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基质对克霉唑乳膏含量的影响
就克霉唑乳膏的基质对克霉唑含量影响作了一些探索,考察含量和外观的稳定性,选择合适乳膏基质.
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克霉唑乳膏中有关物质的定性与定量分析
为了对克霉唑乳膏中的有关物质进行定性与定量分析,采用HPLC-Q-TOF串联质谱系统对克霉唑乳膏中有关物质裂解途径进行分析并鉴定其结构.采用对照品对照和文献数据比对,初步鉴定了5个克霉唑的有关物质,根据《英国药典》(2018)收载的该品种杂质名称,分别为杂质A[二苯基-(2-氯苯基)甲醇]、杂质B(对-克霉唑异构体)、杂质E (2-氯二苯甲酮)、杂质F(N-三苯甲基咪唑)和首次在该制剂中鉴定的杂质4[9-(2-氯苯基)芴],并在克霉唑乳膏抽样中检出4个杂质,未检出杂质E.建立了HPLC法对克霉唑乳膏中的有关物质进行定量研究,采用Agilent Poroshell Bonuns RP色谱柱(100 mm×4.6 mm,2.7μm),以磷酸氢二钾为流动相A、乙腈为流动相B,进行梯度洗脱,柱温为40℃,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为215 nm,该色谱条件下杂质A、B、E、F分离度满足分析要求,杂质A、B、E、F分别在0.20～10.02、0.20～10.00、0.20～10.10和0.10～5.01 μg·mL-1内与峰面积线性关系良好(r=0.9997、r=1.0000、r=1.0000、r=0.9999),平均回收率分别为94.3％、95.0％、100.0％和99.6％,RSD分别为2.8％、2.2％、1.1％和2.7％(n=9),定量限分别为200.4、200.0、202.0和100.2 ng·mL-1,检测限分别为57.25、57.14、57.71和28.63 ng·mL-1,建立的HPLC方法简便、准确、快速,能同时测定克霉唑乳膏中的有关物质,可有效对其质量进行控制.
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伊曲康唑联合局部用药治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病
复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC),因外阴瘙痒、灼痛、性交痛及尿痛,阴道分泌物增多,反复发作,严重者可见皮肤皲裂,表皮脱落,急性期糜烂及浅表溃疡,给患者带来极大痛苦.我院采用患者夫妇同时口服伊曲康唑,配合患者阴道外用硝酸咪康唑,外阴克霉唑乳膏治疗RVVC取得较好疗效.
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炉甘石洗剂联合制霉菌素治疗婴儿尿布皮炎疗效观察
目的:探讨炉甘石洗剂(Calamine lotion)联合制霉菌素(nystatin)治疗婴儿尿布皮炎的临床疗效.方法:随机选取2016年1月～2017年12月在我院诊断为婴儿尿布皮炎的120例患者,按照随机原则分为研究组和对照组各60例.对照组给予克霉唑乳膏外用,研究组给予炉甘石洗剂联合制霉菌素外用.观察两组临床效果.结果:研究组临床有效率(98.33％)明显高于对照组(86.67％),差异有统计学意义(P<0.05).结论:炉甘石洗剂联合制霉菌素治疗婴儿尿布皮炎的临床疗效确切,无明显毒副作用.
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克霉唑乳膏成分检测及稳定性分析
目的:探讨克霉唑乳膏不同贮存条件下主成分的稳定性.方法:通过HPLC法检测克霉唑乳膏不同贮存条件下存放不同时间段主成分克霉唑的含量,并对结果进行分析比较.结果:克霉唑乳膏的贮存温度超出标准温度越高,含量下降越快,贮存时间越长,下降越多.结论:贮存条件会对克霉唑乳膏的稳定性产生影响,存放温度越高,主成分分解下降速度越快.
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克霉唑乳膏处方制备改进及分析探讨
就克霉唑乳膏的处方工艺作了一些新的探索,这对增强药物的稳定性,防止乳膏霉变,全面提高药品质量,具有明显的实际应用效果.
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克霉唑乳膏与曲安奈德益康唑软膏联合治疗重度新生儿红臀的疗效观察与护理
目的:观察克霉唑乳膏与曲安奈德益康唑软膏联合治疗重度新生儿红臀的疗效.方法:42例重度新生儿红臀按随机数字表法分为观察组、对照组各21例,观察组新生儿给予克霉唑乳膏与曲安奈德益康唑软膏交替涂抹,中间间隔2h,每日各2次；对照组给予炉甘石薄荷脑洗剂涂抹,每日4次.观察2组临床疗效及创面愈合时间.结果:观察组总有效率90.48％,明显高于对照组的52.38％,创面愈合时间短于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论:克霉唑乳膏与曲安奈德益康唑软膏联合治疗重度新生儿红臀可有效控制创面感染,操作简单,安全有效,值得临床推广.
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联苯苄唑凝胶治疗浅部真菌病120例临床疗效观察
联苯苄唑为咪唑类广谱抗真菌药,作用机制是抑制细胞膜的合成,对皮肤浅部真菌如石膏样癣菌、红色癣菌、絮状表皮癣菌等具有抑制或杀灭作用.外用主治手足癣、体股癣、花斑癣等浅部真菌病.为了进一步观察联苯苄唑凝胶的临床疗效和安全性,我们以克霉唑乳膏为对照组,对联苯苄唑凝胶(商品名必伏,重庆华邦制药有限公司生产)进行了治疗手足癣、体股癣临床疗效观察.
