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参果老年感冒颗粒治疗老年体虚感冒(气虚肺热证)的多中心、随机、双盲、对照试验
目的:评价参果老年感冒颗粒治疗老年体虚感冒(气虚肺热证)的临床疗效与安全性.方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的临床试验方法,将240例患者随机分为治疗组与对照组(1:1),治疗组采用参果老年感冒颗粒治疗,对照组采用银翘解毒颗粒治疗,治疗5d后比较疗效.结果:共有228例患者完成试验,其中治疗组115例,对照组113例,治疗组疾病疗效总有效率为97.39％,对照组为91.15％,治疗组优于对照组(P＜0.05)；治疗组愈显率为80.00％,对照组为67.26％,治疗组优于对照组(P＜0.05)；单项症状比较中,两组治疗后所有的单项症状均较治疗前好转,治疗组对懒言和肢节酸痛的疗效明显优于对照组(P＜0.05),治疗组对发热、头痛、咽干痛、汗出、咳嗽、恶风恶寒、乏力的疗效有优于对照组的趋势,但无统计学差异.试验期间,对照组无不良事件,治疗组有1例不良事件(患者右手指檫皮伤),与试验药物无关.结论:参果老年感冒颗粒可安全有效地治疗老年体虚感冒(气虚肺热证).
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中药非双盲设计临床试验的疗效评价方法初探
由于中药的剂型、颜色、口味及服药方法的特殊性,临床试验有时难以采用双盲设计,因此在疗效评价时易混入研究者的主观因素,造成评定结果的偏倚.本文结合具体实例,尝试采用一种研究者职责相互隔离的设计方法,试图避免研究者主观偏因.结果表明:在中药的药品临床试验中,对于难以实现双盲设计的试验,通过本法,并结合严谨的质控措施,可以达到接近双盲试验的结果.
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坎地沙坦酯治疗1～2级原发性高血压疗效观察
目的 观察坎地沙坦酯片治疗1、2级原发性高血压的临床疗效及其安全性.方法 将47例1～2级高血压病人随机分为坎地沙坦酯治疗组(23例)和依那普利对照组(24例),分别给予坎地沙坦4～16 mg和依那普利5～20 mg,每日1次.每两周测血压一次,如舒张压仍≥90 mmHg,则剂量加倍.进行8周的临床观察.结果 两组病人血压均有明显下降(P＜0.01),坎地沙坦酯组的总有效率为82.6%,依那普利组的总有效率为87.5%,两组间未见明显差异(P＞0.05),而坎地沙坦酯治疗组的不良反应较依那普利组要显著减少(P＜0.05).结论 坎地沙坦酯治疗原发性高血压疗效显著,不良反应少,安全有效.
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甲硝唑液控制牙周炎的临床观察
目的了解甲硝唑液作为牙周炎局部治疗的临床效果.方法本文采用随机双盲法,选择100例患者,分为实验组和对照组,实验组采用局部机械处理加甲硝唑液含漱,对照组仅采用局部机械处理.结果实验组能有效控制菌斑,减轻炎症的程度,改善出血症状.结论甲硝唑液有效防治牙周炎.
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盐酸头孢吡肟治疗呼吸道感染的随机对照临床试验
目的评价注射用盐酸头孢吡肟[1]治疗呼吸道感染的有效性和安全性.方法以144例呼吸道感染患者为研究对象,进行随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验.意向性(ITT)数据集中,试验组71例,对照组70例.试验组给予盐酸头孢吡肟,对照组给予马斯平,均静脉滴注,每日两次,每次1.0g,疗程5～10d.结果除痰量对照组显著高于试验组(P=0.039)外,两组其它变量基线数据均衡.直接比较两种药物的临床疗效和细菌学疗效两项主要指标,均无显著差异(P＞0.38).因临床疗效和细菌学疗效均存在中心效应,故以中心为协变量进行调整,两种药物的临床疗效和细菌学疗效亦无显著差异(P＞0.05).试验组和对照组的不良事件发生率分别为4.2%和1.4%,无显著差异(P=0.621,95%CI-2.7～8.2%).结论盐酸头孢吡肟治疗呼吸道感染是有效的和安全的,与马斯平的临床疗效及安全性相似.
