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基于药品说明书解析β-内酰胺类抗生素皮肤过敏试验
目的:解析β-内酰胺类抗生素皮肤过敏试验现状,提出可行的建议,以保证用药安全.方法:收集我院现供应的45种β-内酰胺类抗生素的药品说明书,采用Excel 2003对其中皮肤过敏试验的警示内容进行归纳分析;同时结合文献,解析β-内酰胺类抗生素的皮试现状.结果:45种β-内酰胺类抗生素的药品说明书中,只有注射用盐酸头孢替安明确列出皮肤敏感试验方法;明确建议用药前应皮试的有16种药物,占药品总数的35.56%,包括4种注射用头孢菌素类药物、9种注射用青霉素类药物和3种口服青霉素类药物.目前国内对β-内酰胺类抗生素的皮试问题仍存在争议,国家卫生行政部门无统一规定,国内各医院的皮试方法也不尽相同.结论:为减少用药隐患,建议在使用β-内酰胺类抗生素前应详细询问患者的过敏史,严格按药品说明书要求谨慎使用,注射给药前应皮试.口服青霉素类药物给药前也应进行皮试.
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中国药品说明书监管现状和发展趋势
本文从法律体系、监管成果以及存在的问题等方面介绍了我国药品说明书监管的现状,指出政府监管不力, 商家意识不强、学术界研究不足等问题产生的原因;概述了未来政策完善的趋势, 并提出了值得注意的几点建议.
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国内24家医疗机构超说明书用药现状调查与分析
目的 调查国内24家医疗机构“超说明书用药”的现状,为相关决策与风险管理提供数据.方法 收集24家医疗机构“超说明书用药”,从医疗机构分布、药品分类、“超说明书用药”分类、依据和证据等级等方面进行分析.结果 本研究共入选1 652项“超说明书用药”,共涉及998个药品.24家医疗机构上报数量排名前3位的医院分别是北京医院(297项,18.0％)、北京大学第三医院(282项,17.1％)、烟台毓璜顶医院(256项,15.5％).排名前3位的药品分项分别是抗肿瘤药物(388项,23.5％)、调节免疫功能药(315项,19.1％)、循环系统药物(177项,10.7％);24家医疗机构超说明书用药主要表现在超适应证用药(1 493项,90.4％),其次是超给药剂量和频率用药(349项,21.1％),超给药途径(154项,9.3％)和超使用人群(65项,3.9％).入选的1 652项超说明书用药有1 155项是被国际、国内指南、国外药品说明书、专家共识、临床专著或专业教科书收录,或有文献报道等,占全部入选超说明书用药的73.3％.结论 超说明书用药现象在24家医院中普遍存在,它涉及药品安全性、有效性以及伦理学等问题,存在巨大法律风险.政府职能部门应加快相应法规的出台,规范超说明书用药的行为.相关行业协会应积极制定相应的超说明书用药指南,为超说明书用药提供可靠的依据.
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15家医院儿科常用药品说明书儿童用药信息调查分析
目的 了解我国15家医院儿科常用药品说明书中儿童用药信息的标注情况并分析其存在的问题,尝试建立药品说明书模板,为进一步规范药品说明书的撰写提供建议.方法 采用文本分析法和文献调查法,对我国15家医院儿科常用药品说明书中的儿童用药信息进行统计分析,依据FDA《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则(草案)》等参考资料建立药品说明书模板.结果 在338个目标药品的660份说明书中,标注儿童适应证、儿童用法用量、儿童相关不良反应、禁忌和注意事项的说明书占比分别为8.0％、56.9％、16.4％、11.7％和45.8％,在“儿童用药”项标注了儿科临床试验、儿童药动学数据等内容的说明书占比仅为2.3％;说明书存在用词不规范、儿童用药信息标注位置分散等问题.结论 儿科临床研究缺乏导致药品说明书中儿童用药信息标注不足,缺乏统一的药品说明书模版对企业撰写儿童用药信息进行指导.
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490份药品说明书孕期安全用药信息调查分析
目的 了解药品说明书中关于妊娠期及哺乳期妇女用药的标注情况,为进一步规范药品说明书提供参考.方法 依据《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》、《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料对我院门诊药房常用的490种药品的说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药的标示情况进行调查分析.结果 在处方药中,准确标注妊娠期及哺乳期妇女用药占53.91％;标注妊娠期及哺乳期妇女用药“尚不明确”或“尚无资料”占13.28％;未进行标注妊娠期及哺乳期妇女用药情况占32.81％.在非处方药中,准确标注妊娠期及哺乳期妇女用药占46.23％;未进行标注妊娠期及哺乳期妇女用药情况占53.77％.结论 药品说明书中还存在“妊娠期及哺乳期妇女用药”相关内容缺失的问题,需要引起各方面重视,加强管理,不断完善.
