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浙江省梅毒血清学检测室间质量评价调查
目的 了解浙江省县(区)级以上医疗卫生机构实验室梅毒血清学检测水平,从而促进检测质量持续改进.方法 制备梅毒血清学质控品发放到各参评机构,要求进行梅毒特异性的试验定性检测和非特异性试验的定性、定量检测,将回报的检测结果进行统计分析.结果 496家参评机构中优秀470家(94.76％),合格16家(3.22％),不合格10家(2.02％),其中特异性试验的符合率为99.31％,非特异性试验定性、定量检测符合率分别为97.94％和92.62％.结论 各参评机构梅毒血清学检测整体质量较好,其中特异性试验质量要明显优于非特异性试验,但部分机构特别是妇幼机构的实验室检测能力还有待提高.
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根据室间质评结果浅谈Uritest 180型——尿液分析仪的维护与保养
目的:结合室间质评结果对Uritest 180型—尿液分析仪的维护与保养措施进行深入探讨.方法:回顾性分析2009年到2013年我院实验室检测的相关情况及室间质量评价(EQA)回报数据,并就Uritest 180型—尿液分析仪的日常维护与保养措施做进一步探讨.结果:本次参评实验室为15个,2009年到2013年的室内综合评测合格率分别为83％、90％、93.2％、93.8％、94.2％,平均合格率达到92％以上.结论:对于Uritest 180型—尿液分析仪的日常维护与保养措施,我们应注意为检测仪器营造一个良好的环境,注意灰尘、温度和湿度变化,特别是湿度.遇到临床检测工作量大时,一定要对传送槽进行定期清洗与检查,在检测完之后,需对传送槽进行清洗,还要定时清理废弃物,如此一来才能确保仪器的正常运行,延长使用寿命.
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Excel自动化模板文件在室间质量评价显示中的应用
利用Excel的数据和图表处理功能,结合其所提供的VBA编程语言,设计一套通用性很强的Excel自动化模板文件,实现室间质量评价(EQA)回报数据的自动化分析,检验项目的个性化排序,并自动制作更易于分析的综合分析图.用Excel自动化模板文件处理EQA回报结果数据,运算准确而迅速,能够实现检验项目的个性化排序,所绘制的EQA回报结果综合分析图更能直观地反映各项目的偏离趋势,系统对硬件的要求较低,适宜在各级医院应用.
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倍比稀释法在医学实验室室间质量评价活动中应用研究
目的 探讨倍比稀释法在医学免疫学实验室室间质量评价活动中的应用价值.方法 以传染病血清学丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)检测为实验项目,将倍比稀释法应用于医学免疫学实验室室间质量评价活动之中,对获得的数据进行汇总、分析.结果 基础实验显示不同厂家试剂总阳性判断值和梯度区间存在着显著差异,7家实验室中有6家实验室的检测结果总阳性判断值与基础实验之间无显著性差异,在基础实验梯度区间内.结论 倍比稀释法可以评估试剂灵敏度,动态综合评价实验室人员手工操作、试剂和仪器设备使用状况等因素对实验室检测质量与水平的影响,对改进免疫学室间质量评价方式方法具有重要的价值.
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免疫学检验室间质量评价及存在的问题分析
[目的]提高检验人员对免疫学检验室间质量评价重要性的认识,保证免疫检验质量,使其具有较高的重复性,准确性和可比性.[方法]对2001-2005年河南省免疫学室间质量评价结果进行分析.[结果]自1986年开始开展免疫学检验室间质量评价以来,检验人员的质控意识不断加强,参加质量评价的实验室已从初的几十家发展到现在的200多家.全省免疫学检验质量也有了明显提高.2001-2005年HBsAg、HBsAb、HBeAg和抗-HCV合格率除2002年HBeAg为84.3%外,其余均为90%以上,但是HBcAb、HBeAb、抗-HAV和TP-Ab合格率在73.5%～92.7%之间徘徊,说明这几项结果各实验室之间还存在漂移.[结论]河南全省室间质量评价的成绩有较大的提高,但也存在一些问题,其中一些项目由于方法学等原因存在一些误差.
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河南省计划生育系统临床实验室室间质量评价资料分析
目的:对2010-2011年两次河南省人口计生系统参评县临床实验室室间质量评价结果进行分析,以提高临床实验室检测质量和技术服务能力.方法:按照全血细胞计数、常规化学、免疫学3个专业每年发放质控标本50份,分两次测定,对汇总结果进行统计分析.结果:2011年各个项目PT成绩和及格率较2010年均有明显提升.结论:经过省级分中心指导和开展室间质评管理,使各参评县检测质量得到有效提升,质量评价活动促进了实验室的检测质量和水平.
