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24号令影响调查
2006年3月15日,国家食品药品监督管理局发布了<药品说明书和标签管理规定(局令第24号)>(以下简称24号令).按照24号令的规定,2007年10月1日以后,所有药品生产企业生产出厂的药品将全部使用新的说明书和标签.24号令规定:"药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一."这一强化通用名、弱化商品名的规定,诚然将使"一药多名"现象寿终正寝,然而这类似于"统一着装"的换装行动在药企之间也确实刮起了一阵旋风.
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结合药理作用与疾病结构制定药品采购计划的尝试
目的：根据药品的药理作用和医院疾病结构制定采购计划，以调整药品结构、促进合理用药。方法：选择急性缺血性脑卒中和急性颅脑创伤两种疾病，统计上月和上年同期出院人数，根据药品的药理作用、适应症、用法用量和疾病的病理特点，参考诊疗指南，制定当月药品的采购计划。结果：通过规范采购计划，超说明书用药现象减少，药品结构逐步得到调整，药品比例明显下降。结论：部分药品说明书和诊疗指南存在一定的局限性，临床用药应该掌握疾病的发病机制，了解药品的作用机理，才能做到合理用药。
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药品未注册用法管理办法探讨
药品未注册用法是世界医药学界都十分关注的重要议题。通过对药品说明书意义与药品未注册用法含义的阐述，介绍了国外对药品未注册用法的政策与规定，指出我国应规范和解决药品未注册用法问题，加强药品的物流管理，药品由药学部门统一管理，药师应认真审核医师处方或用药医嘱的适宜性。同时，提出了几点意见，即药品生产企业要积极参与药品未注册用法的管理、政府有关部门应调整政策，规范药品未注册用法、建议制定公布《药品未注册用法管理办法》、医疗机构应制定药品未注册用法的规章制度。
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您用药安全吗
药品说明书和医嘱不一致,该听谁的[读者问题]有时会出现药品说明书和医嘱不一致的情况,这时,到底听谁的呢?[专家解析]药品说明书是指导医生正确处方、指导患者正确用药的重要资料,是经国家认定具有法律效力的.原则上,临床医生应按照药品说明书的规定用药.但药品的使用方法是在实践中不断发展的,说明书不一定能及时地更新.只要医生通过临床实践、专业讨论或文献报道,证实了"药品说明书之外的用法"是合理的,就应该遵从医嘱.
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对超说明书用药法律问题的再认识
本研究分析、探讨我国目前已存在的解决超说明书用药问题的措施所存在的一些误区(寄希望于药品生产者申报修改药品说明书、要求医疗机构加强超说明书用药审批管理、通过知情同意规避法律风险)，指出这些措施存在的缺陷，并基于此提出一些解决超说明书用药合理性、合法性问题的切实可行的思路及方法(包括厘清药品说明书的法律地位、鼓励超药品说明书的权威指导、确立超药品说明书行为合理性的评价主体等建议)，以期进一步推动我国超说明书用药尽早摆脱目前的法律困境。
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对3种中成药说明书的质疑
成药的功能主治是由其所含成份决定,所含成份不具有的功能,以其为原料的成药也不会具有.个别厂家为了扩大成药的销售量,擅自篡改药品的功能主治.本文例举中成药心脑舒通胶囊、脑血康片及北豆根片的说明书中存在的问题加以说明.目的在于引起医者及生产者的注意,以求达到中成药说明书与药典、药典用药须知内容的一致性,从而正确指导临床用药.
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某妇幼专科医院儿科用药说明书调查分析
目的 为规范儿童用药行为和有效管理说明书书写提供基线数据.方法 横断面调查该院门诊儿科处方使用的所有药品的说明书,分别就说明书完整性、儿童用法用量、注意事项、禁忌、儿童用药等项目,从药品属性、生产厂家类别、剂型等几个维度进行数据分析.结果 共调查439份药品说明书,426份完整性符合国家相关要求;未提及儿童用法用量的说明书223份达50.8％;涉及儿童用药等重要信息项缺失严重或太过简单.结论 需严格规范说明书书写并有效监管,积极倡导儿童临床试验以完善基础数据给儿童用药提供更多可靠的参考.
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某妇幼专科医院儿科用药说明书调查分析
目的：为规范儿童用药行为和有效管理说明书书写提供基线数据。方法横断面调查该院门诊儿科处方使用的所有药品的说明书，分别就说明书完整性、儿童用法用量、注意事项、禁忌、儿童用药等项目，从药品属性、生产厂家类别、剂型等几个维度进行数据分析。结果共调查439份药品说明书，426份完整性符合国家相关要求；未提及儿童用法用量的说明书223份，达50．8％；涉及儿童用药等重要信息项缺失严重或太过简单。结论需严格规范说明书书写并有效监管，积极倡导儿童临床试验以完善基础数据，为儿童用药提供更多可靠的参考。
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从VEREGENTM的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求
编者按:本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药VeregenTM的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的VeregenTM在FDA审批过程中的一些关键点.中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但VeregenTM的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的.本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考,给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导.