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保定市各级医院药品未注册用法调查研究
目的 调查保定市各级医院药品未注册用法现状.方法 采用分层-整群抽样方法进行抽样,查阅样本为医院处方,采用频数和构成比及x2检验对数据作统计学处理.结果 药品未注册用法处方数占处方总数的5.87％,且高级别医院高于低级别医院(x2=66.51,P＜0.01);超给药途径和超给药剂量的处方多(48.30％,39.99％);综合医院药品未注册用法处方数前4位的科室是肿瘤科、儿科、神经内科和妇产科(12.79％、9.99％、9.14和8.78％);药品未注册用法药品剂型主要是注射剂,其次是片剂.结论 药品未注册用法广泛应用于保定市各级医院,应给予干预,以促进合理用药.
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我国药品说明书中群体药动学应用现状研究
目的 分析我国上市的药品说明书中群体药动学应用状况,探讨我国药品研发中群体药动学研究的现状.方法 在药品说明书数据库软件《新编临床用药参考》中进行关键词检索,并对检索结果进行汇总分析.结果 截至2012年3月在《新编临床用药参考》收载的10 000余份我国化药制剂与生物制品说明书中检索到18份药品说明书(10个药品通用名品种)包含群体药动学研究资料,这些资料显示了体重、年龄、性别等因素对药物体内过程的影响.结论 药品说明书中的群体药动学研究资料体现了该方法在分析变异因素的能力和优势,对于药物剂量的调整有重要意义,但药品说明书中对具体方法和数据类型缺乏具体的描述；检出结果远低于国外研究的数量,我国药品研发中药代动力学研究的水平和生产厂家对药品说明书的重视程度均亟待提高.
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美国食品药品监督管理局药品标签和说明书的审评机制及启示
目的:介绍美国药品标签和说明书的审评机制,为我国发展和完善药品标签和说明书的审评提供建议.方法:查阅近年来相关文献资料,通过分析、归纳和综合进行评述.结果:美国FDA审评药品标签和说明书的法规依据是<联邦管理法>(CFR)和指导原则(Guidance);审评机构是药品审评与研究中心(CDER);审评阶段包括两个阶段:新药申请(NDA)的立案审查、审评计划阶段和正式审评阶段;审评信息包括内容与格式,要求知识性和准确性.结论:美国已建立一套完整严格的药品标签和说明书的审评机制,对我国审评药品标签和说明书具有借鉴价值.
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关于药品效期用词"Expiry”的质疑
阅读了<中国药学杂志>第35卷第3期陈莲珍等"关于药品效期用语‘Expiry'的理解”一文深感新意,该文的中心意思是把"Exp.”(Expiry的简写,下同)译为有效期,而不是失效期.据笔者所知,在药学英语专著和权威性的英汉词典中都把"Exp.”译为失效期,笔者将手头有关的专著和词典对"Exp.”的翻译罗列如下:①<英语药品说明书阅读手册>[1]把Expiry date (Exp.Date),Expiration date,Expiring都译成失效期,只有把Validity(duration)译成有效期.②<药学英语阅读资料译注>[2]把Exp.(Exipired)(可能印刷错误)译成满期,失效(尤指药品失效期).③<医院药剂科主任手册>[3]把Expiry date(截止日期)即表示失去效力的日期,失效期.④<新英汉词典增补本>[4]把Expiry译为满期、终止;断气,死亡.Expire满期(期限等),终止;开始无效,Expiration后一息,断气,死亡,熄灭.⑤<牛津高阶英汉双解词典第四版>[5]把Expiry,Expiration译为终止、届期,期满、满期,the Expiry date终止日期,Expire结束,不再使用,期满,终止,死,去世.⑥<英汉大词典>[6]把Expiry译为满期,届期(期限)终止,the date of ～(或the ～date)到期日(或截止期).Expire满期、届期;(期限)终止;(法律,所有权,专利权等因到期而成为无效).Expiration满期,届期,截止,告终.⑦<现代英汉医学药学卫生学略语词典>[7]把Exp.date,expiration date译为失效期.