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2003年全国产前筛查实验室质量评价
为保证产前筛查实验室结果的质量,需建立完善的质量保证体系,对产前筛查实验室的全过程进行严格的质量控制.卫生部临床检验中心于2003年正式在全国范围内开展产前筛查实验室α-甲胎蛋白(α-AFP)、绒毛膜促性腺激素(hCG)、游离β-绒毛膜促性腺激素(β-hCG)、游离雌三醇(uE3)四项检测项目的质量评价工作.我们将对2003年全国产前筛查实验室室间质量评价结果进行分析.
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室间质量评价计划用于体外诊断仪器的性能评价
介绍了室间质量评价的目标、国家标准,以及我国开展临床检验室间质量评价的情况.通过对2001年全国临床化学室间质量评价结果的分析,可以看到临床化学分析仪在用户实验室中的使用性能.由此可见,可以通过室间质量评价来对临床检验分析仪器的性能进行监测和评价.
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上海地区BRAF基因突变检测室间质量评价
目的 通过开展B-rapidly accelerated fibrosarcoma(BRAF)基因突变检测项目室间质量评价(external quality assessment,EQA),分析和探讨临床实验室存在的问题,并提出改进措施.方法 上海市临床检验中心(以下简称"中心")2017年发送两次EQA样品盘至45家实验室,每次均包含5份样本,要求各参评实验室在1周内将检测结果 上传至中心数据库.然后,中心依据回报结果汇总各实验室EQA成绩,并计算每份检测样本的符合率.结果2017年两次BRAF基因突变检测EQA活动分别收到42和41家实验室的有效回报结果,两次10份样本检测总符合率为76.2％～100％,其中:野生型、p.V600K、p.V600R和p.V600E样本符合率分别为99.2％(123/124份),79.8％(67/84份),87.8％(36/41份)和95.2％(119/125份).分别有73.8％(31/42家)和75.6％(31/41家)的实验室检测结果完全正确;其中:使用注册试剂检测结果完全正确的实验室分别为79.8％(27/34家)和81.3％(26/32家),使用实验室自建方法(laboratory-developed tests,LDTs)结果完全正确的实验室分别为50％(4/8家)和55.6％(5/9家).结论 上海市临床实验室BRAF基因突变检测项目EQA总符合率较高,商品化试剂检测结果符合率高于LDTs;部分实验室检测能力有待提高,应加强BRAF基因突变检测项目质量控制,以确保检测结果的准确性.
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山西省细菌鉴定室间质量评价结果回顾分析
目的 了解山西省医疗机构近9年来临床微生物学室间质量评价(external quality assessment,EQA)细菌鉴定项目的检测能力.方法 收集2009年至2017年山西省细菌鉴定EQA反馈结果,对所涉及菌株鉴定正确率进行统计学分析.结果 参加山西省临床微生物室间质量评价的实验室以二级公立医疗机构为主,占74.5％.9年来共发放质评样本90份,共涉及33个菌属,54个菌种.累积通过网络上报结果1530份.质评合格率以2012年低为83.8％,2015年高为95.7％,9年累积合格率为91.0％.质评样本鉴定正确率从33.1％～100.0％不等.结论 通过参加室间质量评价,可以加强临床微生物实验室质量管理,找出存在的问题和不足,促进检测能力的提高.