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舒芬太尼复合丙泊酚用于无痛人流的效果观察
目的 探讨舒芬太尼配伍丙泊酚和单纯丙泊酚用于无痛人流的有效性和安全性.方法 采取双盲对照法,选取90例ASAⅠ-Ⅱ级,年龄18-35岁行无痛人流术患者,随机分成A、B、C 3组,每组30例:A组空白对照(生理盐水),B组实验(0.1μg/kg舒芬太尼),C组实验(0.15μg/kg舒芬太尼),3组均伍用丙泊酚.术中观察和评估受术妇女的麻醉效果、主要生命体征、安全性性指标和术后并发症发生率.结果 3组患者年龄、体重、手术时间比较差异无统计学意义(P>0.05).患者术中基本生命体征BP、HR、SpO2差异无统计学意义(P>0.05).观察组丙泊酚用量与对照组A组比较(P<0.05),对照组A组丙泊酚用量多于观察组C组,显著多于观察组B组.观察组苏醒时间与对照组A组比较,差异有统计学意义(P<0.05),观察组B组及C组苏醒时间少于对照组A组.术后半小时镇痛评分A组高(P<0.05),且术中肢动发生率A组高,术后满意度A组低,差异有统计学意义(P<0.05).结论 舒芬太尼用于无痛人流可以减少丙泊酚用量、缩短麻醉后恢复时间,术中出现肢动更少,术后镇痛评分更低,出现眩晕也更少,尤以B组效果佳.0.1μg/kg舒芬太尼伍用丙泊酚用于无痛人流术安全性较高,值得推广.
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CsA滴眼液治疗穿透角膜移植术后排斥反应的随机、双盲、多中心临床研究
目的 评估1%环孢素A(CsA)滴眼液防治穿透角膜移植术后排斥反应的价值和安全性.方法 对240例穿透角膜移植术后患者采用1%CsA滴眼液进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究.实验组与对照组各120例.实验组滴用1%CsA滴眼液,对照组滴用安慰剂,2组每日滴眼4次,每次2滴,共180d.同时2组患者术后均滴用0.1%地塞米松滴眼液,每日4次,2周后改为每日3次,30d后每日2次,60d后每日1次,直至试验完成.出现植片排斥反应时,按常规排斥反应标准进行治疗处理,受试者定期随访180d.进行裂隙灯眼前节检查、眼压测定、记录视力的变化、角膜透明度、生命体征和不良事件等.结果 试验组完成试验119例,对照组111例.试验结束后,试验组发生排斥反应7例,对照组17例,发生率为试验组5.89%、对照组14.17%,2组间差异有统计学意义(P=0.025).随访期发生不良事件试验组4例,对照组5例.试验组眼压升高1例、对照组6例.结论 1%CsA滴眼液对于防治角膜移植术后的排斥反应是有效和安全的.
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川椒方治疗过敏性结膜炎的双盲随机对照研究
目的 评价“川椒方”治疗过敏性结膜炎的有效性.方法 采用双盲、双模拟、阳性药西替利嗪对照,将符合纳入标准的122例过敏性结膜炎患者随机分为治疗组和对照组.其中治疗组口服川椒方颗粒剂及西替利嗪安慰剂,对照组口服西替利嗪胶囊及川椒方颗粒剂安慰剂.分别于治疗前、治疗1周后、治疗2周后,评价两组患者的眼部症状、体征.结果 两组治疗后与治疗前症状体征积分比较:治疗2周后＜治疗1周后＜治疗前,经分析,差异具有统计学意义(P＜0.05).两组间眼部症状、体征积分比较:治疗1周后,治疗组＜对照组,差异无统计学意义(P＞0.05);治疗2周后,治疗组＜对照组,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 川椒方治疗过敏性结膜炎有效,且优于西替利嗪.