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中成药说明书的现状调查及修订建议
对开封市第一人民医院86种中成药说明书进行项目设置和内容描述的分析,调查当前中成药说明书中存在的问题,为中成药说明书的修订提供建议,更好为临床合理用药提供参考.中成药说明书普遍存在着缺少药动学、老年患者用药、儿童用药、孕妇及哺期妇女用药、不良反应、药物相互作用、禁忌症、注意事项、药理毒理等重要项目的描述,项目设置简单,“尚不明确”过多以致难以理解.有关中成药说明书的政策需要修订,中成药说明书需要规范化管理,确保临床安全、合理用药.
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中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价体系构建
药品上市后再评价是药品风险管理与安全评估的重要内容,《国家药品不良反应监测报告》(2010版)明确指出,中药注射剂已经成为我国药品安全风险主要集中区域之一.文章从药物和临床两个角度,初步分析当前存在的与中药注射剂上市后再评价相关的问题,并初步从药品说明书推荐、药物利用研究及药品不良反应/事件监测3个方面,探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价体系构建思路,为后续开展中药注射剂药品风险管理与安全评估,丰富与完善临床药学/中药学研究内容和学科建设提供思路和方法.
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52份中药注射剂说明书的调查分析
目的 通过52份中药注射剂说明书的调查分析,探讨目前我国药品说明书存在的问题.方法 随机抽取连云港市长寿医院和我中心门诊2010年1月至2011年11月年常用中药注射剂说明书52份进行统计分析.结果 调查52份中药注射剂说明书规定的23项中有11项标注率为100%,单项低标注率为0.说明书无1份规定项目内容完整.结论 药品说明书质量亟待提高.中药注射剂说明书内容不完整或缺失,不能发挥指导人们安全、有效、合理使用中药注射剂的作用.
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浅谈中成药说明书的现状及改进
随着国内制药工业的不断发展,中成药的临床应用越来越广泛.而中成药说明书是药品生产单位对药品质量、技术标准、性能的说明,是药物学特性、药理作用和特点的主要信息来源,是医师、中药师和患者选择用药的科学依据.但近年来,相当一部分中成药说明书存在书写不规范或者缺项等问题,给临床带来极大不便,同时也带来不安全因素.本文分析了中成药说明书的现状及提出了改进说明书的几点建议,以期为中成药说明书进一步规范化提供参考.
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妊娠期禁忌在药品说明中的情况分析
目的 了解药品说明书对妊娠期禁忌的标注情况,以指导临床用药.方法 收集我院常用的476种药品的说明书,对说明书中对妊娠禁忌的标注情况进行统计分析.结果 明确标注妊娠期禁用的共95份,占19.96％;标注妊娠期慎用、不宜使用或者尽量避免使用者共125份,占26.26％;标注不明确或者缺乏资料者共89份,占18.70％;标注妊娠期内可以安全使用的70份,占14.71％;对此无说明的97份,占20.38％.结论 临床医生和药师应掌握药品的妊娠期禁忌,对孕妇避免使用或慎用妊娠期禁忌药品;部分药品说明书有待完善,以指导临床安全用药.
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我院中成药说明书中妊娠禁忌症的分析
目的 为合理使用中成药提供参考.方法 以我院现有143个中成药品种的药品说明书为调查对象,根据2015年版《中华人民共和国药典》关于妊娠禁忌的要求对药品说明书内容进行分析.结果 143个中成药中有禁忌标注者74个,其中含有禁用成分者17个,含有慎用成分者33个,不含禁忌成分者21个,处方保密者3个;其中只有25个禁忌标注与所含成分相符,其余标注与所含禁忌成分不符.结论 部分中成药说明书关于妊娠禁忌存在内容缺失、描述不规范,监管部门应进一步加强监督管理,不断提高说明书质量.
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中成药说明书与用药安全相关探讨
药品说明书是用以指导临床正确、安全、合理使用药品的基本、重要的技术性资料,是临床医师、药师指导患者安全用药的重要依据,应当规范、详细和准确.笔者查阅了175份中成药说明书,并进行了分析与探讨.
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318份内科用中成药说明书内容调查分析
目的 调查分析内科用中成药说明书内容的完整性,为完善中成药说明书提供参考.方法 收集西安市零售药店销售的内科用中成药说明书318份,对其内容根据有关规定进行分析.结果 目前内科用中成药说明书主要存在功能主治表述方式不规范、规格表述方法不统一、用法用量内容不完整、不良反应内容不客观、禁忌和注意事项混乱、特殊人群用药信息缺失、药物相互作用不明确的问题.结论 内科用中成药说明书信息量偏小,不能充分为用药提供依据,应加强中成药说明书的相关管理.
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98份中药注射剂药品说明书调查分析
药品说明书是表明药品合格的身份证明,说明书中所载信息是临床用药中的重要依据.笔者曾抽查了本地使用的中药注射剂说明书共98份,并作了统计分析.现介绍如下.
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21份中药注射剂使用说明书的分析
目的:分析21份中药注射剂使用说明书的调查情况.方法:收集四川省彭州地区2家医院使用的具有国药准字Z的21份中药注射剂说明书,对药品说明书内容进行有关项目的统计分析.结果:在调查的21份中药注射剂说明书中,存在着项目不够完整、内容简单的问题.结论:中药注射荆应该充实完善说明书的内容,促进临床安全、有效、合理用药.
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安全用药若干问题
用药过程中经常会出现治疗效果之外的反应,对身体健康造成一定不良影响,追求好的治疗效果,减少或者避免不良反应,达到安全用药是我们治疗过程中必须考虑而且需要积极探讨的问题.
