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四起放射事故分析
近年来随着放射源和射线装置在各个领域的广泛使用,由于使用管理不善,放射事故时有发生.近半年重庆市发生4起放射事故.这些事故的发生对公共安全构成威胁,同时也暴露出我市一些涉源单位忽视放射安全监管,对放射源的危害及严格管理的重要性认识不足,管理制度不健全,安全防范措施不落实等问题.
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铁路货运站承运食品状况调查
目的 为了解铁路货运站运输食品构成比及承运方式,探索货运站食品安全监管模式.方法 采用现场调查的方式.结果 铁路承运食品数量前三位是粮食占63.8%,食盐占16.0%,饮食品占11.3%.各局运输食品品种构成比不同.不同运输方式中棚车占71.9%,敞车占16.8%,集装箱占9.7%.结论 货运站运输食品以大宗易保存食品为主.
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铁路承运食品车站车辆卫生状况调查
目的 了解铁路承运食品车站、车辆卫生状况.方法 采用现场调查的方法对全路各承运食品的车站及车辆卫生状况进行调查.结果 按铁路有关标准判定合格率为68.2%,南部各局卫生状况较好,主要原因是未将食品安全纳入监督管理.结论 将承运食品的车站和车辆纳入食品安全监管范围.
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媒体不是"霉"体
前一阶段针对右美沙芬的报道,差一点又一次导致感冒药真的"感冒",老百姓口头风传着"白加黑感冒药不能用"的说法,直到国家食品药品监督管理局安全监管司负责人明确作出"正常使用右美沙芬的药品是安全有效的"表示之后,才总算是还了个清白身.
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药品不良反应报告和监测管理办法
第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据<中华人民共和国药品管理法>制定本办法.
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国家食品药品监督管理局安全监管司领导来我所指导工作
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《药物滥用监测登记表》与药物滥用监测
编者按:近年来我国药物滥用流行特征发生了一些变化.为适应新形势下药物滥用监测工作的需要,中国药物依赖性研究所药物滥用监测中心受国家药品监督管理局安全监管司委托,于1999年1月26日在京召开了<药物滥用监测登记表>修订会议.
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美国FDA加强药品安全监管之新举措
目的 解读分析美国FDA药品安全监管举措,以供我国药品监管借鉴.方法 通过解读美国FDA药品安全监管相关指导原则,介绍和分析美国FDA在加强安全监管、重视风险评估、强化上市后监控与研究等方面的经验与举措.结果 分析并总结美国FDA药品安全监管及风险管理成功经验.结论 我国药品安全监管应借鉴美国FDA的经验,结合国情,在把握重点监管环节、重视监管科学方法、创新监管政策等方面开展工作,提高药品安全监管水平.
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国家药品监督管理局公布抗生素类抗感染药等药品地方标准品种再评价结果
本刊讯根据国家药品监督管理局关于药品地方标准品种再评价工作的要求,国家药品监督管理局组织医、药学专家对抗生素类抗感染药等药品地方标准品种进行了再评价;对已公布的拟停止使用品种的申诉意见进行了论证;对需补充资料后再议的品种进行了复审。 2001年 6月 1日,国家药品监督管理局对抗生素类抗感染药、抗肿瘤及调节免疫功能药、循环系统用药、激素及调节内分泌功能药、专科用药等药品地方标准品种再评价结果予以了公布,并就有关事项向各省、自治区、直辖市药品监督管理局及其所属的药品检验所发出了通知:( 1)迅速将再评价结果传达到相关品种生产企业,对再评价结果中拟停止使用品种如有申诉意见,务于 2001年 7月底前报国家药品监督管理局安全监管司,对需补报资料的品种,请于 2001年 6月底前报国家药典委员会;( 2)无论是申诉意见还是补报资料,均应经所在省 (区、市 )药品监督管理局审核后统一上报;( 3)对再评价结果中拟停止使用品种无申诉意见的相关企业,也必须报所在省 (区、市 )药品监督管理局备案;( 4)对公布结果有疑义的单位,请与国家药品监督管理局安全监管司或国家药典委员会联系。
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澳门特区中药安全监管的现状与面临的挑战
中医药在澳门特区有着广泛的群众基础,为了保障市民安全使用中药,特区卫生当局采取了诸多措施.介绍澳门的中药安全监管现状及面临的挑战,有利于内地了解澳门在中药监管方面的思路及采取的举措.
