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FDA对医疗器械市场准入前的行政审批
简略介绍了FDA对医疗器械的分类以及FDA对医疗器械市场准入的要求.
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关于与WTO接轨的医疗器械市场准入模式探讨
介绍上海地区贯彻<医疗器械监督管理条例>、医疗器械市场准入的基本情况,引荐国际惯例,探讨与WTO接轨的医疗器械市场准入模式.
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我国罕见病用药市场保障政策研究
2012年1月,《国家药品安全“十二五”规划》正式将罕见病用药(即罕用药)的研发和生产纳入国家药品规划范畴.而由于罕用药自身的特殊供求关系,市场调节并不能有效起到促进该产业发展的作用,因此罕用药市场保障政策的建立和完善至关重要.本文从罕用药市场保障政策的必要性入手,分析我国目前的罕用药市场保障政策体系,并重点对我国目前的罕用药市场准入政策、数据保护政策和医疗保险政策的现状、不足和发展加以研究.
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社会资本办医的市场准入政策与退出机制研究
公共医疗领域的诸多问题,公立医疗卫生资源的相对匮乏,凸显了社会资本办医的必要性.我国目前正积极倡导将社会资本引入医疗服务市场,并陆续出台了宏观政策指引.文章针对当前社会资本办医引导政策的现状与不足,从市场准入制度和退出机制两个方面提出完善措施.
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SPS措施与我国农产品农药残留控制对策
近年来WTO成员在农产品和食品的市场准入方面越来越多地采用SPS措施.WTO/SPS措施通报量呈逐年增加趋势,虽然SPS措施可以很好地避免疾病、有害生物的传播,从根本上提高人们的福利,但是,由于采用的检疫方法在不同国家的差异,抑或其他技术的原因,SPS措施已经成为发展中国家农产品出口的壁垒.据联合国有关组织估计,SPS等技术性贸易壁垒使中国农产品和其他工业产品每年遭受至少74亿美元的经济损失.2006年上半年,受欧盟、日本农产品进口安全卫生新规定的影响,我国前7个月农产品出口的增速放缓,商务部提供的数据表明,在6、7两个月中日本共检出我国近40批次不合格进口食品,涉及鳗鱼、泥鳅、银耳、花生、乌龙茶、虾等产品,目前此问题已引起了政府及有关部门的高度重视.
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中日创新药物市场准入政策环境比较及对我国的启示
从知识产权、药品定价、医疗保障和招标采购等创新药物市场准入基本环节入手,分类总结我国创新药物市场准入政策现状及存在问题.在分析日本创新药物市场准入政策的基础上,通过对比两国创新药物市场准入政策差异,从知识产权、药品定价、医疗保障和招标采购等4个方面提出激励我国创新药物上市准入的建议措施.
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宁波市市售化妆品标签及说明书调查
化妆品标签是一种重要的监督标识,其中的内容如卫生许可证号、产品生产许可证号等代表这种产品的国家认可和市场准入许可.而说明书则是生产商对其产品负责的一种保证或承诺,通过说明书,消费者可以了解到该产品的功能种类、主要成分及使用方法等一系列信息,起到指导消费者使用的作用,但目前少数企业在产品的标签和说明书上大做文章,他们为迎合部分消费者的心理,弄虚作假,混淆美容与治疗,普通类化妆品与特殊类化妆品之间的差异,误导消费.为了解宁波市市场上化妆品标签及说明书的状况,我们于2002年对市售化妆品标签及说明书的状况进行了调查分析.
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树立科学的安全观
无危则安,无损则全.古往今来,治国兴邦,安全是关键.十六大报告强调指出:"高度重视安全生产,保护国家财产和人民生命的安全."国务院日前出台的<安全生产许可证条例>,对严格安全生产市场准入作出了明确的规定.观念决定出路.全面落实党和政府的这一重大部署,开创新时期安全工作新局面,关健是树立科学的安全观.
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安监总局筑高安全准入门槛
[本刊讯]国家安全生产监督管理总局局长李毅中2月9日强调,今年的安全生产专项整治工作仍需加大力度,抓好安全许可、市场准入关.
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控制源头动态监管——关于危险化学品道路运输安全监管的几点建议
要遏制危险化学品道路运输事故多发势头,应从完善法规体系、管理机制、市场准入、动态监控等方面,不断探索新方法、新手段、新措施,逐步建立危险化学品道路运输安全监管长效机制.
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政策
新版GSP的认证使药品流通市场准入”门槛”又提高
近年来,随着医药领域的不断发展,对制药企业的发展要求显得愈发严格,新版GSP的认证更是使得药品流通市场准入“门槛”也随之提高了,药店或将面临重新洗牌。 -
出口克氏螯虾制品生产工艺
克氏螯虾及其制品虽已出口多年,加工工艺也逐步改进,但许多加工企业在工艺上仍存在一些缺陷.出口克氏螯虾生产工艺应当包括捕捞、验收、加工、包装、贮存至成品装运出厂的全过程.合理的工艺是确保产品品质和食品安全的重要手段.生产工艺及关键控制点的确定,必须有充分的科学依据,并经过体系验证,符合生产和食品安全的需要.
