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对依托泊苷注射液现行质量标准的探讨
依托泊苷注射液由北京制药工业研究所于七十年代后期研究成功,主要用于治疗小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、恶性生殖细胞瘤、白血病、对神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌、胃癌和食管癌等有一定疗效。其现行质量标准收载于《中国药典》2010年版二部[1]。
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依托泊苷注射液细菌内毒素检查法的建立
目的 建立依托泊苷注射液的细菌内毒素检查法.方法按照<中国药典>2010年版二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查法(凝胶法),用两个不同厂家的鲎试剂对3批依托泊苷注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果质量浓度为1.0 mg/ml的依托泊苷注射液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而质量浓度≤0.5 mg/ml的供试品溶液不干扰细菌内毒素检查.结论 建立的依托泊苷注射液细菌内毒素检查法可行,样品的细菌内毒素限值为0.5 EU/mg.
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气相色谱法测定依托泊苷注射液中乙二醇与二甘醇的量
目的 采用气相色谱(GC)法测定依托泊苷注射液中乙二醇与二甘醇的量.方法 色谱柱为DB-WAXetr毛细管柱(30m ×0.32 mm,1.0 μm),采用程序升温方式.结果 乙二醇检测质量浓度在1.60μ667.8μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,线性回归方程为Y=523.59X-2.843 9(r=0.999 8),平均回收率为103.1%,RSD为1.9%(n=9);二甘醇检测质量浓度在1.61~670.2μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,线性回归方程为Y=567.48X-1.842 5(r=0.999 9),平均回收率为99.8%,RSD为1.6%(n=9).结论 GC法简单、灵敏,可用于依托泊苷注射液的质量控制.
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依托泊苷壳聚糖-海藻酸钠微球的研制及临床应用
依托泊苷(Etoposide,为鬼臼毒素的糖代谢产物,属细胞周期特异性抗肿瘤药物,主要用于治疗小细胞肺癌、淋巴癌等[1、2],但由于依托泊甙的不良反应,如胃肠道症状、恶心、骨髓抑制等限制了它使用[3].为了提高依托泊苷在肺组织中的浓度,提高肺部肿瘤治疗效果并降低其血液系统毒副作用,延缓其体内释放,减少给药次数,提高患者的依从性,作者以生物相容且可降解的海藻酸钠和壳聚糖为壁材,制备了可用于注射用的依托泊甙壳聚糖-海藻酸钠缓释微球.本文以依托泊苷注射液为参比制剂,考察依托泊甙壳聚糖-海藻酸钠缓释微球在免体内的药物动力学和生物利用度.