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试论自检在实施药品GMP中的作用
强制实施《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量的根本措施.至 2004-06-30,所有制剂和原料药生产企业均已通过了 GMP 认证[1].但是,根据 GMP 跟踪检查和日常监督检查的情况来看,很多企业在通过药品 GMP 认证以后,生产和质量管理水平没有得到很好保持,甚至出现不同程度的滑坡现象.
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从无《药品经营许可证》单位购进的原料药生产药品如何处罚
基层药监部门在日常监督检查中常会遇到一些新情况、新问题,而这些新情况、新问题在现行的药品监督管理法律、法规体系中尚无明确定论.以下案例就是其中的代表.笔者从行政执法的角度对此案进行分析,提出个人观点,仅供药监同仁参考.
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案例Ⅰ:一起"无证"经营药品案引发的思考
1案情灌云药品监督管理局在监督检查中发现,山西某制药公司(以下简称山西公司)销售给该县某医院的药品款全部汇到销售人员孙某某的私人账户中,遂予以立案调查.经调查得知,山西公司与孙某某通过合同约定:"由孙某某现款从公司提货,开发及经营过程孙某某自负,孙某某需公司开票,则需足额交清税款方能开具."所以才出现该公司销售给某医院的药品款汇到孙某某的私人账户,归孙某某个人所有的现象.
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第38届国际药品信息年会情况介绍
应国际药品信息协会(DLA)的邀请,我于2002年6月参加了在美国芝加哥举行的第38届年会,作为国际药品质量和GMP监督检查专题分会场的报告者,作了"快速检验在中国农村药品质量监督中的作用"的专题报告,讲述了我国药品监督管理部门在WHO的支持和帮助下长期坚持开展快速检验的普及和培训工作,并根据中国农村常用药品的实际情况,由中检所组织建立了红霉素、诺氟沙星等9种药品23种制剂的快速检验方法;研制了便携式快速检验箱;十几年来举办了50多期培训班,为全国培养了1000多名基层药品监督人员;同时还介绍了这些学员在农村第一线应用内外包装材料的外观检查、简单的化学显色反应及简易的薄层色谱法(TLC),监测到了不少可疑的假劣药品的典型实例,为打击伪劣药品在农村的流通,保护广大农民用药安全有效做出了重要的贡献.
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基层卫生室中药饮片存在的问题及对策
在基层监督检查和整顿规范中药饮片专项整治过程中发现,一些基层卫生室在中药饮片购进、储存、养护、调配、使用方面存在一些质量隐患,个别卫生室中药饮片存在掺杂使假、以次充好、质量低劣等现象,抽验不合格率较高,严重影响了人民群众的用药安全.
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邵逸夫医院的管理经验(二)
改革传统医疗模式,推行主诊医生负责制和医疗委员会制与国内一般医院不同的是,邵逸夫医院从建院初就采取了美国的现代医疗模式--主诊医生负责制和医疗委员会制.同时还实行了病历监督检查、新技术新项目审批报告、先培训后使用和行政查房等一系列配套医疗制度,并成立了多个委员会负责组织和实施院内各种医疗质量的评价和监督,为患者享受高水平、高质量和高安全性的医疗服务提供了可靠的保障.
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中药西红花中4种色素的薄层色谱检查
目的 采用薄层色谱法针对西红花染色进行监督检查.方法 用70%乙醇提取样品,以硅胶G薄层板二次展开,展开剂为氯仿-甲醇-冰醋酸(7∶1∶2)和乙酸乙酯-正丁醇-乙醇-氨水-水(1∶3∶3∶1∶1).结果 抽查的四批样品均未显出色素斑点.结论 此法可操作性强,清晰明了,有参考价值.
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小容量注射液可见异物影响因素分析
小容量注射液包装材料"安瓿"的质量、瓿内的清洁度是保证小容量注射液产品质量的重要因素,特别是关系到可见异物的来源.根据安瓿的结石、节瘤、划痕和瓿内的残留物就能判断出该企业的生产设备的先进程度,生产环境的好坏.
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"三品一械"抽样改进模式解析
以往"三品一械"抽样工作采取"打包"抽样模式,即抽样工作与监督科室的日常监督一并进行,稽查办为抽样实施部门,由监督科室同时对管理相对人进行日常监督检查.但在具体执行过程中,弊端也逐渐显现.笔者所在的分局对几年来开展的抽验工作进行分析总结,在各监督科室间进行调研和探讨,制定了<北京市药品监督管理局崇文分局三品一械监督抽验工作管理规定(暂行)>.