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395例患者抗肿瘤辅助用中成药康艾注射液应用分析
目的:了解上海市浦东新区光明中医医院(以下简称"我院")抗肿瘤辅助用中成药康艾注射液的临床应用情况,为促进临床合理用药提供参考.方法:抽取我院2017年使用康艾注射液的356例住院患者病历及39例门诊患者处方,采用Excel软件对患者的性别、年龄、疾病诊断、用药剂量、所选溶剂(包括使用剂量)及用药疗程等数据进行统计分析.结果:395例使用康艾注射液的患者中,男性多于女性;平均年龄为70岁;258例患者(占65.32％)的疾病诊断与康艾注射液药品说明书中的适应证相符;345例患者(占87.34％)单次用药剂量与药品说明书相符;所有患者的用药疗程、溶剂种类均符合药品说明书推荐;无药品不良反应发生.结论:我院康艾注射液的临床使用中存在超适应证用药、单次剂量过小等问题.临床药师联合医务科等相关部门应进一步加强对抗肿瘤辅助用中成药康艾注射液等中药注射剂的合理应用监管,加强处方及医嘱点评,共同促进临床合理用药.
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吉林大学中日联谊医院196份药品说明书中溶剂相关信息的调查分析
目的:了解吉林大学中日联谊医院(以下简称“我院”)药品说明书中溶剂选择应用的标注情况.方法:对我院门诊药房及中心药房常用的196种药品说明书中,有关溶剂的标示情况进行调查分析.结果:0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、灭菌注射用水为临床常用溶剂;多数药物可被1～3种溶剂溶解;部分说明书未能明确药品溶剂用量或药物浓度;大多数说明书未能明确规定溶剂性质;少部分药品溶解过程复杂,且根据给药途径不同选择不同溶剂;多数药品未明确描述溶剂溶解后药物稳定性;不同厂家生产的相同成分药物说明书溶剂信息有差异.结论:药品说明书中关于溶剂的相关信息尚需规范、完善.
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郑州市儿童医院药品说明书中有关儿童用药信息的调查分析
目的:了解郑州市儿童医院(以下简称“我院”)药品说明书中儿童用药信息的标注情况.方法:收集我院目前正在使用的732种药品的说明书,对药品说明书中“儿童用法用量”“新生儿用法用量”“儿童用药”项信息及儿童药动学参数的标注情况进行统计分析.结果:732种药品的说明书中,仅384种(占52.5％)标有明确的“儿童用法用量”;其中,剂型上以口服制剂为多(216种,占56.3％),药品类别上以抗感染药为多,有94种(占24.5％).732种药品中,81个品种(占11.1％)为儿童专用;651种非儿童专用的药品中,309种药品的说明书中有明确的儿童应用年龄范围、用法与用量等资料,剂型上也以口服制剂为多(147种,占47.6％).结论:药品说明书中“儿童用法用量”项标注率太低,“儿童用药”项缺失严重,专门针对儿童的药品太少,应当引起相关部门的重视.
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中药注射剂临床使用情况分析
目的:评价医院门诊患者中药注射剂的应用情况,促进临床合理用药.方法:随机抽取2009年1～9月门诊应用中药注射剂的处方,对处方诊断、给药途径、单次用量和联合用药进行统计,与药品说明书相关项目进行比较分析.结果:共抽查处方316张,中药注射剂功能主治符合率为72.78%;临床用药过程中存在过量使用现象,高限剂量使用占49.37%;稀释剂规范率为67.41%;使用两种以上中药注射剂处方占31.01%.结论:医院中药注射剂应用存在与药品说明书规定的适应证、用法用量不符的现象,应该严格按说明书的规定使用药品.
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50份病历的中药注射剂应用情况分析
目的:调查武汉市东西湖区人民医院中医科中药注射剂的使用情况,分析使用中药注射剂的合理性.方法:随机抽取该院中医科2013年6月出院患者病历50份,分析中药注射剂的使用品种、联用情况及合理性.结果:该院中医科在中药注射剂的使用过程中,联合用药、溶媒选择、疗程等方面存在一些问题.结论:应进一步加强中药注射剂应用的监督和管理,以促进临床合理使用中药注射剂.
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老年人用药风险分析
目的:通过分析解放军第309医院门诊65岁以上老年人用药情况及存在的风险问题,为促进老年人临床用药安全提供参考.方法:利用我院自行编制的处方评价系统,对我院2009年10月1日-2010年9月30日年门诊老年人所有处方的用药信息进行评价,分析门诊老年人处方用药品种数及药物利用情况；参考我院自行编制的药学信息智能提示系统,统计分析老年人所用1 208种药品的说明书中有关老年人用药内容的标注情况、常用药品类别的处方数及其说明书对老年人用药的标注情况.结果:共统计患者170251例,处方总计531 179张,老年人为14 934例,处方数为96 712张,占处方总数的18.21％.老年人处方药物使用率由高到低依次为中成药、注射剂、抗菌药物、中药注射剂.老年人用药种类繁多,平均每张处方用药3.03种,少1种,多21种.1 208种涉及药品中,581种药品说明书中标注了老年人用药(包括用法、用量及注意事项),占48.10％；256种药品说明书对老年人使用表达不明确,占21.19％；371种药品说明书无老年人用药项内容,占30.71％.使用率高的中成药中,只有20种药品说明书标注了老年人用药,仅占5.70％.根据药理作用划分药物类型,循环系统用药处方32 498张,占老年人处方总数的33.6％,涉及药品94种,仅66种药品说明书标注了老年人用药,标注率为70.21％.结论:老年人用药种类繁多,易导致不良反应的发生,应引起医护人员的高度关注.同时,部分药品说明书中老年人用药项目仍存在缺失,给老年人用药带来严重的安全隐患,需要药品监督部门及生产部门进一步将药品说明书规范化、合理化、准确化,药师也应做好药学服务,保障老年人用药安全有效.