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补肾健脾方对HBeAg阳性乙肝病毒携带者的抗病毒疗效
目的:评价补肾健脾方对HBeAg阳性HBV携带者的抗病毒疗效及安全性.方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法.300例e-抗原阳性乙肝病毒携带者随机双盲分入两个试验组,其中治疗组200例,对照100例.52周的双盲治疗期间,治疗组患者给予补肾健脾方治疗,对照组患者给予安慰剂治疗,以上药物均为颗粒冲剂,用法均为1剂/d,分两次开水冲服.治疗过程中检测患者血清HBV DNA定量及乙肝两对半定量并观察不良反应的发生.结果:治疗52周时治疗组患者血清HBV DNA水平明显下降,与0周及安慰剂对照组比较,差异有显著性意义；其中治疗组下降＞1lg及＞2lg的比例为45.98％、21.84％,明显多于对照组的11.83％、5.38％.治疗过程中,治疗组患者HBeAg均值、HBsAg均值均呈持续下降趋势.52周时,治疗组患者HBeAg均值、HBsAg均值下降均显著优于安慰剂对照组,差异有显著性意义；而HBsAg下降＞0.5lg的百分率治疗组、对照组分别为22.99％、7.53％,差异有显著性意义.52周时,两组患者血清HBV DNA水平下降＞3 lg及阴转比例,HBeAg阴转率以及HBeAg血清转换比例,HBsAg下降＞1 lg、＞2 lg及阴转比例相似,差异均无显著性意义.研究过程中,各组均未发生任何严重不良事件.结论:补肾健脾方有一定的抑制HBV的作用,作用呈时间依赖趋势.
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苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎随机双盲对照研究
目的:探讨应用苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎(CHB)患者的临床疗效及安全性.方法:40例HBeAg阳性CHB患者被随机分为对照组20例和治疗组20例.对照组给予苦参素胶囊治疗,治疗组予以苦参素缓释片治疗24周.两组患者同时口服拉米夫定治疗48周.观察治疗4周、8周、24周时两组患者ALT、HBV DNA水平.结果:36例患者完成24周的治疗观察.苦参素缓释片治疗组和苦参素胶囊治疗对照组的HBV DNA转阴率分别为38.89%和33.33%,ALT复常率分别为66.67%和72.22%.两组患者在HBV DNA转阴率和ALT复常率等方面比较差异无统计学意义(P>0.05).两组患者治疗期间无严重不良事件发生.结论:苦参素缓释片治疗HBeAg阳性CHB安全有效,其疗效与临床常用药苦参素胶囊相似.
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腹膜透析置管术中超声引导下腹横肌平面阻滞麻醉与局部麻醉比较的随机对照试验
目的 初步探讨超声引导下腹横肌平面(TAP)阻滞作为腹膜透析置管术麻醉方式的有效性及安全性.方法 选择2015年4月～ 2016年2月期间四川大学华西医院肾脏内科拟行腹膜透析置管术的终末期肾病患者,对符合纳入标准者按1∶2的比例随机分为两组:局麻组接受局部浸润麻醉,TAP组接受超声引导下TAP阻滞麻醉.两组均先进行超声引导的TAP阻滞(局麻组为假操作),20分钟后再进行手术切口局部浸润麻醉(TAP组为假操作).由麻醉医师按照随机分配序列对患者实施不同的麻醉方法,对手术医师、术中术后对患者进行VAS评分及并发症观察者和患者均采用盲法.所有患者随访至术后3月.观察患者因无法耐受而转换为全身麻醉的比率、术中及术后疼痛VAS评分、术中及术后追加镇痛药剂量、手术医生麻醉满意度、TAP阻滞相关并发症、麻醉药物不良反应、腹膜透析相关并发症和患者临床结局等指标.采用SPSS 19.0软件进行统计分析.结果 共纳入36例患者,局麻组12例,TAP组24例.TAP组患者转全身麻醉比率为4.12％,显著低于局麻组(33.3％)(P=0.034).TAP组VAS评分在手术切皮、分离皮下组织、牵拉及切开腹膜、置放腹膜透析管、缝皮、术后2小时、术后24小时各时点明显低于局麻组(P值均＜0.05).此外,TAP组术中追加镇痛药剂量明显低于局麻组(P=0.000),手术医生对于TAP组患者麻醉满意度明显高于局麻组.两组在腹透导管相关并发症、TAP相关并发症及麻醉药物的不良反应方面,差异无统计学意义.结论 超声引导下腹横肌平面阻滞可作为腹膜透析置管术安全、有效的麻醉方式.但因本研究样本量较小,故上述结论有待更大样本的多中心前瞻性研究进行验证.
