2012～2016年组分百日咳疫苗质量趋势分析及评价

目的 对我国2012 ～ 2016年组分百日咳疫苗的批签发情况进行总结,评价疫苗的总体质量及存在的问题.方法 通过资料审查和实验室检定,对121批组分百日咳疫苗按注册标准进行毒性和效价检定,对56批产品按企业放行方法进行免疫原性检定.对检定结果进行统计和质量趋势分析,同时与企业检定结果进行比较,回顾疫苗质量的整体情况.结果 毒性和效价结果100％符合《中国药典》标准,中检院与企业免疫原性检定方法结果差异有统计学意义(P＜0.05).脑腔攻击效价、FHA抗体检定结果出现下降趋势;企业自检PT抗原纯化液CHO簇集活性出现下降趋势.结论 组分百日咳疫苗质量稳定,且符合《中国药典》要求,但有缓慢下降趋势.企业检定方法可能无法准确反应产品质量,实施国家批签发和批批检可有效对疫苗生产起到规范及督促作用.

抗CD20单克隆抗体质量控制中生物学活性的趋势分析

目的 对抗CD20单克隆抗体质量控制中的生物学活性进行趋势分析.方法 利用人淋巴瘤Raji细胞株作为靶细胞,通过补体依赖的细胞毒作用(complement dependent cytotoxicity,CDC),使用CytoTox 96 Non-Radioactive Cytotoxicity Assay试剂监测抗CD20单抗的生物学活性,以抗CD20单抗参比品计算供试品的相对百分效价.通过对中国食品药品检定研究院(NIFDC)和企业质控实验室99批次抗CD20单抗生物学活性的检测结果,分别建立警戒限(均值±2 SD)和行动限(均值±3SD),绘制趋势分析图,并对检测结果进行连续性及周期性趋势分析.结果 对2009～2013年某企业抗CD20单抗的生物学活性测定结果显示,抗CD20单抗供试品和参比品在CDC活性中均存在量效关系,且符合四参数方程:y=(A-D)/[1+(X/C)B]+D.NIFDC体外CDC活性的相对百分效价为(99.95±10.83)％,企业自检的相对百分效价为(100.71±9.29)％;对上述结果进行连续性趋势分析,未发现超出行动限的结果;对不同年度间数据进行方差分析显示,年度间差异无统计学意义(P＞0.05),数据具有可比性;对年度数据进行周期性趋势分析,结果均在行动限以内,无过高或过低结果,未出现严重的漂移或连续两批结果相差4 SD以上结果,总体趋势较平稳.结论 首次通过对抗CD20单克隆抗体生物学活性的趋势分析,反映了该制品的批间一致性以及生产工艺的稳定性,也为其他单抗类治疗药物质量控制中关键质量属性的趋势分析提供了参考.

趋势分析法评价我国用于血液筛查中丙型肝炎病毒抗体诊断试剂的质量

目的 趋势分析法评价我国用于血液筛查中丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗体诊断试剂的质量.方法 选取2014年1月～2015年12月期间,经同批国家参考品进行批批检定的国内3个厂家HCV抗体诊断试剂(编码A、B、C,分别为53、55和64个连续批次)作为研究对象,对3种试剂检测第5套HCV抗体诊断试剂国家参考品中的弱阳性参考品(P9、P27)和低检出限L3(界值参考品)的结果进行趋势分析.同时将中检院和企业C自检的37℃加速稳定性试验结果进行比较.结果试剂A的趋势分析发现,L3样品出现了第4～ 14批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第4～ 14批与15批以后的检测S/CO值差异有统计学意义(P＜0.001);试剂B趋势分析发现,P27样品出现了第26 ～ 34批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第26 ～ 34批与35批以后的检测S/CO值差异有统计学意义(P＜0.05);试剂C的趋势分析发现,L3样品出现了第42～50、57～64批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第57 ～ 64批与56批之前的检测S/CO值差异有统计学意义(P＜0.01).中检院与企业C自检P9、P27和L3样品37℃加速稳定性结果差异均有统计学意义(P均＜0.01).结论 趋势分析可反映HCV抗体诊断试剂质量变化,该方法可用于试剂质量稳定性的评价.