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随机编号样本考核生化三项检测的室间质量评价效果
目的 通过随机编号样本考核(简称随机编号考核),了解山东省计划生育技术服务机构实验室检测丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase,ALT)、葡萄糖(glucose,Glu)、肌酐(creatinine,Cr)项目的真实水平,以有效促进和改进其工作质量.方法 2013年和2014年每年2次由山东省计划生育技术服务检验质量监测指导中心对山东计划生育系统138家从事临床检验工作的实验室,进行生化3项的室间质量评价(external quality assessment,EQA).在2014年第1次EQA的同时增加1次随机编号考核,即在统一编号发放5个批次常规生化考核样本的同时,还以不同的随机编号发放5个批次考核样本.对各实验室回报的检测结果采用美国1988年临床实验室改进法案(Clinical LaboratoryImprovement Amendments of 1988,CLIA'88)的能力验证(proficiency testing,PT)方案的评分方法进行评分,以评价各实验室检测ALT、Glu和Cr合格状况.结果 138家实验室4次常规室间质评实验室ALT的合格率分别为93.4％ (132/138)、99.3％ (137/138)、97.1％ (134/138)、100％;Glu的合格率分别为96.4％ (133/138)、97.8％ (135/138)、97.8％ (135/138)、99.3％ (137/138);Cr的合格率分别为84.1％ (116/138)、97.1％ (134/138)、94.2％ (130/138)、98.6％ (136/138).2014年随机编号考核ALT的合格率为95.7％ (132/138),Glu的合格率为96.4％ (133/138)均低于同批次常规EQA项目合格率,但差异无统计学意义(x2=0.415和x2=0.515,P均＞0.05).随机编号考核Cr合格率为86.2％ (119/138)低于同时常规质评批次的合格率,差异有统计学意义(x2=4.105,P＜0.05).结论 参评实验室生化3项检测的常规EQA水平有所提高.随机编号考核或许可以帮助EQA组织者了解参评实验室的真实检测水平.
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山东省138家县级妇幼计划生育医疗机构实验室血常规随机盲样考核结果分析
国家免费孕前优生健康检查项目是以降低出生缺陷发生风险为目标,保障和改善民生的重点项目[1],血常规检测是其中的检测项目之一.为保证检验质量,2014年山东省妇幼计划生育检验质量监测指导中心采用常规室间质量评价(external quality assessment,E((\))和随机盲样考核相结合的方式,对承担免费孕前优生健康检查项目的138家县级妇幼和计划生育医疗机构临床实验室进行了4项临床血液学检测质量评价,以通过2种实验室间质量检测结果对比分析,探讨和掌握这些医疗服务机构的血液检测实际能力与问题,提出针对性的改进措施.
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临床实验室质量管理和患者安全
临床实验室检测结果的准确性对患者的安全至关重要，质量管理是控制检测过程质量，保证患者安全的有效途径。结合室间质量评价、室内质量控制、实验室认可、质量指标、六西格玛管理方法、风险管理、相关规范和标准等管理方法和理论，阐述了对临床实验室有效进行质量管理，保证患者安全的研究成果，并提出了下一步研究计划。
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金标法与酶联免疫法测定抗-HIV的比较
艾滋病成为21世纪重大疾病之一,如何快速及时地筛检出艾滋病毒(HIV)携带者,已成为当务之急.笔者将抗-HIV快速诊断试剂金标法(斑点胶体免疫金层析试验 DIGCA)与酶联免疫(ELISA)法作了对比实验.结果发现,在灵敏度上金标法稍优,在特异性方面,金标法大大优于ELISA.1.材料与方法:抗-HIV ELISA试剂盒(上海科华公司出品,批号2000706;北京金豪有限公司出品,批号20000523);HIV金标试剂条(北京金豪有限公司出品,批号000101).卫生部全国血站系统免疫检验2000年检验室间质量评价质控血清15份(0051～0055,0061～0065,0071～0075);卫生部不定量临床检验中心定值参比血清2份,每毫升2个临检中心单位(2 NCU/ml),每毫升4个临检中心单位(4 NCU/ml),批号分别为006和002;献血员筛选过程中ELISA检测试剂为阳性,经West-Blot确诊为阴性的标本8份.即25份标本中阳性标本12份,阴性标本13份.每份标本均同时采用2种方法检测.金标法取金标试纸条加样区浸于血液中约10 s,肉眼观察,记录阳性出现时间.结果判断以测试条上呈现两条红色线条为阳性,仅呈现1条红色(阴性对照线)为阴性,阴性标本延长观察至30 min.ELISA法按说明书操作,酶标仪双波长检测(检测波长450 nm,参考波长630 nm)A值,以样本吸光度/阳性判断值(S/co)≥1为阳性,S/co＜1为阴性[1].
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北京地区医疗机构临床输血实验室检测能力调查与分析
目的 调查北京医疗机构临床输血实验室检测能力的基本情况,为行政管理部门制定相关管理政策提供技术依据.方法 由北京市临床输血质量控制和改进中心指派检查专家携带质控品对输血实验室进行现场检查,记录输血从业人员在检测前、中、后的技术操作过程以及应用的仪器设备、检测试剂及检测结果等信息进行统计与分析.结果 本次现场检查比室间质评的合格率低,部分实验室不能在规定时间内完成对质控品的检测;实际操作与本实验室制定的质量文件不一致;55.9％的一级医院和25.6％二级医院仪器、设备设施、流程布局无法满足临床输血工作需要;部分技术人员缺乏专业知识和基本技能的培训,应对急诊能力差,单独分析问题能力不强;检测过程记录和结果填写欠规范.结论 北京地区医疗机构临床输血实验室检测能力总体水平不高,应加强改进和提高.
