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对注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法的商榷
目的 用细菌内毒素检查用水替代"盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液"作为注射用水溶性维生素的稀释剂,进行细菌内毒素检查,以简化操作步骤,提高检验结果的准确性和可靠性.方法 通过用细菌内毒素检查用水作稀释剂,进行注射用水溶性维生素细菌内毒素检查干扰试验,确定其大不干扰浓度.结果 每瓶先用细菌内毒素检查用水10mL溶解,再用细菌内毒素检查用水4倍稀释后对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 进行注射用水溶性维生素细菌内毒素检查时,用细菌内毒素检查用水作稀释剂替代"盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液"不仅是可行的,而且方法简便、结果可靠.
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乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查研究
1.材料和仪器鲎试剂(TAL):批号000225,标示灵敏度(λ)0.06Eu/ml;批号000214,λ为0.125Eu/ml;批号000509,λ为0.25Eu/ml;批号000616,λ为0.5Eu/ml;上述试剂均为0.1ml/支.细菌内毒素工作标准品9903 10Eu/支,中国药品生物制品检定所.细菌内毒素检查用水(BET水):5ml/支.乳酸环丙沙星注射液:批号20000301(A);批号20000310(B);批号20000510(C);上述样品规格均为100ml:200mg.
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鲎试剂方法检测氟康唑氯化钠注射液中的细菌内毒素
氟康唑氯化钠注射液为抗真菌药物,文献[1]规定采用家兔法进行热原检查,而细菌内毒素检查法具有简便、快速、灵敏、重现性高等优点,通过实验,对其细菌内毒素检查法进行了可行性研究.1 材料与仪器细菌内毒素工作标准品(中国药品生物制品检定所,规格150 EU/支,批号2004-9),鲎试剂(TAL)(湛江安度斯生物有限公司,规格0.1 ml/支,灵敏度λ=0.25 EU/ml,批号0512300;福州新北生化工业有限公司,规格0.1 ml/支,λ=0.25EU/ml,批号05020912),细菌内毒素检查用水(BET水)(湛江安度斯生物有限公司,规格5 ml/支,批号0501270),氟康唑氯化钠注射液(扬子江药业集团有限公司,规格100 ml:氟康唑0.2 g与氯化钠0.9 g,批号04082801,05043001,05121601),旋涡混合器(天津市药典标准仪器厂),电热恒温水浴锅(上海医疗器械五厂).
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细菌内毒素检查用水的制备探讨
中国药典2005版中规定细菌内毒素检查用水中的内毒素含量若采用凝胶法检查应小于0.015Eu/ml的灭菌注射用水,采用光度测定法为小于0.005Eu/ml.其细菌内毒素限量要求较严,因此对生产制备带来了很高要求.本文结合目前常见的几种制水方式,探讨其制备方法和控制措施.
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细菌内毒素法检测甲硝唑注射液热原的考察
1实验材料鲎试剂(批号970502,0.5ml/支,灵敏度0.5EU/ml,湛江海洋生物制品厂),细菌内毒素工作标准品(10EU/支,批号960305,中国药品生物制品检定所),鲎试剂溶解水(2ml/支,内毒素含量＜0.03EU/ml,厦门鲎试剂厂),细菌内毒素检查用水(10ml/支,内毒素含量＜0.03EU/ml,中国药品生物制品检定所),0.2%甲硝唑注射液(批号:970422,970423,970424,970425,970426等,本院制剂室提供).重铬酸钾硫酸洗液、金属消毒液自制.电热恒温水浴锅(北京长安科学仪器厂),旋涡混合器(北京核仪器厂),电热恒温干燥箱等.