关键词： 腹膜透析置管术 超声引导下腹横肌平面阻滞麻醉 局部麻醉 随机对照试验 双盲 -
国产高通量聚醚砜血液透析器对尿毒症患者进行血液透析的随机双盲对照试验
目的 比较尿毒症患者使用国产高通量聚醚砜透析器和进口聚砜膜血液透析器在血液透析中的有效性和安全性.方法 选择符合标准的血液透析患者40例,采用随机数字表法生成随机顺序,将患者随机分为聚醚砜组和聚砜组各20例,分别使用国产高通量聚醚砜血液透析器和进口聚砜膜血液透析器进行高通量透析4 h.以肌酐、尿素氮和血β2微球蛋白下降和透析前后外周血Hb、A1b等指标的变化进行疗效和安全性评估.结果 本研究纳入的40例全部完成试验,无一例失访.结果显示,两组受试者在使用两种透析器透析后均可使血肌酐、尿素氮和血β2微球蛋白下降,且两组的下降幅度相当(P均＞0.05).反应透析充分性的指标KT/V值的变化也显示两组透析的充分程度相当(P＞0.05);而透析安全性的指标如血Hb、Alb和血压,在两组透析前后差异无统计学意义.结论 高通量聚醚砜透析器对尿毒症患者进行高通量透析,其疗效和安全性与高通量聚砜透析器相当.
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替硝唑含片治疗牙周炎和冠周炎的疗效及安全性的随机对照临床试验
目的对替硝唑含片治疗牙周炎和冠周炎的疗效及安全性进行评价.方法试验采用多中心、随机、双盲、平行对照临床试验设计方案.来自上海、杭州和成都的三个单位分别完成试验样本的1/3.试验药替硝唑含片(商品名津和(R))由申办单位深圳市中联制药有限公司提供.阳性对照药为国家食品药品监督管理局已批准上市的替硝唑含片,均为每次含服5 mg,每日4次,疗程6天.疗效评定指标包括牙周炎、冠周炎病人的主观症状和客观体征,牙周炎病人还要评定牙龈指数、出血指数、菌斑指数和牙周袋深度.从牙周炎病人的病变牙菌斑、冠周炎病人的冠周分泌物取样做需氧和厌氧培养,比较牙周和冠周可疑致病菌培养分离的结果.观察和记录不良事件,进行适当处理和随访.结果共157例符合纳入标准,失访14例(8.9%).遵循设计方案,受试者纳入牙周炎109例(试验组57、对照组52例),冠周炎34例(试验组、对照组各17例).基线分析显示两组具有可比性.治疗结束时复查,牙周炎试验组与对照组牙龈出血85%以上明显改善,牙龈疼痛、咬合疼痛均有减轻,两组间差异无统计学意义(P＞0.05);牙周袋深度、出血指数、牙龈指数、菌斑指数均有减少,其差值的两组间差异无统计学意义(P＞0.05).冠周炎病例60%以上获得症状改善,75%以上冠周脓液消失,60%以上淋巴结肿大消退,张口度均有增加,两组间差异无统计学意义(P＞0.05).以显著改善及痊愈计算有效率,两组均达到88.2%.治疗前在牙周、冠周均可查到不同类型的可疑致病菌,而治疗后复查发现大部分致病菌株消失或数量减少,两组间差异无统计学意义(P＞0.05).治疗前后在试验组、对照组均未检出白色念珠菌.在治疗期间共有9例发生不良事件,其中试验组与对照组分别为5例(6.8%)、4例(5.8%),两组间比较无显著差异,均为轻度一过性,不影响继续用药.结论深圳市中联制药有限公司研制的替硝唑含片(商品名津和(R))能有效抑制牙周炎、冠周炎常见病原菌,但不引起菌群失调;可减少牙周、冠周炎的症的严重程度,促进其好转或康复.不良反应少而轻微.其疗效与国家食品药品监督管理局已批准上市的替硝唑含片相当.
