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湖北省血站实验室生物安全风险识别、评价与管控
目的 开展基于风险评估的血站实验室生物安全管理活动,评价风险评估对提高生物安全管理效果的价值.方法 根据风险评估表识别血站实验活动中的风险环节,综合风险发生概率与危害程度,评判风险严重程度,提出风险管控措施建议.结果 通过风险评估,识别到血站实验室17个环节的主要风险,从数量而言,管理类占64.71％,硬件类占35.29％.在强严重程度的风险中,管理类占71.43％,硬件类占28.57％.结论 管理效果不足是湖北省当前生物安全管理的主要风险.风险评估可提高生物安全管理效能.
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蓄势只为待发——邵阳市中心血站“抓管理,重改造”工作纪实
血液质量关乎人们的身体健康和生命安全.一直以来,确保血液质量是各采供血机构工作的重中之重.为了进一步保障血液质量,邵阳市中心血站站长王宇告诉记者,在2010年至2011年间邵阳市中心血站将工作的重心就是强化血站的质量管理,为此他们逐步完善了质量管理体系文件建设,加大了对血站实验室的投入.他向记者介绍了邵阳市中心血站紧抓"一前提、一基础、一保障、一关键"的做法.
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浅谈血站实验室质量体系的建立
为进一步加强血站的标准化、规范化、科学化管理,保证血液安全,2002年,卫生部在全国采供血机构相继开展了世界卫生组织(WHO)倡导的血站质量管理项目(Quality Management Project for blood transfusion services,QMP)的培训.该项目(QMP)强调血站应当积极采用国际质量体系标准和国家行业规范,并充分结合实际,建立和完善血站质量体系.2006年卫生部颁布的《血站实验室质量管理规范》明确规定,血站实验室必须建立和持续改进实验室质量体系,质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程.本文结合卫生部新颁布实施《血站实验室质量管理规范》的要求,就如何加强血站实验室质量管理和建立健全质量体系确保血液安全,浅谈一些认识.
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血站检验科质量管理中存在的问题分析
血站检验科实验室(以下称实验室)是血站质量保证体系中的重要部门,它在为临床提供安全有效的血液制品过程中起着极其重要的作用.随着自动化检测设备和计算机网络技术在血液筛查中的应用,我省血站实验室的血液筛查技术取得长足的进步,但在实验室的质量管理方面仍然存在不足,下面就本人近年来在全省血站质量检查中发现的问题总结如下.
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浅谈血站实验室质量管理体系
血液质量和服务质量是赢得献血者、受血者、用血单位以及全社会满意的先决条件,也是血站生存和发展的重要保证.根据卫生部要求血站实验室必须建立和持续改进实验室质量体系,并负责组织实施和严格监控,质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程[1].
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血站实验室质控物的制备与应用
我站自1995年开始坚持参加卫生部临检中心实验室室间质评活动，并取得优良成绩。同时在实验室室内质控中坚持自制质控物并随每天的工作一起测定，及时绘制质控图，以监测各实验项目的可靠性、准确性并能及时发现问题，使实验室工作在监控中进行，从而有效地保证了临床用血安全性。下面是室内质控具体作法及体会。
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血站血液检测关键点控制与质量管理
自1998年《中华人民共和国献血法》颁布实施10余年来，我国无偿献血事业正以快速而稳健的步伐发展，从方法学和试剂的更新换代，到微机系统化管理和检测仪器的自动化，血站血液检测模式发生了根本性的改变，同时血液安全也日益受到重视。原卫生部颁布的《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《中国输血技术操作规程》，对血站实验室各项操作提出了规范性要求，实验室的血液检测质量成为保证临床安全供血的关键。质量管理应涉及血液检测工作流程的每个环节，本文结合本站检验科情况，从检验前、中、后进行控制，并进行分析、总结，继而探讨血站血液检测的质量管理模式，以加强血液检测关键控制点的质量管理，确保检测全过程的有效控制，提高血液检测质量，确保临床供血安全有效。
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对当前采供血工作中几个问题的探讨
近年来,在国家对血液工作的重视下,特别是<血站管理办法>、<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>实施以来,采供血工作逐步规范,质量有所提高,进步明显.但实际工作中仍有一些困扰的问题,现将其列出,共同探讨.
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加强血站实验室生物安全的管理
血站实验室是保证血液质量、防止经血传播疾病发生的一个重要环节,在提高输血质量、保证临床安全用血的同时,血站实验室的生物安全也越来越受到重视.近年来,实验室感染以及医疗废弃物致人感染的情况每年都有报道[1-2],这对血站的实验室安全管理及生物安全防护工作提出了更高的要求.