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保妇康凝胶联合制霉菌素冲洗剂治疗复发性霉菌性阴道炎
霉菌性阴道炎是妇科常见外阴阴道炎症,此病治疗不彻底时,当机体抵抗力降低,隐藏于阴道黏膜皱壁间的白色念球菌再度分裂繁殖,引起反复感染,迁延不愈.我院妇科门诊使用保妇康凝胶联合制霉菌素冲洗剂阴道冲洗、局部用药,治疗复发性霉菌性阴道炎取得很好效果.现报告如下:
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莫匹罗星软膏与克霉唑乳膏治疗老年患者Ⅱ期压疮22例临床效果观察
多年来对Ⅱ期压疮的基本处理方法是外科无菌换药法处理疮面,红外线照射疮面,新鲜鸡蛋内膜、纤维蛋白膜、骨胶原膜等贴于疮面,感染疮面进行药物治疗.2006年以后我科根据老年患者Ⅱ期压疮疮面感染情况,在基本处理方法的基础上,应用莫匹罗星软膏(又称百多邦)与克霉唑乳膏局部涂擦,缩短了常规Ⅱ期压疮治愈(好转)时间,现将临床资料总结如下.
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国产克霉唑乳膏微生物限度检查方法研究及卫生状况评价
目的:建立有普遍适用性的克霉唑乳膏微生物限度检查方法,并采用该方法对国产克霉唑乳膏进行微生物限度检查,评价其卫生状况.方法:采用培养基稀释法、薄膜过滤法、常规法对样品进行大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率检测以筛选各菌的检查方法,并应用于19个厂家276批样品的检查.结果:细菌计数测定采用培养基稀释法(每皿0.5 mL),霉菌和酵母菌计数测定采用薄膜过滤法(冲洗量每膜300 mL),金黄色葡萄球菌检查采用培养基稀释法(培养基用量为300 mL),铜绿假单胞菌检查采用常规法；5株菌中白色念珠菌对克霉唑为敏感,可作为质控菌株；276批样品的合格率为99.3％.结论:所建立方法适用性好；国产克霉唑乳膏卫生状况良好.
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克霉唑乳膏质量分析及稳定性考察
目的：通过稳定性考察对药品批发、零售、特别是家庭用药的贮存条件提出改进建议，评价克霉唑乳膏的质量现状并分析存在的问题，建立克霉唑乳膏近红外定性检测模型。方法采用2010年版《中国药典（二部）》法定检验方法对国内9家生产企业55批次克霉唑乳膏进行方法学考察；对超出规定贮存温度5℃条件下贮存的样品进行了稳定性考察。结果共51批合格，合格率为92.73%，4批不合格，不合格项均为有关物质“二苯基-（2＇-氯苯基）甲醇”检查项；稳定性考察显示在超出药品规定的贮存温度条件下贮存的时间越长，主成分克霉唑的含量逐渐降低，杂质含量逐渐升高。结论克霉唑乳膏由于贮存条件达不到要求有可能影响其内在质量，建议药品监管部门应加强对药品批发、零售部门贮存条件的检查力度。
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RP-HPLC法测定克霉唑乳膏的含量和有关物质
目的 建立反相高效液相色谱法测定克霉唑乳膏含量及其有关物质.方法.色谱柱为Waters C1g(150cmX4.6mm,5pm),流动相为0.05mol/L磷酸二氢钾-甲醇(3:7)用稀磷酸调pH值至5.7~5.8,测定波长为215nm,流速为1.5mL/min,柱温为300C.结果 克霉唑在10.62-106.2gg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为100.11%,RSD=0.89%(n=9).有关物质含量少于1%.结论 该方法准确、简便、快速、可靠,能有效控制克霉唑乳膏的质量.
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克霉唑乳膏微生物限度检测方法的验证
目的 考察微生物限度检查法中克霉唑乳膏的抑菌作用,并建立克霉唑乳膏的微生物限度检查方法.方法 使用常规法、稀释法、薄膜过滤法对样品进行验证,采用人工加入5种阳性对照菌,观察药物对不同阳性菌的抑制作用并观察其回收率来确定适宜的检验方法.结果 克霉唑乳膏对细菌有不同抑制作用,对霉菌及酵母菌抑菌作用强,必须采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论 该法可用于克霉唑乳膏的微生物限度检查.
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克霉唑乳膏稳定性考察
目的:考察克霉唑乳膏的稳定性.方法:加入依地酸二钠、亚硫酸钠,考察克霉唑乳膏的性状、含量.结果: 制得的克霉唑乳膏为白色乳膏.克霉唑为标示量的90.0%～110.0%.结论:该乳膏性质稳定、质量可控.
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高效液相色谱法测定克霉唑乳膏中克霉唑的含量
克霉唑乳膏[1]是由克霉唑与适宜基质制成的外用制剂,在我院临床应用多年,属抗真菌药物,用于念珠菌等真菌感染所引起的皮肤病及手足癣等.原含量测定方法为滴定法,操作繁琐,基质干扰较大,给判定造成一定的困难.据文献报道克霉唑含量测定方法还有分光光度法[2]和高效液相色谱法等[3,4].为此我们参照《中国药典》2005年版方法,用高效液相色谱法测定克霉唑的含量,现报告如下.
