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肾移植受者应用舒莱的临床研究
目的评估舒莱与新山地明、硫唑嘌呤和类固醇激素联合应用预防肾移植术后6个月内急性排斥反应的有效性和安全性.方法本研究为前瞻性、开放性和多中心的临床试验.2001年3-10月,5个研究中心共入选33例首次同种肾移植患者,男20例,女13例;年龄18～63岁,平均43岁.32例群体反应性抗体＜30%,1例＜50%.淋巴细胞毒交叉试验均为阴性.HLA错配3个点以上者27例,2点和1点错配者各3例.供肾热缺血时间2～15 min,平均8 min;冷缺血时间3.5～50.3 h.舒莱总剂量为40 mg,分别于移植手术前2 h、术后第4天各20 mg静脉小壶给药.术后采用新山地明(起始量6～8 mg·kg-1·d-1)、硫唑嘌呤(起始量1～2 mg·kg-·d-1)和泼尼松(起始量0.5～1 mg·kg-1·d-1)三联免疫抑制药物治疗.随访6个月,记录术后急性排斥反应、人/肾存活率和移植肾功能情况,对不良事件与实验室检查异常指标进行评价.结果术后6个月33例全部存活,发生急性排斥反应1例;移植肾存活31例(94%),另2例术后1 d即出现与试验药物无关的因冷缺血时间＞24 h引起的急性肾小管坏死、终导致移植肾失功.仅1例患者出现与试验药物有关的不良事件(ALT/AST升高).结论舒莱在以新山地明为基础的免疫抑制治疗的肾移植患者中,可显著减少术后急性排斥反应的发生率,安全性与耐受性好.
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舒莱和赛尼哌预防肾移植后急性排斥反应的效果比较
目的评价比较2剂舒莱(basiliximab)和赛尼哌(daclizumab)在肾移植中诱导治疗预防急性排斥的有效性及安全性. 方法选择58例肾移植患者,随机分成舒莱组(30例)和赛尼哌组(28例),在三联免疫抑制剂基础上(环孢素+骁悉+泼尼松,CsA+MMF+Pred.CsA首剂6 mg·kg-1·d-1,3个月减至4～5 mg·kg-1·d-1,6个月减至3～4 mg·kg-1·d-1,其间根据血药浓度调整剂量.MMF首剂0.5 g/次,3次/d,1个月后减至0.5 g/次,2次/d.Pred首剂30 mg/d,3周后减至20 mg/d,6个月减至10～15 mg/d),分别予2剂舒莱(术前2 h及术后第4天各20 mg 静滴)及2剂赛尼哌(术前24 h及术后第14天各50 mg静滴)治疗.观察术后6个月2组急性排斥及术后6～12个月不良事件和人/肾存活情况,以流式细胞仪监测术前及术后每周1次共8周外周血中淋巴细胞CD25+变化. 结果术后6个月,赛尼哌组6例出现急性排斥反应,舒莱组无急性排斥发生(P<0.05).用药后,两组外周血中淋巴细胞CD25+均下降,舒莱组由术前(37.7±2.3)%持续下降至第6周的(1.5±0.1)%,赛尼哌组由术前(37.7±2.9)%持续下降至第4周的(1.4±0.1)%.随后分别上升,舒莱组在第8周升至(21.3±1.6)%,达正常水平(37.3±2.6)%的60%;赛尼哌组在第8周达到正常水平.术后6～12个月舒莱组和赛尼哌组各有2例细菌感染,CMV感染者分别为1例和2例,未见肿瘤及其他并发症,两组患者均100%存活,各有1例出现移植肾丢失. 结论 2剂舒莱比2剂赛尼哌预防肾移植术后急性排斥的效果好,对CD25+封闭时间长.安全性方面两组差异无显著性意义.
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舒莱预防肾脏移植物急性排斥反应的随机对照试验研究
目的:探讨白细胞介素2受体单克隆抗体--舒莱(Simulect)对移植肾急性排斥反应的预防作用以及用药的安全性与药物的毒副作用.方法:将我器官移植移植中心1999年3月～2002年10月共46例肾移植受者为研究对象,随机分成舒莱组(23例)和对照组(23例),两组肾移植术后均接受以Neoral为基础的三联免疫抑制剂.舒莱组术前2h和术后4d各给予舒莱20mg静脉滴注.观察急性排斥反应、Neoral、皮质激素和硫唑嘌呤用量及药物的毒副作用.实验室检测血CsA浓度和肝肾功能.结果:研究结果表明,舒莱组无1例发生急性排斥反应,对照组术后8周内发生3例4次急性排斥反应.两组均未发生明显的毒副作用.两组间Neoral用量及血CsA浓度无明显差异.对照组因发生急性排斥反应,8周内皮质激素用药量总量大于舒莱组.结论:舒莱对移植肾急性排斥反应具有明显的预防作用,且用药方法简便,疗程短,无明显的毒副作用.