趋势分析方法在HIV血液筛查诊断试剂评价中的应用

目的 评价趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂的质量稳定性.方法 以国产3个厂家(A、B、C)的HIV血液筛查诊断试剂作为研究对象,采用各试剂连续批次检测灵敏度界值参考品S4、HIV-1型中等反应性样品(P18)、HIV-2型低反应性样品(P19)、阴性参考品的阴性符合比例,绘制Levey-Jennings趋势分析质控图,计算每个样品的检测平均值(mean)和标准差(SD),以mean±2SD作为警戒限,mean±3SD作为行动限,观察各厂家诊断试剂的检测指标变化趋势.结果 试剂A质量稳定,S4、P18和P19样品的检测结果均未见超过行动限的批次;试剂B和C的阴性参考品阴性符合比例的变化均呈现在趋势分析中,试剂B检测P18样品出现2个批次检测结果超过行动限,试剂C连续8批S4、P18和P19样品的检测结果在均值同侧.在37℃加速稳定性试验中,32批试剂C分别检测P18、P19和S4样品的变化趋势一致;S4样品37℃加速稳定性及4℃稳定性检测结果差异有统计学意义(P＜0.01);企业和中检院S4、P18和P19样品37℃加速稳定性结果差异均有统计学意义(P均＜0.01).结论 我国血液筛查试剂质量稳定,趋势分析可发现试剂质量变化,可尝试用于HIV体外诊断试剂的稳定性评价.

2001～2010年桂平市狂犬病流行趋势分析

狂犬病是由狂犬病病毒侵犯中枢神经系统为主引起的急性人兽共患传染病,人类狂犬病多因被犬、猫或野生动物咬伤感染所致,病死率达100％,严重危害人类生命安全[1].为了解广西省桂平市狂犬病的发生和流行趋势,本文对桂平市2001 ～ 2010年辖区内发生的狂犬病疫情,按发病时间、职业、性别、年龄、地区分布等因素进行分析,现将结果报道如下.

我国2012年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗质量趋势分析及评价

脑膜炎球菌(meningococcus),学名为脑膜炎奈瑟球菌(N.me ninyitidis),为流行性脑脊髓膜炎(流脑)的病原菌.脑膜炎球菌性脑膜炎是一种细菌性脑膜炎,因围绕大脑和脊髓的内皮发生严重感染而造成[1].A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗系用相应群的脑膜炎球菌培养液,分别提取和纯化,获得相应群的荚膜多糖抗原,加入适宜稳定剂后冻干制成,用于预防由相应群脑膜炎球菌引起的疾病.随着我国免疫规划的逐步推进,流脑发病率大幅降低[2].

我国ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗趋势分析及质量评价

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗是我国于21世纪新研制的疫苗,用于预防由相应群脑膜炎球菌引起的疾病[1-2].我国对疫苗实行批签发监管制度,2007年签发了第1批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,迄今为止,由2007年的1家企业至今已有5家企业获得了生产文号,共签发近500批制品约4 000万人份.仅2013年,该疫苗批签发85批次,共计7 484 833人份.

我国伤寒Vi多糖疫苗的质量检定及多糖含量检测的趋势分析

1.概述伤寒是由伤寒沙门菌感染引起的急性全身性传染病,通过粪-口途径传播,其临床特征为持续发热、神经系统中毒症状、肝脾肿大及白细胞减少等,少数可并发肠出血及肠穿孔.人群对伤寒沙门菌普遍易感,但儿童和青壮年发病率高.伤寒是发展中国家常见的肠道传染病,我国的伤寒发病率约在(10～100)/10万之间,南部沿海及西南省份发病率较高[1].

乙型脑炎减毒活疫苗质量控制中趋势分析的应用

我国自2001年开始逐步实行生物制品批签发,至2006年1月1日将所有预防用疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂纳入批签发.生物制品的批签发工作包括对每批制品的资料审核和样品的检验.批签发的实施保证了生物制品的质量[1-2].