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临床实践在临床输血学检验教学中的作用探讨
随着社会经济和医学科学技术的发展，社会对从事输血医学研究和临床输血工作人才的需求发生了变化，对培养临床输血技术应用型人才的输血医学教育也提出了新的要求和挑战。目前在各级医院输血科工作的人员绝大部分是检验专业毕业生。《临床输血学检验》是医学检验专业近年为适应学科进展以及我国检验专业教育改革的需要［1］，面向医院输血科（血库）、血站及血制品单位相关岗位实际所需而设的一门课程。输血科、血站是操作性很强的科室，必须具备很强的临床技能才能胜任输血科、血站实验室的各项工作，成为合格的输血工作者。笔者于2009～2011年在安徽省血液中心临床实践，掌握临床专业技能，完善教师自身知识结构的同时，体会了临床实践在临床输血学检验课程教学的作用，并在教学过程中采取一定措施，取得满意的教学效果。
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血站质量管理文化内涵的探求
随着卫生部出台的法律法规,血站将肩负着更多的法律责任和职业道德,2006年出台的<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>,为血站的质量管理建设提供了一个具体的行动纲领,更是为血站行业的明天描绘了一个美好的蓝图.在法规要求和消费者不断增长的维权意识和维权能力的现实面前,血站如何面对外部环境的变化,建立一套有效的管理体系而满足相关方面的需求,以文化内涵来推行血站质量管理规范体系.
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一种全自动样本处理系统在血站实验室的确认
STAR 8CH全自动样本处理系统是血站行业用于血液标本处理的全自动系统.其运行状态的好坏直接影响血液检侧的准确性.随着<血站实验室质量管理规范>[1]的颁布实施,GMP管理体系的确认理念被引人血站实验室.如何做好全自动设备的确认,提高设备运行效率,减少非预期的风险,是实验室人员共同面对的问题[2].
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综合评价法在血站血液检测实验室的应用
在2006年《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》(以下简称一法两规)颁布实施后的头5年,国家卫生行政主管部门开展了以推进一法两规为目的的对全国血站现场督导检查(以下简称督导).督导采用审核表和评分的方式,评价血站实验室质量体系运行的符合性、有效性,这种方式在贯彻实施一法两规、建立质量管理体系的初期,对于血站实验室全面认识质量管理理念、学习将过程方法运用到实验室管理中起到了积极重要的作用;但是在综合评价实验室运行能力和管理能力方面却功效有限,特别是在近5年,随着与血站(行业)相关的各项法律法规、各级各类标准和技术规程在血站的逐步落实,血站实验室质量管理已经进入精细化时代.
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血站实验室申请ISO15189认可的必要性
为了加强血站及其实验室管理,保证血液质量,原卫生部于2006年下发了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》,并做了连续多年的血站工作督导检查,血站实验室的质量管理水平不断提高.为了进一步提高血站实验室的检测能力,保证检测质量,“实验室认可”已成为血站实验室建设和发展的必然趋势.
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血站实验室血液检测方法确认的技术实践
血站的血液检测方法是对来自于无偿献血者的血液标本,完成相关目的检测所涉及的仪器、试剂、校准品或标准品、检测条件或步骤的组合.血站实验室采用法规要求的血液检测方法对供临床输用的每单位血液检测,以确定其安全性和有效性2个方面均符合预期的要求.针对实验室选用的检测方法,必须有形成文件的过程来证明其性能满足特定的技术标准和预期目的.体现检测方法性能的相关指标包括正确度、精确度、灵敏性、特异性、线性范围、参考范围等.
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<血站实验室质量管理规范>与ISO 15189的整合与实施
为加强血站质量管理体系建设,确保血液安全,2001年卫生部决定引入世界卫生组织输血服务机构质量管理项目(QMP),经过数年的实施和推进,全面质量管理的理念已经深入人心,血站质量管理能力明显提升[1].2006年,卫生部下发了<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>,规定了与采供血机构特点相适应、针对性更强的质量管理体系模式.根据2个"规范",血站实验室要在血站质量方针和总质量目标的框架下编制实验室质量体系文件,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录,覆盖检测前、检测和检测后整个过程,确保实验室检测工作质量和检测活动的可追溯性.同时,为了提升血站实验室检测能力,逐步实现与世界先进国家血液检测水平接轨,血站实验室通过"实验室认可"应该是今后血站实验室发展的趋势.
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NRL EQAS项目的成功运作及其对我国血站实验室EQA开展的启示
澳大利亚国立参比实验室(NRL)是亚太地区影响广泛、具有出色领导能力的医学检测机构.作为其实验室质量保证解决方案的NRL EQAS项目,集系统化、可持续性教育、培训与合作于一体,截至2013年1月,已为全球64个国家和地区586家传染病检测机构提供了室间质量评价服务,得到国际输血界的普遍认可.本文从分析NRL EQAS项目优势入手,讨论我国室间质评项目在资源整合、方案构建、方法学积累等方面与其存在的差距;从分析NRL运作入手,讨论其与我国室间质评项目组织者相比,在机构资质、政府支持与战略定位等方面具备的优势;进而提出:通过借鉴NRL发展理念与NRL EQAS项目的优势,我国应进一步发展独立自主室间质评体系,扭转目前室间质评的低效运作与丰富参评资源向海外流失局面,积极促进我国传染性疾病诊断事业的发展.