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现代食品安全管理的重点和方向
食品安全、生产许可和市场准入已成为世界各国的主要技术壁垒和监督机制之一,近几年我国食品分别在疫病、疫情、农、兽药残、重金属、微生物、食品添加剂、标签标识、包装、进口国官方注册等方面遭受到了严重的技术贸易壁垒,给国家造成了巨额损失.
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求真务实开拓创新加速城市社区卫生服务体系建设
随着社会经济的快速发展和居民健康需求的不断增长,传统的以大医院为主的医疗保障服务模式导致的居民医药费用负担重、服务功能单一、布局不合理、病人拥挤、就诊不方便等弊端日益暴露出来.为了适应广大居民不断增长的、多层次的医疗保健服务需求,建立与大医院相衔接的社区卫生服务机构,完善城市卫生服务体系,自2000年起我市把发展社区卫生服务、完善市民健康保障体系作为重点工作来抓,认真贯彻卫生部等十部门<关于发展城市社区卫生服务的若干意见>和省政府<关于发展我省城市社区卫生服务的若干意见>精神,按照"政府领导、政策引导、市场准入和多种经济成分共同参与"的原则,利用中国-荷兰社区卫生服务合作项目,在市内四区构建城市社区卫生服务体系.经过四年来各级各部门和广大市民的共同努力,我市社区卫生服务工作取得了明显成效,目前全市已建立150个社区卫生服务中心(站),开展以预防、保健、医疗、康复、健康教育和计划生育技术指导为主要内容的卫生服务,一个以"大病进医院、小病在社区"为标志,覆盖近200万城市人口的卫生服务模式正在我市逐渐形成.
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对现行药品经营市场准入法律制度的思考
对我国现行药品经营市场准入法律制度进行分析,认为现行法律在"药品经营企业"等相关名词术语的定义方面、GSP认证的强制性性质表述方面和市场准入程序的制度设计方面存在着立法缺陷.我国应修改现行药品管理法,明确"药品经营企业"等相关名词术语的具体含义,明确GSP认证的强制性性质并以GSP认证检查程序取代许可证验收程序.
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医疗器械"准入"需制度化
今年3月,卫生部下发了"关于加强‘血液疗法’管理的通知",暂停"血液疗法"的临床应用.对此,不少专家、医疗机构及设备制造商等发表了各自不同的看法.现在看来,引发不同意见的原因,是医疗器械市场准入与应用技术临床准入之间存在着冲突.
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实施药品GMP的体会
《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度,也是保证药品质量的关键所在.因此,GMP日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则,也是市场准入的必要条件.药品GMP认证已成为我国制药企业的重要工作, 因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过药品GMP认证已关系到制药企业的生存和发展.GMP硬件要求高、改造费用大,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规范性强,实际工作中碰到很多具体问题,每个企业都处于边学边干的摸索过程中,现谈谈企业GMP认证工作的一些体会.
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我国新药生产市场准入制度的相关问题研究
目的:为完善我国新药生产市场准入制度提供参考.方法:从药品市场准入制度的内涵、模式和主要内容入手,运用文献研究、对比研究的方法,深入分析我国新药生产市场准入制度的现状、存在的主要问题及原因,并提出建议.结果与结论:我国新药生产市场准入制度存在法律体系不规范、准入条件繁多、审批效率低、生产许可证和批准文号捆绑、生产许可和<药品生产质量管理规范>(GMP)审核条件重复等问题,应该借鉴美国等发达国家的经验加以完善,建议采取生产企业注册登记制、实行GMP产品认证、引入上市许可人制度等.
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我国药品生产市场准入制度的规制理论分析
目的:探讨我国药品生产市场准入制度存在的必要性和合理性,揭示药品生产市场准入制度的经济学意义,为促进和完善该项制度提供参考.方法:运用规制理论方法建立模型,从定性和定量两个角度进行研究和分析.结果与结论:我国药品生产市场准入制度的存在是必要的,政府应该加强对药品生产市场准入的控制.
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必须进一步建立健全食品安全监管制度
今年4月中旬,安徽阜阳发生了震惊全国的劣质奶粉事件,这次事件给我们的教训十分深刻,一是食品安全法律法规不健全,法律的漏洞使监管活动缺乏必要的法律依据,也让不法分子钻了空子;二是食品安全监管主体较多、职能交叉、责权利不统一,影响和制约了行政监管效能的发挥;三是市场准入、市场监管的制度不健全、不完善、不落实.由此可见,食品安全监管任重道远,必须下大力狠抓机制、制度建设和法律法规建设.