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公立医疗机构医疗器械监管模式新探
目的 为提高公立医疗机构医疗器械监管效能提供参考.方法 结合上海松江辖区内医疗器械监管的实际情况,总结公立医疗机构医疗器械管理中存在的问题.结果 公立医疗机构医疗器械管理有了较大程度的改善,但仍存在人员储备不足、制度执行不到位等问题.结论 政府部门应在完善相关法律法规、提高监督执法效能的同时,指导公立医疗机构进一步增强医疗器械风险管理意识,完善管理制度,确保公众医疗器械使用安全.
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我国药用辅料的现状及监管建议
目的 促进药用辅料行业健康发展,确保药品安全.方法 对目前国内药用辅料生产、使用、管理制度等情况进行总结,分析存在的问题,介绍国外药用辅料的管理经验,提出相关监管建议.结果与结论 我国药用辅料行业发展仍相对落后,药用辅料生产、应用、监管等各方面均应予以加强.
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进口南药(药材)质量标准与药用安全监管现状
目的 为尽快完善和规范进口南药(药材)质量标准提供参考.方法 就近几年国内关于进口药材的现状、进口途径,进口药材标准的起草与修订及安全监管现状进行了研究.结果与结论 结合部分进口药材的实地调查结果,对藏药、维药等民族药材使用的边境口岸进口药材面临的质量和安全监管问题提出建议.
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化妆品安全监管体制探究
目的:系统分析影响化妆品安全的多方因素,为进一步加强化妆品安全监管提供参考,为探索适合我国的化妆品安全监管体制提供思路.方法:从影响我国化妆品安全的因素出发,介绍并分析现有的监管、监测及检验手段的不足,同时借鉴发达国家的监管经验,提出相应对策.结果与结论:现有的化妆品安全监管体制存在法律体系不完善、风险监测体系不健全、检验标准不统一等问题.建议尽快针对化妆品安全监管建立统一完善的法律体系,加强全过程监管,同时完善化妆品不良反应监测网络,建立安全评价体系,后建立统一的化妆品安全标准体系,提升检验技术能力,从监管、监测、检验多角度入手,建立适合我国的化妆品安全监管体制.
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北京市东城区小容量注射剂配制情况调研
为了摸清北京市东城区各家制剂室小容量注射剂的具体生产品种情况、同种产品市场供应情况以及各品种注射剂的临床需求情况,2007年以来,北京市药品监督管理局东城分局安全监管科对辖区所有纳入小容量注射剂配制范围的医疗机构进行了多次现场调研.
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北京市药品监督管理局关于向药品生产企业派驻监督员有关事宜的通知
为贯彻《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》精神,落实《北京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》,确保公众使用药品安全有效,加强对北京市注射剂药品生产企业和重点特殊管理药品生产企业的监管,我局在2006年9月实施了"药品生产企业(注射剂)监管责任制"和"特殊管理药品监管责任制".从市局领导到各分局安全监管科工作人员层级签订《药品生产企业(注射剂)监管责任书》和《特殊管理药品监管责任书》,对注射剂和重点特殊管理药品生产企业实现了"一企一人"的监管责任制.
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北京市药品监督管理局关于启用区县分局安全监管审查专用章、特殊药品管理专用章的通告
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北京市药品监督管理局关于征求《北京市<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>实施细则》意见的通知
为加强上市医疗器械的安全监管,规范北京市医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据<医疗器械监督管理条例>(国务院令第276号)和<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>(国食药监械[2008]766号),我局制定了<北京市<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>实施细则>(征求意见稿第三稿)(见附件).
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雄关漫道真如铁而今迈步从头越
本刊讯(记者赵一帆)日前,2015年北京市食品药品安全委员会第一次全体会议在北京市政府5号楼会议室召开。北京市常务副市长、市食品药品安全委员会主任李士祥,北京市副市长、市食品药品安全委员会副主任程红,北京市副市长林克庆,北京市政府副秘书长、市食品药品安全委员会办公室主任、市食品药品监督管理局党组书记、局长张志宽出席会议。程红副市长主持了会议。记者在会上获悉,2014年度,北京市共完成食品抽样监测样本14万个,药品、医疗器械及化妆品抽验样本1.2万个;2015年,北京市食品药品计划监测样本16.6万个,安全监管整体监测能力水平较2014年将有稳步提升。
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关于流通环节的食品安全监管问题的探讨
食品安全涉及人民群众的根本利益,事关经济发展和社会稳定的大局,是党和政府在人民群众心目中形象的体现,社会各界广泛关注,人民群众普遍关心.作为肩负食品安全监管职责的食品药品安全监管部门,责任十分重大.食品流通环节是食品药品监管部门食品安全监管的主要环节,从现今的监管形势看,监管愈加复杂,任务愈加繁重,必须制定行之有效的科学策略,才能更有效加强安全监管,降低食品安全风险,保证公众食品安全.