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门诊超药品说明书用药的调查分析
目的:了解我院门诊超药品说明书用药情况,促进合理用药.方法:对我院2009年1～3月门诊9 000张处方中出现的情况,参照药品说明书的内容分别进行调查分析.结果:门诊超药品说明书用药处方332张,占总处方数的3.7%,其中以儿科和妇科为主,占66.26%.门诊超药品说明书用药情况包括超适应证用药、超低年龄给药、超禁忌证用药、改变药物溶媒等.结论:超药品说明书用法有符合循证医学、循证药学;有属于不合理用药,应引起临床重视.建议制定法规,定期修改药品说明书.
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我院297份口月良中成药说明书"用法用量"项调查分析
目的:通过对中成药说明书"用法用量"项的调查分析,为临床合理用药提供参考.方法:调取北京积水潭医院中药房<中成药使用说明书汇编集>,以国家食品药品监督管理局[2006]283号文件<中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则>"用法用量"项的相关规定项作对照,对297份口服中成药说明书"用法用量"项进行分析.结果:"用法用量"项存在问题颇多.结论:中成药说明书"用法用量"项规范化问题亟待解决,希望引起药品生产、监管相关部门的高度重视,为患者安全、有效的用药提供保证.
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我院310份药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况调查分析
目的:了解药品说明书中关于妊娠期及哺乳期妇女用药的标注情况,为进一步规范药品说明书提供参考.方法:依据《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料,对北京市海淀区妇幼保健院门诊药房常用的310种药品的说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药的标注情况进行调查分析.结果:准确标注妊娠期及哺乳期妇女用药者253张,占81.61%；标注妊娠期及哺乳期妇女用药“尚不明确”或“尚无资料”者7张,占2.26%；未进行标注妊娠期及哺乳期妇女用药情况者50张,占16.13%.结论:药品说明书中还存在“妊娠期及哺乳期妇女用药”相关内容缺失的问题,需引起各方面重视,加强管理,不断完善.
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门诊儿科常用药品说明书调查与分析
目的:了解郑州大学第一附属医院(以下简称"我院")门诊儿科常用药品说明书中的儿童用药信息,为儿童安全用药提供保障.方法:随机抽取2017年10月我院门诊儿科处方1000张,统计处方中常用药品,查阅药品说明书,对儿童用药信息进行统计分析.结果:1000张门诊儿科处方中共涉及148个药品品规,"适应证"项下含儿童用药信息的有33个(占22.3％),"用法用量"项下含儿童用药信息的有80个(占54.1％),含"儿童用药"项内容的129个(占87.2％),"不良反应"项下含儿童用药信息的有22个(占14.9％),"禁忌症"项下含儿童用药信息的有14个(占9.5％),"注意事项"项下含儿童用药信息的有16个(占10.8％).结论:儿科患者使用成人药品的现象较普遍,常规使用的药品说明书中标示的儿童用药信息不够完整,有待完善及加强管理.
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安徽省立医院药品说明书中儿童用药信息标注情况调查分析
目的：了解安徽省立医院药品说明书中有关儿童用药的标注信息，为指导儿童合理用药提供参考。方法：收集该院在用药品的说明书，详细阅读药品说明书内容，设计调查表，记录儿童用药标注信息，对结果进行统计分析。结果：共调查1473种药品的说明书，856种药品的说明书中标注“儿童用药”项；574种注射用药中，药品说明书中标注“儿童用药”项的有390种（占67.94％）。1473种药品中，药品说明书“不良反应”项中描述与儿童用药信息相关的有142种（占9.64％）；药品说明书中标明“儿童禁用”的有91种（占6.18％）；药品说明书注明儿童“不宜使用”的有268种（占18.19％）；药品说明书中标明儿童用药“尚不明确”的有581种（占39.44％）。结论：药品说明书中存在儿童用药信息标注不完整的现象，有待进一步规范化并加强管理，以便为儿童临床用药提供安全、有效的参考依据。