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甲哌卡因2%(特制)局麻效果及安全性评价的多中心随机双盲临床试验
目的对注射用甲哌卡因在口腔临床局部麻醉应用中的有效性及安全性进行评价.方法采取平行组设计、分层随机、双盲、多中心临床试验方法.对照剂为含肾上腺素2%利多卡因,纳入病例包括上颌全部及下颌前牙区牙齿中牙髓炎或需要拔除牙齿的患者.结果除17例外, 127例符 合纳入标准,试验组66、对照组61例;口腔内科60、口腔外科67例,男性55、女性72例,年龄20 ～65岁,平均38.84±12.06岁.在唇颊侧根尖区牙槽局部粘膜下浸润1.5毫升甲哌卡因,起效 中位时间与对照组一样都是60秒钟,麻醉持续时间146.7分钟,中位时间125分钟.可成功进 行牙髓治疗及拔牙操作.试验组81.82%病例术中完全无痛,15.15%微痛但能顺利完成操作, 优良率达到96.97%.甲哌卡因组9例(13.64%)注射后收缩压短暂升至145～162 mm汞柱 ,5例 (8.33%)舒张压短暂升至91～93mm汞柱.心率略有升高,1例注射甲哌卡因后半分钟至一分 钟心悸,不需处理.上述反应多与药物中所含肾上腺素有关.无过敏反应发生. 结论甲哌卡因是一种安全可靠、麻醉效果好的口腔用局部麻醉剂.
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重组人生长激素和低热卡营养支持对减少术后患者蛋白分解代谢的作用(随机、对照、双盲临床研究)
目的为明确低剂量重组人生长激素(growth hormone,GH)和低热量营 养对患者术后的代谢作用,我们对18例择期胃或结肠切除术后患者进行了安慰剂对照的随机 、双盲临床研究.方法患者每日经肠外营养给以的热量为20cal/k g,蛋白量为1g/kg.术后第1周每日注射低剂量GH或安慰剂.研究计划经协和医院学术委员会批准.结果对照组9例患者体重下降3.3 kg(为术前体重的5.9% ),8天内总的氮丢失为32.6±4.2g.GH组的体重下降(1.3kg)和氮丢失(7.1±3.1g) 均 明显少于对照组(P＜0.001).氮动力研究表明GH的促合成代谢效应与蛋 白合成增加有关,氨基酸"流动变化"研究表明GH治疗组患者其前臂肌肉对氨基酸氮的摄入 增强.人体组成分析显示,GH组患者虽经受大手术,但其无脂肉质仍得以维持. 结论 GH和低卡营养支持可调节术后分解代谢.今后应在更大人群中对上述代 谢和生理效应进行有对照的随机、双盲临床研究,以了解这一疗法对减少外科患者术后并发症、死亡率和住院时间的影响.