青少年近视率上升趋势分析/微量泵静脉泵入阿托品在有机磷中毒治疗中的作用/米非司酮的紧急避孕作用

蓟县1990-1999年恶性肿瘤发病与死亡变化趋势分析

恶性肿瘤是影响人民健康的一类重要疾病,因此,研究其发病谱、死亡谱、分类及在人群中的流行、分布和危害情况,是肿瘤防治工作的基础和依据.为了解和掌握蓟县居民恶性肿瘤的发病、死亡及分布特征,我们对1990-1999年蓟县全部恶性肿瘤发病与死亡病例资料进行趋势分析,为制宁我县恶性肿瘤防治方案提供依据.

福建省2005-2007年新涂阳肺结核患者性别年龄分布趋势分析

新涂阳肺结核病患者是结核病的主要传染源,结核病防治工作的重要措施是及时发现与治愈传染性肺结核病患者.我们于2005-2007对福建省登记的38 284例新涂阳肺结核病患者性别、年龄分布进行流行病学分析,为结核病防治工作的病例发现提供参考依据.

新疆某县2009-2013年城镇医保病人住院费用趋势分析

目的 分析沙湾县人民医院医保患者住院费用的增长情况.方法 用Excel表建立数据库,通过对新疆沙湾县人民医院2009-2013年城镇医保病人住院费用进行统计,计算年总费用,各项费用及占比,计算次均费用及其增长率.分析住院费用各类别的变化趋势.结果 沙湾县人民医院2009-2013年住院人均费用逐年增长,个人自付比例逐年减少,药费占比增大,次均药费和化验费增长明显.结论 分析医保费用增长原因,提出合理控制医保费用的对策和重点,为医保管理提供科学依据.

泰州市食品卫生监测状况分析

为弄清1998～2005年泰州市食品卫生监测合格率的变化趋势及不合格原因,为食品放心工程建设提供科学依据,对8年的食品监测数据资料进行了统计分析.结果表明:肉类的抽样件数呈逐年上升趋势,年平均增加17.8%(P＜0.01),饮料和糕点的抽样件数呈逐年下降趋势,年平均下降23.0%和6.3%(P＜0.01).粮食、调味品、肉及肉制品、植物油、消毒鲜乳、糕点、蒸馏酒及配制酒等7类食品合格率呈逐年上升趋势,平均增长百分数依次为5.1%、4.7%、3.9%、3.4%、1.5%、1.3%和0.7%;而豆制品和酱腌菜抽检合格率呈逐年下降趋势,年平均下降2.7%和2.3%(P＜0.05).豆制品不合格的主要原因是水分、酸价和细菌总数超标;酱腌菜不合格的主要原因是食品添加剂、铅和大肠菌群超标.食品卫生主管部门应针对这一变化趋势,调整监管策略,将豆制品和酱腌菜作为下一步整治的重点.

三门峡市企业退休职工主要慢性病患病现状调查

目的 了解河南省三门峡市企业退休职工高血压、糖尿病、血脂异常以及超重、肥胖等主要慢性病的流行状况,为制定相应防控策略提供科学依据.方法 采用普查的方法对三门峡市30余家企业退休职上进行针对主要慢性病的体格测量和实验室检查.结果 调查对象共7 475名,高血压、糖尿病、血脂异常以及超重和肥胖的患病率分别为44.29％、10.03％、33.19％、41.03％和16.48％；经Cochran-Armitage趋势检验,几种主要慢性病的患病率均有随着年龄增长而升高的趋势(P＜0.05)；女性的血脂异常、肥胖患病率高于男性(P＜0. 05),建立logistic回归模型,年龄不同,高血压的发生概率不同,肥胖、血脂异常以及糖尿病是影响这一目标人群高血压患病的主要危险因素.结论 三门峡市企业退休职工的高血压、糖尿病,血脂异常以及超重、肥胖的患病率水平高.当前应加强慢性病的三级预防,加强社区慢性病综合防治工作.