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全国临床检验中心室间质量评价能力调查
在实验室质量管理中,室间质量评价(external quality assessment)越来越受到临床实验室、实验室用户及卫生行政部门的重视。室间质量评价是由多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果,评价实验室能力的过程。室间质量评价计划也被称为能力验证计划。根据“能力验证计划提供者认可准则”(CNAS-CL03),能力验证计划定义为确定实验室在特定领域的检测、测量或校准能力而设计和运作的实验室比对。临床实验室的室间质量评价可以追溯到20世纪40年代的美国临床病理家学会(College of American Pathologists,CAP),其已逐步发展成为全世界大的室间质量评价组织者。我国于20世纪70年代末,为提高临床检验质量,成立了卫生部临床检验中心,负责全国室间质量评价工作。随后,各省市相继成立了临床检验中心,开展地区性的室间质量评价,并和卫生部临床检验中心一起,形成了一个临床检验质控网[1]。本研究通过对全国临床检验中心室间质量评价开展情况进行调查、分析,希望能对今后临床检验室间质量评价工作提供参考。
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操作过程规范图评价室内质量控制方法的研究
目的探讨从分析质量-计划模型导出"操作过程规范(OPSpecs)",并用于评价满足室间质评性能准则所需的精密度、准确度和质控方法.方法常规操作规范以OPSpecs图形式表示,其描述了当由特定质控方法提供期望的质量保证水平时,不精密度和不准确度的操作限.结果 OPSpecs图能用来比较不同质控方法的操作限和选择适合于特定测定方法精密度和准确度的质控方法.将测定方法的不精密度和不准确度绘制在OPSpecs图上作为操作点,然后将其与候选质控方法的操作限相比较.结论对所有自动化分析仪试验项目,均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计.
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基层医疗机构乙肝五项检验质量状况与趋势分析
目的 通过分析基层医疗机构乙肝五项检验现状,了解基层检验质量及发展趋势,为切实提高基层检验质量、制定相应管理方案提供客观依据.方法 连续6年随机抽取我国县级妇幼医疗机构345±107家,应用盲样检测方法进行HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb检测,每个项目5个水平,对回馈的数据进行分类、核对、整理、分析与总结.结果HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb的检测方法主要有ELISA法、金标法、化学发光法、乳胶法、时间分辨法、酶法和其他未填写的方法等,并对各方法在2011年至2016年间的使用情况进行分析.6年间,乙肝五项各项目的室间质评及格率明显提升,尤其是HBcAb,由2011年第一次的43%提高到2016年的92%, HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb的室间质评及格率接近100%.结论 随着全国临床检验室间质量评价活动的开展和积极推进,基层医疗机构乙肝五项检验结果的准确性提高,服务机构的检验水平显著提升.
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基层医疗机构梅毒检验质量状况与趋势分析
目的 通过分析基层医疗机构梅毒检验现状,了解基层检验质量及发展趋势,为切实提高基层检验质量、制定相应管理方案提供客观依据.方法 连续6年随机抽取我国县级妇幼医疗机构共1455家,应用盲样检测方法对梅毒进行检测,共5个水平,对回馈的数据进行分类、核对、整理、分析与总结.结果 参评基层医疗机构梅毒的检测方法主要有ELISA法、胶体金法、梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)、快速血浆反应素试验(RPR)、甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)、化学发光免疫分析法等.对各方法在2011至2016年间的使用情况进行分析显示,6年间,梅毒血清学检测的及格率明显提升,由2011年第一次的52%提高到2016年的98.3%.结论 随着全国临床检验室间质量评价活动的开展和积极推进,基层医疗机构梅毒检测结果的准确性提高,服务机构的检验水平显著提升.
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基层医疗单位室间质评活动的几点议论
室间质量评价(室间质评)是临床实验室对未知样品获得正确结果的能力,检查一个临床实验室检验水平的标尺.通过室间质评可以查找各实验室之间存在的差距,利于相互取长补短,提高检验水平和医疗机构诊断水平有着重要的意义.然而,室间质评活动在基层医疗单位,普遍没有引起足够的重视,以下几个方面的问题需要讨论.
