首页 > 文献资料
-
中药上市后临床再评价及Ⅳ期临床试验的基本要求
鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的.该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别;根据国内外相关法规,结合专家建议,提出中药上市后临床再评价的基本要求和建议;讨论Ⅳ期临床试验在适应证范围、设计方法、病例入选和排除标准、样本含量等方面的具体要求.
-
益安口服液用于海洛因依赖者脱毒Ⅳ期临床评价
目的 :评价益安口服液治疗海洛因依赖的戒断症状及稽延性戒断症状的效果及不良反应。方法:固定疗程、固定剂量的多中心Ⅳ期临床开放实验。海洛因中度依赖者单纯使用益安口服液;重度依赖者,前 3 d与美沙酮联合用药。疗程为 10 d。稽延性戒断症状的治疗于脱毒后 d10开始,疗程 30 d;稽延性戒断症状于用药后每 5 d测评一次。结果:单独使用益安口服液组( 495例)和与美沙酮联合组( 75例)用药后每日戒断症状总分与各自用药前比较,差异有显著性( P<0.01);稽延性戒断症状治疗组( 109例)每次测评稽延性症状总分与用药前相比明显下降,差异有显著性( P<0.01)。益安口服液的不良反应主要有口干、腹泻、食欲不振、恶心等胃肠道反应,一般表现较轻,药物减量即可缓解。结论:益安口服液能有效地控制海洛因依赖者的戒断症状;治疗稽延性戒断症状效果肯定;不良反应小,是一安全的戒毒中药制剂。
-
预防性疫苗Ⅳ期临床试验考虑要点
目的 为预防性疫苗Ⅳ期临床试验提供参考.方法 结合相关资料及经验,提出预防性疫苗进行Ⅳ期临床试验时需考虑的要点.结果与结论 进行预防性疫苗的Ⅳ期临床试验时,需依据有关的法规认真设计和实施,科学评估疫苗的质量,保证疫苗的安全和有效.
-
国产拉米夫定治疗2200例慢性乙型肝炎的Ⅳ期临床试验
自1996年起在中国进行的为期5年的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,确定了进口型拉米夫定对治疗慢性乙型肝炎(慢乙肝)的疗效和安全性,2000年国家药品监督管理局(State Drug Administration,SDA)批准拉米夫定在中国大陆生产,并证明国产拉米夫定与进口拉米夫定在健康志愿者中的生物利用度和生物等效性相同.为了进一步观察对慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性,对国产拉米夫定进行Ⅳ期临床试验.
-
盐酸关附甲素注射液终止阵发性室上性心动过速的疗效与安全性观察
阵发性室上性心动过速(PSVT)是急诊科及心内科常见的急症之一,选择作用快、安全性好的药物终止PSVT的发作,是临床上的迫切需要.我们应用国产一类新药盐酸关附甲素注射液(guanfu base A,GFA),在2008年11月至2011年4月期间对入选Ⅳ期临床试验的12例自发的PSVT患者进行终止试验,评价GFA的疗效与安全性.
-
认知行为护理干预对Ⅳ期药物临床试验者心理状况的影响
目的 探讨认知行为护理干预对Ⅳ期药物临床试验者心理状态的影响.方法 对107例参加英国牛津大学组织的第2项心脏保护研究Ⅳ期临床试验者进行1个月的认知行为护理干预,并采用SCL-90症状自评量表评价其效果.结果 干预前后受试者SCL-90总分及焦虑因子评分比较,差异有统计学意义(均P<0.05).结论 认知行为护理干预能有效提高受试者整体心理状况,改善其焦虑情绪,为临床试验的顺利完成提供保障.
-
我国药品上市后再评价的概念辨析与类型介绍
药品上市后再评价是药品生命周期中的重要研究阶段,目前我国药品上市后再评价存在概念混淆不清,对相关法规及指导原则动态不甚了解,研究设计选择与实施不当等情况,说明我国药品上市后再评价的开展及推广仍有较大空间.本文通过辨析药品上市后再评价相关概念的关系,掌握药品上市后再评价研究发展动态,探索适宜药品上市后再评价的设计类型,分析目前药品上市后再评价采用的关键技术,以期加深临床评价工作者对药品上市后再评价的认识.
-
美国药品上市后研究的监管制度及其对我国的启示
目的:为完善我国Ⅳ期临床试验的监管提出建议.方法:通过概述美国药品上市后研究制度,分析美国FDA对药品上市后研究的监管(包括关键要素、监管流程、配套监管系统和强制措施),提出完善我国Ⅳ期临床试验监管的建议.结果与结论:美国药品上市后研究包括上市后承诺研究(PMR)和上市后要求研究(PMC).监管过程中的关键要素包括监管主体(由药品评价和研究中心下属的新药办公室负责)、关键文件(包括帮助FDA和申请人达成研究协议的文件和用于对已确定的研究进行过程跟踪和监督的文件)、重要时间节点(明确提交相关材料的特定节点日期);监管流程包括制订研究草案、审核研究报告;美国FDA建立了PMC/PMR数据库作为配套监管系统,并分别针对PMC和PMR制定了相应的强制措施.我国相关监管部门应转换监管思路、充分发挥政府的引导和监督作用,加强药品上市前、后监管的衔接,制订特色化Ⅳ期临床方案,建立Ⅳ期临床试验数据管理系统,加强全过程监管,借鉴FDA"事前制定计划,事中动态追踪,事后依法处理"的监管方式来完善对我国Ⅳ期临床试验的监管.
-
重组人碱性成纤维细胞生长因子Ⅳ期临床试验观察
目的进一步考察重组人碱性成纤维细胞生长因子(rh-bFGF)的疗效、不良反应和适应症,并做出安全性和有效性的评价.方法采用开放临床试验.结果浅Ⅱ度创面7 d愈合率94.43%±7.83%,平均愈合时间7.83±1.34 d.深Ⅱ度创面15 d愈合率88.05%±17.61%,平均愈合时间15.40±3.58 d.结论:rh-bFGF能有效促进Ⅱ度烧、烫伤创面的愈合;用药过程未发现对心、肝、肾等重要脏器损害及不良反应.
关键词: 重组人碱性成纤维细胞生长因子 Ⅳ期临床试验 烧伤 创面 -
儿童中药新药Ⅳ期临床试验设计的几点思考
参考国内外儿童中药新药临床试验的相关法规与文献,并结合笔者的实践经验,对儿童中药新药Ⅳ期临床试验在试验目的、总体设计、诊断标准选择、病例纳排标准、给药方案、有效性评价、不良反应观察、试验流程、统计分析及伦理学要求等方面应注意的事项提出了自己的看法,以期为儿童用药Ⅳ期临床试验及上市后再评价研究设计提供借鉴.