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低频重复经颅磁刺激对难治性精神分裂症的增效作用
目的：评价低频重复经颅磁刺激（rTMS）对难治性精神分裂症的疗效和认知功能的影响及其安全性。方法将52例幻听症状突出的难治性精神分裂症患者随机分为真刺激组和伪刺激组，刺激频率为1Hz，部位为背外侧前额叶皮质。在基线期、2周（治疗10次）、6周（治疗20次）和治疗结束后1个月采用阳性和阴性症状量表（PANSS）、幻听量表（AHRS）、临床总体印象量表（CGIS）评价精神症状，采用可反复测查的成套神经心理状态评估工具（ RBANS）评价认知功能，采用副反应量表（TESS）评定不良反应。结果 rTMS 治疗10次、20次及随访1个月时，真刺激组和伪刺激组相比，PANSS 幻觉、CGI 评分、AHRS 频率及 RBANS 总评分比较差异均有统计学意义（P ﹤0.05或0.01）；rTMS 治疗20次及随访1个月时，AHRS 总评分、影响、痛苦、RBANS 视觉广度、言语功能及注意力评分差异有统计学意义（P ﹤0.05或0.01）；随访1个月时，PANSS 阳性症状、一般病理症状评分、RBANS 即刻记忆评分差异有统计学意义（P ﹤0.05或0.01）。rTMS 治疗后未发现明显不良反应。结论低频 rTMS 可改善精神分裂症的幻听、阳性症状和认知功能且安全性好。
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附杞固本膏治疗肾阳虚证72例临床试验
目的 评价附杞固本膏治疗肾阳虚证的有效性和安全性.方法 随机将72例受试者分为试验组36例和对照组(安慰剂)36例.第0、2、4周观察患者症状,评价临床疗效及其安全性.结果 试验组有效率为97.00%,对照组有效率为46.90%,试验组优效于对照组(P<0.05).试验过程中无严重不良事件发生.结论 附杞固本膏治疗肾阳虚证是安全有效的.
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肿痛气雾剂治疗闭合性急性软组织损伤的36例临床疗效分析
目的 重点考察肿痛气雾剂治疗闭合性急性软组织损伤的安全性和有效性.方法 采用随机、双盲、安慰剂对照的方法,将36例受试者随机分配到试验组和对照组,分别在第(2±0.5)h、(24±2)h、(48±2)h及(7±1)d观察患者症状,运用NRS评分、PGIC评价以及SF-36量表对其疼痛、肿胀以及生活质量进行有效性评价.结果 肿痛气雾剂在给药后(48±2)h,主要疗效指标与大部分次要疗效指标均显示试验组疗效优于对照组.在用药安全方面,无不良事件发生.结论 肿痛气雾剂治疗闭合性急性软组织损伤是安全有效的.
关键词： 肿痛气雾剂 闭合性急性软组织损伤 随机 双盲 安慰剂对照 -
心神宁治疗失眠症47例临床观察
目的：观察心神宁片治疗失眠症的临床疗效。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照临床研究方法，共观察病例数47例，随机分为治疗组（心神宁片治疗）21例和对照组（安慰剂治疗）26例。疗程为3周。观察2组治疗前后失眠疗效、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）及不良反应等。结果：失眠疗效的治疗组得愈显率是57．14％，总的有效率是76．19％。对照组的愈显率是23．07％，有效率是34．64％。2组的失眠疗效的比较，差异是有显著性的意义（P＜0．05）。2组的治疗前后的PSQI的比较，差异是有显著性的意义（P＜0．05）。2组治疗后的PSQI的比较，差异是有显著性的意义（P＜0．05）。结论：心神宁片治疗失眠症有效，安全性检测未见异常。
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复方联苯苄唑乳膏治疗体股癣随机双盲对照临床试验
目的评价复方联苯苄唑乳膏治疗体股癣的临床疗效及安全性.方法采用随机双盲、有效对照、平行分组试验,与1%联苯苄唑霜作对照比较.结果观察了可供疗效评价的体股癣病例67例,其中试验组34例,对照组33例.试验组治愈率79.41%,对照组为72.73%,两组有效率分别为85.29%和81.82%,真菌清除率为83.87%和80.65%,不良反应发生率为2.86%和0.两组的临床治愈率、有效率和真菌清除率及不良反应发生率差异均无显著性.但在治疗中(第1周)试验组和对照组的有效率分别为50.00%和33.33%,差异有非常显著性(P<0.005).结论复方联苯苄唑乳膏治疗体股癣综合疗效和不良反应发生率与1%联苯苄唑霜相似,但复方联苯苄唑乳膏治疗体股癣比1%联苯苄唑霜起效快,具有很好的疗效和安全性.