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用鲎试剂检测右旋糖酐40葡萄糖注射液细菌内毒素的方法研究
目前,右旋糖酐40葡萄糖注射液的热原检查,仍然采用家兔法进行.但是,家兔的个体差异性给实际的医药生产和药理实验所带来的麻烦日益突现出来.随着鲎试验法的发展和完善,用鲎试验法代替家兔法进行药品的热原检查已是必然趋势.本文采用凝胶法对其进行干扰实验,探讨鲎试验法的可行性.1.材料鲎试剂(TAL),批号:2000811,灵敏度λ＝0.125EU/ml,0.1ml/支,由湛江海洋生物制品厂生产;内毒素工作标准品(CSE),效价100EU/支,中国药品生物制品检定所生产,批号:990405;细菌内毒素检查用水(BET),湛江海洋生物制品厂生产,批号:991217.右旋糖酐40葡萄糖注射液,浙江瑞安制药厂生产,批号:990510,20000105,20000314,三批样品热原检查均合格.
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动态浊度法定量检测乳酸环丙沙星注射液中的细菌内毒素
近年来,我们应用动态浊度法对乳酸环丙沙星注射液中的细菌内毒素进行了定量检测.现报告如下.材料:乳酸环丙沙星注射液,250 ml/0.25 g,批号分别为:2004110212、2004121411、2004121321及2004120111(青岛市市立医院药剂科制剂室);定量鲎试剂(TAL)030907-B,0.5 ml/支(湛江海洋生物制品厂);细菌内毒素标准品2004-3,50 U/支(中国药品与生物制品检定所);细菌内毒素检查用水041103,2 ml/支(福州新北生化制品厂);BET-32B细菌内毒素浊度仪(天津大学无线电厂).
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显色基质鲎试剂(终点法)测定细菌内毒素检查用水及有色药品中微量细菌内毒素
目的 探讨细菌内毒素检查用水(BET水)及有色药品中微量细菌内毒素的测定方法.方法 采用显色基质鲎试剂(终点法)检测经多次高压灭菌的BET水中微量细菌内毒素,并进行血卟啉注射液中细菌内毒素回收试验.结果 检测低浓度可达0.0015 EU/mL,细菌内毒素回收率分别为115.75%和115.00%.结论 用显色基质鲎试剂定量测定有色药品中细菌内毒素含量是可行的.
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环丙沙星注射液细菌内毒素检查
环丙沙星为新一代喹喏酮类抗菌药物，常用于治疗尿路感染、呼吸道感染。我们试用鲎试剂检查乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素。1 试药 鲎试剂(批号971230，灵敏度0.5EU/ml)，细菌内毒素检查用水(批号960928)均为厦门鲎试剂厂出品；细菌内毒素工作标准品(批号9701，中国药品生物制品检定所)。乳酸环丙沙星注射液(8批，连云港正大天睛制药有限公司，0.2g/100ml)。2 方法与结果2.1 细菌内毒素限值根据细菌内毒素限值L＝K/M(K＝5.0EU/kg，M＝3ml/kg)计算出乳酸环丙沙星注射液的内毒素的理论限值为1.7EU/ml。2.2 供试品的干扰试验取鲎试剂，加鲎试剂溶解液0.1ml振摇溶解。将供试品液用细菌内毒素检查用水稀释成A(1∶4)，B(1∶8)，C(1∶16)，D(1∶32)，然后用此将内毒素工作标准品配制成系列稀释液；同时用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品同倍稀释；依法检查，求凝集终点几何平均值。结果表明：A，B，C有一定程度的抑制作用，D对鲎试剂无干扰作用，阳性对照(1EU/ml)均呈阳性，阴性对照均呈阴性。2.3 细菌内毒素检查取8批乳酸环丙沙星注射液以细菌内毒素检查用水1∶32稀释后，用λb＝0.5EU/ml的鲎试剂进行试验，同时以原液进行热原检查。结果两法均为阴性。
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关于细菌内毒素检查用水内在质量的探讨
目的:对在选择细菌内毒素检查用水过程中发现的问题进行探讨.方法:使用不同来源的细菌内毒素检查用水稀释细菌内毒素标准品,用细菌内毒素测定仪检测不同的细菌内毒素检查用水稀释的相同浓度内毒素溶液的反应时间,对结果进行统计学处理.结果:不同来源的细菌内毒素检查用水稀释的相同浓度内毒素溶液的反应时间有显著性差异.结论:并非细菌内毒素含量低的灭菌注射用水就是好的细菌内毒素检查用水,细菌内毒素检查用水的质量要求有待进一步研究.