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肾移植中2剂舒莱和2剂赛尼哌对外周血可溶性白细胞介素-2受体水平的影响及意义
目的:探讨2剂舒莱和2剂赛尼哌在尸体肾移植中对外周血可溶性白细胞介素-2受体(sIL-2R)水平的影响及意义.方法:105例首次接受尸体肾移植的受者随机分为舒莱组、赛尼哌组和对照组,所有受者术后均接受普乐可复或环孢素A加骁悉加泼尼松三联疗法.另外舒莱组在术前2 h、术后4天静脉滴注20 mg舒莱,赛尼哌组在前24 h、术后7天静脉滴注50 mg赛尼哌.检测各组术前及术后每周共8周外周血中sIL-2R水平变化,记录2个月内急性排斥(AR)的例数.结果:舒莱和赛尼哌组外周血中sIL-2R水平分别在术后8周和3周内比对照组低(P＜0.05).术后第4～6周舒莱组比赛尼哌组低(P＜0.05).在术后2个月内,舒莱组、赛尼哌组和对照组发生急性排斥反应的例次分别为1、9、17例,各组比较差异有统计学意义(P＜0.05).结论:2剂舒莱对外周血中sIL-2R的抑制及抗急性排斥反应效果比2剂赛尼哌好.
关键词： 可溶性白细胞介素-2受体 急性排斥 舒莱 赛尼哌 -
CD25单克隆抗体影响心脏移植排斥反应及细胞因子表达的实验研究
目的研究抗白细胞介素-2受体(CD25)单克隆抗体参与大鼠心脏移植排斥反应及调节细胞因子(CK)表达的作用及其机制.方法建立大鼠颈部心脏移植动物试验模型,实验动物随机分为4组,分别单独或联合应用环孢霉素A(CysA)及CD25单克隆抗体(舒莱)来干预心脏移植排斥反应,观察其供心存活时间,并应用RT-PCR的方法检测移植物局部CK如白细胞介素(IL)-1β、IL-2、CD25、IL-4、IL-5、IL-6、IL-10、肿瘤坏死因子(TNF)-α、干扰素(IFN)-γ在移植术后1、3、5、7、9、11和14d 动态表达水平的动态变化.结果 B、C、D组移植心存活时间显著延长,分别为(26.4±5.7)、(29.2±7.1)、(55.0±11.6)d,尤以CysA+舒莱组显著(P<0.05).CD25的表达在各组中的变化较为明显,在用药组明显降低(P<0.05);IL-4、IL-5、IL-6、IL-10的表达在移植心延长组较强,而IL-2、CD25、IFN-γ、TNF-α的表达则相对较弱.各组细胞因子(CK)表达的高峰时期均与移植物的存活时间及病理变化有一定的关系.结论CK表达在移植排斥反应中发生了相应的变化,并与干预的因素及移植物存活时间有密切的关系,其作用机制多样.二联用药对整个CK网络的作用方式是TH1类CK向TH1类CK整体偏离,而这是这种免疫偏离的机制使本组移植心存活时间延长显著.
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环孢素和舒莱单一或联合应用对大鼠同种异体心脏移植抗排斥的作用
目的:观察环孢素A和舒莱单一或联合用药对大鼠同种异体心脏移植的作用,评价联合用药的药效.方法:不同剂量环孢素A和舒莱单一或联合用于大鼠心脏移植,术后观察移植心存活时间,取移植心行病理组织学检查,检测血清IL-2和IL-4水平.结果:单一及联合用药均能延长移植心的存活时间,而且移植心存活时间越长,其发生排斥反应的程度就越轻.在急性排斥时血清IL-2水平明显升高,而移植心长期存活者IL-4水平明显升高.结论:环孢素A和舒莱可有效地抑制同种异体的移植排斥反应,联合应用有明显的协同作用.
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舒莱预防肾移植术后急性排斥反应的临床研究
目的 探讨舒莱诱导治疗预防同种异体肾移植术后急性排斥反应的临床效果.方法 回顾分析65例同种异体肾移植患者临床资料,其中38例没有应用舒莱(对照组);27例应用两剂舒莱进行诱导治疗(治疗组),两组患者肾移植术后均以普乐可复、吗替麦考酚酯和皮质激素预防排斥反应.比较两组肾移植患者术后6个月内急性排斥反应的发生率、术后血肌酐下降速度、副反应发生情况和1年人/肾存活率.结果 对照组术后急性排斥反应率为26.32%(10/38),舒莱组术后急性排斥反应率为7.41%(2/27),两组比较差异有显著性(P<0.05);与对照组比较,舒莱组移植肾的血肌酐下降速度快(P(0.05),但1年人/肾存活率无明显差异(P>0.05).结论 肾移植受者在应用常规免疫抑制剂的基础上结合舒莱免疫诱导治疗,能有效降低术后急性排斥反应发生率,且患者有较好的耐受性.
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舒莱在肾移植免疫诱导治疗中有效性和安全性研究
目的 探讨在肾移植免疫诱导治疗中巴利昔单抗(舒莱)的有效性和安全性.方法随机选取69例肾移植受者,在常规三联免疫抑制方案的基础上,分别接受舒莱或ATG诱导治疗,对比观察两组的人/肾存活率、排斥反应以及包括感染在内的药物相关副作用的差异.结果接受舒莱的患者组药物相关副作用显著低于接受ATG的患者组(P＜0.05),两组患者的人/肾存活率、急性排斥反应和肺部感染的发生率均无显著差异(P＞0.05).移植物功能(移植后血肌酐水平及下降速度)在移植早期舒莱组优于ATG组,而长期随访结果显示两组之间无显著差异.结论 肾移植受者接受巴利昔单抗(舒莱)免疫诱导治疗是安全和有效的,与ATG诱导治疗方法比较具有更少的副作用.