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药品快速鉴别在基层药监工作中的应用
近年来,药品快速鉴别作为识别假劣药品一种行之有效的技术手段在全国广泛推广应用,提高了基层药品质量监督检查的效率.北京市怀柔区药品检验所充分发挥自身的专业技术特长和优势,针对辖区农村卫生室规模小、进药量小、品种杂的普遍现象,创造性地开展药品快速鉴别工作,加强了药品抽验的针对性,节省了抽样成本和药品资源,为基层药品监管工作提供了有力的技术支持.
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北京市东城区药品检验所率先通过国家实验室认可现场评审经验谈
北京市东城区药品检验所是北京市药品监督管理局确立的中心所之一,为第三方检验机构,承接东城、密云两个辖区内的药品经营单位和使用单位的药品监督检查和委托检验业务.2006年9月,东城区药检所在北京市区县药检所中第一个通过了实验室认可现场评审.回顾近一年来的实验室认可准备和实施工作,笔者感受颇深.
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GSP认证中常见问题与思考
GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业的药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,也是药品经营企业内部质量管理的一种保证.自2003年我国开展药品经营企业GSP认证工作以来,通过强制认证提高准入门槛,药品经营环节质量管理体系日益健全,企业品质与形象逐渐改善.
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透析基层医疗机构使用体外诊断试剂现状
体外诊断试剂在20多年的发展中,先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命,在疾病的预防诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测等方面正发挥着越来越大的作用.笔者通过几年来对医疗机构的监督检查发现,医疗机构对检验室使用体外诊断试的管理还存在不少漏洞,从产品的购进验收、仓储保管到使用各环节乱象丛生、亟待规范.
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把"群众满意、取得成效"作为工作主要目标--北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心顺利通过ISO9001质量管理体系首次监督检查
"北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心继2004年成为全国药监系统首家通过ISO9001国际质量管理体系认证的单位后,今年又顺利通过认证后的首次监督检查,中国质量认证中心同意其继续使用ISO9001国际质量管理体系认证证书."--中国质量认证中心资深审查员于兴渤在2005年6月6日下午6点的审核总结会上宣布了监督检查结果.
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提高药师队伍素质加强药品有效监管--北京市房山区进行药品市场有效监管的成功实践
北京市药品监督管理局房山分局通过各种形式的监督检查,摸清了房山区药品市场的基本情况,总结出了目前药师、执业药师队伍匮乏是药品市场存在的主要问题之一.他们从问题入手,努力研究和尝试有效监管的新思路和新举措,积极探索着一条符合区域发展特点的、科学合理、务实有效的监管之路.
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"药品抽验按3倍全检量抽取样品"值得商榷
目前,我国对药品质量实行监督检查和抽验制度.多年的实践证明,药品抽验对于提高药品质量、净化药品市场、打击制售假劣药品的不法行为、保证人民用药安全有效起到了至关重要的作用.然而,基层药监部门在实施抽样工作的过程中还是存在不合理、不完善的地方,比如在实际药品抽验中要求3倍全检量抽取样品的规定.笔者就这个规定所涉及的问题谈几点认识.
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规范医疗机构用械的监管之道——北京市药监局朝阳分局推行医疗机构医疗器械规范使用
医疗机构医疗器械使用的监管工作是医疗器械监管工作的重要组成部分,也是医疗器械监管工作中的新课题.北京市药品监督管理局朝阳分局依据《北京市医疗器械医疗器械使用日常监督管理办法(试行)》及器械相关法规,对辖区医疗机构开展了分级式的日常监督检查及针对性调研.
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药品抽验中假劣药品的特点探析
药品抽验是监管执法的重要依据,北京市药品监督管理局海淀分局在实践中探索,形成了海淀特色的药品抽验机制,逐步实现"监督检查→发现可疑→法定检验→行政处罚"一体化的监督抽验模式,初步形成"监检共舞"的药品抽验工作新格局.
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药品零售企业常见问题
随着药品零售企业数量的逐年增多,一些存在于零售企业具有普遍性的各种问题也随之暴露出来.本文根据日常监督检查的结果,对药品零售企业存在的主要问题进行分析,以期规范药品零售企业的管理,对即将开展的GSP认证工作有所帮助.
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医疗机构购进药品无记录行为处理适用法律问题不容忽视
在药品监督检查中,我们常常发现有的医疗机构购进药品无记录,该行为违反了<药品管理法>第二十六条、<药品管理法实施条例>第二十六条规定,由于上述法律法规对违反该规定没有相应的罚则,于是对该行为进行处理时,有的食品药品监督管理部门便依据<药品流通监督管理办法>(暂行)有关规定进行处罚.笔者认为,这种处理似有不妥,其理由如下: