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葛根素聚维酮K30固体分散体的制备及体外评价
目的:制备葛根素-聚维酮(PVP) K30固体分散体以提高葛根素的溶出速率.方法:以PVP K30为载体,采用溶剂法制备葛根素-PVP固体分散体,并优选葛根素和PVP K30的佳比例.通过溶出试验、差示扫描量热法、红外光谱、X射线衍射等方法对固体分散体的性质进行评价.结果:以佳比例(葛根素-PVP K30 1:3)制备的固体分散体中葛根素的溶出速率是原料药的2倍；差示扫描量热法、红外光谱及X射线衍射结果表明固体分散体中葛根素以无定形形式存在,并可能与PVPK30有氢键形成.结论:采用溶剂法制备葛根素-PVP固体分散体可显著提高葛根素的溶出速率.
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聚维酮k30在医药中的应用
聚维酮k30是一种药用辅料,在不同药物剂型中都有应用,在医药中发挥了重要的作用,由于聚维酮k30具有助溶、成膜、粘合、增稠、分散等特性,因此,在片剂、胶囊、注射剂、甚至滴眼液等医药中都发挥了重要的作用,应用极其广泛,是一种重要的药用辅料,研究聚维酮k30在医药中的应用,有助于加深对聚维酮k30的认识与了解,实现聚维酮k30的有效利用、高效利用,创造更大的价值.
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聚维酮K30醛检测加热介质丙三醇水溶液的研制
目的:建立适合聚维酮K30醛检测油浴.方法:丙三醇具有很好的水溶性, 能与水以大比例混合, 而且丙三醇本身无臭、无毒,粘度小.由沸点升高定律知,醇和水混合后能提高水的沸点.利用此原理,即可建立适合聚维酮K30醛检测油浴.结果:当甘油与水以13:3(体积比)混合后,此混合物的沸点约为145℃.结论:以甘油和水的混合物作为聚维酮K30醛检测过程中的加热介质,不仅温度稳定易于控制,更省时,简便.
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环维黄杨星D微丸的制备
目的以可压性淀粉和聚维酮K30为辅料,制备环维黄杨星D微丸.方法应用实验室用万能粉体处理装置制备微丸后,以粒径分布、平面临界稳定性、休止角、堆密度及脆碎度为主要评价指标,采用正交设计对工艺及处方优化.结果优化条件所得的微丸综合质量评价指标达到优秀.结论通过以上处方和工艺可制得满足进一步包衣要求的环维黄杨星D微丸.
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聚维酮K30K值的测定
采用流变仪测定聚维酮K30的流变曲线、屈服值和触变性,考察了测定温度对样品流变学性质的影响.通过试验确定用流变仪测定聚维酮K30黏度的温度为(25±0.1)℃、剪切应力为0.2 Pa,测得样品溶液和溶剂水的动力黏度,通过计算可得样品的相对黏度和K值.本法操作简捷、准确、适用性广、重现性好.相比传统的乌氏毛细管黏度计法,本法中流变仪温控系统可快速精准地控制样品达到预定温度,精度可达0.01℃;除配制、添加样品外,其余操作均由仪器自动完成,减少了手工操作和人为判断引起的实验误差.
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固体分散技术提高枸橼酸莫沙必利片溶出度的研究
目的 考察固体分散技术对枸橼酸莫沙必利片的体外溶出度的影响.方法 以聚维酮K30为载体制备枸橼酸莫沙必利片固体分散体,紫外分光光度法对其体外溶出度进行测定.结果 聚维酮K30-枸橼酸莫沙必利比例大于2:1(w/w)时所得枸橼酸莫沙必利片5 min累积溶出量接近100%,而市售品溶出缓慢,5 min累积溶出量约为50%,30 min累积溶出量约为90%.结论 采用固体分散技术制备的枸橼酸莫沙必利片能显著提高枸橼酸莫沙必利的溶出速率.
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淀粉-阿司匹林颗粒生产工艺的改进
目的改进淀粉-阿司匹林颗粒的处方工艺,提高片剂的溶出度.方法在处方中增加聚维酮K30,用等量递加混合法增加物料的均一性.结果及结论改进后的淀粉-阿司匹林颗粒压片后溶出度≥90%,溶出度稳定性良好.
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双氯芬酸钠滴眼液刺激性的缓解
目的 添加适宜药用辅料缓解滴眼液的刺激性.方法 加入聚维酮K30、减少抑菌剂用量.结果 处方量27%的聚维酮K30、0.10%的抑菌剂可达到较理想效果.结论 双氯芬酸钠滴眼液的刺激性得到缓解.
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盐酸鲁拉西酮固体分散体的制备、表征及体外溶出行为研究
目的:制备盐酸鲁拉西酮固体分散体,提高其溶出度.方法:选用聚维酮K30为载体,以溶剂法制备不同药载比(1:0.5、1:1、1:2)的盐酸鲁拉西酮固体分散体.比较3种盐酸鲁拉西酮固体分散体与物理混合物(盐酸鲁拉西酮-聚维酮K30)、原研制剂的体外溶出度;采用X射线粉末衍射法对盐酸鲁拉西酮原料药、聚维酮K30与外加辅料、物理混合物(1:2)与外加辅料、盐酸鲁拉西酮固体分散体(1:2)与外加辅料的晶体结构进行分析.结果:药载比1:0.5、1:1、1:2的盐酸鲁拉西酮固体分散体溶出速率较物理混合物有显著提高,且载体比例越大,固体分散体溶出越快;药载比为1:2的盐酸鲁拉西酮固体分散体与原研制剂20 min时体外溶出度分别为101.2%、100.2%.X射线粉末衍射结果显示,物理混合物中存在盐酸鲁拉西酮和辅料的特征吸收峰;盐酸鲁拉西酮固体分散体中的盐酸鲁拉西酮特征吸收峰基本消失,辅料特征吸收峰仍存在.结论:以药载比1:2制得的盐酸鲁拉西酮固体分散体与原研制剂体外溶出行为相似,且其中盐酸鲁拉西酮以无定形存在.
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聚维酮K30、S630对尼美舒利分散片分散性能的影响
目的:比较2种聚维酮类亲水性黏合剂对尼美舒利分散片分散性能的影响.方法:分别选择聚维酮S630和K30的5%乙醇溶液及5%水溶液作为亲水性黏合剂制备尼美舒利分散片,通过检测各组分散片的脆碎度、硬度和分散性比较二者对分散片性能的影响.结果:从分散片的脆碎度、硬度和分散性等方面考察,聚维酮s630的乙醇溶液或水溶液与K30的乙醇溶液或水溶液比较性能相同甚至在分散性方面前者更好.结论:聚维酮S630可以作为K30的替代物用作分散片的亲水性黏合剂.
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固体分散技术用于提高格列美脲片溶出度研究
目的：利用固体分散技术提高格列美脲（GM）片的体外溶出度。方法以二氯甲烷为溶剂、聚维酮K30（PVP K30）为载体，用溶剂法制备GM固体分散体（SD）；采用显微扫描电镜( SEM )，X－射线衍射分析( XRD )，差示扫描量热分析( DSC )，红外光谱分析( FTIR )技术对GM固体分散体进行物相鉴定；制备GM普通片和SD片，测定溶出曲线，并用 f2因子法与以格列美脲片（亚莫利，赛诺菲安万特＜北京＞制药有限公司）为参比制剂的溶出曲线进行相似性比较。结果 GM：PVP K30=1：4制备的固体分散体中GM以非晶形态分散于PVP K30中，体外溶出度为89.28%，88.73%，90.76%，相似因子 f2为82.60，79.40，81.00。结论固体分散技术可显著提高GM片的体外溶出度，GM SD的溶出行为与参比制剂非常相似。
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海蛤片制备工艺的研究
目的 为改善海蛤片颗粒松散、颗粒率低、不易压片成型等问题,对其制粒工艺进行研究.方法 本实验选择预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30为主要辅料,以海蛤片的颗粒性状、颗粒水分、颗粒率、片面外观、崩解时限为考察指标展开研究.结果 全方粉碎成细粉(约占配料处方量的74％)与辅料(配料处方量中预胶化淀粉14％、羧甲基淀粉钠内加7％、聚维酮K305％)混合制粒后,外加羧甲基淀粉钠2％与硬脂酸镁1％总混后压片.结论 海蛤片的制粒工艺合理、重现性好,可用于海蛤片的生产.
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辅料聚维酮K30对缬沙坦胶囊质量控制的影响
目的:对缬沙坦胶囊有关物质检查中—未知物质(相对于缬沙坦峰保留时间的0.14倍)进行来源与结构确证,探讨该未知物质对缬沙坦胶囊质量的影响,为质量标准的修订提供依据.方法:有关物质检查采用Inertsil ODS-4色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-水-冰醋酸(500∶ 500∶1)为流动相,流速1.0mL· min-1,检测波长225 nm.对检出的该未知物质,采用UPLC-MS、IR、1H-NMR及MALDI-TOF-MS等技术确证其来源与结构.结果:通过以上检测技术的相互佐证,证实其为辅料聚维酮K30(PVP K30).结论:辅料PVP K30峰不应计入有关物质,应在质量标准中增加扣除辅料峰的说明,以消除其对有关物质检查结果判定的影响.