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京津冀血站血液筛查实验室ELISA室内质量控制策略调查
目的 通过调查京津冀地区15家血站血液筛查实验室(简称血站实验室)的ELISA室内质量控制(简称室内质控)策略,了解实验室过程稳定性监控模式的具体方式,甄别实验室间质控策略的差异,推进京津冀地区血站实验室同质化建设.方法 通过调查表分别收集各血站实验室ELISA室内质控信息,包括质控物种类及浓度、控制频次、控制方法(构图方法、质控规则)、控制方式及质控数据分析情况.结果 1)质控物种类及浓度:京津冀15家血站实验室均采用商品化的弱阳性质控品进行ELISA室内质控活动,但部分实验室无法达到S/CO值为2-5的技术要求;外部阴性质控品呈现多样性,其中6家实验室为商品化阴性质控品、3家实验室为自制阴性质控品、6家实验室未采用阴性质控品.2)控制频次:京津冀15家血站实验室在ELISA试验中均采用统一的质控批长度,即每一块酶标板作为一个质控批次.3)控制方法:15家实验室均采用SPC技术对数据进行分析和监控.采用外部阴性质控品的9家实验室均将其纳入结果有效性判定.15家实验室均使用外部弱阳性质控品绘制Levey-Jennings图(简称L-J图),但建立L-J图质控框架方法呈现多样性,其中2家实验室采用预实验、11家实验室采用即刻法、2家实验室采用数据累积法的方式.有5家血站实验室同时利用X-Bar图监控系统误差和趋势变化.15家实验室至少采用2种质控规则监控随机误差和系统误差,违反质控规则时各实验室的处理策略呈现多样性.4)控制方式:15家实验室均在信息系统中设有独立的室内质控模块,实现对质控数据的自动判定及强行控制.5)质控数据分析情况:15家实验室均使用质控小组的模式对质控数据进行分析和处理,7家实验室支持对质控数据进行拓展性分析.结论 京津冀15家血站实验室均在信息系统平台上进行了有效的室内质控活动,但各实验室在ELISA室内质控策略上存在一定差异,部分实验室仍有优化及改进的空间.应依据各个实验室的实际情况和检测能力,选择适宜的质控品、使用适宜的质控方法,确保室内质控对试验稳定性和有效性的监控效果.
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京津冀血站血液筛查实验室检测试剂应用现状及分析
目的 针对京津冀血站血液筛查实验室(简称血站实验室)所使用检测试剂进行调查.探讨各实验室在试剂使用方面的差别及对血液检测过程的潜在影响.为进一步分析各实验室检测质量和实现血液检测质量管理同质化提供依据.方法 设计特定问卷调查表,向区域内血站发放.调查内容包括各实验室检测试剂种类、质控品使用情况、试剂年使用批次等.整理数据进行分析.结果 血型试剂方面,京津冀15家血站实验室中仅有2家使用进口血型检测试剂,其余均使用国产试剂,上海血液、Immucor、北京金豪试剂检测量占比达到89％;12家实验室采用自行制备血型质控品,3家实验室选择购买商品化的血型质控品,保证RhD(-)自制质控品有一定难度;ELISA试剂方面,国产试剂检测量占80.6％,进口试剂占19.4％,集中在万泰、丽珠、科华和新创4家;存在相同ELISA试剂采用不同浓度质控品情况,使用相同试剂和质控值S/CO值存在明显差异.ELISA试剂年订货批次各家实验室有统计学差异.NAT检测试剂以Grifols试剂、华益美试剂和科华NAT试剂为主,区域内Grifols试剂检测量占38.2％,华益美试剂检测量占25％,科华NAT试剂检测量占23.4％.结论 区域内血型试剂和ELISA试剂以应用国产试剂为主;血型质控品以自制为主,ELISA质控品全部采用商品化质控品,应对质控品S/CO值存在较大差异进行分析;区域内NAT检测试剂相对集中,NAT检测外部质控品尚没有统一的应用浓度;应规范试剂订货批次,减少试剂质量抽检次数,提高实验室突发事件应对能力.京津冀血站实验室需分析差异对血液检测质量的影响,消除或减小差异,推进区域血站实验室的同质化建设.
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TOPSIS法和秩和比法模糊联合评价5家血站血液筛查实验室EIA检测质量
目的 联合应用TOPSIS(technique for order preference by similarity to ideal solution,TOPSIS)法和秩和比法(rank-sum ratio,RSR法),综合评价5家血站血液筛查实验室(简称血站实验室)抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA检测质量.探讨联合应用TOPSIS和秩和比方法对评价血站实验室过程能力的适用性和可行性.方法 分析计算5家血站实验室抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA 3个检测项目的灵敏度和特异性,并以此作为指标,使用TOPSIS法、秩和比法和2者的模糊加权联合法对5家血站实验室的EIA检测能力进行综合评价排序.原始数据来自于5家血站实验室按照常规检测方法,使用2种抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA检测试剂盒分别对同1批样本进行检测的结果.结果 通过TOPSIS法、秩和比法和2者的模糊加权联合法综合评价,5家实验室抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA 3项检测质量的综合排名为E＞A、C＞B＞D.结论 TOPSIS法和秩和比法的联合应用可以为血站实验室检测结果的准确性提供综合量化结果,客观评价不同血站实验室的检测能力,为血站实验室综合能力评估提供基础.
