它是否有活性或是否有临床经验.二、活性成分研究的思路和方法不当.多半只是将分离得到的化合物在测定结构后,再送至有关活性筛选部门进行活性筛选.较少有人采用活性指导下的导向分离方法,那些含量甚微、又难于分离的活性成分在分离途中可能丢失,丢失了也难于察觉.三、化学家与生物学家相互脱节.生物学家尽管不断宣布在身体机能、细胞或基因调控方面有新的发现,但未能投入实际应用,并在此基础上建立起新的灵敏、简便、可靠的活性筛选体系.化学家即便想进行活性成分研究,也常常无法进行.四、未能充分重视中医药的传统经验.中药多以汤剂形式应用,但是水溶性成分很少成为化学研究者的工作对象.迄今多沿用西方做法,将中药当作一般的植物药进行研究.但中药很少单用,多为组方用药,中药的疗效主要是方剂的药效.但中药方剂的有关成分的研究,化学家很少涉足.五、多采用西医哲学思想研究中药.西医多强调外因的作用,中医强调治本或者标本兼治,因此研究中药活性成分时如果选用的是体现西医哲学思想的活性筛选模型,用作阳性对照的又是那些符合西医对症治疗的观点.在研究常用中药、尤其是中药中的上品或其制剂时,这种情况更为多见,导致研究成效不大.六、从中药或天然药物中得到的活性成分,往往未做进一步的结构修饰或者结构改造,并就结构-活性相关问题进行深入探讨,对创新药物的贡献不大.研究成果也未能更好地用于指导中药制剂的标准化、规范化,对推动中药现代化起的作用不大.曹玄林供稿
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我国制药企业创新药物市场转化影响因素研究
目的:通过实证分析找出影响创新药物市场转化的关键因素,并提出改进建议.方法:对国内制药企业人员进行问卷调查,请其对各因素影响新药市场转化效果的重要性程度进行评价,并对样本数据进行逐步多元线性回归分析.结果:市场需求和政策法规因素对新药市场转化存在普遍影响,产品自身因素对一类新药市场转化的影响更为重要,企业自身营销能力对三类新药的市场转化影响更为重要,市场竞争因素对新药市场转化效果没有显著影响.结论:找出影响我国制药企业创新药物市场转化的关键因素,为新药上市提供理论依据.
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蒙药复方有效物质基础研究与创新药物研究新思路
蒙药复方有效物质基础与创新药物研究是蒙药现代化进程中的关键研究课题.本文简要回顾了蒙药复方有效物质基础研究的目的及概况,论述了蒙药复方有效物质基础研究的新思路.为蒙药现代化与国际化趋势,本文提出蒙药复方有效物质基础研究与创新药物研究结合的观点.
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2014两会提案之程京:创新药需绿色通道
建议激发本土技术创新力,畅通创新医药政策通道目前,中国的生物技术企业在发展中存在着严重的创新困境.这一困境不是由于技术原因造成的,而是企业面临着“不创新就没有核心竞争力、创新就没有市场生存力”的两难选择.由于中国缺乏创新药物及产品的配套政策,使得企业在承受了巨大技术风险、资金风险将创新药物及产品研制出来后,马上就遇到政策瓶颈.而创新药物和产品需要经过数年时间才能应用到临床.这就使得创新企业收回投资困难,从而导致中国许多制药企业选择不从事创新药物开发,而一味去做仿制药.
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医保扩容基药上镜
与基药的"难产"相比,新版医保目录算是如约而至.11月30日,人保部正式发布2009版医保目录.与以往备受争议的各项医改新政相比,新医保目录几乎受到了一边倒的积极评价,但这些评价并不只是关乎医保,更关乎基本药物制度的未来走向.同时,新目录中"谈判引入创新药"的机制被普遍认为是一大亮点,为价格昂贵但疗效显著的特种创新药物带来了生机.至此,以职工群体为重心的医保目录在基药和高端药的扩充上都实现了突破.
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用依达拉奉治疗缺血性脑卒中的疗效探析
目的：探讨用依达拉奉治疗缺血性脑卒中的的临床效果。方法：对2013年7月～2014年7月期间我院收治的80例缺血性脑卒中患者的临床资料进行回顾性研究。将这80例患者随机分为对照组和观察组，每组各有40例患者。对对照组患者进行常规基础治疗，对观察组患者在进行常规治疗的基础上加用依达拉奉进行治疗。然后，比较两组患者的治疗效果、NIHSS的评分及其脑梗死的面积，并对观察组患者使用依达拉奉的时间窗进行分析。结果：对照组患者治疗的总有效率为72.5%，观察组患者治疗的总有效率为95%。观察组患者治疗的总有效率明显高于对照组患者，二者相比差异具有显著性（P<0.05）。观察组患者的NIHSS评分明显优于对照组患者，二者相比差异具有显著性（t=5.16,P<0.05）。观察组患者脑梗死的面积小于对照组患者，二者相比差异具有显著性（P<0.05）。对发病24h的患者、发病48h的患者及发病72h的患者使用依达拉奉进行治疗，其NIHSS的评分及其脑梗死的面积具有明显的差异（P<0.05）。结论：用依达拉奉治疗缺血性脑卒中的疗效显著，可明显改善患者的神经功能，缩小其脑梗塞的面积。因此，可将依达拉奉作为治疗缺血性脑卒中的创新药物，使用依达拉奉的时间窗为患者发病的24h内。此方法值得在临床上推广使用。
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潜在药靶的发现和验证
潜在药靶的发现与验证是制约新药研究和开发的瓶颈,对于创新药物研究意义重大,且前景广阔.本文主要综述潜在药靶的成约性和特异性、候选化合物的类药性,以及潜在药靶的发现与验证方法 及其应用等,对实现从基凶到药物的药物创制战略具有一定意义.
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论美国创新药物风险投资政策及对我国的启示
创新药物研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志.受医药产业"高投入、高风险、长周期"特点的影响,创新药物资金投入已成为制约我国医药产业创新水平提高的瓶颈问题.作为支持创新的现代金融工具,风险投资机制既有对科技成果的筛选、预测和把握能力,又有灵活的孵化机制和高超的金融服务技巧,已逐渐成为突破创新药物研发资金瓶颈的有效融资途径,发挥不可替代的"第一助推力"作用[1].
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日本药品数据保护制度评价及对我国的启示——基于对日本创新药物再审查政策绩效的实证研究
日本药品数据保护制度以对药品注册过程中所提交的数据信息实施知识产权保护为手段,通过授予原研厂商一定期限的市场独占权,有效保护了原研厂商的利益并鼓励其研发积极性.文章通过建立绩效评价指标体系,对日本药品数据保护制度实施绩效进行评价,研究结果表明,日本药品数据保护制度对创新药物研发起到了良好的正向激励效应.同时日本政府通过将药品数据保护制度与药品上市后监测制度捆绑实施,并配套以医疗保险制度和药品定价机制,较大程度地遏制了药品数据保护制度的负面效应,其经验值得我国借鉴.
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新药研发过程中的风险管理
制药企业要想在激烈的竞争中求得生存和发展,关键在于拥有自主知识产权的创新药物.但众所周知,新药研发项目投入大、周期长、成功率低,在研发过程中还会受到各种不确定因素的影响而充满了风险.正因如此,如何进行科学的风险管理从而提高新药研发的成功率就显得非常重要,这已成为制药企业在新药研发中共同面临的问题.