2004-2013年佛山市孕产妇死亡变化趋势分析

目的 了解2004-2013年佛山市孕产妇死亡率的变化趋势和特征,为降低孕产妇死亡率提供依据.方法 采用描述性分析、possion检验、Cox-Stuart[1]升降趋势检验,对2004～2013年佛山市孕产妇死亡监测数据进行分析.结果 2004-2013年佛山市平均非户籍孕产妇死亡率高于户籍孕产妇死亡率,差异有显著性(P＜0.0001).全市、非户籍和户籍孕产妇死亡率分别由2004年的34.77/10万、50.98/10万和23.91/10万降至2013年的10.73/10万、11.22/10万和9.86/10万,降幅分别达69.10％、78.00％和58.76％,年平均增长速度分别为-0.12、-0.15和-0.09,其中2004-2009年全市、非户籍、户籍孕产妇死亡率平均增长速度分别为-0.21、-0.19和-0.25.2004～2013年全市和非户籍孕产妇死亡率下降有统计学意义(P＜0.05).结论 004～2013年佛山市非户籍孕产妇死亡率高于户籍孕产妇死亡率,全市孕产妇死亡率呈下降趋势,非户籍孕产妇死亡率下降速度明显快于户籍孕产妇,降幅明显.2004～2009年我市孕产妇死亡率下降速度快.

基于公共政策视角的我国农村卫生人才政策趋势分析

从公共政策的价值相关性、合法性和权威性3个角度对农村卫生人才建设的政策属性进行分析;并分析了建国以来4个政策阶段的农村卫生人才政策措施;结果显示政治影响下的农村卫生人才政策执行力好,应把握当前机遇加快农村卫生人才政策开发.

新生儿常见病种住院费用结构特点及变化趋势分析

医疗费用快速增长可导致社会和个人福利的损失增加,抑制人们对卫生服务的需求,容易造成社会不公平的增加[1].因此,近年来住院医疗费用的变化和其结构问题也日益受到医院管理者和有关学者的重视.由于新牛儿疾病特征与成人有较大的不同,为了解新生儿疾病住院费用的特点及变化趋势,我们对某地级市医院三种新生儿常见疾病的住院费用进行了回顾性调奁分析,以期为更好地防止新生儿疾病住院费用的增长提供参考.

基于EMD的我国个人现金卫生支出增长趋势研究

目的:探索经验模态分解(EMD)在个人现金卫生支出长期趋势分析中的适用性,为我国个人现金卫生支出增长规律及影响因素研究提供新的思路.方法:提取1978-2013年中华人民共和国统计年鉴中个人现金卫生支出环比增长数据,运用EMD法将时间序列分解为不同本征模函数(IMF)和残差(RES),计算不同IMF的方差贡献率及波动周期.结果:以个人现金卫生支出环比增长速度为原始序列,成功分解出了4个IMF和RES.各IMF及RES的方差贡献率依次为44.58％,23.82％,6.12％,11.98％和13.49％,各IMF波动周期分别为3.0年、5.0年、11.7年和23.3年,分解结果不存在明显的端点效应和模态混叠现象.结论:EMD方法适用于个人现金卫生支出时间序列分解,分解结果可为进一步的预测及影响因素研究提供了基础.

2007-2010年湖北省机构法卫生总费用的趋势分析

目的:了解湖北省卫生资源配置现状,为卫生行政部门做出政策决定提供依据,使卫生资源在不同机构间合理分配.方法:按照OECD卫生费用核算系统,并结合我国现有卫生服务提供系统,确定机构法卫生费用核算范围,主要运用Excel对数据进行处理,并对数据结果进行分析.结果:利用2007-2010年湖北省机构法卫生总费用核算结果,分别描述了卫生总费用的总体水平,卫生总费用在医疗机构、门诊机构、公共卫生机构以及其他机构之间的配置状况.结论:湖北省机构法卫生总费用不断升高,卫生资源配置结构逐步倾向合理,流向医院的费用比重有所下降,公共卫生机构费用所占比重总体略呈下降趋势,但医药零售费用占的比重增加较迅速.